Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost podpory klinického rozhodování a navigace ve spánku (Sleep PASS)

11. července 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Hodnocení účinnosti podpory klinického rozhodování a spánkové navigace ke zlepšení primární až speciální péče Management spánkových poruch dýchání

Účelem studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a počáteční výsledky podpory klinického rozhodování (CDS) a programu spánkové navigace ke zlepšení řízení primární až speciální péče o dětské poruchy dýchání ve spánku (SDB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha dýchání ve spánku (SDB), která se pohybuje od mírného chrápání až po těžkou obstrukční spánkovou apnoe, postihuje až 17 % všech dětí a je významným problémem veřejného zdraví. Neléčená SDB je spojena s významnými riziky pro zdraví a pohodu dítěte, včetně dětských neurobehaviorálních problémů, hypertenze a obezity. Navzdory silné důkazní základně pro léčbu SDB existují významné rasové, etnické a socioekonomické rozdíly v jejím výskytu a léčbě; i když je SDB identifikována při návštěvách primární péče, je míra doporučení do speciální péče extrémně nízká.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie programu Sleep PASS s primárními cíli (1) určit proveditelnost a přijatelnost CDS pro SDB v primární péči a (2) určit proveditelnost a přijatelnost navigace ve spánku pro pacienty s SDB, kteří splňují kritéria pro další klinické hodnocení. Sekundárním cílem je prozkoumat počáteční účinnost CDS a spánkové navigace na četnost doporučení a míru dokončení doporučení pro speciální péči související se SDB, znalost SDB pečovatele a dětský spánek u pacientů s SDB, kteří splňují kritéria pro další klinické hodnocení. Bude přijato až 200 dyád pečovatel-dítě s dítětem (ve věku 2 roky 0 měsíců až < 18 let), které bylo vyšetřeno na symptomy SDB v primární péči Dětské nemocnice ve Philadelphii a splňuje kritéria pro další klinické hodnocení. Bude také přijato až 70 lékařů primární péče.

Způsobilé a zainteresované dyády pečovatel-dítě budou náhodně přiřazeny k podmínce intervence (CDS s navigací ve spánku) nebo k podmínce pouze CDS. Program spánkové navigace bude zahrnovat 1–3 schůzky, vedené virtuálně, osobně nebo po telefonu, mezi spánkovým navigátorem (SN) a zúčastněnou rodinou. SN bude poskytovat: SDB a psychoedukaci v oblasti zdraví spánku pomocí letáků a videí o výchově pacientů a rodin, které jsou v současné době součástí běžných postupů péče; Koordinace péče pro plánování doporučení speciální péče pro klinické hodnocení SDB; Řešení problémů s rodinnými překážkami v přístupu ke speciální péči; a Motivační pohovory ke zlepšení rodinné angažovanosti, komunikace a spolupráce s rodinným lékařským týmem.

Studijní postupy zahrnují kontrolu lékařské dokumentace, dotazníky vyplněné pečovatelem a dítětem, dotazníky vyplněné lékařem, rozhovory a sezení navigátora (pro stav intervence). Po spánkovém screeningu, který je součástí péče o dítě, budou elektronické zdravotní záznamy a spánkový screener přezkoumány z hlediska způsobilosti. Způsobilým a zainteresovaným účastníkům bude naplánována návštěva základního hodnocení, která proběhne osobně nebo elektronicky a bude zahrnovat informovaný souhlas (nebo elektronický souhlas), náhodné přiřazení k podmínce zásahu (CDS s navigací ve spánku) nebo pouze ke stavu CDS a dokončení základních opatření. Intervenční skupina začne dostávat program spánkové navigace 1-2 týdny po základním hodnocení. Pouze podmínka CDS bude podle potřeby nařízena ke sledování s jejich lékařem primární péče. Hodnocení po intervenci a následné sledování proběhne do 8 měsíců od vyplnění základního dotazníku. Lékaři vyplní dotazníky ve fázi po intervenci. Náhodně vybrané dyády pečovatel-dítě v intervenčním stavu a lékaři budou pozváni k účasti na kvalitativních rozhovorech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dyády pečovatel-dítě:

  1. Dítě je ve věku od 2 do 17 let
  2. Dítě má abnormální SDB screen (tj. pozitivní odpověď na to, zda dítě chrápe 3 nebo více nocí/týden) na spánkovém screeneru používaném jako součást péče o děti v síti primární péče Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
  3. Dítěti se dostává dobré péče o děti v sítích primární péče Cobbs Creek nebo Karabots CHOP
  4. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte
  5. Účastníkem pečovatele je rodič nebo zákonný zástupce dětského subjektu
  6. Ošetřovatel je starší 18 let

  7. Anglicky mluvící

    Lékaři:

  8. Lékař primární péče praktikující na stránkách sítě primární péče Cobbs Creek nebo Karabots CHOP
  9. Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

Dyády pečovatel-dítě:

  1. Pečovatel není rodičem ani zákonným zástupcem dětského účastníka nebo je mladší 18 let
  2. Neanglicky mluvící, protože intervenční sezení a kvalitativní rozhovory budou vedeny v angličtině
  3. Dítě dostává dobrou péči o dítě v nezúčastněném místě primární péče při zápisu

  4. Pečovatelé/opatrovníci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat rozvrhy nebo postupy studia

    Lékaři:

  5. Nevidí pacienty v sítích primární péče Cobs Creek nebo Karabots CHOP
  6. Neanglicky mluvící, protože kvalitativní pohovory budou vedeny v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina navigace ve spánku
Dvojice pečovatel-dítě v této větvi studie (intervenční stav) se budou účastnit programu navigace ve spánku.
Jiný: CDS s navigací ve spánku
Program spánkové navigace bude zahrnovat 1-3 setkání mezi spánkovým navigátorem (SN) a zúčastněnou rodinou. Účastníci také dokončí základní a postintervenční hodnocení a přibližně 10 až 15 pečovatelů bude náhodně pozváno k účasti na pohovoru o přijatelnosti a proveditelnosti programu. SN bude poskytovat: SDB a psychoedukaci v oblasti zdraví spánku pomocí letáků a videí o výchově pacientů a rodin, které jsou v současné době součástí běžných postupů péče; Koordinace péče pro plánování doporučení speciální péče pro klinické hodnocení SDB; Řešení problémů s rodinnými překážkami v přístupu ke speciální péči; a Motivační pohovory ke zlepšení rodinné angažovanosti, komunikace a spolupráce s rodinným lékařským týmem.
Jiný: Skupina pouze pro CDS
Dvojice pečovatel-dítě v této větvi studie (kontrolní skupina) se nebudou účastnit programu Spánkové navigace, ale budou nařízeny, aby podle potřeby sledovaly svého lékaře primární péče.
Jiný: Pouze CDS
Účastníci dokončí základní a post-intervenční hodnocení. Účastníci budou moci podle potřeby následovat se svým lékařem primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost CDS (podíl pacientů vyšetřených na SDB při návštěvách zdravých dětí ze všech těch, kteří mají nárok na screening při návštěvách zdravých dětí během období studie)
Časové okno: až 12 měsíců
Podíl pacientů vyšetřených na SDB při návštěvách zdravých dětí bude vypočítán s údaji z elektronických zdravotních záznamů.
až 12 měsíců
Přijatelnost podpory rozhodování lékaře
Časové okno: až 12 měsíců

Přijatelnost podpory rozhodování lékaře bude měřena prostřednictvím klinického průzkumu použitelnosti systému.

Toto opatření je hodnoceno na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím; 2=spíše nesouhlasím; 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím; 4=spíše souhlasím; a 5=rozhodně souhlasím) s rozsahem skóre od 12 do 60. Vyšší celkové skóre naznačuje lepší přijatelnost.
až 12 měsíců
Přijatelnost nástroje CDS
Časové okno: až 12 měsíců
Přijatelnost CDS bude měřena polostrukturovanými kvalitativními rozhovory provedenými klinickými lékaři. K pohovoru zaměřenému na přijatelnost nástroje CDS bude pozváno až 15 lékařů primární péče. Rozhovor obsahuje několik otevřených otázek vyplněných lékařem.
až 12 měsíců
Proveditelnost navigace ve spánku (počet činností navigace ve spánku dokončených mezi těmi, kteří byli náhodně vybráni k přijetí navigace ve spánku)
Časové okno: do 8 měsíců od základního hodnocení
Proveditelnost bude měřena pomocí údajů z kontrolního seznamu věrnosti specifického zásahu dokončeného pomocí funkce Sleep Navigator.
do 8 měsíců od základního hodnocení
Proveditelnost navigace ve spánku (aktivity navigace ve spánku byly dokončeny mezi těmi, kteří byli náhodně vybráni k přijetí navigace ve spánku)
Časové okno: do 8 měsíců od základního hodnocení
Proveditelnost bude měřena pomocí dat z kvalitativního rozhovoru, který provedl pečovatel.
do 8 měsíců od základního hodnocení
Přijatelnost programu spánkové navigace (krátký formulář inventáře hodnocení léčby)
Časové okno: do 8 měsíců od základního hodnocení
Přijatelnost programu spánkové navigace bude měřena prostřednictvím krátkého formuláře soupisu hodnocení léčby, který byl upraven pro program Sleep PASS. Toto opatření je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici (1=rozhodně nesouhlasím; 2=nesouhlasím; 3=neutrální; 4=souhlasím; a 5=rozhodně souhlasím) s rozsahem hrubého skóre od 11 do 55. Vyšší celkové skóre znamená lepší přijatelnost.
do 8 měsíců od základního hodnocení
Přijatelnost programu spánkové navigace (Inventář kompetencí pro multikulturní terapii)
Časové okno: do 8 měsíců od základního hodnocení
Přijatelnost navigace ve spánku bude měřena pomocí dotazníku Multicultural Therapy Competency Inventory- Client Version, který byl upraven pro program Sleep PASS. Toto opatření je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici (1=rozhodně nesouhlasím; 2=nesouhlasím; 3=neutrální; 4=souhlasím; a 5=rozhodně souhlasím) s rozsahem hrubého skóre od 5 do 25. Vyšší celkové skóre znamená lepší výsledky.
do 8 měsíců od základního hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby za doporučení speciální péče o spánek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna v četnosti doporučení bude měřena prostřednictvím podílu pacientů doporučených pro speciální péči SDB u těch, u kterých byly identifikovány symptomy poruchy dýchání ve spánku na základě dobře navštěvovaného spánkového screeningu během období studie.
ukončením studia v průměru 1 rok
Absolvování doporučení speciální péče o spánek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna v dokončení doporučení pro péči o děti s poruchami dýchání ve spánku bude měřena prostřednictvím podílu pacientů randomizovaných do spánkové navigace, kteří dokončili doporučení pro speciální péči, oproti těm, kteří byli odesláni do speciální péče.
ukončením studia v průměru 1 rok
Znalost pečovatele o poruchách dýchání ve spánku (SDB)
Časové okno: na začátku a do 8 měsíců od základního hodnocení
Velikost a směr změny ve znalostech pečovatelů o SDB bude měřena pomocí škály znalostí o obstrukčních poruchách dýchání ve spánku a adenotonsilektomii pro pečovatele. Tato míra je hodnocena na dichotomické škále (pravda/nepravda) s celkovým hrubým skóre v rozmezí 0 až 39. Správné odpovědi se sečtou, aby se dosáhlo celkového procentuálního skóre představujícího stupeň úrovně znalostí, s minimální hodnotou nula a maximální ze 100 %. Vyšší procento znamená lepší výsledky.
na začátku a do 8 měsíců od základního hodnocení
Symptomy SDB dítěte: Dotazník dětského spánku
Časové okno: na začátku a do 8 měsíců od základního hodnocení
Velikost a směr změny dětského spánku bude měřena pomocí skóre Pediatric Sleep Questionnaire, nejvíce ověřeného dotazníku hodnotícího symptomy SDB dětí. Toto opatření je hodnoceno na dichotomické škále („ano“ = 1, „ne“ = 0 a „nevím“ = chybí). Výsledkem je poměr, který se pohybuje od 0,0 do 1,0. Skóre vyšší než 0,33 se považuje za pozitivní a naznačuje vysoké riziko dětské poruchy dýchání související se spánkem.
na začátku a do 8 měsíců od základního hodnocení
Spánkové návyky dětí: Stručný dotazník pro spánek dítěte (BCSQ)
Časové okno: na začátku a do 8 měsíců od základního hodnocení
Velikost a směr změny dětského spánku bude měřena pomocí BCSQ, která hodnotí spánkové návyky dětí včetně doby spánku, celkové doby spánku, nočního bdění, aspektů prostředí spánku atd. BCSQ používá systém nominálního měřítka. Skóre na každé dílčí škále a celkové skóre jsou škálovány od 0 do 100. Vyšší skóre značí lepší kvalitu spánku, pozitivnější vnímání spánku dítěte a chování rodičů, které podporuje zdravý a nezávislý spánek.
na začátku a do 8 měsíců od základního hodnocení
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Poruchy spánku
Časové okno: na začátku a do 8 měsíců od základního hodnocení
Průzkum PROMIS Sleep Disturbances by změřil velikost a směr změny dětského spánku. Toto opatření je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40. Nezpracované skóre se převede na standardizované T-skóre, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruch spánku.
na začátku a do 8 měsíců od základního hodnocení
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha související se spánkem
Časové okno: na začátku a do 8 měsíců od základního hodnocení
Průzkum PROMIS Porucha související se spánkem by měřila velikost a směr změny dětského spánku. Toto opatření je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40. Hrubá skóre se převedou na standardizované T-skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost poruchy související se spánkem.
na začátku a do 8 měsíců od základního hodnocení
Dětské spánkové praktiky
Časové okno: na začátku a do 8 měsíců od základního hodnocení
Spánkové postupy by byly posouzeny pomocí průzkumu spánkových praktik informačního systému o měření hlášených pacientem. Toto měření hodnotí 5 spánkových praktik: načasování spánku, spánkové rutiny a konzistence, používání technologie před spaním, prostředí pro spánek a potřeba přítomnosti rodičů pro usínání. Toto opatření je hodnoceno na nominální stupnici a 5bodové Likertově stupnici. Skóre na každé dílčí škále a celkové skóre jsou škálovány od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší spánkové praktiky.
na začátku a do 8 měsíců od základního hodnocení
Příznaky dětské obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: na začátku a do 8 měsíců od základního hodnocení
Změna symptomů dětské obstrukční spánkové apnoe (OSA) bude měřena pomocí OSA-18, validovaného dotazníku vyplněného pečovatelem. Toto opatření je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici. Celkové hrubé skóre se pohybuje od 18 do 126. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
na začátku a do 8 měsíců od základního hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-019762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit