Automatisiertes Roboter-Manövriersystem (RMS) vs. manuelles Repositionsmanöver bei der Behandlung von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV)
Vergleich der Behandlungswirksamkeit der Stuhlrepositionierung durch ein automatisches Robotermanöversystem (RMS) im Vergleich zu herkömmlichen manuellen Repositionierungsmanövern bei gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Truthahn, 34265
- Haseki Sultangazi Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Charakteristischer Positionsnystagmus (für BPPV)
- Positiv Dix-Hallpike
- Positiver Rollentest in Rückenlage
- Positives tiefes Hängen des Kopfes
- Schwindel-Schwindel-Ungleichgewichts-Symptomwerte, die mit BPPV kompatibel sind
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Patienten, die in den letzten 48 Stunden Schwindelmittel (Dimenhydrinat) eingenommen haben
- Patienten größer als 200 cm (2,0 m)
- Patienten, die sich im letzten Monat einer kardiovaskulären oder neurochirurgischen Operation unterzogen haben
- Patienten mit Netzhautablösung und/oder Glaukom
- Mangelnde Zusammenarbeit bei der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Robotisches Manövriersystem (RMS)
Die Diagnose des BPPV-Subtyps und die entsprechende Behandlung werden mit einem automatisierten RMS-Stuhl durchgeführt und mit einer Video-Frenzel-Brille aufgezeichnet. Bei Beteiligung des hinteren Gehörgangs wird das Epley-Manöver bei Canalithiasis und Cupulolithiasis angewendet. Das Semont-Manöver wird als Zweitlinienbehandlung für Cupulolithiasis im Falle eines anfänglichen Versagens eingesetzt. Bei horizontaler Beteiligung des Kanals wird das Barbecue-Manöver (Lempert) angewendet. Wenn Canalithiasis oder Cupulolithiasis diagnostiziert wird, wird Gufonis Manöver durchgeführt. Bei Beteiligung des vorderen Gehörgangs wird das Yacovino-Manöver angewendet. |
Die Patienten werden mit einem Sicherheitsgurt am Stuhl festgeschnallt und es wird eine Video-Fenzel-Brille getragen. Es werden automatisierte diagnostische Verfahren durchgeführt, um den Subtyp und die Orientierung (links/rechts) des Schwindels zu bestimmen (unten beschrieben).
Wenn während automatisierter diagnostischer Manöver Nystagmus erkannt wird, wird der BPPV-Subtyp diagnostiziert und das entsprechende automatisierte Behandlungsmanöver durchgeführt (unten beschrieben).
10 Minuten nach Durchführung des automatisierten Behandlungsmanövers wurde erneut ein provokatives diagnostisches Testmanöver durchgeführt, um eine erfolgreiche Intervention sicherzustellen. Eine Nachuntersuchung erfolgte frühestens eine Woche später.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Canalith Repositionierungsmanöver
Die Diagnose des BPPV-Subtyps und die entsprechende Behandlung werden mit manuellen Repositionierungsmanövern durchgeführt und mit einer Video-Frenzel-Brille aufgezeichnet. Bei Beteiligung des hinteren Gehörgangs wird das Epley-Manöver angewendet. Bei Beteiligung des horizontalen Kanals wird das Log-Roll-Manöver verwendet. Bei Beteiligung des vorderen Gehörgangs wird das Yacovino-Manöver angewendet. |
Die Patienten wurden auf einem Untersuchungstisch platziert und erhielten eine Videonystagmographie-Brille (VNG). Es werden manuelle diagnostische Verfahren durchgeführt, um den Subtyp und die Orientierung des Schwindels zu bestimmen. Die manuellen Diagnoseverfahren für links- und rechtsseitige Bogengänge sind:
Wenn während diagnostischer Manöver Nystagmus festgestellt wird, wird der BPPV-Subtyp diagnostiziert und entsprechende Behandlungsmanöver werden manuell durchgeführt. Die automatisierten Behandlungsmanöver sind:
Die Patienten wurden 2 Tage nach Durchführung der manuellen Behandlungsmanöver zur Nachsorge zurückgerufen. Es wurden erneut provokative diagnostische Testmanöver durchgeführt, um eine erfolgreiche Intervention sicherzustellen. Eine zweite Nachuntersuchung erfolgte frühestens eine Woche später.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Behandlungen
Zeitfenster: 1 Monat (30 Tage)
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Anzahl der Behandlungen, die zum Abklingen von Schwindel und Nystagmus erforderlich sind
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1 Monat (30 Tage)
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: Nachbehandlung: 1 Woche - 1 Monat (30 Tage)
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Anzahl der Probanden, die nach einer Behandlung eine Auflösung von Schwindel und Nystagmus erreichten
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Nachbehandlung: 1 Woche - 1 Monat (30 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwindel-Schwindel-Ungleichgewicht (VDI)-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat (30 Tage)
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Vergleich des Scores vor und nach der Behandlung basierend auf Symptomen und Lebensqualität
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1 Monat (30 Tage)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat (30 Tage)
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Registrierung unerwünschter Ereignisse und Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit RMS.
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1 Monat (30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Murat H Ozkul, M.D., StatejikYG
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tan J, Yu D, Feng Y, Song Q, You J, Shi H, Yin S. Comparative study of the efficacy of the canalith repositioning procedure versus the vertigo treatment and rehabilitation chair. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):704-8. doi: 10.3109/00016489.2014.899711. Epub 2014 May 7.
- Choung YH, Shin YR, Kahng H, Park K, Choi SJ. 'Bow and lean test' to determine the affected ear of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1776-81. doi: 10.1097/01.mlg.0000231291.44818.be.
- West N, Hansen S, Moller MN, Bloch SL, Klokker M. Repositioning chairs in benign paroxysmal positional vertigo: implications and clinical outcome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Mar;273(3):573-80. doi: 10.1007/s00405-015-3583-z. Epub 2015 Mar 7.
- Bhattacharyya N, Baugh RF, Orvidas L, Barrs D, Bronston LJ, Cass S, Chalian AA, Desmond AL, Earll JM, Fife TD, Fuller DC, Judge JO, Mann NR, Rosenfeld RM, Schuring LT, Steiner RW, Whitney SL, Haidari J; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Nov;139(5 Suppl 4):S47-81. doi: 10.1016/j.otohns.2008.08.022.
- Pedersen MF, Eriksen HH, Kjaersgaard JB, Abrahamsen ER, Hougaard DD. Treatment of Benign Paroxysmal Positional Vertigo with the TRV Reposition Chair. J Int Adv Otol. 2020 Aug;16(2):176-182. doi: 10.5152/iao.2020.6320.
- Nakayama M, Epley JM. BPPV and variants: improved treatment results with automated, nystagmus-based repositioning. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jul;133(1):107-12. doi: 10.1016/j.otohns.2005.03.027.
- Richard-Vitton T, Seidermann L, Fraget P, Mouillet J, Astier P, Chays A. [Benign positional vertigo, an armchair for diagnosis and for treatment: description and significance]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 2005;126(4):249-51. French.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- SYG-RMS-18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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