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Wirksamkeit von klinischer Entscheidungsunterstützung und Schlafnavigation (Sleep PASS)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Bewertung der Wirksamkeit von klinischer Entscheidungsunterstützung und Schlafnavigation zur Verbesserung des primären bis fachärztlichen Behandlungsmanagements von schlafbezogenen Atmungsstörungen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und ersten Ergebnisse der klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) und eines Schlafnavigationsprogramms zu untersuchen, um das primäre bis spezialisierte Behandlungsmanagement von pädiatrischen Schlafstörungen (SDB) zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atemstörungen im Schlaf (SDB), die von leichtem Schnarchen bis hin zu schwerer obstruktiver Schlafapnoe reichen, betreffen bis zu 17 % aller Kinder und stellen ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Unbehandelte SDB ist mit erheblichen Risiken für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern verbunden, darunter neurologische Verhaltensprobleme bei Kindern, Bluthochdruck und Fettleibigkeit. Trotz der soliden Evidenzbasis für die Behandlung von SDB gibt es bemerkenswerte rassische, ethnische und sozioökonomische Unterschiede in ihrer Prävalenz und Behandlung; Selbst wenn SDB bei Besuchen in der Grundversorgung identifiziert wird, sind die Überweisungsraten zur Spezialversorgung extrem niedrig.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie des Sleep PASS-Programms mit den Hauptzielen, (1) die Machbarkeit und Akzeptanz von CDS für SDB in der Primärversorgung zu bestimmen und (2) die Machbarkeit und Akzeptanz von Sleep Navigation für Patienten mit SDB zu bestimmen, die Kriterien für eine weitere klinische Bewertung erfüllen. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der anfänglichen Wirksamkeit von CDS und Schlafnavigation in Bezug auf die Überweisungsraten und die Abschlussraten der Überweisung für SDB-bezogene Spezialbehandlungen, das SDB-Wissen der Pflegekräfte und den Kinderschlaf für Patienten mit SDB, die die Kriterien für eine weitere klinische Bewertung erfüllen. Es werden bis zu 200 Betreuer-Kind-Dyaden mit einem Kind (Alter 2 Jahre 0 Monate bis < 18 Jahre) rekrutiert, das in der Primärversorgung des Kinderkrankenhauses von Philadelphia auf SDB-Symptome untersucht wurde und die Kriterien für eine weitere klinische Bewertung erfüllt. Außerdem werden bis zu 70 Hausärzte eingestellt.

Berechtigte und interessierte Betreuer-Kind-Dyaden werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung (CDS mit Schlafnavigation) oder der Nur-CDS-Bedingung zugewiesen. Das Schlafnavigationsprogramm umfasst 1-3 Treffen, die virtuell, persönlich oder per Telefon zwischen dem Schlafnavigator (SN) und der teilnehmenden Familie durchgeführt werden. Das SN bietet Folgendes an: SDB und Schlafgesundheitspsychedukation unter Verwendung von Patienten-Familien-Aufklärungshandzetteln und Videos, die derzeit Teil der üblichen Pflegepraxis sind; Pflegekoordination für die Planung von Facharztüberweisungen für die klinische SDB-Bewertung; Problemlösung für familiär identifizierte Barrieren für den Zugang zu Spezialbehandlungen; und Motivationsinterviews zur Verbesserung des Familienengagements, der Kommunikation und Zusammenarbeit mit dem medizinischen Team der Familie.

Die Studienverfahren umfassen die Durchsicht der Krankenakte, von Betreuern und Kindern ausgefüllte Fragebögen, von Ärzten ausgefüllte Fragebögen, Interviews und Navigator-Sitzungen (für die Interventionsbedingung). Nach dem Schlafscreening im Rahmen der Kinderbesuchsbetreuung werden die elektronischen Patientenakten und der Schlafscreener auf Eignung überprüft. Berechtigte und interessierte Teilnehmer werden für einen Baseline-Bewertungsbesuch eingeplant, der persönlich oder elektronisch stattfindet und eine Einverständniserklärung (oder E-Einwilligung), eine zufällige Zuordnung zur Interventionsbedingung (CDS mit Schlafnavigation) oder zur Nur-CDS-Bedingung umfasst, und Abschluss der Basismaßnahmen. Die Interventionsgruppe erhält das Schlafnavigationsprogramm 1-2 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung. Die Nur-CDS-Bedingung wird angewiesen, sich bei Bedarf an ihren Hausarzt zu wenden. Post-Intervention und Follow-up-Bewertung werden innerhalb von 8 Monaten nach dem Ausfüllen des Baseline-Fragebogens durchgeführt. Kliniker füllen Fragebögen in der Phase nach der Intervention aus. Zufällig ausgewählte Betreuer-Kind-Dyaden in der Interventionsbedingung und Kliniker werden eingeladen, an qualitativen Interviews teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreuer-Kind-Dyaden:

  1. Das Kind ist zwischen 2 und 17 Jahre alt
  2. Das Kind hat einen anormalen SDB-Screen (d. h. eine positive Reaktion darauf, ob das Kind 3 oder mehr Nächte/Woche schnarcht) auf dem Schlaf-Screener, der im Rahmen der Kinderkrankenpflege im Primärversorgungsnetz des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) verwendet wird
  3. Das Kind erhält eine gute Kinderbetreuung an den Standorten des Primärversorgungsnetzwerks von Cobbs Creek oder Karabots CHOP
  4. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und ggf. Zustimmung des Kindes
  5. Betreuer-Teilnehmer ist der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Kindes
  6. Betreuer ist 18 Jahre oder älter
  7. Englisch sprechend

    Kliniker:

  8. Kliniker der Primärversorgung, der an Standorten des Primärversorgungsnetzwerks von Cobbs Creek oder Karabots CHOP praktiziert
  9. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

Betreuer-Kind-Dyaden:

  1. Die Betreuungsperson ist kein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des teilnehmenden Kindes oder ist <18 Jahre alt
  2. Nicht englischsprachig, da Interventionssitzungen und qualitative Interviews auf Englisch durchgeführt werden
  3. Das Kind erhält bei der Einschreibung eine gute Kinderbetreuung an einem nicht teilnehmenden Primärversorgungszentrum
  4. Betreuer/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten

    Kliniker:

  5. Sieht keine Patienten an den Standorten des Primärversorgungsnetzwerks von Cobs Creek oder Karabots CHOP
  6. Nicht englischsprachig, da qualitative Interviews auf Englisch geführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafnavigationsgruppe
Betreuer-Kind-Dyaden in diesem Studienarm (Interventionsbedingung) werden am Schlafnavigationsprogramm teilnehmen.
Das Schlafnavigationsprogramm umfasst 1-3 Treffen zwischen dem Schlafnavigator (SN) und der teilnehmenden Familie. Die Teilnehmer werden auch Basis- und Post-Interventions-Bewertungen absolvieren, und etwa 10 bis 15 Betreuer werden nach dem Zufallsprinzip eingeladen, an einem Interview über die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Programms teilzunehmen. Das SN bietet Folgendes an: SDB und Schlafgesundheitspsychedukation unter Verwendung von Patienten-Familien-Aufklärungshandzetteln und Videos, die derzeit Teil der üblichen Pflegepraxis sind; Pflegekoordination für die Planung von Facharztüberweisungen für die klinische SDB-Bewertung; Problemlösung für familiär identifizierte Barrieren für den Zugang zu Spezialbehandlungen; und Motivationsinterviews zur Verbesserung des Familienengagements, der Kommunikation und Zusammenarbeit mit dem medizinischen Team der Familie.
Sonstiges: Nur-CDS-Gruppe
Betreuer-Kind-Dyaden in diesem Studienarm (Kontrollgruppe) nehmen nicht am Schlafnavigationsprogramm teil, werden aber angewiesen, sich bei Bedarf an ihren Hausarzt zu wenden.
Die Teilnehmer werden Ausgangs- und Post-Interventions-Assessments absolvieren. Die Teilnehmer können sich bei Bedarf mit ihrem Hausarzt in Verbindung setzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDS-Durchführbarkeit (Anteil der Patienten, die während des Studienzeitraums für ein Screening bei Arztbesuchen in Frage kamen, die bei Arztbesuchen auf SDB gescreent wurden)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Anteil der Patienten, die bei Arztbesuchen auf SDB untersucht wurden, wird mit Daten aus den elektronischen Patientenakten berechnet.
bis zu 12 Monate
Akzeptabilität der klinischen Entscheidungsunterstützung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Die Akzeptanz des Clinician Decision Support wird durch eine vom Klinikpersonal durchgeführte Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit des Systems gemessen.

Diese Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme eher nicht zu; 3 = stimme weder zu noch nicht zu; 4 = stimme etwas zu und 5 = stimme voll und ganz zu) mit einer Skala von 12 bis 60 Punkten bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine bessere Akzeptanz hin.

bis zu 12 Monate
Akzeptanz des CDS-Tools
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die CDS-Akzeptanz wird durch halbstrukturierte qualitative Interviews gemessen, die von den Klinikern durchgeführt werden. Bis zu 15 Hausärzte werden eingeladen, an einem Interview teilzunehmen, das sich auf die Akzeptanz des CDS-Tools konzentriert. Das Interview umfasst mehrere, offene Fragen, die vom Kliniker ausgefüllt werden.
bis zu 12 Monate
Durchführbarkeit des Sleep Navigators (Anzahl der abgeschlossenen Schlafnavigationsaktivitäten unter denen, die randomisiert wurden, um Schlafnavigation zu erhalten)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Die Durchführbarkeit wird anhand von Daten aus der vom Sleep Navigator ausgefüllten interventionsspezifischen Treue-Checkliste gemessen.
innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Durchführbarkeit des Schlafnavigators (Schlafnavigationsaktivitäten, die unter denjenigen durchgeführt wurden, die randomisiert wurden, um Schlafnavigation zu erhalten)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Die Durchführbarkeit wird anhand von Daten aus dem von der Pflegekraft ausgefüllten qualitativen Interview gemessen.
innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Akzeptanz des Schlafnavigationsprogramms (Treatment Evaluation Inventory-Short Form)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Die Akzeptanz des Schlafnavigationsprogramms wird anhand des Behandlungsbewertungsinventars – Kurzformular gemessen, das für das Sleep PASS-Programm angepasst wurde. Dieses Maß wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = neutral; 4 = stimme zu; und 5 = stimme voll und ganz zu) mit einem Bereich der Rohpunktzahl von 11 bis 55. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen darauf hin bessere Akzeptanz.
innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Akzeptanz des Schlafnavigationsprogramms (Multicultural Therapy Competency Inventory)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Die Akzeptanz der Schlafnavigation wird anhand des Fragebogens Multicultural Therapy Competency Inventory – Client Version gemessen, der für das Sleep PASS-Programm angepasst wurde. Diese Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = neutral; 4 = stimme zu; und 5 = stimme voll und ganz zu) mit einem Bereich der Rohpunktzahl von 5 bis 25. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlungsraten für Schlafspezialisten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Änderung der Überweisungsraten wird anhand des Anteils der Patienten gemessen, die für die SDB-Spezialversorgung überwiesen wurden und bei denen während des Studienzeitraums schlafbezogene Atemstörungen festgestellt wurden, basierend auf gut besuchten Schlaf-Screening-Untersuchungen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Abschluss der Überweisung zum Schlafspezialisten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Änderung des Überweisungsabschlusses für Atemversorgung bei Schlafstörungen bei Kindern wird anhand des Anteils der Patienten gemessen, die randomisiert Schlafnavigation zugeteilt wurden und ihre Facharztüberweisung an denjenigen abschließen, die an die Facharztbehandlung überwiesen wurden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wissen der Pflegekräfte über schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB)
Zeitfenster: zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Das Ausmaß und die Richtung der Veränderung im Wissen der Pflegekräfte über SDB wird anhand der Wissensskala für Pflegekräfte zu obstruktiven Schlafstörungen und Adenotonsillektomie gemessen. Dieses Maß wird auf einer dichotomen Skala (Richtig/Falsch) mit einer Gesamtrohpunktzahl von 0 bis 39 bewertet. Richtige Antworten werden summiert, um eine prozentuale Gesamtpunktzahl zu erhalten, die den Wissensstand darstellt, mit einem Mindestwert von null und einem Höchstwert von 100%. Ein höherer Prozentsatz weist auf bessere Ergebnisse hin.
zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
SDB-Symptome bei Kindern: Pädiatrischer Schlaffragebogen
Zeitfenster: zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Das Ausmaß und die Richtung der Veränderung des Kinderschlafs werden anhand der Ergebnisse des Pediatric Sleep Questionnaire gemessen, dem am besten validierten Fragebogen zur Bewertung der SDB-Symptome von Kindern. Diese Maßnahme wird auf einer dichotomen Skala bewertet („ja“ = 1, „nein“ = 0 und „weiß nicht“ = fehlt). Das Ergebnis ist ein Anteil, der von 0,0 bis 1,0 reicht. Werte über 0,33 gelten als positiv und deuten auf ein hohes Risiko für eine pädiatrische schlafbezogene Atmungsstörung hin.
zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Schlafgewohnheiten von Kindern: Brief Child Sleep Questionnaire (BCSQ)
Zeitfenster: zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Das Ausmaß und die Richtung der Veränderung des Kinderschlafs werden durch den BCSQ gemessen, der die Schlafgewohnheiten von Kindern bewertet, einschließlich Schlafzeit, Gesamtschlafdauer, nächtliches Aufwachen, Aspekte der Schlafumgebung usw. Der BCSQ verwendet ein Nominalskalensystem. Die Punktzahlen auf jeder Subskala und die Gesamtpunktzahl werden von 0 bis 100 skaliert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität, eine positivere Wahrnehmung des Kinderschlafs und ein Elternverhalten hin, das einen gesunden und unabhängigen Schlaf fördert.
zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörungen
Zeitfenster: zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Die PROMIS-Umfrage zu Schlafstörungen würde das Ausmaß und die Richtung der Veränderung des Kinderschlafs messen. Diese Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einem Bereich von 8 bis 40 Punkten bewertet. Die Rohwerte werden in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Die PROMIS-Umfrage zu schlafbezogenen Beeinträchtigungen würde das Ausmaß und die Richtung der Veränderung des Kinderschlafs messen. Diese Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einem Bereich von 8 bis 40 Punkten bewertet. Die Rohwerte werden in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der schlafbezogenen Beeinträchtigung anzeigen.
zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Schlafpraktiken für Kinder
Zeitfenster: zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Die Schlafpraktiken würden anhand der Umfrage des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Practices bewertet. Diese Maßnahme bewertet 5 Schlafpraktiken: Schlaftiming, Schlafroutinen und -konsistenz, Technologienutzung vor dem Schlafengehen, Schlafumgebung und die Notwendigkeit der Anwesenheit der Eltern zum Einschlafen. Dieses Maß wird auf einer Nominalskala und einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Punktzahlen auf jeder Subskala und die Gesamtpunktzahl werden von 0 bis 100 skaliert. Höhere Werte weisen auf bessere Schlafgewohnheiten hin.
zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Symptome einer obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern
Zeitfenster: zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
Die Veränderung der Symptome der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei Kindern wird anhand des OSA-18 gemessen, einem validierten Fragebogen, der von einer Pflegekraft ausgefüllt wird. Dieses Maß wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Gesamtrohwert reicht von 18 bis 126. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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