Sistema Automatizado de Manobras Robóticas (RMS) versus Manobra de Reposição Manual no Tratamento da Vertigem Posicional Paroxística Benigna (VPPB)
Comparação da eficácia do tratamento do sistema automatizado de manobras robóticas (RMS) em cadeira de reposição versus manobras de reposicionamento manuais tradicionais na vertigem posicional paroxística benigna (VPPB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Peru, 34265
- Haseki Sultangazi Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nistagmo posicional característico (para VPPB)
- Positivo Dix-Hallpike
- Teste de rotação supina positivo
- Positivo Pendurar a Cabeça Profunda
- Escores de sintomas de desequilíbrio vertigem-tontura compatíveis com VPPB
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Pacientes que tomaram agentes supressores de vertigem (dimenidrinato) nas últimas 48 horas
- Pacientes com altura superior a 200 cm (2,0 m)
- Pacientes que tiveram uma operação cardiovascular ou neurocirúrgica no último mês
- Pacientes com descolamento de retina e/ou glaucoma
- Falta de cooperação no tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de manobra robótica (RMS)
O diagnóstico do subtipo de VPPB e o tratamento correspondente serão realizados usando cadeira RMS automatizada e gravados com óculos de frenzel de vídeo. Nos casos de envolvimento do canal posterior, a manobra de Epley será utilizada para canalitíase e cupulolitíase. A manobra de Semont será utilizada como tratamento de segunda linha para cupulolitíase, em casos de falha inicial. Nos casos de envolvimento do canal horizontal, será utilizada a manobra de Barbecue (Lempert). Se for diagnosticada canalitíase ou cupulolitíase, será realizada a manobra de Gufoni. Nos casos de envolvimento do canal anterior, será utilizada a manobra de Yacovino. |
Os pacientes são amarrados à cadeira com um arnês de segurança e óculos de fenzel de vídeo são usados. Procedimentos de diagnóstico automatizados são realizados para determinar o subtipo de vertigem e a orientação (Esquerda/Direita) (descrito abaixo).
Se o nistagmo for detectado durante as manobras diagnósticas automatizadas, o subtipo VPPB é diagnosticado e a manobra de tratamento automatizado correspondente será realizada (descrita abaixo).
10 minutos após a realização da manobra de tratamento automatizado, a manobra de teste diagnóstico provocativo foi realizada novamente para garantir o sucesso da intervenção. Um acompanhamento foi feito uma semana depois, no mínimo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Manobra de Reposição Canalítica
O diagnóstico do subtipo de VPPB e o tratamento correspondente serão realizados com manobras de reposicionamento manual e gravados com óculos de vídeo frenzel. Nos casos de envolvimento do canal posterior, será utilizada a manobra de Epley. Nos casos de envolvimento do canal horizontal, será utilizada a manobra Log roll. Nos casos de envolvimento do canal anterior, será utilizada a manobra de Yacovino. |
Os pacientes foram sentados em uma mesa de exame e receberam óculos de videonistagmografia (VNG). Procedimentos de diagnóstico manual são realizados para determinar o subtipo e a orientação da vertigem. Os procedimentos manuais de diagnóstico para os canais semicirculares esquerdo e direito são:
Se o nistagmo for detectado durante as manobras diagnósticas, o subtipo VPPB é diagnosticado e as manobras de tratamento correspondentes serão realizadas manualmente. As manobras automatizadas de tratamento são:
Os pacientes foram chamados de volta para um acompanhamento 2 dias após a realização das manobras manuais de tratamento. Manobras de testes diagnósticos provocativos foram realizadas novamente para garantir o sucesso da intervenção. Um segundo acompanhamento foi feito uma semana depois, no mínimo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Tratamentos
Prazo: 1 mês (30 dias)
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Número de tratamentos necessários para alcançar a resolução da vertigem e do nistagmo
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1 mês (30 dias)
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Sucesso do tratamento
Prazo: Após o tratamento: 1 semana - 1 mês (30 dias)
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Número de indivíduos que alcançaram a resolução da vertigem e do nistagmo após um tratamento
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Após o tratamento: 1 semana - 1 mês (30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de desequilíbrio de vertigem e tontura (VDI)
Prazo: 1 mês (30 dias)
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Comparação da pontuação pré-tratamento e pós-tratamento com base nos sintomas e na qualidade de vida
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1 mês (30 dias)
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês (30 dias)
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Registro de eventos adversos e questões de segurança relacionadas ao RMS.
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1 mês (30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat H Ozkul, M.D., StatejikYG
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tan J, Yu D, Feng Y, Song Q, You J, Shi H, Yin S. Comparative study of the efficacy of the canalith repositioning procedure versus the vertigo treatment and rehabilitation chair. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):704-8. doi: 10.3109/00016489.2014.899711. Epub 2014 May 7.
- Choung YH, Shin YR, Kahng H, Park K, Choi SJ. 'Bow and lean test' to determine the affected ear of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1776-81. doi: 10.1097/01.mlg.0000231291.44818.be.
- West N, Hansen S, Moller MN, Bloch SL, Klokker M. Repositioning chairs in benign paroxysmal positional vertigo: implications and clinical outcome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Mar;273(3):573-80. doi: 10.1007/s00405-015-3583-z. Epub 2015 Mar 7.
- Bhattacharyya N, Baugh RF, Orvidas L, Barrs D, Bronston LJ, Cass S, Chalian AA, Desmond AL, Earll JM, Fife TD, Fuller DC, Judge JO, Mann NR, Rosenfeld RM, Schuring LT, Steiner RW, Whitney SL, Haidari J; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Nov;139(5 Suppl 4):S47-81. doi: 10.1016/j.otohns.2008.08.022.
- Pedersen MF, Eriksen HH, Kjaersgaard JB, Abrahamsen ER, Hougaard DD. Treatment of Benign Paroxysmal Positional Vertigo with the TRV Reposition Chair. J Int Adv Otol. 2020 Aug;16(2):176-182. doi: 10.5152/iao.2020.6320.
- Nakayama M, Epley JM. BPPV and variants: improved treatment results with automated, nystagmus-based repositioning. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jul;133(1):107-12. doi: 10.1016/j.otohns.2005.03.027.
- Richard-Vitton T, Seidermann L, Fraget P, Mouillet J, Astier P, Chays A. [Benign positional vertigo, an armchair for diagnosis and for treatment: description and significance]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 2005;126(4):249-51. French.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYG-RMS-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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