Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av klinisk beslutningsstøtte og søvnnavigering (Søvn PASS)

11. juli 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Evaluering av effektiviteten av klinisk beslutningsstøtte og søvnnavigering for å forbedre primær- til spesialbehandling ved søvnforstyrrelser.

Hensikten med studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de første resultatene av klinisk beslutningsstøtte (CDS) og et søvnnavigasjonsprogram for å forbedre håndteringen av primær- og spesialomsorg ved pediatrisk søvnforstyrrelse (SDB).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrret pust (SDB), som spenner fra mild snorking til alvorlig obstruktiv søvnapné, påvirker opptil 17 % av alle barn og er et betydelig folkehelseproblem. Ubehandlet SDB er assosiert med betydelig risiko for barns helse og velvære, inkludert nevroatferdsproblemer hos barn, hypertensjon og fedme. Til tross for det robuste bevisgrunnlaget for behandling av SDB, er det bemerkelsesverdige rasemessige, etniske og sosioøkonomiske forskjeller i utbredelsen og behandlingen; selv når SDB blir identifisert i primærhelsebesøk, er henvisningstallene til spesialomsorg ekstremt lave.

Dette er en randomisert kontrollert studie av Sleep PASS-programmet, med hovedmålene å (1) bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CDS for SDB i primærhelsetjenesten, og (2) bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Sleep Navigation for pasienter med SDB som oppfylle kriterier for videre klinisk evaluering. Det sekundære målet er å undersøke den innledende effekten av CDS og søvnnavigasjon på henvisningsrater og fullføringsrater for henvisninger for SDB-relatert spesialitet, omsorgspersonens SDB-kunnskap og barnesøvn for pasienter med SDB som oppfyller kriterier for videre klinisk evaluering. Opptil 200 omsorgsperson-barn-dyader med et barn (i alderen 2 år 0 måneder til < 18 år) som har blitt screenet for SDB-symptomer ved barnesykehuset i Philadelphia primærpleie og oppfyller kriterier for videre klinisk evaluering, vil bli rekruttert. Det skal også rekrutteres opptil 70 primærleger.

Kvalifiserte og interesserte omsorgsperson-barn-dyader vil bli tilfeldig tilordnet intervensjonstilstanden (CDS med søvnnavigasjon) eller til tilstanden eneste CDS. Søvnnavigasjonsprogrammet vil involvere 1-3 møter, gjennomført virtuelt, personlig eller via telefon, mellom Sleep Navigator (SN) og den deltakende familien. SN vil gi: SDB og søvnhelse psykoedukasjon ved å bruke utdelinger og videoer for pasient-familieundervisning som for tiden er en del av vanlige omsorgspraksis; Omsorgskoordinering for planlegging av spesialisthelsetjenestehenvisning(er) for klinisk SDB-evaluering; Problemløsning for familieidentifiserte barrierer for tilgang til spesialpleie; og motiverende intervju for å styrke familieengasjement, kommunikasjon og samarbeid med familiens medisinske team.

Studieprosedyrer involverer journalgjennomgang, omsorgsperson- og barnutfylte spørreskjemaer, klinikerutfylte spørreskjemaer, intervjuer og Navigator-økter (for intervensjonstilstanden). Etter søvnscreening som en del av barnebesøksomsorgen, vil elektroniske helsejournaler og søvnscreeneren bli gjennomgått for å være kvalifisert. Kvalifiserte og interesserte deltakere vil bli planlagt for et baseline-vurderingsbesøk som skjer personlig eller elektronisk og inkluderer informert samtykke (eller e-samtykke), tilfeldig tilordning til intervensjonstilstanden (CDS med søvnnavigasjon) eller til tilstanden kun for CDS, og fullføring av grunntiltak. Intervensjonsgruppen vil begynne å motta søvnnavigasjonsprogrammet 1-2 uker etter baseline vurdering. Den eneste CDS-tilstanden vil bli bedt om å følge opp med sin primærlege etter behov. Post-intervensjon og oppfølgingsvurdering vil finne sted innen 8 måneder etter utfylling av baseline spørreskjema. Klinikere vil fylle ut spørreskjemaer i post-intervensjonsfasen. Tilfeldig utvalgte omsorgsperson-barn-dyader i intervensjonstilstanden og klinikere vil bli invitert til å delta i kvalitative intervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Omsorgsperson-barn-dyader:

  1. Barnet er mellom 2 år og 17 år
  2. Barnet har en unormal SDB-skjerm (dvs. en positiv respons på om barnet snorker 3 eller flere netter/uke) på søvnscreeneren som brukes som en del av barnebesøk i barnesykehuset i Philadelphia (CHOP) primæromsorgsnettverk
  3. Barn mottar godt barnepass på Cobbs Creek eller Karabots CHOP primæromsorgsnettverk
  4. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn
  5. Omsorgsdeltaker er forelder eller verge til barnesubjektet
  6. Omsorgsperson er 18 år eller eldre
  7. Engelsktalende

    Klinikere:

  8. Primærkliniker som praktiserer ved Cobbs Creek eller Karabots CHOP primærhelsenettverk
  9. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

Omsorgsperson-barn-dyader:

  1. Omsorgspersonen er ikke forelder eller verge til en barndeltaker eller er under 18 år
  2. Ikke-engelsktalende, da intervensjonsøkter og kvalitative intervjuer vil bli gjennomført på engelsk
  3. Barn mottar godt barnepass på et ikke-deltakende primærhelsesenter ved innmelding
  4. Omsorgspersoner/foresatte eller forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer

    Klinikere:

  5. Ser ikke pasienter på Cobs Creek eller Karabots CHOP primærhelsenettverk
  6. Ikke-engelsktalende, da kvalitative intervjuer vil bli gjennomført på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnnavigasjonsgruppe
Omsorgsperson-barn-dyader i denne studiearmen (intervensjonstilstand) vil delta i Sleep Navigation-programmet.
Søvnnavigasjonsprogrammet vil innebære 1-3 møter mellom Sleep Navigator (SN) og den deltakende familien. Deltakerne vil også fullføre baseline- og post-intervensjonsvurderinger, og rundt 10 til 15 omsorgspersoner vil bli tilfeldig invitert til å delta i et intervju om akseptabiliteten og gjennomførbarheten av programmet. SN vil gi: SDB og søvnhelse psykoedukasjon ved å bruke utdelinger og videoer for pasient-familieundervisning som for tiden er en del av vanlige omsorgspraksis; Omsorgskoordinering for planlegging av spesialisthelsetjenestehenvisning(er) for klinisk SDB-evaluering; Problemløsning for familieidentifiserte barrierer for tilgang til spesialpleie; og motiverende intervju for å styrke familieengasjement, kommunikasjon og samarbeid med familiens medisinske team.
Annen: Bare CDS-gruppe
Omsorgsperson-barn-dyader i denne studiearmen (kontrollgruppen) vil ikke delta i søvnnavigasjonsprogrammet, men vil bli henvist til å følge opp med sin primærlege etter behov.
Deltakerne vil fullføre baseline- og post-intervensjonsvurderinger. Deltakerne vil kunne følge opp med sin primærlege etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDS-gjennomførbarhet (andel av pasienter screenet for SDB ved brønnbarnebesøk av alle som er kvalifisert for screening ved brønnbarnsbesøk i løpet av studieperioden)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Andel pasienter screenet for SDB ved brønnbarnebesøk vil bli beregnet med data fra elektroniske journaler.
opptil 12 måneder
Akseptabilitet for klinikerens beslutningsstøtte
Tidsramme: opptil 12 måneder

Akseptabilitet av klinikerbeslutning Støtte vil bli målt gjennom kliniker-fullført systembrukbarhetsundersøkelse.

Dette målet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 2=noe uenig; 3=verken enig eller uenig; 4=noe enig; og 5=helt enig) med et poengområde fra 12 til 60. Høyere totalscore indikerer bedre aksept.

opptil 12 måneder
Akseptabilitet av CDS-verktøyet
Tidsramme: opptil 12 måneder
CDS-akseptabilitet vil bli målt ved semistrukturerte kvalitative intervjuer gjennomført av klinikerne. Opptil 15 klinikere i primærhelsetjenesten vil bli invitert til å delta i et intervju med fokus på aksept av CDS-verktøyet. Intervjuet inkluderer flere, åpne spørsmål utfylt av klinikeren.
opptil 12 måneder
Mulighet for Sleep Navigator (antall Sleep Navigation-aktiviteter fullført blant de som er randomisert til å motta Sleep Navigation)
Tidsramme: innen 8 måneder etter baseline vurdering
Gjennomførbarhet vil bli målt ved hjelp av data fra Sleep Navigator-fullførte intervensjonsspesifikke troskapssjekkliste.
innen 8 måneder etter baseline vurdering
Mulighet for Sleep Navigator (Søvnnavigasjonsaktiviteter fullført blant de som er randomisert til å motta Sleep Navigation)
Tidsramme: innen 8 måneder etter baseline vurdering
Gjennomførbarhet vil bli målt ved hjelp av data fra det kvalitative intervjuet med omsorgsperson.
innen 8 måneder etter baseline vurdering
Akseptabilitet av søvnnavigasjonsprogrammet (behandlingsevalueringsinventar - kort skjema)
Tidsramme: innen 8 måneder etter baseline vurdering
Akseptabiliteten av Sleep Navigation-programmet vil bli målt gjennom behandlingsevalueringsinventar-kortskjemaet som er tilpasset Sleep PASS-programmet. Dette målet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 2=uenig; 3=nøytral; 4=enig; og 5=helt enig) med et område i råscore fra 11 til 55. Høyere totalskår indikerer bedre aksept.
innen 8 måneder etter baseline vurdering
Akseptabilitet av søvnnavigasjonsprogrammet (multikulturell terapikompetanseinventar)
Tidsramme: innen 8 måneder etter baseline vurdering
Akseptabiliteten for søvnnavigasjon vil bli målt gjennom spørreskjemaet Multicultural Therapy Competency Inventory- Client Version som er tilpasset Sleep PASS-programmet. Dette målet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 2=uenig; 3=nøytral; 4=enig; og 5=helt enig) med et område i råscore fra 5 til 25. Høyere totalscore indikerer bedre resultater.
innen 8 måneder etter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Henvisningspriser for søvnspesialist
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringen i henvisningsrater vil bli målt gjennom andelen pasienter henvist til SDB-spesialistbehandling av de som er identifisert med søvnforstyrrede pustesymptomer basert på søvnscreener for godt besøk i løpet av studieperioden.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fullføring av henvisning til søvnspesialist
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringen i henvisningsfullføring for barns søvnforstyrrede pusteomsorg vil bli målt gjennom andelen pasienter randomisert til Sleep Navigation som fullfører sin spesialomsorgshenvisning av de henvist til spesialomsorg.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pleier kunnskap om søvnforstyrrelse puste (SDB)
Tidsramme: ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
Størrelsen og retningen for endring i omsorgspersonkunnskapen om SDB vil bli målt gjennom kunnskapsskalaen for obstruktiv søvnforstyrrelse og adenotonsillektomi for omsorgspersoner. Dette målet er vurdert på en dikotom skala (sant/usant) med et totalt råscoreområde på 0 til 39. Riktige svar summeres for å oppnå en samlet prosentpoengscore som representerer graden av kunnskapsnivå, med en minimumsverdi på null og et maksimum på 100 %. En høyere prosentandel indikerer bedre resultater.
ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
Child SDB-symptomer: Pediatric Sleep Questionnaire
Tidsramme: ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
Størrelsen og retningen på endringen i barnesøvn vil bli målt gjennom Pediatric Sleep Questionnaire-skårene, det mest validerte spørreskjemaet som vurderer barns SDB-symptomer. Dette tiltaket er vurdert på en dikotom skala ("ja" = 1, "nei" = 0 og "vet ikke" = mangler). Resultatet er en andel som varierer fra 0,0 til 1,0. Score høyere enn 0,33 anses som positive og tyder på høy risiko for en pediatrisk søvnrelatert pusteforstyrrelse.
ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
Barns søvnvaner: Kort Child Sleep Questionnaire (BCSQ)
Tidsramme: ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
Størrelsen og retningen på endringen i barnesøvn vil bli målt gjennom BCSQ som vurderer barnets søvnvaner inkludert søvntid, total søvnvarighet, nattvåken, aspekter ved søvnmiljøet, etc. BCSQ bruker et nominelt skalasystem. Poeng på hver delskala og totalpoengsum skaleres fra 0 til 100. Høyere score angir bedre søvnkvalitet, mer positiv oppfatning av barnesøvn og foreldreadferd som fremmer sunn og uavhengig søvn.
ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelser
Tidsramme: ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
PROMIS Søvnforstyrrelser-undersøkelsen vil måle størrelsen og retningen på endringen i barns søvn. Dette tiltaket er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40. Råskårene konverteres til en standardisert T-score, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
PROMIS-undersøkelsen om søvnrelatert svekkelse vil måle størrelsen og retningen på endringen i barns søvn. Dette tiltaket er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40. Råskårene konverteres til en standardisert T-score, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnrelatert svekkelse.
ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
Søvnøvelser for barn
Tidsramme: ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
Søvnpraksis vil bli vurdert ved hjelp av undersøkelsen om søvnpraksis for pasientrapporterte resultater. Dette tiltaket vurderer 5 søvnpraksis: søvntiming, søvnrutiner og konsistens, teknologibruk før leggetid, søvnmiljø og behovet for foreldrenes tilstedeværelse for å sovne. Dette tiltaket er vurdert på en nominell skala og 5-punkts Likert-skala. Poeng på hver delskala og totalpoengsum skaleres fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre søvnpraksis.
ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
Symptomer på obstruktiv søvnapné hos barn
Tidsramme: ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
Endringen i symptomer på obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn vil bli målt gjennom OSA-18, et validert spørreskjema utfylt av omsorgsperson. Dette tiltaket er vurdert på en 7-punkts Likert-skala. Total råpoengsum varierer fra 18 til 126. Høyere score indikerer dårligere resultater.
ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere