Sistema de Maniobras Robóticas Automatizadas (RMS) vs Maniobra de Reposición Manual en el Tratamiento del Vértigo Posicional Paroxístico Benigno (VPPB)
Comparación de la eficacia del tratamiento del sistema de maniobras robóticas automatizadas (RMS) Reposicionamiento de la silla frente a las maniobras de reposicionamiento manuales tradicionales en el vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Pavo, 34265
- Haseki Sultangazi Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nistagmo posicional característico (para VPPB)
- Positivo Dix-Hallpike
- Prueba de rodadura supina positiva
- Colgante positivo de cabeza profunda
- Puntuaciones de síntomas de desequilibrio de vértigo-mareos compatibles con VPPB
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que han tomado agentes para suprimir el vértigo (Dimenhidrinato) en las últimas 48 horas
- Pacientes más altos de 200 cm (2,0 m)
- Pacientes que hayan tenido una operación cardiovascular o neuroquirúrgica en el último mes
- Pacientes con desprendimiento de retina y/o glaucoma
- Falta de cooperación en el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de Maniobras Robóticas (RMS)
El diagnóstico del subtipo de VPPB y el tratamiento correspondiente se realizarán mediante una silla RMS automatizada y se grabarán con unas gafas de video frenzel. En los casos de afectación del canal posterior, se utilizará la maniobra de Epley para la canalitiasis y la cupulolitiasis. La maniobra de Semont se utilizará como tratamiento de segunda línea para la cupulolitiasis, en casos de fracaso inicial. En los casos de afectación del canal horizontal, se utilizará la maniobra de Barbacoa (Lempert). Si se diagnostica canalitiasis o cupulolitiasis, se realizará la maniobra de Gufoni. En los casos de afectación del canal anterior se utilizará la maniobra de Yacovino. |
Los pacientes están atados a la silla con un arnés de seguridad y se usan gafas de video fenzel. Se realizan procedimientos de diagnóstico automatizados para determinar el subtipo y la orientación del vértigo (izquierda/derecha) (descrito a continuación).
Si se detecta nistagmo durante las maniobras de diagnóstico automatizado, se diagnostica el subtipo de VPPB y se realizará la maniobra de tratamiento automatizado correspondiente (descrita a continuación).
10 minutos después de realizar la maniobra de tratamiento automatizado, se volvió a realizar la maniobra de prueba diagnóstica de provocación para garantizar el éxito de la intervención. Se realizó un seguimiento una semana después como muy pronto.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Maniobra de reposición de Canalith
El diagnóstico del subtipo VPPB y el tratamiento correspondiente se realizarán con maniobras de reposicionamiento manual y se grabarán con gafas de vídeo frenzel. En los casos de afectación del canal posterior se utilizará la maniobra de Epley. En los casos de afectación del canal horizontal, se utilizará la maniobra Log roll. En los casos de afectación del canal anterior se utilizará la maniobra de Yacovino. |
Los pacientes se sentaron en una mesa de exploración y se les colocaron gafas de videonistagmografía (VNG). Se realizan procedimientos de diagnóstico manuales para determinar el subtipo y la orientación del vértigo. Los procedimientos de diagnóstico manuales para los canales semicirculares del lado izquierdo y derecho son:
Si se detecta nistagmo durante las maniobras de diagnóstico, se diagnostica el subtipo de VPPB y se realizarán manualmente las maniobras de tratamiento correspondientes. Las maniobras de tratamiento automatizado son:
Los pacientes fueron llamados para un seguimiento 2 días después de realizar las maniobras de tratamiento manual. Se realizaron nuevamente maniobras provocativas de pruebas diagnósticas para asegurar una intervención exitosa. Se realizó un segundo seguimiento una semana después como muy pronto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de tratamientos
Periodo de tiempo: 1 mes (30 días)
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Número de tratamientos necesarios para lograr la resolución del vértigo y el nistagmo
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1 mes (30 días)
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento: 1 semana - 1 mes (30 días)
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Número de sujetos que lograron la resolución del vértigo y el nistagmo después de un tratamiento
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Después del tratamiento: 1 semana - 1 mes (30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de desequilibrio de vértigo-mareo (VDI)
Periodo de tiempo: 1 mes (30 días)
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Comparación de la puntuación previa al tratamiento y posterior al tratamiento en función de los síntomas y la calidad de vida
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1 mes (30 días)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes (30 días)
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Registro de eventos adversos y problemas de seguridad relacionados con RMS.
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1 mes (30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat H Ozkul, M.D., StatejikYG
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tan J, Yu D, Feng Y, Song Q, You J, Shi H, Yin S. Comparative study of the efficacy of the canalith repositioning procedure versus the vertigo treatment and rehabilitation chair. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):704-8. doi: 10.3109/00016489.2014.899711. Epub 2014 May 7.
- Choung YH, Shin YR, Kahng H, Park K, Choi SJ. 'Bow and lean test' to determine the affected ear of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1776-81. doi: 10.1097/01.mlg.0000231291.44818.be.
- West N, Hansen S, Moller MN, Bloch SL, Klokker M. Repositioning chairs in benign paroxysmal positional vertigo: implications and clinical outcome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Mar;273(3):573-80. doi: 10.1007/s00405-015-3583-z. Epub 2015 Mar 7.
- Bhattacharyya N, Baugh RF, Orvidas L, Barrs D, Bronston LJ, Cass S, Chalian AA, Desmond AL, Earll JM, Fife TD, Fuller DC, Judge JO, Mann NR, Rosenfeld RM, Schuring LT, Steiner RW, Whitney SL, Haidari J; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Nov;139(5 Suppl 4):S47-81. doi: 10.1016/j.otohns.2008.08.022.
- Pedersen MF, Eriksen HH, Kjaersgaard JB, Abrahamsen ER, Hougaard DD. Treatment of Benign Paroxysmal Positional Vertigo with the TRV Reposition Chair. J Int Adv Otol. 2020 Aug;16(2):176-182. doi: 10.5152/iao.2020.6320.
- Nakayama M, Epley JM. BPPV and variants: improved treatment results with automated, nystagmus-based repositioning. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jul;133(1):107-12. doi: 10.1016/j.otohns.2005.03.027.
- Richard-Vitton T, Seidermann L, Fraget P, Mouillet J, Astier P, Chays A. [Benign positional vertigo, an armchair for diagnosis and for treatment: description and significance]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 2005;126(4):249-51. French.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- SYG-RMS-18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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