Automatisoitu robottiohjausjärjestelmä (RMS) vs. manuaalinen uudelleenasentoliike hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asentohuimauksen (BPPV) hoidossa
Automatisoidun robottiohjausjärjestelmän (RMS) siirtotuolin hoidon tehokkuuden vertailu verrattuna perinteiseen manuaaliseen uudelleenasemointiliikkeeseen hyvänlaatuisessa paroksysmaalisessa asentohuimauksessa (BPPV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkki, 34265
- Haseki Sultangazi Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypillinen asennon nystagmus (BPPV:lle)
- Positiivinen Dix-Hallpike
- Positiivinen makuutesti
- Positiivinen syvä ripustus
- Huimaus-huimaus epätasapainon oireet ovat yhteensopivat BPPV:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet huimausta hillitseviä aineita (Dimenhydrinaattia) viimeisen 48 tunnin aikana
- Potilaat, joiden pituus on yli 200 cm (2,0 m)
- Potilaat, joille on tehty kardiovaskulaarinen tai neurokirurginen leikkaus viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on verkkokalvon irtauma ja/tai glaukooma
- Hoitoyhteistyön puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Robotic Maneuvering System (RMS)
BPPV-alatyypin diagnoosi ja vastaava hoito suoritetaan automaattisella RMS-tuolilla ja tallennetaan videofrenzel-suojalaseilla. Jos kanavan takaosassa on vaikutusta, Epleyn liikettä käytetään kanalitiaasiin ja kupulolitiaasiin. Semont-operaatiota käytetään kupulolitiaasin toisen linjan hoitona, jos ensimmäinen epäonnistuminen tapahtuu. Jos kanava on vaakasuuntainen, käytetään grillausta (Lempert). Jos todetaan kanalitiaasi tai kupulolitiaasi, suoritetaan Gufonin toimenpide. Jos etummainen kanava on mukana, käytetään Yacovinon liikettä. |
Potilaat on sidottu tuoliin turvavaljailla, ja käytössä on videofenzel-lasit. Automaattiset diagnostiset toimenpiteet suoritetaan huimauksen alatyypin ja suunnan (vasen/oikea) määrittämiseksi (kuvattu alla).
Jos nystagmus havaitaan automaattisten diagnostisten toimenpiteiden aikana, BPPV-alatyyppi diagnosoidaan ja vastaava automaattinen hoito suoritetaan (kuvattu alla).
10 minuuttia automatisoidun hoitotoimenpiteen suorittamisen jälkeen suoritettiin jälleen provosoiva diagnostinen testioperaatio onnistuneen toimenpiteen varmistamiseksi. Seuranta tehtiin aikaisintaan viikkoa myöhemmin.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Canalith Reposition Maneuver
BPPV-alatyyppidiagnoosi ja vastaava hoito suoritetaan manuaalisilla uudelleenasemointiliikkeillä ja tallennetaan videofrenzel-suojalaseilla. Tapauksissa, joissa takakanava on mukana, käytetään Epleyn liikettä. Jos kanava on vaakasuuntainen, käytetään tukkirullausliikettä. Jos etummainen kanava on mukana, käytetään Yacovinon liikettä. |
Potilaat istuivat tutkimuspöydälle ja heille annettiin videonystagmografialasit (VNG). Manuaaliset diagnostiset toimenpiteet suoritetaan huimauksen alatyypin ja suunnan määrittämiseksi. Manuaaliset diagnoositoimenpiteet vasemman ja oikean puolen puoliympyrän muotoisille kanaville ovat:
Jos nystagmus havaitaan diagnostisten toimenpiteiden aikana, BPPV-alatyyppi diagnosoidaan ja vastaavat hoitotoimenpiteet suoritetaan manuaalisesti. Automaattiset hoitotoimenpiteet ovat:
Potilaat kutsuttiin takaisin seurantaan 2 päivää manuaalisten hoitotoimenpiteiden suorittamisen jälkeen. Provokatiivisia diagnostisia testaustoimenpiteitä suoritettiin uudelleen onnistuneen toimenpiteen varmistamiseksi. Toinen seuranta tehtiin aikaisintaan viikkoa myöhemmin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (30 päivää)
|
Huimauksen ja nystagman häviämiseen tarvittavien hoitojen lukumäärä
|
1 kuukausi (30 päivää)
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen: 1 viikko - 1 kuukausi (30 päivää)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden huimaus ja nystagmus hävisivät yhden hoidon jälkeen
|
Hoidon jälkeen: 1 viikko - 1 kuukausi (30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertigo-Dizziness Ebalance (VDI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi (30 päivää)
|
Hoitoa edeltävän ja hoidon jälkeisen pistemäärän vertailu oireiden ja elämänlaadun perusteella
|
1 kuukausi (30 päivää)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi (30 päivää)
|
RMS:ään liittyvien haittatapahtumien ja turvallisuusongelmien rekisteröinti.
|
1 kuukausi (30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Murat H Ozkul, M.D., StatejikYG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tan J, Yu D, Feng Y, Song Q, You J, Shi H, Yin S. Comparative study of the efficacy of the canalith repositioning procedure versus the vertigo treatment and rehabilitation chair. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):704-8. doi: 10.3109/00016489.2014.899711. Epub 2014 May 7.
- Choung YH, Shin YR, Kahng H, Park K, Choi SJ. 'Bow and lean test' to determine the affected ear of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1776-81. doi: 10.1097/01.mlg.0000231291.44818.be.
- West N, Hansen S, Moller MN, Bloch SL, Klokker M. Repositioning chairs in benign paroxysmal positional vertigo: implications and clinical outcome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Mar;273(3):573-80. doi: 10.1007/s00405-015-3583-z. Epub 2015 Mar 7.
- Bhattacharyya N, Baugh RF, Orvidas L, Barrs D, Bronston LJ, Cass S, Chalian AA, Desmond AL, Earll JM, Fife TD, Fuller DC, Judge JO, Mann NR, Rosenfeld RM, Schuring LT, Steiner RW, Whitney SL, Haidari J; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Nov;139(5 Suppl 4):S47-81. doi: 10.1016/j.otohns.2008.08.022.
- Pedersen MF, Eriksen HH, Kjaersgaard JB, Abrahamsen ER, Hougaard DD. Treatment of Benign Paroxysmal Positional Vertigo with the TRV Reposition Chair. J Int Adv Otol. 2020 Aug;16(2):176-182. doi: 10.5152/iao.2020.6320.
- Nakayama M, Epley JM. BPPV and variants: improved treatment results with automated, nystagmus-based repositioning. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jul;133(1):107-12. doi: 10.1016/j.otohns.2005.03.027.
- Richard-Vitton T, Seidermann L, Fraget P, Mouillet J, Astier P, Chays A. [Benign positional vertigo, an armchair for diagnosis and for treatment: description and significance]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 2005;126(4):249-51. French.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYG-RMS-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .