Автоматизированная роботизированная система маневрирования (RMS) по сравнению с ручным репозиционным маневром при лечении доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения (ДППГ)
Сравнение эффективности лечения автоматизированной роботизированной системой маневрирования (RMS) репозиции кресла по сравнению с традиционными ручными репозиционными маневрами при доброкачественном пароксизмальном позиционном головокружении (ДППГ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Турция, 34265
- Haseki Sultangazi Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Характерный позиционный нистагм (для ДППГ)
- Положительный Дикс-Холлпайк
- Положительный ролл-тест на спине
- Положительное глубокое повешение головы
- Показатели симптомов головокружения и дисбаланса головокружения, совместимые с ДППГ
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- Пациенты, принимавшие средства, подавляющие головокружение (дименгидринат), в течение последних 48 часов.
- Пациенты ростом более 200 см (2,0 м)
- Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистую или нейрохирургическую операцию в течение последнего месяца
- Пациенты с отслойкой сетчатки и/или глаукомой
- Отсутствие сотрудничества в лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная система маневрирования (RMS)
Диагностика подтипа ДППГ и соответствующее лечение будут проводиться с использованием автоматизированного кресла RMS и записываться с помощью видеоочков Френзеля. В случаях поражения заднего канала при каналолитиазе и купулолитиазе используют маневр Эпли. Маневр Семона будет использоваться в качестве терапии второй линии при купулолитиазе в случаях первоначальной неудачи. В случаях поражения горизонтального канала будет использоваться маневр Барбекю (Лемперта). Если диагностирован каналолитиаз или купулолитиаз, будет выполнен маневр Гуфони. В случаях поражения переднего канала используется прием Яковино. |
Пациенты пристегиваются к креслу ремнями безопасности, на них надеваются видеоочки фензеля. Выполняются автоматизированные диагностические процедуры для определения подтипа головокружения и ориентации (влево/вправо) (описано ниже).
Если нистагм обнаруживается во время автоматических диагностических маневров, диагностируется подтип ДППГ, и будет выполняться соответствующий автоматизированный лечебный маневр (описанный ниже).
Через 10 минут после проведения автоматизированного лечебного маневра еще раз был проведен провокационный диагностический тест-маневр для обеспечения успешного вмешательства. Последующее наблюдение было проведено не раньше, чем через неделю.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Маневр репозиции Каналита
Диагностика подтипа ДППГ и соответствующее лечение будут выполняться с помощью ручных маневров по изменению положения и записываться с помощью видеоочки Френзеля. При поражении заднего канала используют маневр Эпли. В случаях вовлечения горизонтального канала будет использоваться маневр бревна. В случаях поражения переднего канала используется прием Яковино. |
Пациентов усаживали на смотровой стол и выдавали очки для видеонистагмографии (ВНГ). Выполняются ручные диагностические процедуры для определения подтипа и ориентации головокружения. Мануальные диагностические процедуры для левого и правого полукружных каналов:
Если во время диагностических маневров выявляется нистагм, диагностируется подтип ДППГ, и соответствующие лечебные маневры будут выполняться вручную. Автоматизированные лечебные маневры:
Пациенты были вызваны для повторного осмотра через 2 дня после выполнения маневров мануальной терапии. Повторно проводились провокационные диагностические пробные маневры для обеспечения успешного вмешательства. Второе последующее наблюдение было проведено не раньше, чем через неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество процедур
Временное ограничение: 1 месяц (30 дней)
|
Количество процедур, необходимых для устранения головокружения и нистагма
|
1 месяц (30 дней)
|
|
Успех лечения
Временное ограничение: После лечения: 1 неделя - 1 месяц (30 дней)
|
Количество субъектов, достигших разрешения головокружения и нистагма после одной процедуры
|
После лечения: 1 неделя - 1 месяц (30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета дисбаланса головокружения и головокружения (VDI)
Временное ограничение: 1 месяц (30 дней)
|
Сравнение оценок до лечения и после лечения на основе симптомов и качества жизни
|
1 месяц (30 дней)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц (30 дней)
|
Регистрация нежелательных явлений и вопросов безопасности, связанных с СУР.
|
1 месяц (30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Murat H Ozkul, M.D., StatejikYG
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tan J, Yu D, Feng Y, Song Q, You J, Shi H, Yin S. Comparative study of the efficacy of the canalith repositioning procedure versus the vertigo treatment and rehabilitation chair. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):704-8. doi: 10.3109/00016489.2014.899711. Epub 2014 May 7.
- Choung YH, Shin YR, Kahng H, Park K, Choi SJ. 'Bow and lean test' to determine the affected ear of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1776-81. doi: 10.1097/01.mlg.0000231291.44818.be.
- West N, Hansen S, Moller MN, Bloch SL, Klokker M. Repositioning chairs in benign paroxysmal positional vertigo: implications and clinical outcome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Mar;273(3):573-80. doi: 10.1007/s00405-015-3583-z. Epub 2015 Mar 7.
- Bhattacharyya N, Baugh RF, Orvidas L, Barrs D, Bronston LJ, Cass S, Chalian AA, Desmond AL, Earll JM, Fife TD, Fuller DC, Judge JO, Mann NR, Rosenfeld RM, Schuring LT, Steiner RW, Whitney SL, Haidari J; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Nov;139(5 Suppl 4):S47-81. doi: 10.1016/j.otohns.2008.08.022.
- Pedersen MF, Eriksen HH, Kjaersgaard JB, Abrahamsen ER, Hougaard DD. Treatment of Benign Paroxysmal Positional Vertigo with the TRV Reposition Chair. J Int Adv Otol. 2020 Aug;16(2):176-182. doi: 10.5152/iao.2020.6320.
- Nakayama M, Epley JM. BPPV and variants: improved treatment results with automated, nystagmus-based repositioning. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jul;133(1):107-12. doi: 10.1016/j.otohns.2005.03.027.
- Richard-Vitton T, Seidermann L, Fraget P, Mouillet J, Astier P, Chays A. [Benign positional vertigo, an armchair for diagnosis and for treatment: description and significance]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 2005;126(4):249-51. French.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYG-RMS-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .