Kliinisen päätöksenteon ja uni-navigoinnin tehokkuus (Sleep PASS)
Kliinisen päätöksenteon tuen ja unissavigoinnin tehokkuuden arvioiminen unihäiriöiden hengityshäiriöiden perushoidon ja erikoishoidon tehostamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöinen hengitys (SDB), joka vaihtelee lievästä kuorsauksesta vaikeaan obstruktiiviseen uniapneaan, vaikuttaa jopa 17 %:iin kaikista lapsista ja on merkittävä kansanterveysongelma. Hoitamaton SDB liittyy merkittäviin riskeihin lasten terveydelle ja hyvinvoinnille, mukaan lukien lasten hermostolliset käyttäytymisongelmat, verenpainetauti ja liikalihavuus. Huolimatta vankasta näyttöpohjasta SDB:n hoidossa, sen esiintyvuudessa ja hoidossa on huomattavia rodullisia, etnisiä ja sosioekonomisia eroja. vaikka SDB todetaan perusterveydenhuollon käynneillä, erikoissairaanhoitoon lähetteet ovat erittäin alhaiset.
Tämä on Sleep PASS -ohjelman satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on (1) määrittää CDS:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys SDB:n perusterveydenhuollossa ja (2) määrittää Sleep Navigationin toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilailla, joilla on SDB. täyttävät kliinisen lisäarvioinnin kriteerit. Toissijaisena tavoitteena on tutkia CDS:n ja Sleep Navigationin alkuperäistä tehokkuutta SDB:hen liittyvän erikoishoidon lähetteiden ja lähetteiden valmistumisasteen suhteen, hoitajan SDB-tietoa ja lasten unta potilailla, joilla on SDB-potilaat, jotka täyttävät kliinisen lisäarvioinnin kriteerit. Rekrytoidaan enintään 200 hoitaja-lapsi-diadia, jonka lapsi (ikä 2 vuotta 0 kuukautta - < 18 vuotta), joka on seulottu SDB-oireiden varalta Philadelphian lastensairaalassa ja joka täyttää kliinisen lisäarvioinnin kriteerit. Myös jopa 70 perusterveydenhuollon lääkäriä rekrytoidaan.
Tukikelpoiset ja kiinnostuneet hoitaja-lapsi-dyadit määrätään satunnaisesti interventioehtoon (CDS ja Sleep Navigation) tai CDS vain -ehtoon. Sleep Navigation -ohjelma sisältää 1-3 tapaamista, jotka järjestetään virtuaalisesti, henkilökohtaisesti tai puhelimitse, Sleep Navigatorin (SN) ja osallistuvan perheen välillä. SN tarjoaa: SDB:n ja uniterveyspsykoedutuksen käyttämällä Potilas-perhekoulutusmonisteja ja -videoita, jotka ovat tällä hetkellä osa tavanomaisia hoitokäytäntöjä; Hoidon koordinointi erikoishoidon lähetteiden ajoittamiseen kliinistä SDB-arviointia varten; Ongelmanratkaisu perheiden tunnistamien esteiden vuoksi erikoishoitoon pääsyssä; ja motivoiva haastattelu parantaa perheen sitoutumista, viestintää ja yhteistyötä perheen lääkintätiimin kanssa.
Tutkimusmenettelyt sisältävät sairauskertomusten tarkastelun, hoitajan ja lapsen täyttämät kyselylomakkeet, lääkärin täyttämät kyselyt, haastattelut ja Navigator-istunnot (interventiotilanteessa). Uniseulonnan jälkeen osana hyvää lastenkäyntihoitoa tarkistetaan sähköiset terveystiedot ja uniseulonnan kelpoisuus. Kelpoiset ja kiinnostuneet osallistujat ajoitetaan perusarviointikäynnille, joka tapahtuu henkilökohtaisesti tai sähköisesti ja joka sisältää tietoisen suostumuksen (tai sähköisen suostumuksen), satunnaisen kohdistamisen interventioehtoon (CDS ja Sleep Navigation) tai CDS-ehtoon, ja perustoimenpiteiden loppuun saattaminen. Interventioryhmä alkaa saada Sleep Navigation -ohjelmaa 1-2 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen. Ainoa CDS-ehto ohjataan tarvittaessa seuraamaan ensihoidon kliinikkoaan. Interventio- ja seurantaarviointi suoritetaan 8 kuukauden kuluessa kyselylomakkeen täyttämisestä. Kliinikot täyttävät kyselylomakkeet intervention jälkeisessä vaiheessa. Satunnaisesti valitut hoitaja-lapsi-diadit interventiotilassa ja lääkärit kutsutaan osallistumaan laadullisiin haastatteluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Omaishoitaja-lapsi-dyadit:
- Lapsi on 2-17-vuotias
- Lapsella on epänormaali SDB-näyttö (eli positiivinen vastaus siihen, kuorsaako lapsi 3 yötä tai enemmän viikossa) uniseulonnassa, jota käytetään osana hyvää lasten käyntihoitoa Philadelphian lastensairaalan (CHOP) perusterveydenhuollon verkostossa.
- Lapsi saa hyvin lastenhoitoa Cobbs Creekin tai Karabots CHOP:n perusterveydenhuollon verkostoissa
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus
- Omaishoitaja on lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja
- Omaishoitaja on 18 vuotta täyttänyt
Englantia puhuva
Kliinikot:
- Perusterveydenhuollon kliinikko harjoittelemassa Cobbs Creekin tai Karabots CHOPin perusterveydenhuollon verkostossa
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
Omaishoitaja-lapsi-dyadit:
- Omaishoitaja ei ole osallistujan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja tai hän on alle 18-vuotias
- Ei-englanninkielinen, koska interventioistunnot ja laadulliset haastattelut suoritetaan englanniksi
- Lapsi saa hyvin lastenhoitoa osallistumattomalla perusterveydenhuoltopaikalla ilmoittautumisen yhteydessä
Omaishoitajat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä
Kliinikot:
- Ei näe potilaita Cobs Creekin tai Karabots CHOP:n perusterveydenhuoltoverkoston sivustoissa
- Ei-englanninkielinen, koska laadulliset haastattelut suoritetaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uni-navigointiryhmä
Hoitaja-lapsi-dyadit tässä tutkimushaarassa (interventiotila) osallistuvat Sleep Navigation -ohjelmaan.
|
Sleep Navigation -ohjelma sisältää 1-3 tapaamista Sleep Navigatorin (SN) ja osallistuvan perheen välillä.
Osallistujat suorittavat myös perus- ja hoidon jälkeiset arvioinnit, ja noin 10–15 hoitajaa kutsutaan satunnaisesti osallistumaan haastatteluun ohjelman hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta.
SN tarjoaa: SDB:n ja uniterveyspsykoedutuksen käyttämällä Potilas-perhekoulutusmonisteja ja -videoita, jotka ovat tällä hetkellä osa tavanomaisia hoitokäytäntöjä; Hoidon koordinointi erikoishoidon lähetteiden ajoittamiseen kliinistä SDB-arviointia varten; Ongelmanratkaisu perheiden tunnistamien esteiden vuoksi erikoishoitoon pääsyssä; ja motivoiva haastattelu parantaa perheen sitoutumista, viestintää ja yhteistyötä perheen lääkintätiimin kanssa.
|
|
Muut: Vain CDS-ryhmä
Tämän tutkimusryhmän (verrokkiryhmä) omaishoitaja-lapsi-dyadit eivät osallistu Sleep Navigation -ohjelmaan, mutta heidät ohjataan tarvittaessa seuraamaan ensihoidon kliinikkoaan.
|
Osallistujat suorittavat perus- ja interventioarvioinnit.
Osallistujat voivat tarvittaessa seurata perusterveydenhuollon kliinikon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDS:n toteutettavuus (SDB:n varalta seulottujen potilaiden osuus hyvinvoinnin lapsikäynneillä kaikista niistä, jotka ovat oikeutettuja seulontaan terveiden lasten käynneillä tutkimusjakson aikana)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka on seulottu SDB:n varalta lasten käynneillä, lasketaan sähköisten terveyskertomusten tietojen perusteella.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kliinikon päätöstuen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kliinikon päätös Tuen hyväksyttävyys mitataan kliinikon suorittamalla järjestelmän käytettävyystutkimuksella. Tämä mitta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 2 = jokseenkin eri mieltä; 3 = en samaa mieltä tai eri mieltä; 4 = jokseenkin samaa mieltä; ja 5 = täysin samaa mieltä) pistemäärällä 12-60. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä. |
jopa 12 kuukautta
|
|
CDS-työkalun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
CDS:n hyväksyttävyys mitataan kliinikon suorittamilla puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla.
Jopa 15 perusterveydenhuollon kliinikkoa kutsutaan osallistumaan CDS-työkalun hyväksyttävyyttä koskevaan haastatteluun.
Haastattelu sisältää useita kliinikkon täyttämiä avoimia kysymyksiä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sleep Navigatorin toteutettavuus (sleep Navigation -toimintojen määrä, jotka on suoritettu niiden joukossa, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan uninavigointia)
Aikaikkuna: 8 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
|
Toteutettavuus mitataan käyttämällä tietoja Sleep Navigatorin täyttämästä interventiokohtaisesta tarkkuuden tarkistuslistasta.
|
8 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Sleep Navigatorin toteutettavuus (Sleep Navigation -toiminnot suoritettu niiden kesken, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan uninavigointia)
Aikaikkuna: 8 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
|
Toteutettavuus mitataan hoitajan suorittaman laadullisen haastattelun tietojen avulla.
|
8 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Sleep Navigation -ohjelman hyväksyttävyys (hoidon arviointiinventaarion lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 8 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
|
Sleep Navigation -ohjelman hyväksyttävyys mitataan Sleep PASS -ohjelmaa varten mukautetun hoitoarviointikartoituksen avulla.
Tämä mitta on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 2 = eri mieltä; 3 = neutraali; 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä) raakapistemäärän vaihteluvälillä 11–55. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempi hyväksyttävyys.
|
8 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Sleep Navigation -ohjelman hyväksyttävyys (Multicultural Therapy Competency Inventory)
Aikaikkuna: 8 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
|
Sleep Navigation hyväksyttävyyttä mitataan Multicultural Therapy Competency Inventory- Client Version -kyselylomakkeella, joka on mukautettu Sleep PASS -ohjelmaan.
Tämä mitta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 2 = eri mieltä; 3 = neutraali; 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä) ja raakapisteet vaihtelevat välillä 5-25.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
8 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uni-erikoishoidon läheteprosentit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Lähetteiden muutosta mitataan SDB-erikoishoitoon lähetettyjen potilaiden osuudella niistä potilaista, joilla on unihäiriöisiä hengitysoireita, perustuen hyvin käydyn unen seulomiseen tutkimusjakson aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Uni-erikoishoidon lähetteen täyttäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutosta lasten unen hengityshäiriöiden hoitoon lähetettäessä mitataan uninavigaatioon satunnaistettujen potilaiden osuudella erikoishoitoon lähetetyistä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Omaishoitajan tieto unihäiriöistä (SDB)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
|
SDB:n omaishoitajatiedon muutoksen suuruus ja suunta mitataan omaishoitajien obstruktiivisen unen hengityshäiriön ja adenotonsillektomian tietoasteikolla.
Tämä mitta on arvioitu kaksijakoisella asteikolla (tosi/epätosi) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0–39. Oikeat vastaukset lasketaan yhteen, jotta saavutetaan tietotasoa edustava kokonaisprosenttipiste, jonka vähimmäisarvo on nolla ja enimmäisarvo. 100 %:sta.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa parempia tuloksia.
|
lähtötilanteessa ja 8 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Lasten SDB-oireet: Lasten unikysely
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
|
Lasten unen muutoksen suuruus ja suunta mitataan Pediatric Sleep Questionnaire -pistemäärällä, joka on validoiduin kyselylomake, joka arvioi lasten SDB-oireita.
Tämä mitta on arvioitu kaksijakoisella asteikolla ("kyllä" = 1, "ei" = 0 ja "ei tiedä" = puuttuu).
Tuloksena on suhde, joka vaihtelee välillä 0,0 - 1,0.
Yli 0,33 pisteet katsotaan positiivisiksi ja viittaavat suureen lasten uneen liittyvän hengityshäiriön riskiin.
|
lähtötilanteessa ja 8 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Lasten nukkumistottumukset: Lyhyt lasten unikysely (BCSQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
|
Lapsen unen muutoksen suuruus ja suunta mitataan BCSQ:lla, joka arvioi lapsen nukkumistottumuksia, mukaan lukien uniajan, unen kokonaiskeston, yöherätyksen, uniympäristön näkökohdat jne.
BCSQ käyttää nimellistä asteikkojärjestelmää.
Jokaisen ala-asteikon pisteet ja kokonaispisteet skaalataan 0:sta 100:aan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa unen laatua, positiivisempaa käsitystä lasten unesta ja vanhempien käyttäytymistä, joka edistää tervettä ja itsenäistä unta.
|
lähtötilanteessa ja 8 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöt
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
|
PROMIS Sleep Disturbances -tutkimus mittaa lasten unen muutoksen suuruutta ja suuntaa.
Tämä mitta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 8-40.
Raakapisteet muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta.
|
lähtötilanteessa ja 8 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
|
PROMIS Sleep Related Impairment -tutkimus mittaa lasten unen muutoksen suuruutta ja suuntaa.
Tämä mitta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 8-40.
Raakapisteet muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, ja korkeammat pisteet osoittavat uneen liittyvän heikentymisen vakavuutta.
|
lähtötilanteessa ja 8 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Lasten uniharjoituksia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
|
Unikäytäntöjä arvioitaisiin Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän unikäytäntöjen kyselyn avulla.
Tämä mitta arvioi viittä unikäytäntöä: unen ajoitus, unirutiinit ja -säännöllisyys, teknologian käyttö ennen nukkumaanmenoa, uniympäristö ja vanhempien läsnäolon tarve nukahtamiseen.
Tämä mitta on arvioitu nimellisasteikolla ja 5 pisteen Likert-asteikolla.
Jokaisen ala-asteikon pisteet ja kokonaispisteet skaalataan 0:sta 100:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia unikäytäntöjä.
|
lähtötilanteessa ja 8 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Lasten obstruktiivisen uniapnean oireet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
|
Muutos lasten obstruktiivisen uniapnean (OSA) oireissa mitataan OSA-18:lla, validoidulla hoitajan täyttämällä kyselylomakkeella.
Tämä mitta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla.
Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18-126.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
lähtötilanteessa ja 8 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Archbold KH, Pituch KJ, Panahi P, Chervin RD. Symptoms of sleep disturbances among children at two general pediatric clinics. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):97-102. doi: 10.1067/mpd.2002.119990.
- Rosen CL, Larkin EK, Kirchner HL, Emancipator JL, Bivins SF, Surovec SA, Martin RJ, Redline S. Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in 8- to 11-year-old children: association with race and prematurity. J Pediatr. 2003 Apr;142(4):383-9. doi: 10.1067/mpd.2003.28.
- Bonuck KA, Chervin RD, Cole TJ, Emond A, Henderson J, Xu L, Freeman K. Prevalence and persistence of sleep disordered breathing symptoms in young children: a 6-year population-based cohort study. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):875-84. doi: 10.5665/SLEEP.1118.
- Boss EF, Smith DF, Ishman SL. Racial/ethnic and socioeconomic disparities in the diagnosis and treatment of sleep-disordered breathing in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Mar;75(3):299-307. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.11.006. Epub 2011 Feb 4.
- Meltzer LJ, Plaufcan MR, Thomas JH, Mindell JA. Sleep problems and sleep disorders in pediatric primary care: treatment recommendations, persistence, and health care utilization. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):421-6. doi: 10.5664/jcsm.3620.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-019762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .