良性発作性頭位めまい症（BPPV）の治療における自動ロボット操作システム（RMS）と手動再体位操作の比較
2022年4月23日 更新者：Murat Haluk Ozkul、Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.
良性発作性頭位めまい症 (BPPV) における自動ロボット操作システム (RMS) 椅子の再配置と従来の手動再配置操作の治療効果の比較
良性発作性頭位めまい症における自動ロボット操作システム (RMS) 再配置椅子と手動配置操作の治療効果の比較。
調査の概要
詳細な説明
良性発作性頭位めまい症 (BPPV) の標準的な治療法は、手動のポジショニング操作です。
この方法は、費用がかかり、広範なトレーニングが必要であるだけでなく、医療リソースに大きな負担がかかります。
この問題に取り組むために、RMS と呼ばれる自動ロボット操作システムを開発しました。
私たちの臨床調査は2つあります。 (1) RMS の安全性をテストし、(2) 手動のポジショニング操作と比較して、BPPV を治療するための RMS の実行可能性を理解します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sultangazi
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Istanbul、Sultangazi、七面鳥、34265
- Haseki Sultangazi Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特徴的な位置性眼振（BPPVの場合）
- ポジティブ ディックス ホールパイク
- 正の仰臥位ロール試験
- ポジティブディープヘッドハンギング
- BPPV と互換性のあるめまい - めまいの不均衡症状スコア
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 過去48時間以内にめまい抑制剤（ジメンヒドリナート）を服用した患者
- 身長が200cm（2.0m）以上の患者
- 先月心臓血管または脳神経外科手術を受けた患者
- 網膜剥離および/または緑内障の患者
- 治療協力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット操縦システム (RMS)
BPPV サブタイプの診断と対応する治療は、自動化された RMS チェアを使用して実行され、ビデオ フレンゼル ゴーグルで記録されます。 後部運河の関与の場合、Epley の手技は、小管結石症およびクプロ結石症に使用されます。 セモント手技は、最初の失敗の場合に、クプロ結石症の二次治療として使用されます。 水平運河の関与の場合、バーベキュー (Lempert) 操作が使用されます。 カナリチア症またはクプロリチア症と診断された場合、グフォニの手技が行われます。 前管の関与の場合、Yacovino の操作が使用されます。 |
患者は安全ハーネスで椅子に固定され、ビデオ フェンゼル ゴーグルが着用されます。 自動化された診断手順を実行して、めまいのサブタイプと方向 (左/右) を決定します (以下で説明)。
自動診断操作中に眼振が検出された場合、BPPV サブタイプが診断され、対応する自動治療操作が実行されます (後述)。
自動治療操作を実行してから 10 分後、介入の成功を確実にするために、挑発的な診断テスト操作がもう一度実行されました。 フォローアップは、最短で 1 週間後に行われました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Canalith 再配置操作
BPPV サブタイプの診断と対応する治療は、手動の再配置操作で実行され、ビデオ フレンゼル ゴーグルで記録されます。 後管の関与の場合、Epley の操作が使用されます。 水平運河の関与の場合、ログロール操作が使用されます。 前管の関与の場合、Yacovino の操作が使用されます。 |
患者は診察台に着席し、ビデオ眼振ゴーグル (VNG) を装着しました。 めまいのサブタイプと向きを決定するために、手動の診断手順が実行されます。 左側と右側の半規管の手動診断手順は次のとおりです。
診断操作中に眼振が検出された場合、BPPV サブタイプが診断され、対応する治療操作が手動で実行されます。 自動化された治療操作は次のとおりです。
手動治療操作を行った 2 日後に、患者はフォローアップのために呼び戻されました。 介入の成功を確実にするために、挑発的な診断テスト操作が再度実行されました。 2 回目のフォローアップは、早くて 1 週間後に行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療回数
時間枠：1ヶ月（30日）
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めまいと眼振の解消を達成するために必要な治療回数
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1ヶ月（30日）
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治療成功
時間枠：施術後：1週間～1ヶ月（30日）
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1回の治療でめまいと眼振が解消した被験者数
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施術後：1週間～1ヶ月（30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまいとめまいの不均衡 (VDI) アンケート
時間枠：1ヶ月（30日）
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症状と生活の質に基づく治療前と治療後のスコアの比較
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1ヶ月（30日）
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有害事象
時間枠：1ヶ月（30日）
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RMS に関連する有害事象および安全性の問題の登録。
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1ヶ月（30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Murat H Ozkul, M.D.、StatejikYG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tan J, Yu D, Feng Y, Song Q, You J, Shi H, Yin S. Comparative study of the efficacy of the canalith repositioning procedure versus the vertigo treatment and rehabilitation chair. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):704-8. doi: 10.3109/00016489.2014.899711. Epub 2014 May 7.
- Choung YH, Shin YR, Kahng H, Park K, Choi SJ. 'Bow and lean test' to determine the affected ear of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1776-81. doi: 10.1097/01.mlg.0000231291.44818.be.
- West N, Hansen S, Moller MN, Bloch SL, Klokker M. Repositioning chairs in benign paroxysmal positional vertigo: implications and clinical outcome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Mar;273(3):573-80. doi: 10.1007/s00405-015-3583-z. Epub 2015 Mar 7.
- Bhattacharyya N, Baugh RF, Orvidas L, Barrs D, Bronston LJ, Cass S, Chalian AA, Desmond AL, Earll JM, Fife TD, Fuller DC, Judge JO, Mann NR, Rosenfeld RM, Schuring LT, Steiner RW, Whitney SL, Haidari J; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Nov;139(5 Suppl 4):S47-81. doi: 10.1016/j.otohns.2008.08.022.
- Pedersen MF, Eriksen HH, Kjaersgaard JB, Abrahamsen ER, Hougaard DD. Treatment of Benign Paroxysmal Positional Vertigo with the TRV Reposition Chair. J Int Adv Otol. 2020 Aug;16(2):176-182. doi: 10.5152/iao.2020.6320.
- Nakayama M, Epley JM. BPPV and variants: improved treatment results with automated, nystagmus-based repositioning. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jul;133(1):107-12. doi: 10.1016/j.otohns.2005.03.027.
- Richard-Vitton T, Seidermann L, Fraget P, Mouillet J, Astier P, Chays A. [Benign positional vertigo, an armchair for diagnosis and for treatment: description and significance]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 2005;126(4):249-51. French.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2022年4月12日
研究の完了 (実際)
2022年4月23日
試験登録日
最初に提出
2022年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月23日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYG-RMS-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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