Zautomatyzowany system manewrowania robotem (RMS) a ręczny manewr zmiany pozycji w leczeniu łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy (BPPV)
Porównanie skuteczności leczenia zautomatyzowanego robota manewrowego (RMS) repozycjonującego fotela w porównaniu z tradycyjnymi ręcznymi manewrami repozycjonującymi w łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotach głowy (BPPV)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Indyk, 34265
- Haseki Sultangazi Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Charakterystyczny oczopląs pozycyjny (dla BPPV)
- Pozytywny Dix-Hallpike
- Pozytywny test przechyłu na wznak
- Pozytywne Wiszące Głębokie Głowy
- Zawroty głowy i zawroty głowy Wyniki objawów braku równowagi zgodne z BPPV
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki hamujące zawroty głowy (dimenhydrynat) w ciągu ostatnich 48 godzin
- Pacjenci o wzroście powyżej 200 cm (2,0 m)
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przeszli operację sercowo-naczyniową lub neurochirurgiczną
- Pacjenci z odwarstwieniem siatkówki i (lub) jaskrą
- Brak współpracy terapeutycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zrobotyzowany system manewrowania (RMS)
Diagnoza podtypu BPPV i odpowiednie leczenie zostaną przeprowadzone przy użyciu automatycznego fotela RMS i zarejestrowane za pomocą gogli wideo Frenzela. W przypadkach zajęcia kanału tylnego manewr Epleya będzie stosowany w przypadku kamicy kanalikowej i kamicy kubkowej. Manewr Semonta będzie stosowany jako leczenie drugiego rzutu kamicy kielichowej, w przypadkach początkowego niepowodzenia. W przypadku zajęcia kanału poziomego zostanie zastosowany manewr Barbecue (Lempert). W przypadku rozpoznania kamicy kanalikowej lub kamicy kubkowej zostanie wykonany manewr Gufoniego. W przypadku zajęcia kanału przedniego stosuje się manewr Yacovino. |
Pacjenci są przywiązani do krzesła za pomocą szelek bezpieczeństwa i noszone są gogle wideo fenzel. Zautomatyzowane procedury diagnostyczne są wykonywane w celu określenia podtypu zawrotów głowy i orientacji (lewo/prawo) (opisane poniżej).
Jeśli oczopląs zostanie wykryty podczas zautomatyzowanych manewrów diagnostycznych, zostanie zdiagnozowany podtyp BPPV i zostanie wykonany odpowiedni zautomatyzowany manewr terapeutyczny (opisany poniżej).
10 minut po wykonaniu zautomatyzowanego manewru zabiegowego ponownie wykonano prowokacyjny manewr diagnostyczny, aby zapewnić pomyślną interwencję. Kontrolę wykonano najwcześniej tydzień później.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manewr zmiany położenia Canalith
Diagnoza podtypu BPPV i odpowiednie leczenie zostaną przeprowadzone za pomocą ręcznych manewrów zmiany położenia i zarejestrowane za pomocą gogli wideo Frenzela. W przypadkach zajęcia kanału tylnego zostanie zastosowany manewr Epleya. W przypadku zajęcia kanału poziomego zostanie zastosowany manewr Log roll. W przypadku zajęcia kanału przedniego stosuje się manewr Yacovino. |
Pacjenci zostali posadzeni na stole do badań i otrzymali gogle do wideonystagmografii (VNG). Wykonuje się manualne procedury diagnostyczne w celu określenia podtypu i orientacji zawrotów głowy. Do manualnych procedur diagnostycznych kanałów półkolistych lewostronnych i prawostronnych należą:
W przypadku wykrycia oczopląsu podczas manewrów diagnostycznych diagnozowany jest podtyp BPPV, a odpowiednie manewry lecznicze będą wykonywane ręcznie. Zautomatyzowane manewry lecznicze to:
Pacjenci zostali wezwani ponownie na wizytę kontrolną po 2 dniach od wykonania manualnych manewrów zabiegowych. Ponownie przeprowadzono prowokacyjne manewry diagnostyczne, aby zapewnić skuteczną interwencję. Drugie badanie kontrolne wykonano najwcześniej tydzień później.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zabiegów
Ramy czasowe: 1 miesiąc (30 dni)
|
Liczba zabiegów niezbędnych do ustąpienia zawrotów głowy i oczopląsu
|
1 miesiąc (30 dni)
|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Po zabiegu: 1 tydzień - 1 miesiąc (30 dni)
|
Liczba osób uzyskujących ustąpienie zawrotów głowy i oczopląsu po jednym zabiegu
|
Po zabiegu: 1 tydzień - 1 miesiąc (30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zaburzeń równowagi zawrotów głowy i zawrotów głowy (VDI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc (30 dni)
|
Porównanie wyniku przed leczeniem i po leczeniu w oparciu o objawy i jakość życia
|
1 miesiąc (30 dni)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc (30 dni)
|
Rejestracja zdarzeń niepożądanych i kwestii bezpieczeństwa związanych z RMS.
|
1 miesiąc (30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Murat H Ozkul, M.D., StatejikYG
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tan J, Yu D, Feng Y, Song Q, You J, Shi H, Yin S. Comparative study of the efficacy of the canalith repositioning procedure versus the vertigo treatment and rehabilitation chair. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):704-8. doi: 10.3109/00016489.2014.899711. Epub 2014 May 7.
- Choung YH, Shin YR, Kahng H, Park K, Choi SJ. 'Bow and lean test' to determine the affected ear of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1776-81. doi: 10.1097/01.mlg.0000231291.44818.be.
- West N, Hansen S, Moller MN, Bloch SL, Klokker M. Repositioning chairs in benign paroxysmal positional vertigo: implications and clinical outcome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Mar;273(3):573-80. doi: 10.1007/s00405-015-3583-z. Epub 2015 Mar 7.
- Bhattacharyya N, Baugh RF, Orvidas L, Barrs D, Bronston LJ, Cass S, Chalian AA, Desmond AL, Earll JM, Fife TD, Fuller DC, Judge JO, Mann NR, Rosenfeld RM, Schuring LT, Steiner RW, Whitney SL, Haidari J; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Nov;139(5 Suppl 4):S47-81. doi: 10.1016/j.otohns.2008.08.022.
- Pedersen MF, Eriksen HH, Kjaersgaard JB, Abrahamsen ER, Hougaard DD. Treatment of Benign Paroxysmal Positional Vertigo with the TRV Reposition Chair. J Int Adv Otol. 2020 Aug;16(2):176-182. doi: 10.5152/iao.2020.6320.
- Nakayama M, Epley JM. BPPV and variants: improved treatment results with automated, nystagmus-based repositioning. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jul;133(1):107-12. doi: 10.1016/j.otohns.2005.03.027.
- Richard-Vitton T, Seidermann L, Fraget P, Mouillet J, Astier P, Chays A. [Benign positional vertigo, an armchair for diagnosis and for treatment: description and significance]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 2005;126(4):249-51. French.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYG-RMS-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .