Automatizovaný robotický manévrovací systém (RMS) vs. Manuální repoziční manévr při léčbě benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV)
Porovnání účinnosti léčby automatizovaného robotického manévrovacího systému (RMS) s přemístěním křesla oproti tradičním manuálním přemístěním u benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Krocan, 34265
- Haseki Sultangazi Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Charakteristický polohový nystagmus (pro BPPV)
- Pozitivní Dix-Hallpike
- Pozitivní test přetočení vleže
- Pozitivní hluboké zavěšení hlavy
- Vertigo-Závrať Skóre symptomů nerovnováhy kompatibilní s BPPV
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Pacienti, kteří v posledních 48 hodinách užívali látky potlačující vertigo (dimenhydrinát).
- Pacienti vyšší než 200 cm (2,0 m)
- Pacienti, kteří v posledním měsíci podstoupili kardiovaskulární nebo neurochirurgickou operaci
- Pacienti s odchlípením sítnice a/nebo glaukomem
- Nedostatek spolupráce při léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotický manévrovací systém (RMS)
Diagnóza podtypu BPPV a odpovídající léčba budou prováděny pomocí automatizovaného křesla RMS a zaznamenány pomocí video frenzelových brýlí. V případech postižení zadního kanálu bude Epleyův manévr použit pro kanalitiázu a kupulolitiázu. Semontův manévr bude použit jako léčba druhé linie u kupulolitiázy v případech počátečního selhání. V případech postižení horizontálního kanálu bude použit manévr Barbecue (Lempert). Pokud je diagnostikována kanalitiáza nebo kupulolitiáza, provede se Gufoniho manévr. V případech postižení předního kanálu se použije Yacovinův manévr. |
Pacienti jsou připoutáni k křeslu bezpečnostním postrojem a nosí videofenzelové brýle. K určení podtypu a orientace vertiga (vlevo/vpravo) se provádějí automatizované diagnostické postupy (popsáno níže).
Pokud je během automatizovaných diagnostických manévrů detekován nystagmus, je diagnostikován podtyp BPPV a bude proveden odpovídající automatizovaný léčebný manévr (popsáno níže).
10 minut po provedení automatizovaného léčebného manévru byl znovu proveden provokativní diagnostický testovací manévr pro zajištění úspěšného zásahu. Sledování bylo provedeno nejdříve o týden později.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manévr změny polohy Canalith
Diagnóza podtypu BPPV a odpovídající léčba budou prováděny manuálními přemístěními a zaznamenány pomocí video frenzelových brýlí. V případech postižení zadního kanálu se použije Epleyho manévr. V případech zasažení horizontálního kanálu se použije manévr Log roll. V případech postižení předního kanálu se použije Yacovinův manévr. |
Pacienti byli usazeni na vyšetřovací stůl a dostali videonystagmografické brýle (VNG). K určení podtypu a orientace závratí se provádějí manuální diagnostické postupy. Manuální diagnostické postupy pro levostranné a pravostranné polokruhové kanály jsou:
Pokud je během diagnostických manévrů detekován nystagmus, je diagnostikován podtyp BPPV a odpovídající léčebné manévry budou provedeny ručně. Automatizované léčebné manévry jsou:
Pacienti byli povoláni zpět ke kontrole 2 dny po provedení manuálních léčebných manévrů. Pro zajištění úspěšného zásahu byly opět provedeny provokativní diagnostické testovací manévry. Druhá kontrola byla provedena nejdříve o týden později.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ošetření
Časové okno: 1 měsíc (30 dní)
|
Počet ošetření nezbytných k dosažení vymizení vertiga a nystagmu
|
1 měsíc (30 dní)
|
|
Úspěch léčby
Časové okno: Po ošetření: 1 týden - 1 měsíc (30 dní)
|
Počet subjektů, které dosáhly vymizení vertiga a nystagmu po jednom ošetření
|
Po ošetření: 1 týden - 1 měsíc (30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Vertigo-Dizziness Imbalance (VDI).
Časové okno: 1 měsíc (30 dní)
|
Srovnání skóre před léčbou a po léčbě na základě symptomů a kvality života
|
1 měsíc (30 dní)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc (30 dní)
|
Registrace nežádoucích příhod a bezpečnostních problémů souvisejících s RMS.
|
1 měsíc (30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat H Ozkul, M.D., StatejikYG
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tan J, Yu D, Feng Y, Song Q, You J, Shi H, Yin S. Comparative study of the efficacy of the canalith repositioning procedure versus the vertigo treatment and rehabilitation chair. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):704-8. doi: 10.3109/00016489.2014.899711. Epub 2014 May 7.
- Choung YH, Shin YR, Kahng H, Park K, Choi SJ. 'Bow and lean test' to determine the affected ear of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1776-81. doi: 10.1097/01.mlg.0000231291.44818.be.
- West N, Hansen S, Moller MN, Bloch SL, Klokker M. Repositioning chairs in benign paroxysmal positional vertigo: implications and clinical outcome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Mar;273(3):573-80. doi: 10.1007/s00405-015-3583-z. Epub 2015 Mar 7.
- Bhattacharyya N, Baugh RF, Orvidas L, Barrs D, Bronston LJ, Cass S, Chalian AA, Desmond AL, Earll JM, Fife TD, Fuller DC, Judge JO, Mann NR, Rosenfeld RM, Schuring LT, Steiner RW, Whitney SL, Haidari J; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Nov;139(5 Suppl 4):S47-81. doi: 10.1016/j.otohns.2008.08.022.
- Pedersen MF, Eriksen HH, Kjaersgaard JB, Abrahamsen ER, Hougaard DD. Treatment of Benign Paroxysmal Positional Vertigo with the TRV Reposition Chair. J Int Adv Otol. 2020 Aug;16(2):176-182. doi: 10.5152/iao.2020.6320.
- Nakayama M, Epley JM. BPPV and variants: improved treatment results with automated, nystagmus-based repositioning. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jul;133(1):107-12. doi: 10.1016/j.otohns.2005.03.027.
- Richard-Vitton T, Seidermann L, Fraget P, Mouillet J, Astier P, Chays A. [Benign positional vertigo, an armchair for diagnosis and for treatment: description and significance]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 2005;126(4):249-51. French.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYG-RMS-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .