임상 의사 결정 지원 및 수면 탐색(Sleep PASS)의 효능
수면 장애 호흡의 일차에서 전문 치료 관리를 향상시키기 위한 임상 의사 결정 지원 및 수면 탐색의 효능 평가
연구 개요
상세 설명
경미한 코골이에서 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증에 이르는 수면 장애 호흡(SDB)은 전체 어린이의 최대 17%에 영향을 미치며 공중 보건에 중대한 문제입니다. 치료되지 않은 SDB는 어린이 신경 행동 문제, 고혈압 및 비만을 포함하여 어린이 건강 및 웰빙에 대한 상당한 위험과 관련이 있습니다. SDB를 치료하기 위한 강력한 증거 기반에도 불구하고 유병률과 치료에 있어 현저한 인종적, 민족적, 사회경제적 차이가 있습니다. 1차 진료 방문에서 SDB가 확인된 경우에도 전문 진료로의 의뢰율은 매우 낮습니다.
이것은 Sleep PASS 프로그램의 무작위 통제 시험으로, (1) 1차 진료에서 SDB에 대한 CDS의 타당성과 수용 가능성을 결정하고 (2) SDB 환자를 위한 Sleep Navigation의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것을 주요 목표로 합니다. 추가 임상 평가 기준을 충족합니다. 2차 목표는 추가 임상 평가 기준을 충족하는 SDB 환자의 SDB 관련 전문 치료, 간병인 SDB 지식 및 아동 수면에 대한 의뢰율 및 의뢰 완료율에 대한 CDS 및 수면 탐색의 초기 효능을 조사하는 것입니다. 필라델피아 어린이 병원 1차 진료에서 SDB 증상 선별 검사를 받고 추가 임상 평가 기준을 충족하는 아동(2세 0개월~18세 미만)이 있는 최대 200명의 간병인-아동 쌍이 모집됩니다. 최대 70명의 1차 진료 임상의도 모집할 예정입니다.
적격하고 관심 있는 간병인-자녀 쌍은 개입 조건(수면 탐색 기능이 있는 CDS) 또는 CDS 전용 조건에 무작위로 할당됩니다. 수면 내비게이션 프로그램은 수면 내비게이터(SN)와 참여 가족 간에 가상, 직접 또는 전화를 통해 진행되는 1-3회의 회의를 포함합니다. SN은 다음을 제공할 것입니다: 현재 일반적인 치료 관행의 일부인 환자-가족 교육 유인물 및 비디오를 사용한 SDB 및 수면 건강 심리 교육; 임상 SDB 평가를 위한 전문 진료 위탁 일정을 위한 진료 조정, 전문 진료에 접근하는 데 있어 가족이 식별한 장벽에 대한 문제 해결; 가족 참여, 의사소통 및 가족 의료팀과의 협력을 강화하기 위한 동기 부여 인터뷰.
연구 절차에는 의료 기록 검토, 간병인 및 아동이 작성한 설문지, 임상의가 작성한 설문지, 인터뷰 및 내비게이터 세션(개입 조건용)이 포함됩니다. 아동 건강 방문 관리의 일환으로 수면 검사를 받은 후 전자 건강 기록 및 수면 검사기가 적격 여부를 검토합니다. 적격하고 관심이 있는 참가자는 사전 동의(또는 전자 동의), 개입 조건(수면 내비게이션이 있는 CDS) 또는 CDS 전용 조건에 대한 무작위 할당을 포함하는 대면 또는 전자 방식으로 발생하는 기본 평가 방문 일정을 잡게 됩니다. 기본 조치 완료. 개입 그룹은 기본 평가 후 1-2주 후에 수면 탐색 프로그램을 받기 시작합니다. CDS 전용 조건은 필요에 따라 주치의에게 후속 조치를 취하도록 지시됩니다. 개입 후 평가 및 후속 평가는 기본 설문지 완료 후 8개월 이내에 수행됩니다. 임상의는 개입 후 단계에서 설문지를 작성합니다. 개입 조건에서 무작위로 선택된 간병인-자녀 dyads 및 임상의는 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
간병인-자녀 dyads:
- 어린이는 2세에서 17세 사이입니다.
- 아동이 필라델피아 어린이 병원(CHOP) 1차 진료 네트워크에서 아동 건강 방문 진료의 일부로 사용되는 수면 선별 검사에서 비정상적인 SDB 선별 검사(즉, 아동이 주당 3일 이상 코를 고는지 여부에 대한 긍정적인 반응)를 보입니다.
- 아동은 Cobbs Creek 또는 Karabots CHOP 1차 진료 네트워크 사이트에서 보육을 잘 받습니다.
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의
- 보호자 참여자는 아동 피험자의 부모 또는 법적 보호자입니다.
- 간병인은 18세 이상입니다.
영어로 말하기
임상의:
- Cobbs Creek 또는 Karabots CHOP 1차 진료 네트워크 사이트에서 진료하는 1차 진료 임상의
- 영어로 말하기
제외 기준:
간병인-자녀 dyads:
- 간병인이 아동 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 아니거나 18세 미만입니다.
- 중재 세션 및 질적 인터뷰가 영어로 진행되므로 비영어권
- 자녀가 등록 시 비제휴 1차 진료 기관에서 보육 서비스를 잘 받고 있습니다.
간병인/보호자 또는 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 준수하지 않을 수 있는 피험자
임상의:
- Cobs Creek 또는 Karabots CHOP 1차 진료 네트워크 사이트에서 환자를 볼 수 없음
- 비영어권, 질적 면접은 영어로 진행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 탐색 그룹
이 연구 부문(개입 조건)의 간병인-자녀 쌍은 수면 탐색 프로그램에 참여합니다.
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수면 내비게이션 프로그램에는 수면 내비게이터(SN)와 참여 가족 간의 1-3회의 회의가 포함됩니다.
참가자는 또한 기준선 및 개입 후 평가를 완료하고 약 10~15명의 간병인을 무작위로 초대하여 프로그램의 수용 가능성과 실행 가능성에 대한 인터뷰에 참여하게 됩니다.
SN은 다음을 제공할 것입니다: 현재 일반적인 치료 관행의 일부인 환자-가족 교육 유인물 및 비디오를 사용한 SDB 및 수면 건강 심리 교육; 임상 SDB 평가를 위한 전문 진료 위탁 일정을 위한 진료 조정, 전문 진료에 접근하는 데 있어 가족이 식별한 장벽에 대한 문제 해결; 가족 참여, 의사소통 및 가족 의료팀과의 협력을 강화하기 위한 동기 부여 인터뷰.
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다른: CDS 전용 그룹
이 연구 부문(대조군)의 간병인-자녀 쌍은 수면 내비게이션 프로그램에 참여하지 않지만 필요에 따라 주치의에게 후속 조치를 받도록 지시됩니다.
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참가자는 기준선 및 개입 후 평가를 완료합니다.
참가자는 필요에 따라 주치의와 후속 조치를 취할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDS 타당성(연구 기간 동안 어린이 건강 방문 시 스크리닝을 받을 자격이 있는 모든 사람 중 어린이 건강 방문 시 SDB에 대해 스크리닝된 환자의 비율)
기간: 최대 12개월
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건강 아동 방문 시 SDB에 대해 스크리닝된 환자의 비율은 전자 건강 기록의 데이터로 계산됩니다.
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최대 12개월
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임상 의사 결정 지원 허용 가능성
기간: 최대 12개월
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임상 의사 결정 지원 수용성은 임상의가 작성한 시스템 사용성 설문 조사를 통해 측정됩니다. 이 척도는 5점 리커트 척도(1=매우 반대함, 2=약간 동의하지 않음, 3=동의 또는 반대하지 않음, 4=약간 동의함, 5=매우 동의함)로 점수 범위는 12~60점입니다. 총점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 의미합니다. |
최대 12개월
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CDS 도구의 수용성
기간: 최대 12개월
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CDS 수용성은 임상의가 완료한 반구조화된 질적 인터뷰로 측정됩니다.
최대 15명의 1차 진료 임상의가 CDS 도구의 수용 가능성에 초점을 맞춘 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
인터뷰에는 임상의가 작성한 여러 개방형 질문이 포함됩니다.
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최대 12개월
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수면 내비게이터 실행 가능성(수면 내비게이션을 받도록 무작위로 배정된 활동 중 완료된 수면 내비게이션 활동의 수)
기간: 기준 평가 후 8개월 이내
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실행 가능성은 Sleep Navigator가 완성한 중재별 충실도 체크리스트의 데이터를 사용하여 측정됩니다.
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기준 평가 후 8개월 이내
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수면 내비게이터 실행 가능성(수면 내비게이션을 받도록 무작위 배정된 사람들 중에서 완료된 수면 내비게이션 활동)
기간: 기준 평가 후 8개월 이내
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간병인이 작성한 정성적 인터뷰의 데이터를 사용하여 타당성을 측정합니다.
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기준 평가 후 8개월 이내
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수면 내비게이션 프로그램(Treatment Evaluation Inventory-Short Form) 수용 가능성
기간: 기준 평가 후 8개월 이내
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Sleep Navigation 프로그램의 수용 가능성은 Sleep PASS 프로그램에 맞게 조정된 치료 평가 인벤토리-Short Form을 통해 측정됩니다.
이 척도는 5점 리커트 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=보통, 4=동의함, 5=매우 동의함)로 평가되며 원점수 범위는 11~55입니다. 총 점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 더 나은 수용성.
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기준 평가 후 8개월 이내
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수면내비게이션 프로그램 수용가능성(다문화치료역량척도)
기간: 기준 평가 후 8개월 이내
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Sleep Navigation 수용성은 Sleep PASS 프로그램에 맞게 조정된 Multicultural Therapy Competency Inventory-Client Version 설문지를 통해 측정됩니다.
이 척도는 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=보통, 4=동의함, 5=매우 동의함)로 평가되며 원점수 범위는 5~25입니다.
총 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준 평가 후 8개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 전문 진료 의뢰율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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의뢰 비율의 변화는 연구 기간 동안 수면 스크리너를 기반으로 수면 장애 호흡 증상으로 확인된 환자 중 SDB 전문 치료에 의뢰된 환자의 비율을 통해 측정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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수면 전문 진료 의뢰 완료
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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소아 수면 호흡 장애 치료에 대한 의뢰 완료의 변화는 전문 치료에 의뢰된 환자 중 전문 치료 의뢰를 완료한 수면 내비게이션에 무작위 배정된 환자의 비율을 통해 측정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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수면 장애 호흡(SDB)에 대한 간병인 지식
기간: 기준선 및 기준선 평가 8개월 이내
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SDB에 대한 간병인 지식의 변화의 크기와 방향은 간병인을 위한 폐쇄성 수면 장애 호흡 및 선편도 절제술 지식 척도를 통해 측정됩니다.
이 척도는 총 원점수 범위가 0~39인 이분법 척도(참/거짓)로 평가됩니다. 정답은 최소값 0과 최대값으로 지식 수준을 나타내는 전체 백분율 점수를 얻기 위해 합산됩니다. 100%.
백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 평가 8개월 이내
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아동 SDB 증상: 소아 수면 설문지
기간: 기준선 및 기준선 평가 8개월 이내
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어린이 수면 변화의 크기와 방향은 어린이 SDB 증상을 평가하는 가장 검증된 설문지인 소아 수면 설문지 점수를 통해 측정됩니다.
이 척도는 이분법 척도로 평가됩니다("예" = 1, "아니오" = 0, "모름" = 누락).
결과는 0.0에서 1.0 사이의 비율입니다.
0.33보다 큰 점수는 양성으로 간주되며 소아 수면 관련 호흡 장애에 대한 높은 위험을 암시합니다.
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기준선 및 기준선 평가 8개월 이내
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아동 수면 습관: 간략한 아동 수면 설문지(BCSQ)
기간: 기준선 및 기준선 평가 8개월 이내
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수면시간, 총수면시간, 야간 각성, 수면환경 등을 포함한 아동 수면습관을 평가하는 BCSQ를 통해 아동 수면 변화의 크기와 방향을 측정한다.
BCSQ는 공칭 척도 시스템을 사용합니다.
각 하위 척도의 점수와 총 점수는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋고, 아동 수면에 대한 긍정적인 인식이 높으며, 건강하고 독립적인 수면을 촉진하는 부모의 행동을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 평가 8개월 이내
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애
기간: 기준선 및 기준선 평가 8개월 이내
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PROMIS Sleep Disturbances 조사는 어린이 수면의 변화의 크기와 방향을 측정합니다.
이 척도는 5점 리커트 척도(1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 점수 범위는 8~40점입니다.
원시 점수는 표준화된 T-점수로 변환되며 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 평가 8개월 이내
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애
기간: 기준선 및 기준선 평가 8개월 이내
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PROMIS 수면 관련 장애 조사는 아동 수면 변화의 크기와 방향을 측정합니다.
이 척도는 5점 리커트 척도(1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 점수 범위는 8~40점입니다.
원시 점수는 표준화된 T-점수로 변환되며 점수가 높을수록 수면 관련 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 평가 8개월 이내
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어린이 수면 습관
기간: 기준선 및 기준선 평가 8개월 이내
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수면 관행은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 관행 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 수면 시간, 수면 루틴 및 일관성, 취침 전 기술 사용, 수면 환경, 잠들기 위해 부모가 있어야 할 필요성 등 5가지 수면 관행을 평가합니다.
이 척도는 명목 척도와 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
각 하위 척도의 점수와 총 점수는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 수면 습관을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 평가 8개월 이내
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소아 폐쇄성 수면 무호흡증 증상
기간: 기준선 및 기준선 평가 8개월 이내
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소아 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증상의 변화는 검증된 보호자 작성 설문지인 OSA-18을 통해 측정됩니다.
이 척도는 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 원 점수 범위는 18에서 126까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 평가 8개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Archbold KH, Pituch KJ, Panahi P, Chervin RD. Symptoms of sleep disturbances among children at two general pediatric clinics. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):97-102. doi: 10.1067/mpd.2002.119990.
- Rosen CL, Larkin EK, Kirchner HL, Emancipator JL, Bivins SF, Surovec SA, Martin RJ, Redline S. Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in 8- to 11-year-old children: association with race and prematurity. J Pediatr. 2003 Apr;142(4):383-9. doi: 10.1067/mpd.2003.28.
- Bonuck KA, Chervin RD, Cole TJ, Emond A, Henderson J, Xu L, Freeman K. Prevalence and persistence of sleep disordered breathing symptoms in young children: a 6-year population-based cohort study. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):875-84. doi: 10.5665/SLEEP.1118.
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- Meltzer LJ, Plaufcan MR, Thomas JH, Mindell JA. Sleep problems and sleep disorders in pediatric primary care: treatment recommendations, persistence, and health care utilization. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):421-6. doi: 10.5664/jcsm.3620.
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