- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05353998
Effektiviteten af klinisk beslutningsstøtte og søvnnavigation (Sleep PASS)
Evaluering af effektiviteten af klinisk beslutningsstøtte og søvnnavigation for at forbedre primær til specialplejebehandling af søvnforstyrret vejrtrækning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), som spænder fra mild snorken til svær obstruktiv søvnapnø, påvirker op til 17 % af alle børn og er et betydeligt folkesundhedsproblem. Ubehandlet SDB er forbundet med betydelige risici for børns sundhed og velvære, herunder børns neuroadfærdsproblemer, hypertension og fedme. På trods af det robuste evidensgrundlag for behandling af SDB er der bemærkelsesværdige racemæssige, etniske og socioøkonomiske forskelle i dens udbredelse og behandling; selv når SDB er identificeret i primærplejebesøg, er henvisningsraten til specialpleje ekstremt lav.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med Sleep PASS-programmet, med de primære mål at (1) bestemme gennemførligheden og acceptablen af CDS for SDB i primærpleje, og (2) bestemme gennemførligheden og acceptablen af Sleep Navigation for patienter med SDB, som opfylde kriterierne for yderligere klinisk evaluering. Det sekundære mål er at undersøge den indledende effekt af CDS og søvnnavigation på henvisningsrater og fuldførelsesrater for henvisninger til SDB-relateret specialpleje, plejepersonalets SDB-viden og børns søvn for patienter med SDB, som opfylder kriterierne for yderligere klinisk evaluering. Op til 200 omsorgspersoner-barn-dyader med et barn (i alderen 2 år 0 måneder til < 18 år), som er blevet screenet for SDB-symptomer på Children's Hospital of Philadelphia primære sundhedspleje og opfylder kriterierne for yderligere klinisk evaluering, vil blive rekrutteret. Der vil også blive rekrutteret op til 70 primære klinikere.
Kvalificerede og interesserede omsorgspersoner-barn-dyader vil blive tilfældigt tildelt til interventionstilstanden (CDS med søvnnavigation) eller til den eneste CDS-tilstand. Søvnnavigationsprogrammet vil involvere 1-3 møder, udført virtuelt, personligt eller via telefon, mellem Sleep Navigator (SN) og den deltagende familie. SN vil levere: SDB og psykoedukation i søvnsundhed ved hjælp af uddelinger og videoer til patient-familieundervisning, som i øjeblikket er en del af sædvanlige plejepraksis; Plejekoordinering for planlægning af specialplejehenvisning(er) til klinisk SDB-evaluering; Problemløsning for familieidentificerede barrierer for adgang til specialpleje; og motiverende samtale for at øge familiens engagement, kommunikation og samarbejde med familiens medicinske team.
Undersøgelsesprocedurer involverer journalgennemgang, spørgeskemaer udfyldt af omsorgspersoner og børn, spørgeskemaer udfyldt af kliniker, interviews og Navigator-sessioner (til interventionstilstanden). Efter søvnscreening som en del af børnebesøgspleje, vil elektroniske sundhedsjournaler og søvnscreeneren blive gennemgået for berettigelse. Kvalificerede og interesserede deltagere vil blive planlagt til et baseline vurderingsbesøg, der finder sted personligt eller elektronisk og inkluderer informeret samtykke (eller e-samtykke), tilfældig tildeling til interventionstilstanden (CDS med søvnnavigation) eller til den eneste CDS-tilstand, og færdiggørelse af basisforanstaltninger. Interventionsgruppen vil begynde at modtage søvnnavigationsprogrammet 1-2 uger efter baseline vurdering. Den eneste CDS-tilstand vil blive instrueret til at følge op med deres primære læge efter behov. Post-intervention og opfølgende vurdering vil finde sted inden for 8 måneder efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaet. Klinikere vil udfylde spørgeskemaer i post-interventionsfasen. Tilfældigt udvalgte omsorgspersoner-barn-dyader i interventionstilstanden og klinikere vil blive inviteret til at deltage i kvalitative interviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ariel Williamson, PhD
- Telefonnummer: 2674251301
- E-mail: williamsoa@chop.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eberechukwu Uwah, MD, MPH
- Telefonnummer: 2674254608
- E-mail: uwahe@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Omsorgsperson-barn-dyader:
- Barnet er mellem 2 år og 17 år
- Barnet har en unormal SDB-skærm (dvs. et positivt svar på, om barnet snorker 3 eller flere nætter/uge) på søvnscreeneren, der bruges som en del af børnebesøgsplejen i Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) primære sundhedsnetværk
- Barn modtager godt børnepasning på Cobbs Creek eller Karabots CHOP primære omsorgsnetværk
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn
- Forsørgerdeltageren er forælder eller værge for barnet
- Pårørende er 18 år eller ældre
Engelsktalende
Klinikere:
- Primærplejekliniker, der praktiserer på Cobbs Creek eller Karabots CHOP primære sundhedsnetværk
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
Omsorgsperson-barn-dyader:
- Pårørende er ikke forælder eller værge for børnedeltageren eller er under 18 år
- Ikke-engelsktalende, da interventionssessioner og kvalitative interviews vil blive udført på engelsk
- Barnet modtager godt børnepasning på et ikke-deltagende primærplejested ved indskrivning
Pårørende/værger eller forsøgspersoner, som efter investigatorens mening kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer
Klinikere:
- Ser ikke patienter på Cobs Creek eller Karabots CHOP primære sundhedsnetværk
- Ikke-engelsktalende, da kvalitative interviews vil blive gennemført på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Søvnnavigationsgruppe
Caregiver-child dyads i denne undersøgelsesarm (interventionstilstand) vil deltage i Sleep Navigation-programmet.
|
Sleep Navigation-programmet vil involvere 1-3 møder mellem Sleep Navigator (SN) og den deltagende familie.
Deltagerne vil også gennemføre baseline- og post-interventionsvurderinger, og omkring 10 til 15 plejere vil blive tilfældigt inviteret til at deltage i et interview om programmets accept og gennemførlighed.
SN vil levere: SDB og psykoedukation i søvnsundhed ved hjælp af uddelinger og videoer til patient-familieundervisning, som i øjeblikket er en del af sædvanlige plejepraksis; Plejekoordinering for planlægning af specialplejehenvisning(er) til klinisk SDB-evaluering; Problemløsning for familieidentificerede barrierer for adgang til specialpleje; og motiverende samtale for at øge familiens engagement, kommunikation og samarbejde med familiens medicinske team.
|
Andet: CDS-kun gruppe
Omsorgspersoner-barn-dyader i denne undersøgelsesarm (kontrolgruppe) vil ikke deltage i Sleep Navigation-programmet, men vil blive henvist til at følge op med deres primære læge efter behov.
|
Deltagerne vil gennemføre baseline- og post-interventionsvurderinger.
Deltagerne vil være i stand til at følge op med deres primære kliniker efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CDS-gennemførlighed (andel af patienter screenet for SDB ved brøndbørnbesøg af alle dem, der er berettiget til screening ved brøndbarnsbesøg i løbet af undersøgelsesperioden)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Andel af patienter screenet for SDB ved brøndbesøg vil blive beregnet med data fra de elektroniske sygejournaler.
|
op til 12 måneder
|
Clinician Decision Support Acceptabilitet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Clinician Decision Support acceptabilitet vil blive målt gennem en klinikerudfyldt systembrugbarhedsundersøgelse. Dette mål er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig; 2=noget uenig; 3=hverken enig eller uenig; 4=noget enig; og 5=meget enig) med et scoreområde fra 12 til 60. Højere totalscore indikerer bedre accept. |
op til 12 måneder
|
Acceptabilitet af CDS-værktøjet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
CDS-acceptabilitet vil blive målt ved semi-strukturerede kvalitative interviews gennemført af klinikerne.
Op til 15 primære klinikere vil blive inviteret til at deltage i et interview med fokus på accept af CDS-værktøjet.
Interviewet omfatter flere åbne spørgsmål, som klinikeren har udfyldt.
|
op til 12 måneder
|
Sleep Navigator-gennemførlighed (antal af Sleep Navigation-aktiviteter, der er gennemført blandt dem, der er randomiseret til at modtage Sleep Navigation)
Tidsramme: inden for 8 måneder efter baseline vurdering
|
Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af data fra Sleep Navigator-fuldførte interventionsspecifikke troskabstjekliste.
|
inden for 8 måneder efter baseline vurdering
|
Sleep Navigator-gennemførlighed (Sleep Navigation-aktiviteter gennemført blandt dem, der er randomiseret til at modtage Sleep Navigation)
Tidsramme: inden for 8 måneder efter baseline vurdering
|
Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af data fra det pårørende gennemførte kvalitative interview.
|
inden for 8 måneder efter baseline vurdering
|
Acceptabilitet af søvnnavigationsprogrammet (behandlingsevalueringsinventar-kort formular)
Tidsramme: inden for 8 måneder efter baseline vurdering
|
Acceptabiliteten af Sleep Navigation-programmet vil blive målt gennem behandlingsevalueringsinventar-kortformularen, der er blevet tilpasset til Sleep PASS-programmet.
Dette mål er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig; 2=uenig; 3=neutral; 4=enig og 5=meget enig) med et interval i råscore fra 11 til 55. Højere totalscore indikerer bedre accept.
|
inden for 8 måneder efter baseline vurdering
|
Acceptabilitet af søvnnavigationsprogrammet (Multicultural Therapy Competency Inventory)
Tidsramme: inden for 8 måneder efter baseline vurdering
|
Acceptabiliteten af søvnnavigation vil blive målt gennem spørgeskemaet Multicultural Therapy Competency Inventory- Client Version, der er tilpasset Sleep PASS-programmet.
Dette mål er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig; 2=uenig; 3=neutral; 4=enig; og 5=meget enig) med et interval i råscore fra 5 til 25.
Højere totalscore indikerer bedre resultater.
|
inden for 8 måneder efter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Henvisningspriser for søvnspecialpleje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændringen i henvisningsrater vil blive målt gennem andelen af patienter, der henvises til SDB-specialpleje af dem, der er identificeret med søvnforstyrrede åndedrætssymptomer baseret på søvnscreener i løbet af undersøgelsesperioden.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Afslutning af henvisning til søvnspecialpleje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændringen i henvisningsfuldførelse for børns søvnforstyrrede vejrtrækningspleje vil blive målt gennem andelen af patienter, der er randomiseret til Sleep Navigation, som afslutter deres specialplejehenvisning af dem, der henvises til specialpleje.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Pårørendes viden om søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)
Tidsramme: ved baseline og inden for 8 måneder efter baseline-vurdering
|
Størrelsen og retningen af ændringen i plejepersonalets viden om SDB vil blive målt gennem den obstruktive søvnforstyrrede vejrtræknings- og adenotonsillektomi-videnskala for plejepersonale.
Dette mål er vurderet på en dikotom skala (sandt/falsk) med et samlet råscoreområde på 0 til 39. Korrekte svar summeres for at opnå en samlet procentscore, der repræsenterer graden af vidensniveau, med en minimumsværdi på nul og et maksimum på 100 %.
En højere procentdel indikerer bedre resultater.
|
ved baseline og inden for 8 måneder efter baseline-vurdering
|
Child SDB-symptomer: Pædiatrisk søvnspørgeskema
Tidsramme: ved baseline og inden for 8 måneder efter baseline-vurdering
|
Størrelsen og retningen af ændringer i børns søvn vil blive målt gennem Pediatric Sleep Questionnaire-scores, det mest validerede spørgeskema, der vurderer børns SDB-symptomer.
Dette mål er vurderet på en dikotom skala ("ja" = 1, "nej" = 0 og "ved ikke" = mangler).
Resultatet er en andel, der går fra 0,0 til 1,0.
Score højere end 0,33 anses for at være positive og tyder på høj risiko for en pædiatrisk søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse.
|
ved baseline og inden for 8 måneder efter baseline-vurdering
|
Børns søvnvaner: Kort Child Sleep Questionnaire (BCSQ)
Tidsramme: ved baseline og inden for 8 måneder efter baseline-vurdering
|
Størrelsen og retningen af ændringen i børns søvn vil blive målt gennem BCSQ, som vurderer børns søvnvaner, herunder søvntid, total søvnvarighed, nattevågning, aspekter af søvnmiljøet osv.
BCSQ'en bruger et nominelt skalasystem.
Scorer på hver underskala og den samlede score skaleres fra 0 til 100.
Højere score angiver bedre søvnkvalitet, mere positiv opfattelse af børns søvn og forældreadfærd, der fremmer sund og uafhængig søvn.
|
ved baseline og inden for 8 måneder efter baseline-vurdering
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser
Tidsramme: ved baseline og inden for 8 måneder efter baseline-vurdering
|
PROMIS-søvnforstyrrelsesundersøgelsen ville måle størrelsen og retningen af ændringer i børns søvn.
Dette mål er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreområde fra 8 til 40.
De rå scorer konverteres til en standardiseret T-score, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
ved baseline og inden for 8 måneder efter baseline-vurdering
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvn-relateret svækkelse
Tidsramme: ved baseline og inden for 8 måneder efter baseline-vurdering
|
PROMIS søvnrelateret svækkelsesundersøgelse vil måle størrelsen og retningen af ændringer i børns søvn.
Dette mål er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreområde fra 8 til 40.
De rå scorer konverteres til en standardiseret T-score, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnrelateret svækkelse.
|
ved baseline og inden for 8 måneder efter baseline-vurdering
|
Børns søvnøvelser
Tidsramme: ved baseline og inden for 8 måneder efter baseline-vurdering
|
Søvnpraksis vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater Måling Information System Sleep Practices undersøgelsen.
Dette mål vurderer 5 søvnpraksis: søvntiming, søvnrutiner og konsistens, teknologibrug før sengetid, søvnmiljø og behovet for forældres tilstedeværelse for at falde i søvn.
Dette mål er vurderet på en nominel skala og en 5-punkts Likert-skala.
Scorer på hver underskala og den samlede score skaleres fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre søvnpraksis.
|
ved baseline og inden for 8 måneder efter baseline-vurdering
|
Symptomer på obstruktiv søvnapnø hos børn
Tidsramme: ved baseline og inden for 8 måneder efter baseline-vurdering
|
Ændringen i børns obstruktiv søvnapnø (OSA) symptomer vil blive målt gennem OSA-18, et valideret spørgeskema udfyldt af omsorgspersoner.
Dette mål er vurderet på en 7-punkts Likert-skala.
Samlet råscore varierer fra 18 til 126.
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
ved baseline og inden for 8 måneder efter baseline-vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Archbold KH, Pituch KJ, Panahi P, Chervin RD. Symptoms of sleep disturbances among children at two general pediatric clinics. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):97-102. doi: 10.1067/mpd.2002.119990.
- Rosen CL, Larkin EK, Kirchner HL, Emancipator JL, Bivins SF, Surovec SA, Martin RJ, Redline S. Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in 8- to 11-year-old children: association with race and prematurity. J Pediatr. 2003 Apr;142(4):383-9. doi: 10.1067/mpd.2003.28.
- Bonuck KA, Chervin RD, Cole TJ, Emond A, Henderson J, Xu L, Freeman K. Prevalence and persistence of sleep disordered breathing symptoms in young children: a 6-year population-based cohort study. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):875-84. doi: 10.5665/SLEEP.1118.
- Boss EF, Smith DF, Ishman SL. Racial/ethnic and socioeconomic disparities in the diagnosis and treatment of sleep-disordered breathing in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Mar;75(3):299-307. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.11.006. Epub 2011 Feb 4.
- Meltzer LJ, Plaufcan MR, Thomas JH, Mindell JA. Sleep problems and sleep disorders in pediatric primary care: treatment recommendations, persistence, and health care utilization. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):421-6. doi: 10.5664/jcsm.3620.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-019762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med CDS med Sleep Navigation
-
Erasmus Medical CenterAfsluttet