临床决策支持和睡眠导航 (Sleep PASS) 的功效
2023年10月2日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
评估临床决策支持和睡眠导航的功效，以加强睡眠呼吸障碍的初级到专业护理管理
该研究的目的是检查临床决策支持 (CDS) 和睡眠导航计划的可行性、可接受性和初始结果，以加强儿科睡眠呼吸障碍 (SDB) 的初级到专业护理管理。
研究概览
详细说明
睡眠呼吸障碍 (SDB) 的范围从轻度打鼾到严重的阻塞性睡眠呼吸暂停，影响多达 17% 的儿童，是一个重大的公共卫生问题。 未经治疗的 SDB 与儿童健康和福祉的重大风险相关，包括儿童神经行为问题、高血压和肥胖。 尽管治疗 SDB 有强有力的证据基础，但在其患病率和治疗方面存在显着的种族、民族和社会经济差异；即使在初级保健就诊中发现 SDB，专科保健的转诊率也极低。
这是 Sleep PASS 计划的一项随机对照试验，其主要目标是 (1) 确定 CDS 在初级保健中用于 SDB 的可行性和可接受性，以及 (2) 确定睡眠导航对 SDB 患者的可行性和可接受性符合进一步临床评估的标准。 次要目标是检查 CDS 和睡眠导航对 SDB 相关专业护理转诊率和转诊完成率、护理人员 SDB 知识以及符合进一步临床评估标准的 SDB 患者儿童睡眠的初步疗效。 将招募多达 200 名已在费城儿童医院初级保健机构筛查 SDB 症状并符合进一步临床评估标准的儿童（年龄 2 岁 0 个月至 < 18 岁）的看护人-儿童双人组。 还将招募多达 70 名初级保健临床医生。
符合条件且感兴趣的看护者-儿童组合将被随机分配到干预条件（带睡眠导航的 CDS）或仅 CDS 条件。 睡眠导航计划将涉及睡眠导航员 (SN) 与参与家庭之间的 1-3 次会议，以虚拟方式、面对面方式或通过电话进行。 SN 将提供： SDB 和睡眠健康心理教育，使用目前属于常规护理实践一部分的患者-家庭教育讲义和视频；为临床 SDB 评估安排专科护理转诊的护理协调；解决家庭确定的获得专业护理的障碍；动机性访谈，以加强家庭参与、沟通以及与家庭医疗团队的协作。
研究程序包括医疗记录审查、护理人员和儿童完成的问卷调查、临床医生完成的问卷调查、访谈和导航会议（针对干预条件）。 在将睡眠筛查作为儿童健康访问护理的一部分之后，将审查电子健康记录和睡眠筛查仪的资格。 符合条件和感兴趣的参与者将被安排亲自或以电子方式进行基线评估访问，包括知情同意（或电子同意）、随机分配到干预条件（带睡眠导航的 CDS）或仅 CDS 条件，以及完成基线措施。 干预组将在基线评估后 1-2 周开始接受睡眠导航计划。 CDS 唯一条件将根据需要指导他们的初级保健临床医生跟进。 干预后和后续评估将在基线问卷完成后的 8 个月内进行。 临床医生将在干预后阶段完成问卷调查。 在干预条件下随机选择的照顾者-儿童二人组和临床医生将被邀请参加定性访谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ariel Williamson, PhD
- 电话号码：2674251301
- 邮箱：williamsoa@chop.edu
研究联系人备份
- 姓名：Eberechukwu Uwah, MD, MPH
- 电话号码：2674254608
- 邮箱：uwahe@chop.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
照顾者-儿童二元组：
- 孩子介于 2 岁和 17 岁之间
- 在费城儿童医院 (CHOP) 初级保健网络中用作健康儿童就诊护理一部分的睡眠筛查仪上，儿童的 SDB 筛查异常（即，对儿童是否每周打鼾 3 晚或以上的反应为阳性）
- 孩子在 Cobbs Creek 或 Karabots CHOP 初级保健网络站点接受良好的托儿服务
- 父母/监护人许可（知情同意），如果适用，儿童同意
- 照顾者参与者是儿童受试者的父母或法定监护人
- 照顾者年满 18 岁或以上
英语会话
临床医生：
- 在 Cobbs Creek 或 Karabots CHOP 初级保健网络站点执业的初级保健临床医生
- 英语会话
排除标准：
照顾者-儿童二元组：
- 看护人不是儿童参与者的父母或法定监护人或未满 18 岁
- 非英语人士，因为干预会议和定性访谈将以英语进行
- 孩子在入学时在非参与的初级保健场所接受良好的托儿服务
研究者认为可能不遵守研究时间表或程序的看护人/监护人或受试者
临床医生：
- 不在 Cobs Creek 或 Karabots CHOP 初级保健网络站点接诊患者
- 非英语口语，因为定性访谈将以英语进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠导航组
该研究组（干预条件）中的照顾者-儿童组合将参与睡眠导航计划。
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睡眠导航计划将涉及睡眠导航员 (SN) 与参与家庭之间的 1-3 次会议。
参与者还将完成基线和干预后评估，并随机邀请约 10 至 15 名护理人员参加有关该计划的可接受性和可行性的访谈。
SN 将提供： SDB 和睡眠健康心理教育，使用目前属于常规护理实践一部分的患者-家庭教育讲义和视频；为临床 SDB 评估安排专科护理转诊的护理协调；解决家庭确定的获得专业护理的障碍；动机性访谈，以加强家庭参与、沟通以及与家庭医疗团队的协作。
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其他：仅 CDS 组
该研究组（对照组）中的照顾者-儿童组合将不参与睡眠导航计划，但将根据需要指导他们的初级保健临床医生进行跟进。
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参与者将完成基线和干预后评估。
参与者将能够根据需要与他们的初级保健临床医生进行跟进。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDS 可行性（在研究期间，所有有资格在健康儿童就诊时进行筛查的患者中，在健康儿童就诊时接受 SDB 筛查的患者比例）
大体时间：长达 12 个月
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将使用电子健康记录中的数据计算在健康儿童就诊时接受 SDB 筛查的患者比例。
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长达 12 个月
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临床医生决策支持可接受性
大体时间：长达 12 个月
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临床医生决策支持的可接受性将通过临床医生完成的系统可用性调查来衡量。 该测量采用 5 点李克特量表评分（1=非常不同意；2=有点不同意；3=既不同意也不反对；4=有点同意；5=非常同意），评分范围为 12 至 60。总分越高表示可接受性越好。 |
长达 12 个月
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CDS 工具的可接受性
大体时间：长达 12 个月
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CDS 可接受性将通过临床医生完成的半结构化定性访谈来衡量。
将邀请最多 15 名初级保健临床医生参加重点关注 CDS 工具可接受性的访谈。
访谈包括由临床医生完成的多个开放式问题。
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长达 12 个月
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Sleep Navigator 可行性（在随机接受 Sleep Navigation 的人群中完成的 Sleep Navigation 活动数量）
大体时间：基线评估后 8 个月内
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可行性将使用来自 Sleep Navigator 完成的特定干预保真度检查表的数据来衡量。
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基线评估后 8 个月内
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Sleep Navigator 可行性（在随机接受 Sleep Navigation 的人群中完成 Sleep Navigation 活动）
大体时间：基线评估后 8 个月内
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将使用护理人员完成的定性访谈中的数据来衡量可行性。
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基线评估后 8 个月内
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睡眠导航计划的可接受性（治疗评估清单 - 简表）
大体时间：基线评估后 8 个月内
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睡眠导航计划的可接受性将通过适用于睡眠通过计划的治疗评估清单 - 简表来衡量。
该测量采用李克特 5 分制评分（1=非常不同意；2=不同意；3=中立；4=同意；5=非常同意），原始分数范围为 11 至 55。总分越高表明更好的接受度。
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基线评估后 8 个月内
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睡眠导航计划的可接受性（多元文化治疗能力清单）
大体时间：基线评估后 8 个月内
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睡眠导航的可接受性将通过已针对 Sleep PASS 计划进行调整的多元文化治疗能力清单 - 客户端版本问卷进行衡量。
该测量采用李克特 5 分制评分（1=非常不同意；2=不同意；3=中立；4=同意；5=非常同意），原始分数范围为 5 到 25。
总分越高表示结果越好。
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基线评估后 8 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠专业护理转诊率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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转诊率的变化将通过在研究期间转诊至 SDB 专科护理的患者与根据 Well visit 睡眠筛查仪确定为患有睡眠呼吸障碍症状的患者的比例来衡量。
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通过学习完成，平均1年
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完成睡眠专业护理转诊
大体时间：通过学习完成，平均1年
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儿童睡眠呼吸障碍护理转诊完成率的变化将通过随机接受睡眠导航的患者比例来衡量，这些患者完成专科护理转诊的患者占转介至专科护理患者的比例。
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通过学习完成，平均1年
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护理人员对睡眠呼吸障碍 (SDB) 的了解
大体时间：在基线和基线评估后 8 个月内
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护理人员 SDB 知识变化的幅度和方向将通过护理人员的阻塞性睡眠呼吸障碍和腺样体扁桃体切除术知识量表来衡量。
该衡量标准采用二分法（真/假）评分，总原始分数范围为 0 到 39。将正确答案相加以获得代表知识水平程度的总百分比分数，最小值为零，最大值为的 100%。
百分比越高表示结果越好。
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在基线和基线评估后 8 个月内
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儿童 SDB 症状：小儿睡眠问卷
大体时间：在基线和基线评估后 8 个月内
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儿童睡眠变化的幅度和方向将通过儿科睡眠问卷评分来衡量，这是评估儿童 SDB 症状最有效的问卷。
该措施采用二分法评分（“是”= 1，“否”= 0，“不知道”=缺失）。
结果是一个介于 0.0 到 1.0 之间的比例。
大于 0.33 的分数被认为是阳性的，提示患儿睡眠相关呼吸障碍的风险很高。
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在基线和基线评估后 8 个月内
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儿童睡眠习惯：简要儿童睡眠问卷 (BCSQ)
大体时间：在基线和基线评估后 8 个月内
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儿童睡眠变化的幅度和方向将通过 BCSQ 来衡量，BCSQ 评估儿童睡眠习惯，包括睡眠时间、总睡眠时长、夜间醒来、睡眠环境的各个方面等。
BCSQ 使用标称量表系统。
每个子量表的分数和总分从 0 到 100。
分数越高表示睡眠质量越好、对儿童睡眠的看法更积极，以及父母促进健康和独立睡眠的行为。
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在基线和基线评估后 8 个月内
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍
大体时间：在基线和基线评估后 8 个月内
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PROMIS 睡眠障碍调查将测量儿童睡眠变化的幅度和方向。
该测量采用 5 点李克特量表（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），得分范围为 8 至 40。
原始分数被转换为标准化的 T 分数，分数越高表示睡眠障碍越严重。
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在基线和基线评估后 8 个月内
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠相关损害
大体时间：在基线和基线评估后 8 个月内
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PROMIS 睡眠相关损害调查将衡量儿童睡眠变化的幅度和方向。
该测量采用 5 点李克特量表（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），得分范围为 8 至 40。
原始分数被转换为标准化的 T 分数，分数越高表示睡眠相关损害越严重。
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在基线和基线评估后 8 个月内
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儿童睡眠习惯
大体时间：在基线和基线评估后 8 个月内
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睡眠习惯将使用患者报告结果测量信息系统睡眠习惯调查进行评估。
该测量评估 5 种睡眠习惯：睡眠时间、睡眠常规和一致性、睡前技术使用、睡眠环境以及需要父母在场才能入睡。
该措施采用标称量表和 5 点李克特量表进行评分。
每个子量表的分数和总分从 0 到 100。
分数越高表示睡眠习惯越好。
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在基线和基线评估后 8 个月内
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儿童阻塞性睡眠呼吸暂停症状
大体时间：在基线和基线评估后 8 个月内
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儿童阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 症状的变化将通过 OSA-18 进行测量，OSA-18 是经过验证的护理人员完成的问卷。
该措施采用 7 点李克特量表进行评分。
总原始分数范围从 18 到 126。
分数越高表示结果越差。
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在基线和基线评估后 8 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ariel Williamson, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Archbold KH, Pituch KJ, Panahi P, Chervin RD. Symptoms of sleep disturbances among children at two general pediatric clinics. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):97-102. doi: 10.1067/mpd.2002.119990.
- Rosen CL, Larkin EK, Kirchner HL, Emancipator JL, Bivins SF, Surovec SA, Martin RJ, Redline S. Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in 8- to 11-year-old children: association with race and prematurity. J Pediatr. 2003 Apr;142(4):383-9. doi: 10.1067/mpd.2003.28.
- Bonuck KA, Chervin RD, Cole TJ, Emond A, Henderson J, Xu L, Freeman K. Prevalence and persistence of sleep disordered breathing symptoms in young children: a 6-year population-based cohort study. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):875-84. doi: 10.5665/SLEEP.1118.
- Boss EF, Smith DF, Ishman SL. Racial/ethnic and socioeconomic disparities in the diagnosis and treatment of sleep-disordered breathing in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Mar;75(3):299-307. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.11.006. Epub 2011 Feb 4.
- Meltzer LJ, Plaufcan MR, Thomas JH, Mindell JA. Sleep problems and sleep disorders in pediatric primary care: treatment recommendations, persistence, and health care utilization. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):421-6. doi: 10.5664/jcsm.3620.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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