- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05353998
Eficácia do Apoio à Decisão Clínica e Navegação no Sono (Sleep PASS)
Avaliando a eficácia do suporte à decisão clínica e da navegação no sono para melhorar o gerenciamento dos cuidados primários e especializados dos distúrbios respiratórios do sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios respiratórios do sono (DRS), que variam de ronco leve a apneia obstrutiva do sono grave, afetam até 17% de todas as crianças e são um problema significativo de saúde pública. O SDB não tratado está associado a riscos significativos para a saúde e o bem-estar da criança, incluindo problemas neurocomportamentais infantis, hipertensão e obesidade. Apesar da robusta base de evidências para tratar SDB, existem notáveis disparidades raciais, étnicas e socioeconômicas em sua prevalência e tratamento; mesmo quando SDB é identificado em consultas de cuidados primários, as taxas de encaminhamento para cuidados especializados são extremamente baixas.
Este é um estudo controlado randomizado do programa Sleep PASS, com os objetivos principais de (1) determinar a viabilidade e aceitabilidade do CDS para SDB na atenção primária e (2) determinar a viabilidade e aceitabilidade da navegação no sono para pacientes com SDB que preencher os critérios para uma avaliação clínica posterior. O objetivo secundário é examinar a eficácia inicial do CDS e da Navegação do Sono nas taxas de encaminhamento e nas taxas de conclusão do encaminhamento para atendimento especializado relacionado a SDB, conhecimento do SDB do cuidador e sono infantil para pacientes com SDB que atendem aos critérios para avaliação clínica adicional. Serão recrutados até 200 díades cuidador-criança com uma criança (com idade de 2 anos e 0 meses a < 18 anos) que foi rastreada para sintomas de SDB no atendimento primário do Children's Hospital of Philadelphia e atende aos critérios para avaliação clínica adicional. Até 70 médicos de cuidados primários também serão recrutados.
As díades cuidador-criança elegíveis e interessadas serão designadas aleatoriamente para a condição de intervenção (CDS com navegação no sono) ou apenas para a condição CDS. O programa Sleep Navigation envolverá 1-3 reuniões, realizadas virtualmente, pessoalmente ou por telefone, entre o Sleep Navigator (SN) e a família participante. A SN fornecerá: SDB e psicoeducação em saúde do sono usando apostilas e vídeos de Educação Paciente-Família que atualmente fazem parte das práticas habituais de atendimento; Coordenação assistencial para agendamento de encaminhamento(s) de especialidades para avaliação clínica do SDB; Resolução de problemas para barreiras identificadas pela família para acessar cuidados especializados; e entrevista motivacional para aumentar o envolvimento da família, comunicação e colaboração com a equipe médica da família.
Os procedimentos do estudo envolvem revisão de registros médicos, questionários preenchidos pelo cuidador e pela criança, questionários preenchidos pelo médico, entrevistas e sessões do Navigator (para a condição Intervenção). Após a triagem do sono como parte da consulta de puericultura, os registros eletrônicos de saúde e o rastreador do sono serão analisados quanto à elegibilidade. Os participantes elegíveis e interessados serão agendados para uma visita de avaliação inicial que ocorre pessoalmente ou eletronicamente e inclui consentimento informado (ou e-consentimento), atribuição aleatória à condição de intervenção (CDS com navegação no sono) ou apenas à condição CDS, e conclusão das medidas de linha de base. O grupo de intervenção começará a receber o programa de navegação do sono 1-2 semanas após a avaliação inicial. A única condição CDS será direcionada para acompanhamento com seu médico de cuidados primários, conforme necessário. A avaliação pós-intervenção e acompanhamento ocorrerá dentro de 8 meses após a conclusão do questionário inicial. Os médicos preencherão questionários na fase pós-intervenção. Díades cuidador-criança selecionadas aleatoriamente na condição de intervenção e clínicos serão convidados a participar de entrevistas qualitativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Díades cuidador-criança:
- Criança tem entre 2 anos e 17 anos de idade
- A criança tem uma triagem SDB anormal (ou seja, uma resposta positiva se a criança ronca 3 ou mais noites/semana) no rastreador do sono usado como parte da consulta de cuidados infantis na rede de cuidados primários do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
- A criança recebe bons cuidados infantis em Cobbs Creek ou Karabots CHOP, locais da rede de cuidados primários
- Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e, se aplicável, consentimento da criança
- O participante cuidador é o pai ou responsável legal da criança
- O cuidador tem 18 anos de idade ou mais
fala inglês
Médicos:
- Médico de cuidados primários que pratica nos locais de rede de cuidados primários de Cobbs Creek ou Karabots CHOP
- fala inglês
Critério de exclusão:
Díades cuidador-criança:
- O cuidador não é o pai ou tutor legal da criança participante ou tem menos de 18 anos de idade
- Não falando inglês, pois as sessões de intervenção e as entrevistas qualitativas serão realizadas em inglês
- A criança recebe bem cuidados infantis em um local de cuidados primários não participante no momento da inscrição
Cuidadores/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo
Médicos:
- Não atende pacientes nos locais da rede de cuidados primários Cobs Creek ou Karabots CHOP
- Não falando inglês, pois as entrevistas qualitativas serão realizadas em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de navegação do sono
As díades cuidador-criança neste braço do estudo (condição de intervenção) participarão do programa Sleep Navigation.
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O programa Sleep Navigation envolverá 1-3 reuniões entre o Sleep Navigator (SN) e a família participante.
Os participantes também completarão avaliações iniciais e pós-intervenção, e cerca de 10 a 15 cuidadores serão convidados aleatoriamente a participar de uma entrevista sobre a aceitabilidade e viabilidade do programa.
A SN fornecerá: SDB e psicoeducação em saúde do sono usando apostilas e vídeos de Educação Paciente-Família que atualmente fazem parte das práticas habituais de atendimento; Coordenação assistencial para agendamento de encaminhamento(s) de especialidades para avaliação clínica do SDB; Resolução de problemas para barreiras identificadas pela família para acessar cuidados especializados; e entrevista motivacional para aumentar o envolvimento da família, comunicação e colaboração com a equipe médica da família.
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Outro: Grupo somente CDS
As díades cuidador-criança neste braço de estudo (grupo de controle) não participarão do programa de navegação do sono, mas serão direcionadas para acompanhamento com seu médico de cuidados primários, conforme necessário.
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Os participantes completarão avaliações iniciais e pós-intervenção.
Os participantes poderão fazer o acompanhamento com seu médico de cuidados primários, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do CDS (proporção de pacientes rastreados para SDB em consultas infantis saudáveis de todos os elegíveis para triagem em consultas infantis normais durante o período do estudo)
Prazo: até 12 meses
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A proporção de pacientes rastreados para DRS em consultas de puericultura será calculada com dados dos registros eletrônicos de saúde.
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até 12 meses
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Aceitabilidade do Apoio à Decisão do Clínico
Prazo: até 12 meses
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A aceitabilidade do suporte à decisão do médico será medida por meio de uma pesquisa de usabilidade do sistema preenchida pelo médico. Esta medida é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente; 2=discordo um pouco; 3=nem concordo nem discordo; 4=concordo um pouco; e 5=concordo totalmente) com uma faixa de pontuação de 12 a 60. Pontuações totais mais altas indicam melhor aceitabilidade. |
até 12 meses
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Aceitabilidade da ferramenta CDS
Prazo: até 12 meses
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A aceitabilidade do CDS será medida por entrevistas qualitativas semiestruturadas preenchidas pelos médicos.
Até 15 médicos de cuidados primários serão convidados a participar de uma entrevista focada na aceitabilidade da ferramenta CDS.
A entrevista inclui várias perguntas abertas respondidas pelo clínico.
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até 12 meses
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Viabilidade do Sleep Navigator (número de atividades de navegação no sono concluídas entre aquelas randomizadas para receber a navegação no sono)
Prazo: dentro de 8 meses da avaliação inicial
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A viabilidade será medida usando dados da lista de verificação de fidelidade específica da intervenção preenchida pelo Sleep Navigator.
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dentro de 8 meses da avaliação inicial
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Viabilidade do Sleep Navigator (atividades de navegação do sono concluídas entre aqueles randomizados para receber a navegação do sono)
Prazo: dentro de 8 meses da avaliação inicial
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A viabilidade será medida usando dados da entrevista qualitativa preenchida pelo cuidador.
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dentro de 8 meses da avaliação inicial
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Aceitabilidade do programa de Navegação do Sono (Formulário Resumido do Inventário de Avaliação do Tratamento)
Prazo: dentro de 8 meses da avaliação inicial
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A aceitabilidade do programa Sleep Navigation será medida por meio do Inventário de Avaliação de Tratamento - Formulário Resumido que foi adaptado para o programa Sleep PASS.
Esta medida é classificada em uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente; 2=discordo; 3=neutro; 4=concordo; e 5=concordo totalmente) com uma faixa de pontuação bruta de 11 a 55. Pontuações totais mais altas indicam melhor aceitabilidade.
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dentro de 8 meses da avaliação inicial
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Aceitabilidade do programa de Navegação do Sono (Inventário de Competências em Terapia Multicultural)
Prazo: dentro de 8 meses da avaliação inicial
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A aceitabilidade do Sleep Navigation será medida por meio do questionário Multicultural Therapy Competency Inventory- Client Version que foi adaptado para o programa Sleep PASS.
Esta medida é classificada em uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente; 2=discordo; 3=neutro; 4=concordo; e 5=concordo totalmente) com uma faixa de pontuação bruta de 5 a 25.
Pontuações totais mais altas indicam melhores resultados.
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dentro de 8 meses da avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de encaminhamento para cuidados especializados em sono
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A mudança nas taxas de encaminhamento será medida por meio da proporção de pacientes encaminhados para atendimento especializado em SDB daqueles identificados com sintomas respiratórios de distúrbios do sono com base na triagem do sono durante o período do estudo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Conclusão do encaminhamento para cuidados especializados em sono
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A mudança na conclusão do encaminhamento para tratamento de distúrbios respiratórios do sono infantil será medida por meio da proporção de pacientes randomizados para a Navegação do Sono que concluírem o encaminhamento para atendimento especializado daqueles encaminhados para atendimento especializado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Conhecimento do cuidador sobre Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS)
Prazo: no início do estudo e dentro de 8 meses da avaliação inicial
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A magnitude e a direção da mudança no conhecimento do cuidador sobre DRS serão medidas por meio da escala de conhecimento de distúrbios respiratórios obstrutivos do sono e adenotonsilectomia para cuidadores.
Essa medida é avaliada em uma escala dicotômica (Verdadeiro/Falso) com uma pontuação total bruta de 0 a 39. As respostas corretas são somadas para obter uma pontuação percentual geral que representa o grau de conhecimento, com um valor mínimo de zero e um valor máximo de de 100%.
Uma porcentagem mais alta indica melhores resultados.
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no início do estudo e dentro de 8 meses da avaliação inicial
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Sintomas de DRS em crianças: Questionário de Sono Pediátrico
Prazo: no início do estudo e dentro de 8 meses da avaliação inicial
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A magnitude e a direção da mudança no sono infantil serão medidas por meio dos escores do Pediatric Sleep Questionnaire, o questionário mais validado para avaliar os sintomas de DRS em crianças.
Essa medida é avaliada em uma escala dicotômica ("sim" = 1, "não" = 0 e "não sei" = ausente).
O resultado é uma proporção que varia de 0,0 a 1,0.
Pontuações acima de 0,33 são consideradas positivas e sugestivas de alto risco para distúrbio respiratório do sono pediátrico.
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no início do estudo e dentro de 8 meses da avaliação inicial
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Hábitos de sono infantil: Questionário Breve de Sono Infantil (BCSQ)
Prazo: no início do estudo e dentro de 8 meses da avaliação inicial
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A magnitude e a direção da mudança no sono da criança serão medidas através do BCSQ, que avalia os hábitos de sono da criança, incluindo tempo de sono, duração total do sono, vigília noturna, aspectos do ambiente de sono, etc.
O BCSQ usa um sistema de escala nominal.
As pontuações em cada subescala e a pontuação total variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas denotam melhor qualidade do sono, percepção mais positiva do sono da criança e comportamentos dos pais que promovem um sono saudável e independente.
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no início do estudo e dentro de 8 meses da avaliação inicial
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbios do Sono
Prazo: no início do estudo e dentro de 8 meses da avaliação inicial
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A pesquisa PROMIS Sleep Disturbances mediria a magnitude e a direção da mudança no sono infantil.
Esta medida é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação T padronizada, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono.
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no início do estudo e dentro de 8 meses da avaliação inicial
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Comprometimento Relacionado ao Sono
Prazo: no início do estudo e dentro de 8 meses da avaliação inicial
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A pesquisa PROMIS de Deficiência Relacionada ao Sono mediria a magnitude e a direção da mudança no sono infantil.
Esta medida é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação T padronizada, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do comprometimento relacionado ao sono.
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no início do estudo e dentro de 8 meses da avaliação inicial
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Práticas de sono infantil
Prazo: no início do estudo e dentro de 8 meses da avaliação inicial
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As práticas de sono seriam avaliadas usando a pesquisa de práticas de sono do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente.
Essa medida avalia 5 práticas de sono: horário do sono, rotinas e consistência do sono, uso de tecnologia antes de dormir, ambiente do sono e necessidade da presença dos pais para adormecer.
Esta medida é classificada em uma escala nominal e escala Likert de 5 pontos.
As pontuações em cada subescala e a pontuação total variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhores práticas de sono.
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no início do estudo e dentro de 8 meses da avaliação inicial
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Sintomas de apneia obstrutiva do sono infantil
Prazo: no início do estudo e dentro de 8 meses da avaliação inicial
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A mudança nos sintomas de apneia obstrutiva do sono (OSA) da criança será medida por meio do OSA-18, um questionário validado preenchido pelo cuidador.
Esta medida é classificada em uma escala Likert de 7 pontos.
A pontuação bruta total varia de 18 a 126.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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no início do estudo e dentro de 8 meses da avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Archbold KH, Pituch KJ, Panahi P, Chervin RD. Symptoms of sleep disturbances among children at two general pediatric clinics. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):97-102. doi: 10.1067/mpd.2002.119990.
- Rosen CL, Larkin EK, Kirchner HL, Emancipator JL, Bivins SF, Surovec SA, Martin RJ, Redline S. Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in 8- to 11-year-old children: association with race and prematurity. J Pediatr. 2003 Apr;142(4):383-9. doi: 10.1067/mpd.2003.28.
- Bonuck KA, Chervin RD, Cole TJ, Emond A, Henderson J, Xu L, Freeman K. Prevalence and persistence of sleep disordered breathing symptoms in young children: a 6-year population-based cohort study. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):875-84. doi: 10.5665/SLEEP.1118.
- Boss EF, Smith DF, Ishman SL. Racial/ethnic and socioeconomic disparities in the diagnosis and treatment of sleep-disordered breathing in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Mar;75(3):299-307. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.11.006. Epub 2011 Feb 4.
- Meltzer LJ, Plaufcan MR, Thomas JH, Mindell JA. Sleep problems and sleep disorders in pediatric primary care: treatment recommendations, persistence, and health care utilization. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):421-6. doi: 10.5664/jcsm.3620.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-019762
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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