- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05353998
Effektiviteten av klinisk beslutningsstøtte og søvnnavigering (Søvn PASS)
Evaluering av effektiviteten av klinisk beslutningsstøtte og søvnnavigering for å forbedre primær- til spesialbehandling ved søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrret pust (SDB), som spenner fra mild snorking til alvorlig obstruktiv søvnapné, påvirker opptil 17 % av alle barn og er et betydelig folkehelseproblem. Ubehandlet SDB er assosiert med betydelig risiko for barns helse og velvære, inkludert nevroatferdsproblemer hos barn, hypertensjon og fedme. Til tross for det robuste bevisgrunnlaget for behandling av SDB, er det bemerkelsesverdige rasemessige, etniske og sosioøkonomiske forskjeller i utbredelsen og behandlingen; selv når SDB blir identifisert i primærhelsebesøk, er henvisningstallene til spesialomsorg ekstremt lave.
Dette er en randomisert kontrollert studie av Sleep PASS-programmet, med hovedmålene å (1) bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CDS for SDB i primærhelsetjenesten, og (2) bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Sleep Navigation for pasienter med SDB som oppfylle kriterier for videre klinisk evaluering. Det sekundære målet er å undersøke den innledende effekten av CDS og søvnnavigasjon på henvisningsrater og fullføringsrater for henvisninger for SDB-relatert spesialitet, omsorgspersonens SDB-kunnskap og barnesøvn for pasienter med SDB som oppfyller kriterier for videre klinisk evaluering. Opptil 200 omsorgsperson-barn-dyader med et barn (i alderen 2 år 0 måneder til < 18 år) som har blitt screenet for SDB-symptomer ved barnesykehuset i Philadelphia primærpleie og oppfyller kriterier for videre klinisk evaluering, vil bli rekruttert. Det skal også rekrutteres opptil 70 primærleger.
Kvalifiserte og interesserte omsorgsperson-barn-dyader vil bli tilfeldig tilordnet intervensjonstilstanden (CDS med søvnnavigasjon) eller til tilstanden eneste CDS. Søvnnavigasjonsprogrammet vil involvere 1-3 møter, gjennomført virtuelt, personlig eller via telefon, mellom Sleep Navigator (SN) og den deltakende familien. SN vil gi: SDB og søvnhelse psykoedukasjon ved å bruke utdelinger og videoer for pasient-familieundervisning som for tiden er en del av vanlige omsorgspraksis; Omsorgskoordinering for planlegging av spesialisthelsetjenestehenvisning(er) for klinisk SDB-evaluering; Problemløsning for familieidentifiserte barrierer for tilgang til spesialpleie; og motiverende intervju for å styrke familieengasjement, kommunikasjon og samarbeid med familiens medisinske team.
Studieprosedyrer involverer journalgjennomgang, omsorgsperson- og barnutfylte spørreskjemaer, klinikerutfylte spørreskjemaer, intervjuer og Navigator-økter (for intervensjonstilstanden). Etter søvnscreening som en del av barnebesøksomsorgen, vil elektroniske helsejournaler og søvnscreeneren bli gjennomgått for å være kvalifisert. Kvalifiserte og interesserte deltakere vil bli planlagt for et baseline-vurderingsbesøk som skjer personlig eller elektronisk og inkluderer informert samtykke (eller e-samtykke), tilfeldig tilordning til intervensjonstilstanden (CDS med søvnnavigasjon) eller til tilstanden kun for CDS, og fullføring av grunntiltak. Intervensjonsgruppen vil begynne å motta søvnnavigasjonsprogrammet 1-2 uker etter baseline vurdering. Den eneste CDS-tilstanden vil bli bedt om å følge opp med sin primærlege etter behov. Post-intervensjon og oppfølgingsvurdering vil finne sted innen 8 måneder etter utfylling av baseline spørreskjema. Klinikere vil fylle ut spørreskjemaer i post-intervensjonsfasen. Tilfeldig utvalgte omsorgsperson-barn-dyader i intervensjonstilstanden og klinikere vil bli invitert til å delta i kvalitative intervjuer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Omsorgsperson-barn-dyader:
- Barnet er mellom 2 år og 17 år
- Barnet har en unormal SDB-skjerm (dvs. en positiv respons på om barnet snorker 3 eller flere netter/uke) på søvnscreeneren som brukes som en del av barnebesøk i barnesykehuset i Philadelphia (CHOP) primæromsorgsnettverk
- Barn mottar godt barnepass på Cobbs Creek eller Karabots CHOP primæromsorgsnettverk
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn
- Omsorgsdeltaker er forelder eller verge til barnesubjektet
- Omsorgsperson er 18 år eller eldre
Engelsktalende
Klinikere:
- Primærkliniker som praktiserer ved Cobbs Creek eller Karabots CHOP primærhelsenettverk
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
Omsorgsperson-barn-dyader:
- Omsorgspersonen er ikke forelder eller verge til en barndeltaker eller er under 18 år
- Ikke-engelsktalende, da intervensjonsøkter og kvalitative intervjuer vil bli gjennomført på engelsk
- Barn mottar godt barnepass på et ikke-deltakende primærhelsesenter ved innmelding
Omsorgspersoner/foresatte eller forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer
Klinikere:
- Ser ikke pasienter på Cobs Creek eller Karabots CHOP primærhelsenettverk
- Ikke-engelsktalende, da kvalitative intervjuer vil bli gjennomført på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnnavigasjonsgruppe
Omsorgsperson-barn-dyader i denne studiearmen (intervensjonstilstand) vil delta i Sleep Navigation-programmet.
|
Søvnnavigasjonsprogrammet vil innebære 1-3 møter mellom Sleep Navigator (SN) og den deltakende familien.
Deltakerne vil også fullføre baseline- og post-intervensjonsvurderinger, og rundt 10 til 15 omsorgspersoner vil bli tilfeldig invitert til å delta i et intervju om akseptabiliteten og gjennomførbarheten av programmet.
SN vil gi: SDB og søvnhelse psykoedukasjon ved å bruke utdelinger og videoer for pasient-familieundervisning som for tiden er en del av vanlige omsorgspraksis; Omsorgskoordinering for planlegging av spesialisthelsetjenestehenvisning(er) for klinisk SDB-evaluering; Problemløsning for familieidentifiserte barrierer for tilgang til spesialpleie; og motiverende intervju for å styrke familieengasjement, kommunikasjon og samarbeid med familiens medisinske team.
|
|
Annen: Bare CDS-gruppe
Omsorgsperson-barn-dyader i denne studiearmen (kontrollgruppen) vil ikke delta i søvnnavigasjonsprogrammet, men vil bli henvist til å følge opp med sin primærlege etter behov.
|
Deltakerne vil fullføre baseline- og post-intervensjonsvurderinger.
Deltakerne vil kunne følge opp med sin primærlege etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDS-gjennomførbarhet (andel av pasienter screenet for SDB ved brønnbarnebesøk av alle som er kvalifisert for screening ved brønnbarnsbesøk i løpet av studieperioden)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Andel pasienter screenet for SDB ved brønnbarnebesøk vil bli beregnet med data fra elektroniske journaler.
|
opptil 12 måneder
|
|
Akseptabilitet for klinikerens beslutningsstøtte
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Akseptabilitet av klinikerbeslutning Støtte vil bli målt gjennom kliniker-fullført systembrukbarhetsundersøkelse. Dette målet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 2=noe uenig; 3=verken enig eller uenig; 4=noe enig; og 5=helt enig) med et poengområde fra 12 til 60. Høyere totalscore indikerer bedre aksept. |
opptil 12 måneder
|
|
Akseptabilitet av CDS-verktøyet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
CDS-akseptabilitet vil bli målt ved semistrukturerte kvalitative intervjuer gjennomført av klinikerne.
Opptil 15 klinikere i primærhelsetjenesten vil bli invitert til å delta i et intervju med fokus på aksept av CDS-verktøyet.
Intervjuet inkluderer flere, åpne spørsmål utfylt av klinikeren.
|
opptil 12 måneder
|
|
Mulighet for Sleep Navigator (antall Sleep Navigation-aktiviteter fullført blant de som er randomisert til å motta Sleep Navigation)
Tidsramme: innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved hjelp av data fra Sleep Navigator-fullførte intervensjonsspesifikke troskapssjekkliste.
|
innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
|
Mulighet for Sleep Navigator (Søvnnavigasjonsaktiviteter fullført blant de som er randomisert til å motta Sleep Navigation)
Tidsramme: innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved hjelp av data fra det kvalitative intervjuet med omsorgsperson.
|
innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
|
Akseptabilitet av søvnnavigasjonsprogrammet (behandlingsevalueringsinventar - kort skjema)
Tidsramme: innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
Akseptabiliteten av Sleep Navigation-programmet vil bli målt gjennom behandlingsevalueringsinventar-kortskjemaet som er tilpasset Sleep PASS-programmet.
Dette målet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 2=uenig; 3=nøytral; 4=enig; og 5=helt enig) med et område i råscore fra 11 til 55. Høyere totalskår indikerer bedre aksept.
|
innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
|
Akseptabilitet av søvnnavigasjonsprogrammet (multikulturell terapikompetanseinventar)
Tidsramme: innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
Akseptabiliteten for søvnnavigasjon vil bli målt gjennom spørreskjemaet Multicultural Therapy Competency Inventory- Client Version som er tilpasset Sleep PASS-programmet.
Dette målet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 2=uenig; 3=nøytral; 4=enig; og 5=helt enig) med et område i råscore fra 5 til 25.
Høyere totalscore indikerer bedre resultater.
|
innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisningspriser for søvnspesialist
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringen i henvisningsrater vil bli målt gjennom andelen pasienter henvist til SDB-spesialistbehandling av de som er identifisert med søvnforstyrrede pustesymptomer basert på søvnscreener for godt besøk i løpet av studieperioden.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fullføring av henvisning til søvnspesialist
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringen i henvisningsfullføring for barns søvnforstyrrede pusteomsorg vil bli målt gjennom andelen pasienter randomisert til Sleep Navigation som fullfører sin spesialomsorgshenvisning av de henvist til spesialomsorg.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Pleier kunnskap om søvnforstyrrelse puste (SDB)
Tidsramme: ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
Størrelsen og retningen for endring i omsorgspersonkunnskapen om SDB vil bli målt gjennom kunnskapsskalaen for obstruktiv søvnforstyrrelse og adenotonsillektomi for omsorgspersoner.
Dette målet er vurdert på en dikotom skala (sant/usant) med et totalt råscoreområde på 0 til 39. Riktige svar summeres for å oppnå en samlet prosentpoengscore som representerer graden av kunnskapsnivå, med en minimumsverdi på null og et maksimum på 100 %.
En høyere prosentandel indikerer bedre resultater.
|
ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
|
Child SDB-symptomer: Pediatric Sleep Questionnaire
Tidsramme: ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
Størrelsen og retningen på endringen i barnesøvn vil bli målt gjennom Pediatric Sleep Questionnaire-skårene, det mest validerte spørreskjemaet som vurderer barns SDB-symptomer.
Dette tiltaket er vurdert på en dikotom skala ("ja" = 1, "nei" = 0 og "vet ikke" = mangler).
Resultatet er en andel som varierer fra 0,0 til 1,0.
Score høyere enn 0,33 anses som positive og tyder på høy risiko for en pediatrisk søvnrelatert pusteforstyrrelse.
|
ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
|
Barns søvnvaner: Kort Child Sleep Questionnaire (BCSQ)
Tidsramme: ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
Størrelsen og retningen på endringen i barnesøvn vil bli målt gjennom BCSQ som vurderer barnets søvnvaner inkludert søvntid, total søvnvarighet, nattvåken, aspekter ved søvnmiljøet, etc.
BCSQ bruker et nominelt skalasystem.
Poeng på hver delskala og totalpoengsum skaleres fra 0 til 100.
Høyere score angir bedre søvnkvalitet, mer positiv oppfatning av barnesøvn og foreldreadferd som fremmer sunn og uavhengig søvn.
|
ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelser
Tidsramme: ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
PROMIS Søvnforstyrrelser-undersøkelsen vil måle størrelsen og retningen på endringen i barns søvn.
Dette tiltaket er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40.
Råskårene konverteres til en standardisert T-score, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
|
ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
PROMIS-undersøkelsen om søvnrelatert svekkelse vil måle størrelsen og retningen på endringen i barns søvn.
Dette tiltaket er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40.
Råskårene konverteres til en standardisert T-score, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnrelatert svekkelse.
|
ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
|
Søvnøvelser for barn
Tidsramme: ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
Søvnpraksis vil bli vurdert ved hjelp av undersøkelsen om søvnpraksis for pasientrapporterte resultater.
Dette tiltaket vurderer 5 søvnpraksis: søvntiming, søvnrutiner og konsistens, teknologibruk før leggetid, søvnmiljø og behovet for foreldrenes tilstedeværelse for å sovne.
Dette tiltaket er vurdert på en nominell skala og 5-punkts Likert-skala.
Poeng på hver delskala og totalpoengsum skaleres fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre søvnpraksis.
|
ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
|
Symptomer på obstruktiv søvnapné hos barn
Tidsramme: ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
Endringen i symptomer på obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn vil bli målt gjennom OSA-18, et validert spørreskjema utfylt av omsorgsperson.
Dette tiltaket er vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Total råpoengsum varierer fra 18 til 126.
Høyere score indikerer dårligere resultater.
|
ved baseline og innen 8 måneder etter baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Archbold KH, Pituch KJ, Panahi P, Chervin RD. Symptoms of sleep disturbances among children at two general pediatric clinics. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):97-102. doi: 10.1067/mpd.2002.119990.
- Rosen CL, Larkin EK, Kirchner HL, Emancipator JL, Bivins SF, Surovec SA, Martin RJ, Redline S. Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in 8- to 11-year-old children: association with race and prematurity. J Pediatr. 2003 Apr;142(4):383-9. doi: 10.1067/mpd.2003.28.
- Bonuck KA, Chervin RD, Cole TJ, Emond A, Henderson J, Xu L, Freeman K. Prevalence and persistence of sleep disordered breathing symptoms in young children: a 6-year population-based cohort study. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):875-84. doi: 10.5665/SLEEP.1118.
- Boss EF, Smith DF, Ishman SL. Racial/ethnic and socioeconomic disparities in the diagnosis and treatment of sleep-disordered breathing in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Mar;75(3):299-307. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.11.006. Epub 2011 Feb 4.
- Meltzer LJ, Plaufcan MR, Thomas JH, Mindell JA. Sleep problems and sleep disorders in pediatric primary care: treatment recommendations, persistence, and health care utilization. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):421-6. doi: 10.5664/jcsm.3620.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-019762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .