Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность поддержки принятия клинических решений и навигации во сне (Sleep PASS)

11 июля 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Оценка эффективности поддержки принятия клинических решений и навигации во сне для улучшения лечения нарушений дыхания во сне от первичного до специализированного

Целью исследования является изучение осуществимости, приемлемости и первоначальных результатов поддержки принятия клинических решений (CDS) и программы Sleep Navigation для улучшения первичной и специализированной помощи при нарушениях дыхания во сне у детей (SDB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения дыхания во сне (SDB), которые варьируются от легкого храпа до тяжелого обструктивного апноэ во сне, затрагивают до 17% всех детей и представляют серьезную проблему для общественного здравоохранения. Нелеченый SDB связан со значительным риском для здоровья и благополучия ребенка, включая детские нейроповеденческие проблемы, гипертонию и ожирение. Несмотря на надежную доказательную базу для лечения SDB, существуют заметные расовые, этнические и социально-экономические различия в его распространенности и лечении; даже когда SDB выявляется при посещении первичной медико-санитарной помощи, частота направлений к специалистам крайне низка.

Это рандомизированное контролируемое исследование программы Sleep PASS с основными целями: (1) определить осуществимость и приемлемость CDS для SDB в первичной медицинской помощи и (2) определить осуществимость и приемлемость Sleep Navigation для пациентов с SDB, которые соответствуют критериям для дальнейшей клинической оценки. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить первоначальную эффективность CDS и Sleep Navigation в отношении частоты направлений и показателей завершения направления для специализированной помощи, связанной с SDB, знаний лиц, осуществляющих уход за SDB, и детского сна для пациентов с SDB, которые соответствуют критериям для дальнейшей клинической оценки. Будет набрано до 200 пар опекунов и детей с ребенком (в возрасте от 2 лет 0 месяцев до < 18 лет), которые прошли скрининг на симптомы SDB в детской больнице Филадельфии и соответствуют критериям для дальнейшей клинической оценки. Также будет набрано до 70 клиницистов первичной медико-санитарной помощи.

Подходящие и заинтересованные пары опекунов и детей будут случайным образом распределены по состоянию вмешательства (CDS с навигацией во сне) или только по состоянию CDS. Программа Sleep Navigation будет включать 1-3 встречи, проводимые виртуально, лично или по телефону, между Sleep Navigator (SN) и участвующей семьей. SN будет предоставлять: SDB и психопросвещение по вопросам здоровья сна с использованием раздаточных материалов и видеороликов по обучению семьи пациентов, которые в настоящее время являются частью обычной практики ухода; Координация медицинской помощи для составления графика направления к специалистам для клинической оценки SDB; Решение проблем, связанных с выявленными членами семьи барьерами для доступа к специализированной помощи; и Мотивационное интервьюирование для повышения вовлеченности семьи, общения и сотрудничества с семейной медицинской бригадой.

Процедуры исследования включают просмотр медицинской документации, анкеты, заполняемые опекунами и детьми, анкеты, заполняемые клиницистами, интервью и сеансы навигатора (для условия вмешательства). После скрининга сна в рамках визита к ребенку, электронные медицинские карты и скринер сна будут проверены на соответствие требованиям. Приемлемым и заинтересованным участникам будет назначено посещение для базовой оценки, которое происходит лично или в электронном виде и включает в себя информированное согласие (или электронное согласие), случайное назначение состояния вмешательства (CDS с навигацией во сне) или только состояние CDS, а также завершение базовых мероприятий. Группа вмешательства начнет получать программу Sleep Navigation через 1-2 недели после исходной оценки. Состояние только CDS будет направлено на последующее наблюдение у лечащего врача по мере необходимости. Пост-интервенционная и последующая оценка будет проводиться в течение 8 месяцев после заполнения базового вопросника. Клиницисты будут заполнять анкеты на этапе после вмешательства. Случайно выбранные пары опекунов и детей в условиях вмешательства и клиницисты будут приглашены для участия в качественных интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диады воспитателя-ребенка:

  1. Возраст ребенка от 2 до 17 лет
  2. У ребенка аномальный скрининг SDB (т. е. положительный ответ на то, храпит ли ребенок 3 или более ночей в неделю) на скринере сна, используемом в рамках профилактического осмотра ребенка в сети первичной медико-санитарной помощи Детской больницы Филадельфии (CHOP).
  3. Ребенок получает хороший уход за детьми в пунктах сети первичной медико-санитарной помощи Cobbs Creek или Karabots CHOP.
  4. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, если применимо, согласие ребенка
  5. Участник, осуществляющий уход, является родителем или законным опекуном ребенка-субъекта.
  6. Опекун в возрасте 18 лет и старше

  7. англоязычный

    Клиницисты:

  8. Врач первичной медико-санитарной помощи, практикующий в центрах первичной медико-санитарной помощи Cobbs Creek или Karabots CHOP
  9. англоязычный

Критерий исключения:

Диады воспитателя-ребенка:

  1. Опекун не является родителем или законным опекуном ребенка-участника или младше 18 лет.
  2. Не говорящие по-английски, так как интервенционные сессии и качественные интервью будут проводиться на английском языке.
  3. Ребенок получает хороший уход за ребенком в неучаствующем учреждении первичной медико-санитарной помощи при зачислении

  4. Опекуны/опекуны или субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования

    Клиницисты:

  5. Не принимает пациентов в пунктах первичной медико-санитарной помощи Cobs Creek или Karabots CHOP.
  6. Не говорящие по-английски, так как качественные интервью будут проводиться на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа навигации по сну
Диады «опекун-ребенок» в этой исследовательской группе (условие вмешательства) будут участвовать в программе «Навигация во сне».
Другой: CDS со спящей навигацией
Программа Sleep Navigation будет включать 1-3 встречи между Sleep Navigator (SN) и участвующей семьей. Участники также пройдут базовую оценку и оценку после вмешательства, и от 10 до 15 лиц, осуществляющих уход, будут случайным образом приглашены для участия в интервью о приемлемости и осуществимости программы. SN будет предоставлять: SDB и психопросвещение по вопросам здоровья сна с использованием раздаточных материалов и видеороликов по обучению семьи пациентов, которые в настоящее время являются частью обычной практики ухода; Координация медицинской помощи для составления графика направления к специалистам для клинической оценки SDB; Решение проблем, связанных с выявленными членами семьи барьерами для доступа к специализированной помощи; и Мотивационное интервьюирование для повышения вовлеченности семьи, общения и сотрудничества с семейной медицинской бригадой.
Другой: Группа только для CDS
Диады «опекун-ребенок» в этой исследовательской группе (контрольная группа) не будут участвовать в программе «Навигация по сну», но при необходимости будут направлены на последующее наблюдение со своим лечащим врачом.
Другой: Только CDS
Участники пройдут базовую оценку и оценку после вмешательства. При необходимости участники смогут наблюдаться у своего лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость CDS (доля пациентов, прошедших скрининг на SDB во время визитов к врачу, от всех пациентов, имеющих право на скрининг во время визитов к врачу за период исследования)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Доля пациентов, прошедших скрининг на SDB при посещении детского учреждения, будет рассчитана с использованием данных электронных медицинских карт.
до 12 месяцев
Приемлемость поддержки принятия решений клиницистами
Временное ограничение: до 12 месяцев

Приемлемость поддержки принятия решений клиницистами будет оцениваться с помощью опроса удобства использования системы, проведенного врачом.

Этот показатель оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен, 5 = полностью согласен) с диапазоном баллов от 12 до 60. Более высокие общие баллы указывают на лучшую приемлемость.
до 12 месяцев
Приемлемость инструмента CDS
Временное ограничение: до 12 месяцев
Приемлемость CDS будет измеряться полуструктурированными качественными интервью, проводимыми клиницистами. До 15 клиницистов первичного звена будут приглашены для участия в интервью, посвященном приемлемости инструмента CDS. Интервью включает в себя несколько открытых вопросов, на которые отвечает врач.
до 12 месяцев
Осуществимость Sleep Navigator (количество действий Sleep Navigation, выполненных среди тех, кто рандомизирован для получения Sleep Navigation)
Временное ограничение: в течение 8 месяцев после исходной оценки
Осуществимость будет оцениваться с использованием данных из контрольного списка достоверности вмешательства, заполненного Sleep Navigator.
в течение 8 месяцев после исходной оценки
Осуществимость Sleep Navigator (навигация во сне завершена среди тех, кто рандомизирован для получения навигации во сне)
Временное ограничение: в течение 8 месяцев после исходной оценки
Осуществимость будет оцениваться с использованием данных качественного интервью, проведенного лицом, осуществляющим уход.
в течение 8 месяцев после исходной оценки
Приемлемость программы Sleep Navigation (Перечень оценки лечения — краткая форма)
Временное ограничение: в течение 8 месяцев после исходной оценки
Приемлемость программы Sleep Navigation будет измеряться с помощью краткой формы перечня оценки лечения, адаптированной для программы Sleep PASS. Этот показатель оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен и 5 = полностью согласен) с диапазоном необработанных баллов от 11 до 55. Более высокие общие баллы указывают на лучшая приемлемость.
в течение 8 месяцев после исходной оценки
Приемлемость программы Sleep Navigation (перечень компетенций мультикультурной терапии)
Временное ограничение: в течение 8 месяцев после исходной оценки
Приемлемость навигации во сне будет измеряться с помощью анкеты «Перечень компетенций мультикультурной терапии» — версия для клиента, которая была адаптирована для программы Sleep PASS. Этот показатель оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен и 5 = полностью согласен) с диапазоном необработанных баллов от 5 до 25. Более высокие общие баллы указывают на лучшие результаты.
в течение 8 месяцев после исходной оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость направления к специалисту по сну
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение количества направлений будет измеряться через долю пациентов, направленных на специализированную помощь SDB, среди тех, у кого были выявлены симптомы нарушения дыхания во сне, основанные на посещениях скрининга сна за период исследования.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Заполнение направления к специалисту по сну
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения в заполнении направлений для лечения детей с нарушениями дыхания во сне будут измеряться долей пациентов, рандомизированных в программу Sleep Navigation, которые завершают свое направление к специалистам, по сравнению с теми, кто направлен на специализированную помощь.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Осведомленность лиц, осуществляющих уход, о нарушениях дыхания во сне (SDB)
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение 8 месяцев после исходной оценки
Величина и направление изменений в знаниях лиц, осуществляющих уход, о SDB будут измеряться с помощью шкалы знаний лиц, осуществляющих уход, обструктивных нарушениях дыхания во сне и аденотонзиллэктомии. Этот показатель оценивается по дихотомической шкале (верно/неверно) с общим исходным баллом в диапазоне от 0 до 39. Правильные ответы суммируются для получения общего процентного балла, представляющего степень уровня знаний, с минимальным значением, равным нулю, и максимальным значением. 100%. Более высокий процент указывает на лучшие результаты.
на исходном уровне и в течение 8 месяцев после исходной оценки
Симптомы SDB у детей: Анкета детского сна
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение 8 месяцев после исходной оценки
Величина и направление изменений в детском сне будут измеряться с помощью баллов по Педиатрическому опроснику сна, наиболее проверенному опроснику, оценивающему симптомы SDB у детей. Этот показатель оценивается по дихотомической шкале («да» = 1, «нет» = 0 и «не знаю» = отсутствует). Результатом является пропорция, которая колеблется от 0,0 до 1,0. Результаты, превышающие 0,33, считаются положительными и указывают на высокий риск детского расстройства дыхания, связанного со сном.
на исходном уровне и в течение 8 месяцев после исходной оценки
Привычки детского сна: краткий опросник о детском сне (BCSQ)
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение 8 месяцев после исходной оценки
Величина и направление изменений детского сна будут измеряться с помощью BCSQ, который оценивает привычки детского сна, включая продолжительность сна, общую продолжительность сна, ночные пробуждения, аспекты среды сна и т. д. BCSQ использует систему номинальной шкалы. Баллы по каждой субшкале и общий балл оцениваются по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучшее качество сна, более позитивное восприятие детского сна и поведение родителей, способствующее здоровому и независимому сну.
на исходном уровне и в течение 8 месяцев после исходной оценки
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Нарушения сна
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение 8 месяцев после исходной оценки
Опрос PROMIS Sleep Disturbances позволит измерить величину и направление изменений детского сна. Этот показатель оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40. Необработанные баллы преобразуются в стандартизированный Т-балл, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушения сна.
на исходном уровне и в течение 8 месяцев после исходной оценки
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушения, связанные со сном
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение 8 месяцев после исходной оценки
Опрос PROMIS, связанный со сном, позволит измерить величину и направление изменений детского сна. Этот показатель оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40. Необработанные баллы преобразуются в стандартизированный Т-балл, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений, связанных со сном.
на исходном уровне и в течение 8 месяцев после исходной оценки
Практика детского сна
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение 8 месяцев после исходной оценки
Практика сна будет оцениваться с использованием опроса Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты, о практике сна. Эта мера оценивает 5 методов сна: время сна, режим сна и постоянство, использование технологий перед сном, среда сна и необходимость присутствия родителей, чтобы заснуть. Этот показатель оценивается по номинальной шкале и 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы по каждой субшкале и общий балл оцениваются по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшую практику сна.
на исходном уровне и в течение 8 месяцев после исходной оценки
Симптомы обструктивного апноэ сна у детей
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение 8 месяцев после исходной оценки
Изменение симптомов обструктивного апноэ сна (СОАС) у детей будет измеряться с помощью ОАС-18, утвержденного опросника, заполняемого лицом, осуществляющим уход. Этот показатель оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта. Общий исходный балл колеблется от 18 до 126. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
на исходном уровне и в течение 8 месяцев после исходной оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-019762

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться