Geautomatiseerd robotmanoeuvreersysteem (RMS) versus handmatige verplaatsingsmanoeuvre bij de behandeling van goedaardige paroxysmale positieduizeligheid (BPPV)
Vergelijking van de werkzaamheid van de behandeling van een geautomatiseerd robotmanoeuvreersysteem (RMS) Herpositioneringsstoel versus traditionele handmatige herpositioneringsmanoeuvres bij goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkoen, 34265
- Haseki Sultangazi Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Karakteristieke positionele nystagmus (voor BPPV)
- Positieve Dix-Hallpike
- Positieve roltest in rugligging
- Positief diep hoofd hangen
- Duizeligheid - Duizeligheid Symptoomscores voor onbalans die compatibel zijn met BPPV
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Patiënten die duizeligheidonderdrukkende middelen (dimenhydrinaat) hebben gebruikt in de afgelopen 48 uur
- Patiënten langer dan 200 cm (2,0 m)
- Patiënten die de afgelopen maand een cardiovasculaire of neurochirurgische operatie hebben ondergaan
- Patiënten met netvliesloslating en/of glaucoom
- Gebrek aan samenwerking met de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Robotisch manoeuvreersysteem (RMS)
De diagnose van het BPPV-subtype en de bijbehorende behandeling zullen worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde RMS-stoel en worden opgenomen met een video frenzel-bril. In gevallen van betrokkenheid van het posterieure kanaal, zal de manoeuvre van Epley worden gebruikt voor canalithiasis en cupulolithiasis. Semont-manoeuvre zal worden gebruikt als tweedelijnsbehandeling voor cupulolithiasis, in gevallen van aanvankelijk falen. In het geval van horizontale kanaalbetrokkenheid, zal de barbecuemanoeuvre (Lempert) worden gebruikt. Als canalisthiasis of cupulolithiasis wordt gediagnosticeerd, zal de manoeuvre van Gufoni worden uitgevoerd. In gevallen van betrokkenheid van het voorste kanaal zal de manoeuvre van Yacovino worden gebruikt. |
Patiënten worden met een veiligheidsharnas aan de stoel vastgebonden en er wordt een videofenzel-bril gedragen. Er worden geautomatiseerde diagnostische procedures uitgevoerd om het duizeligheidssubtype en de oriëntatie (links/rechts) te bepalen (hieronder beschreven).
Als nystagmus wordt gedetecteerd tijdens geautomatiseerde diagnostische manoeuvres, wordt het BPPV-subtype gediagnosticeerd en wordt de bijbehorende geautomatiseerde behandelingsmanoeuvre uitgevoerd (hieronder beschreven).
10 minuten na het uitvoeren van de geautomatiseerde behandelingsmanoeuvre werd opnieuw een provocerende diagnostische testmanoeuvre uitgevoerd om succesvolle interventie te garanderen. Op zijn vroegst een week later volgde een follow-up.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Canalith herpositioneringsmanoeuvre
De diagnose van het BPPV-subtype en de bijbehorende behandeling zullen worden uitgevoerd met handmatige herpositioneringsmanoeuvres en worden opgenomen met een video frenzel-bril. In gevallen van betrokkenheid van het posterieure kanaal zal de manoeuvre van Epley worden gebruikt. In gevallen van horizontale kanaalbetrokkenheid wordt de log-rolmanoeuvre gebruikt. In gevallen van betrokkenheid van het voorste kanaal zal de manoeuvre van Yacovino worden gebruikt. |
Patiënten zaten op een onderzoekstafel en kregen een videonystagmografiebril (VNG). Handmatige diagnostische procedures worden uitgevoerd om het duizeligheidssubtype en de oriëntatie te bepalen. De handmatige diagnostische procedures voor links- en rechtszijdige halfcirkelvormige kanalen zijn:
Als nystagmus wordt gedetecteerd tijdens diagnostische manoeuvres, wordt het BPPV-subtype gediagnosticeerd en worden de overeenkomstige behandelingsmanoeuvres handmatig uitgevoerd. De geautomatiseerde behandelingsmanoeuvres zijn:
Patiënten werden 2 dagen na het uitvoeren van handmatige behandelingsmanoeuvres teruggebeld voor een follow-up. Opnieuw werden provocerende diagnostische testmanoeuvres uitgevoerd om succesvolle interventie te garanderen. Een tweede follow-up vond op zijn vroegst een week later plaats.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingen
Tijdsspanne: 1 maand (30 dagen)
|
Aantal behandelingen dat nodig is om duizeligheid en nystagmus op te lossen
|
1 maand (30 dagen)
|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: Nabehandeling: 1 week - 1 maand (30 dagen)
|
Aantal proefpersonen dat verdwijning van duizeligheid en nystagmus bereikte na één behandeling
|
Nabehandeling: 1 week - 1 maand (30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertigo-Dizziness Disbalance (VDI) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand (30 dagen)
|
Vergelijking van score vóór behandeling en na behandeling op basis van symptomen en kwaliteit van leven
|
1 maand (30 dagen)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand (30 dagen)
|
Registratie van bijwerkingen en veiligheidskwesties met betrekking tot RMS.
|
1 maand (30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murat H Ozkul, M.D., StatejikYG
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tan J, Yu D, Feng Y, Song Q, You J, Shi H, Yin S. Comparative study of the efficacy of the canalith repositioning procedure versus the vertigo treatment and rehabilitation chair. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):704-8. doi: 10.3109/00016489.2014.899711. Epub 2014 May 7.
- Choung YH, Shin YR, Kahng H, Park K, Choi SJ. 'Bow and lean test' to determine the affected ear of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1776-81. doi: 10.1097/01.mlg.0000231291.44818.be.
- West N, Hansen S, Moller MN, Bloch SL, Klokker M. Repositioning chairs in benign paroxysmal positional vertigo: implications and clinical outcome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Mar;273(3):573-80. doi: 10.1007/s00405-015-3583-z. Epub 2015 Mar 7.
- Bhattacharyya N, Baugh RF, Orvidas L, Barrs D, Bronston LJ, Cass S, Chalian AA, Desmond AL, Earll JM, Fife TD, Fuller DC, Judge JO, Mann NR, Rosenfeld RM, Schuring LT, Steiner RW, Whitney SL, Haidari J; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Nov;139(5 Suppl 4):S47-81. doi: 10.1016/j.otohns.2008.08.022.
- Pedersen MF, Eriksen HH, Kjaersgaard JB, Abrahamsen ER, Hougaard DD. Treatment of Benign Paroxysmal Positional Vertigo with the TRV Reposition Chair. J Int Adv Otol. 2020 Aug;16(2):176-182. doi: 10.5152/iao.2020.6320.
- Nakayama M, Epley JM. BPPV and variants: improved treatment results with automated, nystagmus-based repositioning. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jul;133(1):107-12. doi: 10.1016/j.otohns.2005.03.027.
- Richard-Vitton T, Seidermann L, Fraget P, Mouillet J, Astier P, Chays A. [Benign positional vertigo, an armchair for diagnosis and for treatment: description and significance]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 2005;126(4):249-51. French.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYG-RMS-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .