Système de manœuvre robotique automatisé (RMS) vs manœuvre de repositionnement manuel dans le traitement du vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB)
Comparaison de l'efficacité du traitement de la chaise de repositionnement du système de manœuvre robotique automatisé (RMS) par rapport aux manœuvres de repositionnement manuelles traditionnelles dans le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Turquie, 34265
- Haseki Sultangazi Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nystagmus positionnel caractéristique (pour VPPB)
- Dix-Hallpike positif
- Test de roulis en décubitus positif
- Suspension positive de la tête profonde
- Scores des symptômes de déséquilibre vertiges-étourdissements compatibles avec le VPPB
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients ayant pris des agents anti-vertiges (dimenhydrinate) au cours des 48 dernières heures
- Patients mesurant plus de 200 cm (2,0 m)
- Patients ayant subi une opération cardiovasculaire ou neurochirurgicale au cours du dernier mois
- Patients avec décollement de la rétine et/ou glaucome
- Manque de coopération en matière de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système de manœuvre robotique (RMS)
Le diagnostic du sous-type BPPV et le traitement correspondant seront effectués à l'aide d'un fauteuil RMS automatisé et enregistrés avec des lunettes vidéo Frenzel. En cas d'atteinte du canal postérieur, la manœuvre d'Epley sera utilisée pour la canalithiase et la cupulolithiase. La manœuvre de Semont sera utilisée comme traitement de seconde intention de la cupulolithiase, en cas d'échec initial. En cas d'atteinte du canal horizontal, la manœuvre de Barbecue (Lempert) sera utilisée. Si une canalithiase ou une cupulolithiase est diagnostiquée, la manœuvre de Gufoni sera effectuée. En cas d'atteinte du canal antérieur, la manœuvre de Yacovino sera utilisée. |
Les patients sont attachés à la chaise avec un harnais de sécurité et des lunettes de fenzel vidéo sont portées. Des procédures de diagnostic automatisées sont effectuées pour déterminer le sous-type et l'orientation des vertiges (gauche/droite) (décrits ci-dessous).
Si un nystagmus est détecté lors de manœuvres de diagnostic automatisées, le sous-type VPPB est diagnostiqué et la manœuvre de traitement automatisée correspondante sera effectuée (décrite ci-dessous).
10 minutes après avoir effectué la manœuvre de traitement automatisé, une manœuvre de test de diagnostic provocateur a été effectuée une fois de plus pour assurer le succès de l'intervention. Un suivi a été fait une semaine plus tard au plus tôt.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Manœuvre de repositionnement du canalith
Le diagnostic du sous-type BPPV et le traitement correspondant seront effectués avec des manœuvres de repositionnement manuel et enregistrés avec des lunettes vidéo frenzel. En cas d'atteinte du canal postérieur, la manœuvre d'Epley sera utilisée. En cas d'implication du canal horizontal, la manœuvre Log roll sera utilisée. En cas d'atteinte du canal antérieur, la manœuvre de Yacovino sera utilisée. |
Les patients étaient assis sur une table d'examen et munis de lunettes de vidéonystagmographie (VNG). Des procédures de diagnostic manuel sont effectuées pour déterminer le sous-type et l'orientation des vertiges. Les procédures de diagnostic manuel pour les canaux semi-circulaires gauche et droit sont :
Si un nystagmus est détecté pendant les manœuvres de diagnostic, le sous-type VPPB est diagnostiqué et les manœuvres de traitement correspondantes seront effectuées manuellement. Les manœuvres de traitement automatisées sont :
Les patients ont été rappelés pour un suivi 2 jours après avoir effectué des manœuvres manuelles de traitement. Des manœuvres de test de diagnostic provocateur ont été effectuées à nouveau pour assurer le succès de l'intervention. Un deuxième suivi a été effectué une semaine plus tard au plus tôt.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de traitements
Délai: 1 mois (30 jours)
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Nombre de traitements nécessaires pour obtenir la résolution des vertiges et du nystagmus
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1 mois (30 jours)
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Succès du traitement
Délai: Après traitement : 1 semaine - 1 mois (30 jours)
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Nombre de sujets atteignant la résolution des vertiges et du nystagmus après un traitement
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Après traitement : 1 semaine - 1 mois (30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le déséquilibre vertiges-étourdissements (VDI)
Délai: 1 mois (30 jours)
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Comparaison des scores avant et après traitement en fonction des symptômes et de la qualité de vie
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1 mois (30 jours)
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Événements indésirables
Délai: 1 mois (30 jours)
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Enregistrement des événements indésirables et des problèmes de sécurité liés au RMS.
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1 mois (30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murat H Ozkul, M.D., StatejikYG
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tan J, Yu D, Feng Y, Song Q, You J, Shi H, Yin S. Comparative study of the efficacy of the canalith repositioning procedure versus the vertigo treatment and rehabilitation chair. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):704-8. doi: 10.3109/00016489.2014.899711. Epub 2014 May 7.
- Choung YH, Shin YR, Kahng H, Park K, Choi SJ. 'Bow and lean test' to determine the affected ear of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1776-81. doi: 10.1097/01.mlg.0000231291.44818.be.
- West N, Hansen S, Moller MN, Bloch SL, Klokker M. Repositioning chairs in benign paroxysmal positional vertigo: implications and clinical outcome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Mar;273(3):573-80. doi: 10.1007/s00405-015-3583-z. Epub 2015 Mar 7.
- Bhattacharyya N, Baugh RF, Orvidas L, Barrs D, Bronston LJ, Cass S, Chalian AA, Desmond AL, Earll JM, Fife TD, Fuller DC, Judge JO, Mann NR, Rosenfeld RM, Schuring LT, Steiner RW, Whitney SL, Haidari J; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Nov;139(5 Suppl 4):S47-81. doi: 10.1016/j.otohns.2008.08.022.
- Pedersen MF, Eriksen HH, Kjaersgaard JB, Abrahamsen ER, Hougaard DD. Treatment of Benign Paroxysmal Positional Vertigo with the TRV Reposition Chair. J Int Adv Otol. 2020 Aug;16(2):176-182. doi: 10.5152/iao.2020.6320.
- Nakayama M, Epley JM. BPPV and variants: improved treatment results with automated, nystagmus-based repositioning. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jul;133(1):107-12. doi: 10.1016/j.otohns.2005.03.027.
- Richard-Vitton T, Seidermann L, Fraget P, Mouillet J, Astier P, Chays A. [Benign positional vertigo, an armchair for diagnosis and for treatment: description and significance]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 2005;126(4):249-51. French.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYG-RMS-18
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