Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret robotmanøvresystem (RMS) vs manuel repositionsmanøvre i behandling af benign paroxysmal positionsvertigo (BPPV)

23. april 2022 opdateret af: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Sammenligning af behandlingseffektivitet af Automated Robotic Maneuvering System (RMS) Reposition Chair versus traditionelle manuelle Repositioning Maneuvers i Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)

Sammenligning af behandlingseffektivitet af et automatiseret robotmanøvresystem (RMS) repositioneringsstol versus manuelle positioneringsmanøvrer i benign paroxysmal positionsvertigo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingerne for Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) er manuelle positioneringsmanøvrer. Denne metode er, ud over at være dyr og kræver omfattende træning, en betydelig belastning for sundhedsvæsenets ressourcer. Vi udviklede et automatiseret robotmanøvresystem, hermed kendt som RMS, for at løse dette problem. Vores kliniske undersøgelse er todelt; (1) teste sikkerheden af ​​RMS og, (2) forstå levedygtigheden af ​​RMS til behandling af BPPV sammenlignet med manuelle positioneringsmanøvrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkun, 34265
        • Haseki Sultangazi Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karakteristisk positionel nystagmus (til BPPV)
  • Positiv Dix-Hallpike
  • Positiv liggende rulletest
  • Positiv dybt hovedhængning
  • Vertigo-svimmelhed Ubalance symptomscore forenelig med BPPV

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Patienter, der har taget svimmelhedsdæmpende midler (Dimenhydrinate) inden for de sidste 48 timer
  • Patienter højere end 200 cm (2,0 m)
  • Patienter, der har fået foretaget en kardiovaskulær eller neurokirurgisk operation inden for den sidste måned
  • Patienter med nethindeløsning og/eller glaukom
  • Manglende behandlingssamarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Robotic Maneuvering System (RMS)

BPPV-undertypediagnose og tilsvarende behandling vil blive udført ved hjælp af automatiseret RMS-stol og optaget med videofrenzel-brille.

I tilfælde af posterior kanalinvolvering vil Epleys manøvre blive brugt til canalithiasis og cupulolithiasis. Semont-manøvre vil blive brugt som en anden linje behandling for cupulolithiasis, i tilfælde af indledende fejl.

I tilfælde af horisontal kanalinvolvering vil der blive brugt Barbecue (Lempert) manøvre. Hvis der diagnosticeres canalithiasis eller cupulolithiasis, udføres Gufonis manøvre.

I tilfælde af forreste kanalpåvirkning vil Yacovinos manøvre blive brugt.
Enhed: Automatiseret vertigo repositioneringsstol

Patienterne spændes fast til stolen med en sikkerhedssele, og der bæres videofenselbriller.

Automatiserede diagnostiske procedurer udføres for at bestemme undertype og orientering af svimmelhed (venstre/højre) (beskrevet nedenfor).

  1. Dix-Hallpike (til posterior kanalinvolvering)
  2. Rygliggende rulle (til vandret kanalinvolvering)
  3. (Valgfrit) Deep Head Hanging (til forreste kanalinvolvering)

Hvis nystagmus detekteres under automatiserede diagnostiske manøvrer, diagnosticeres BPPV-subtype, og tilsvarende automatiseret behandlingsmanøvre vil blive udført (beskrevet nedenfor).

  1. Epleys og/eller Semonts manøvre (for posterior kanalinvolvering)
  2. Grill og/eller Gufonis manøvre (til vandret kanalinvolvering)
  3. Yacovinos manøvre (til forreste kanalinvolvering)

10 minutter efter udførelse af automatiseret behandlingsmanøvre, blev provokerende diagnostisk testmanøvre udført igen for at sikre en vellykket intervention.

Der blev tidligst foretaget en opfølgning en uge senere.

Andre navne:
  • Robotic Maneuvering System (RMS)
ACTIVE_COMPARATOR: Canalith Reposition Maneuver

BPPV subtype diagnose og tilsvarende behandling vil blive udført med manuelle repositionsmanøvrer og optaget med video frenzel goggle.

I tilfælde af involvering af posterior kanal vil Epleys manøvre blive brugt. I tilfælde af horisontal kanalinvolvering vil Log roll manøvre blive brugt. I tilfælde af forreste kanalpåvirkning vil Yacovinos manøvre blive brugt.
Andet: Canalith Reposition Maneuver

Patienterne blev sat på et undersøgelsesbord og fik videonystagmografibriller (VNG).

Manuelle diagnostiske procedurer udføres for at bestemme undertype og orientering af svimmelhed.

De manuelle diagnostiske procedurer for venstre og højre sidede halvcirkelformede kanaler er:

  1. Dix-Hallpike (til posterior kanalinvolvering)
  2. Rygliggende roll og Bow and Lean (til horisontal kanalinvolvering)

Hvis nystagmus detekteres under diagnostiske manøvrer, diagnosticeres BPPV-subtype, og tilsvarende behandlingsmanøvrer vil blive udført manuelt.

De automatiske behandlingsmanøvrer er:

  1. Epleys manøvre (til posterior kanalinvolvering)
  2. Grill og/eller Gufonis manøvre (til vandret kanalinvolvering)

Patienterne blev kaldt tilbage til en opfølgning 2 dage efter at have udført manuelle behandlingsmanøvrer. Provokative diagnostiske testmanøvrer blev udført igen for at sikre en vellykket intervention.

En anden opfølgning blev foretaget tidligst en uge senere.

Andre navne:
  • Manuel repositionsmanøvre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlinger
Tidsramme: 1 måned (30 dage)
Antal nødvendige behandlinger for at opnå opløsning af vertigo og nystagmus
1 måned (30 dage)
Behandlings succes
Tidsramme: Efter behandling: 1 uge - 1 måned (30 dage)
Antal forsøgspersoner, der opnår opløsning af vertigo og nystagmus efter én behandling
Efter behandling: 1 uge - 1 måned (30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertigo-Dizziness Imbalance (VDI) spørgeskema
Tidsramme: 1 måned (30 dage)
Sammenligning af præ-behandling og post-treatment score baseret på symptomer og livskvalitet
1 måned (30 dage)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned (30 dage)
Registrering af uønskede hændelser og sikkerhedsproblemer relateret til RMS.
1 måned (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Samarbejdspartnere

Haseki Sultangazi Teaching and Research Hospital, University of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat H Ozkul, M.D., StatejikYG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYG-RMS-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner