- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05353998
Wirksamkeit von klinischer Entscheidungsunterstützung und Schlafnavigation (Sleep PASS)
Bewertung der Wirksamkeit von klinischer Entscheidungsunterstützung und Schlafnavigation zur Verbesserung des primären bis fachärztlichen Behandlungsmanagements von schlafbezogenen Atmungsstörungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemstörungen im Schlaf (SDB), die von leichtem Schnarchen bis hin zu schwerer obstruktiver Schlafapnoe reichen, betreffen bis zu 17 % aller Kinder und stellen ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Unbehandelte SDB ist mit erheblichen Risiken für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern verbunden, darunter neurologische Verhaltensprobleme bei Kindern, Bluthochdruck und Fettleibigkeit. Trotz der soliden Evidenzbasis für die Behandlung von SDB gibt es bemerkenswerte rassische, ethnische und sozioökonomische Unterschiede in ihrer Prävalenz und Behandlung; Selbst wenn SDB bei Besuchen in der Grundversorgung identifiziert wird, sind die Überweisungsraten zur Spezialversorgung extrem niedrig.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie des Sleep PASS-Programms mit den Hauptzielen, (1) die Machbarkeit und Akzeptanz von CDS für SDB in der Primärversorgung zu bestimmen und (2) die Machbarkeit und Akzeptanz von Sleep Navigation für Patienten mit SDB zu bestimmen, die Kriterien für eine weitere klinische Bewertung erfüllen. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der anfänglichen Wirksamkeit von CDS und Schlafnavigation in Bezug auf die Überweisungsraten und die Abschlussraten der Überweisung für SDB-bezogene Spezialbehandlungen, das SDB-Wissen der Pflegekräfte und den Kinderschlaf für Patienten mit SDB, die die Kriterien für eine weitere klinische Bewertung erfüllen. Es werden bis zu 200 Betreuer-Kind-Dyaden mit einem Kind (Alter 2 Jahre 0 Monate bis < 18 Jahre) rekrutiert, das in der Primärversorgung des Kinderkrankenhauses von Philadelphia auf SDB-Symptome untersucht wurde und die Kriterien für eine weitere klinische Bewertung erfüllt. Außerdem werden bis zu 70 Hausärzte eingestellt.
Berechtigte und interessierte Betreuer-Kind-Dyaden werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung (CDS mit Schlafnavigation) oder der Nur-CDS-Bedingung zugewiesen. Das Schlafnavigationsprogramm umfasst 1-3 Treffen, die virtuell, persönlich oder per Telefon zwischen dem Schlafnavigator (SN) und der teilnehmenden Familie durchgeführt werden. Das SN bietet Folgendes an: SDB und Schlafgesundheitspsychedukation unter Verwendung von Patienten-Familien-Aufklärungshandzetteln und Videos, die derzeit Teil der üblichen Pflegepraxis sind; Pflegekoordination für die Planung von Facharztüberweisungen für die klinische SDB-Bewertung; Problemlösung für familiär identifizierte Barrieren für den Zugang zu Spezialbehandlungen; und Motivationsinterviews zur Verbesserung des Familienengagements, der Kommunikation und Zusammenarbeit mit dem medizinischen Team der Familie.
Die Studienverfahren umfassen die Durchsicht der Krankenakte, von Betreuern und Kindern ausgefüllte Fragebögen, von Ärzten ausgefüllte Fragebögen, Interviews und Navigator-Sitzungen (für die Interventionsbedingung). Nach dem Schlafscreening im Rahmen der Kinderbesuchsbetreuung werden die elektronischen Patientenakten und der Schlafscreener auf Eignung überprüft. Berechtigte und interessierte Teilnehmer werden für einen Baseline-Bewertungsbesuch eingeplant, der persönlich oder elektronisch stattfindet und eine Einverständniserklärung (oder E-Einwilligung), eine zufällige Zuordnung zur Interventionsbedingung (CDS mit Schlafnavigation) oder zur Nur-CDS-Bedingung umfasst, und Abschluss der Basismaßnahmen. Die Interventionsgruppe erhält das Schlafnavigationsprogramm 1-2 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung. Die Nur-CDS-Bedingung wird angewiesen, sich bei Bedarf an ihren Hausarzt zu wenden. Post-Intervention und Follow-up-Bewertung werden innerhalb von 8 Monaten nach dem Ausfüllen des Baseline-Fragebogens durchgeführt. Kliniker füllen Fragebögen in der Phase nach der Intervention aus. Zufällig ausgewählte Betreuer-Kind-Dyaden in der Interventionsbedingung und Kliniker werden eingeladen, an qualitativen Interviews teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Betreuer-Kind-Dyaden:
- Das Kind ist zwischen 2 und 17 Jahre alt
- Das Kind hat einen anormalen SDB-Screen (d. h. eine positive Reaktion darauf, ob das Kind 3 oder mehr Nächte/Woche schnarcht) auf dem Schlaf-Screener, der im Rahmen der Kinderkrankenpflege im Primärversorgungsnetz des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) verwendet wird
- Das Kind erhält eine gute Kinderbetreuung an den Standorten des Primärversorgungsnetzwerks von Cobbs Creek oder Karabots CHOP
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und ggf. Zustimmung des Kindes
- Betreuer-Teilnehmer ist der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Kindes
- Betreuer ist 18 Jahre oder älter
Englisch sprechend
Kliniker:
- Kliniker der Primärversorgung, der an Standorten des Primärversorgungsnetzwerks von Cobbs Creek oder Karabots CHOP praktiziert
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
Betreuer-Kind-Dyaden:
- Die Betreuungsperson ist kein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des teilnehmenden Kindes oder ist <18 Jahre alt
- Nicht englischsprachig, da Interventionssitzungen und qualitative Interviews auf Englisch durchgeführt werden
- Das Kind erhält bei der Einschreibung eine gute Kinderbetreuung an einem nicht teilnehmenden Primärversorgungszentrum
Betreuer/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten
Kliniker:
- Sieht keine Patienten an den Standorten des Primärversorgungsnetzwerks von Cobs Creek oder Karabots CHOP
- Nicht englischsprachig, da qualitative Interviews auf Englisch geführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlafnavigationsgruppe
Betreuer-Kind-Dyaden in diesem Studienarm (Interventionsbedingung) werden am Schlafnavigationsprogramm teilnehmen.
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Das Schlafnavigationsprogramm umfasst 1-3 Treffen zwischen dem Schlafnavigator (SN) und der teilnehmenden Familie.
Die Teilnehmer werden auch Basis- und Post-Interventions-Bewertungen absolvieren, und etwa 10 bis 15 Betreuer werden nach dem Zufallsprinzip eingeladen, an einem Interview über die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Programms teilzunehmen.
Das SN bietet Folgendes an: SDB und Schlafgesundheitspsychedukation unter Verwendung von Patienten-Familien-Aufklärungshandzetteln und Videos, die derzeit Teil der üblichen Pflegepraxis sind; Pflegekoordination für die Planung von Facharztüberweisungen für die klinische SDB-Bewertung; Problemlösung für familiär identifizierte Barrieren für den Zugang zu Spezialbehandlungen; und Motivationsinterviews zur Verbesserung des Familienengagements, der Kommunikation und Zusammenarbeit mit dem medizinischen Team der Familie.
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Sonstiges: Nur-CDS-Gruppe
Betreuer-Kind-Dyaden in diesem Studienarm (Kontrollgruppe) nehmen nicht am Schlafnavigationsprogramm teil, werden aber angewiesen, sich bei Bedarf an ihren Hausarzt zu wenden.
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Die Teilnehmer werden Ausgangs- und Post-Interventions-Assessments absolvieren.
Die Teilnehmer können sich bei Bedarf mit ihrem Hausarzt in Verbindung setzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CDS-Durchführbarkeit (Anteil der Patienten, die während des Studienzeitraums für ein Screening bei Arztbesuchen in Frage kamen, die bei Arztbesuchen auf SDB gescreent wurden)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Der Anteil der Patienten, die bei Arztbesuchen auf SDB untersucht wurden, wird mit Daten aus den elektronischen Patientenakten berechnet.
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bis zu 12 Monate
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Akzeptabilität der klinischen Entscheidungsunterstützung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die Akzeptanz des Clinician Decision Support wird durch eine vom Klinikpersonal durchgeführte Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit des Systems gemessen. Diese Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme eher nicht zu; 3 = stimme weder zu noch nicht zu; 4 = stimme etwas zu und 5 = stimme voll und ganz zu) mit einer Skala von 12 bis 60 Punkten bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine bessere Akzeptanz hin. |
bis zu 12 Monate
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Akzeptanz des CDS-Tools
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die CDS-Akzeptanz wird durch halbstrukturierte qualitative Interviews gemessen, die von den Klinikern durchgeführt werden.
Bis zu 15 Hausärzte werden eingeladen, an einem Interview teilzunehmen, das sich auf die Akzeptanz des CDS-Tools konzentriert.
Das Interview umfasst mehrere, offene Fragen, die vom Kliniker ausgefüllt werden.
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bis zu 12 Monate
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Durchführbarkeit des Sleep Navigators (Anzahl der abgeschlossenen Schlafnavigationsaktivitäten unter denen, die randomisiert wurden, um Schlafnavigation zu erhalten)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Die Durchführbarkeit wird anhand von Daten aus der vom Sleep Navigator ausgefüllten interventionsspezifischen Treue-Checkliste gemessen.
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innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Durchführbarkeit des Schlafnavigators (Schlafnavigationsaktivitäten, die unter denjenigen durchgeführt wurden, die randomisiert wurden, um Schlafnavigation zu erhalten)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Die Durchführbarkeit wird anhand von Daten aus dem von der Pflegekraft ausgefüllten qualitativen Interview gemessen.
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innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Akzeptanz des Schlafnavigationsprogramms (Treatment Evaluation Inventory-Short Form)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Die Akzeptanz des Schlafnavigationsprogramms wird anhand des Behandlungsbewertungsinventars – Kurzformular gemessen, das für das Sleep PASS-Programm angepasst wurde.
Dieses Maß wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = neutral; 4 = stimme zu; und 5 = stimme voll und ganz zu) mit einem Bereich der Rohpunktzahl von 11 bis 55. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen darauf hin bessere Akzeptanz.
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innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Akzeptanz des Schlafnavigationsprogramms (Multicultural Therapy Competency Inventory)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Die Akzeptanz der Schlafnavigation wird anhand des Fragebogens Multicultural Therapy Competency Inventory – Client Version gemessen, der für das Sleep PASS-Programm angepasst wurde.
Diese Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = neutral; 4 = stimme zu; und 5 = stimme voll und ganz zu) mit einem Bereich der Rohpunktzahl von 5 bis 25.
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfehlungsraten für Schlafspezialisten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Änderung der Überweisungsraten wird anhand des Anteils der Patienten gemessen, die für die SDB-Spezialversorgung überwiesen wurden und bei denen während des Studienzeitraums schlafbezogene Atemstörungen festgestellt wurden, basierend auf gut besuchten Schlaf-Screening-Untersuchungen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Abschluss der Überweisung zum Schlafspezialisten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Änderung des Überweisungsabschlusses für Atemversorgung bei Schlafstörungen bei Kindern wird anhand des Anteils der Patienten gemessen, die randomisiert Schlafnavigation zugeteilt wurden und ihre Facharztüberweisung an denjenigen abschließen, die an die Facharztbehandlung überwiesen wurden.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Wissen der Pflegekräfte über schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB)
Zeitfenster: zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Das Ausmaß und die Richtung der Veränderung im Wissen der Pflegekräfte über SDB wird anhand der Wissensskala für Pflegekräfte zu obstruktiven Schlafstörungen und Adenotonsillektomie gemessen.
Dieses Maß wird auf einer dichotomen Skala (Richtig/Falsch) mit einer Gesamtrohpunktzahl von 0 bis 39 bewertet. Richtige Antworten werden summiert, um eine prozentuale Gesamtpunktzahl zu erhalten, die den Wissensstand darstellt, mit einem Mindestwert von null und einem Höchstwert von 100%.
Ein höherer Prozentsatz weist auf bessere Ergebnisse hin.
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zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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SDB-Symptome bei Kindern: Pädiatrischer Schlaffragebogen
Zeitfenster: zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Das Ausmaß und die Richtung der Veränderung des Kinderschlafs werden anhand der Ergebnisse des Pediatric Sleep Questionnaire gemessen, dem am besten validierten Fragebogen zur Bewertung der SDB-Symptome von Kindern.
Diese Maßnahme wird auf einer dichotomen Skala bewertet („ja“ = 1, „nein“ = 0 und „weiß nicht“ = fehlt).
Das Ergebnis ist ein Anteil, der von 0,0 bis 1,0 reicht.
Werte über 0,33 gelten als positiv und deuten auf ein hohes Risiko für eine pädiatrische schlafbezogene Atmungsstörung hin.
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zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Schlafgewohnheiten von Kindern: Brief Child Sleep Questionnaire (BCSQ)
Zeitfenster: zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Das Ausmaß und die Richtung der Veränderung des Kinderschlafs werden durch den BCSQ gemessen, der die Schlafgewohnheiten von Kindern bewertet, einschließlich Schlafzeit, Gesamtschlafdauer, nächtliches Aufwachen, Aspekte der Schlafumgebung usw.
Der BCSQ verwendet ein Nominalskalensystem.
Die Punktzahlen auf jeder Subskala und die Gesamtpunktzahl werden von 0 bis 100 skaliert.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität, eine positivere Wahrnehmung des Kinderschlafs und ein Elternverhalten hin, das einen gesunden und unabhängigen Schlaf fördert.
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zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörungen
Zeitfenster: zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Die PROMIS-Umfrage zu Schlafstörungen würde das Ausmaß und die Richtung der Veränderung des Kinderschlafs messen.
Diese Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einem Bereich von 8 bis 40 Punkten bewertet.
Die Rohwerte werden in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
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zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Die PROMIS-Umfrage zu schlafbezogenen Beeinträchtigungen würde das Ausmaß und die Richtung der Veränderung des Kinderschlafs messen.
Diese Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einem Bereich von 8 bis 40 Punkten bewertet.
Die Rohwerte werden in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der schlafbezogenen Beeinträchtigung anzeigen.
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zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Schlafpraktiken für Kinder
Zeitfenster: zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Die Schlafpraktiken würden anhand der Umfrage des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Practices bewertet.
Diese Maßnahme bewertet 5 Schlafpraktiken: Schlaftiming, Schlafroutinen und -konsistenz, Technologienutzung vor dem Schlafengehen, Schlafumgebung und die Notwendigkeit der Anwesenheit der Eltern zum Einschlafen.
Dieses Maß wird auf einer Nominalskala und einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Punktzahlen auf jeder Subskala und die Gesamtpunktzahl werden von 0 bis 100 skaliert.
Höhere Werte weisen auf bessere Schlafgewohnheiten hin.
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zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Symptome einer obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern
Zeitfenster: zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Die Veränderung der Symptome der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei Kindern wird anhand des OSA-18 gemessen, einem validierten Fragebogen, der von einer Pflegekraft ausgefüllt wird.
Dieses Maß wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Der Gesamtrohwert reicht von 18 bis 126.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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zu Beginn und innerhalb von 8 Monaten nach der Ausgangsbeurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Archbold KH, Pituch KJ, Panahi P, Chervin RD. Symptoms of sleep disturbances among children at two general pediatric clinics. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):97-102. doi: 10.1067/mpd.2002.119990.
- Rosen CL, Larkin EK, Kirchner HL, Emancipator JL, Bivins SF, Surovec SA, Martin RJ, Redline S. Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in 8- to 11-year-old children: association with race and prematurity. J Pediatr. 2003 Apr;142(4):383-9. doi: 10.1067/mpd.2003.28.
- Bonuck KA, Chervin RD, Cole TJ, Emond A, Henderson J, Xu L, Freeman K. Prevalence and persistence of sleep disordered breathing symptoms in young children: a 6-year population-based cohort study. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):875-84. doi: 10.5665/SLEEP.1118.
- Boss EF, Smith DF, Ishman SL. Racial/ethnic and socioeconomic disparities in the diagnosis and treatment of sleep-disordered breathing in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Mar;75(3):299-307. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.11.006. Epub 2011 Feb 4.
- Meltzer LJ, Plaufcan MR, Thomas JH, Mindell JA. Sleep problems and sleep disorders in pediatric primary care: treatment recommendations, persistence, and health care utilization. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):421-6. doi: 10.5664/jcsm.3620.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 22-019762
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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