Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van klinische beslissingsondersteuning en slaapnavigatie (Sleep PASS)

11 juli 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Evaluatie van de doeltreffendheid van klinische beslissingsondersteuning en slaapnavigatie om het beheer van slaapstoornissen in de ademhaling in de eerste tot de specialistische zorg te verbeteren

Het doel van de studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en eerste resultaten te onderzoeken van klinische beslissingsondersteuning (CDS) en een slaapnavigatieprogramma om de eerstelijns- tot specialistische zorg voor pediatrische slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornis met ademhalen (SDB), dat varieert van licht snurken tot ernstige obstructieve slaapapneu, treft tot 17% van alle kinderen en is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Onbehandelde SDB wordt in verband gebracht met aanzienlijke risico's voor de gezondheid en het welzijn van kinderen, waaronder neurologische gedragsproblemen bij kinderen, hypertensie en obesitas. Ondanks de robuuste bewijsbasis voor de behandeling van SDB, zijn er opmerkelijke raciale, etnische en sociaaleconomische verschillen in de prevalentie en behandeling; zelfs wanneer SDB wordt vastgesteld tijdens eerstelijnsbezoeken, zijn de verwijzingspercentages naar gespecialiseerde zorg extreem laag.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het Sleep PASS-programma, met als primaire doelstellingen (1) het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CDS voor SDB in de eerste lijn, en (2) het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Sleep Navigation voor patiënten met SDB die voldoen aan de criteria voor verdere klinische evaluatie. Het secundaire doel is om de initiële werkzaamheid van CDS en Sleep Navigation te onderzoeken op verwijzingspercentages en percentages van voltooiing van verwijzingen voor SDB-gerelateerde gespecialiseerde zorg, SDB-kennis van zorgverleners en kinderslaap voor patiënten met SDB die voldoen aan criteria voor verdere klinische evaluatie. Maximaal 200 verzorger-kind-dyades met een kind (leeftijd 2 jaar 0 maanden tot < 18 jaar) dat is gescreend op SDB-symptomen in de eerstelijnszorg van het Children's Hospital in Philadelphia en voldoet aan de criteria voor verdere klinische evaluatie, zal worden aangeworven. Er zullen ook maximaal 70 huisartsen worden aangeworven.

In aanmerking komende en geïnteresseerde verzorger-kind-dyades worden willekeurig toegewezen aan de interventieconditie (CDS met slaapnavigatie) of aan de CDS-conditie. Het Sleep Navigation-programma omvat 1-3 ontmoetingen, virtueel, persoonlijk of via de telefoon, tussen de Sleep Navigator (SN) en het deelnemende gezin. De SN zal voorzien in: SDB en psycho-educatie over slaapgezondheid met behulp van hand-outs en video's voor voorlichting over patiënt en gezin die momenteel deel uitmaken van de gebruikelijke zorgpraktijken; Zorgcoördinatie voor het plannen van specialistische zorgverwijzing(en) voor klinische SDB-evaluatie; Probleemoplossing voor familie-geïdentificeerde belemmeringen voor toegang tot gespecialiseerde zorg; en motiverende gespreksvoering om de betrokkenheid van het gezin, de communicatie en de samenwerking met het medische team van het gezin te verbeteren.

Studieprocedures omvatten beoordeling van medische dossiers, door zorgverleners en kinderen ingevulde vragenlijsten, door clinici ingevulde vragenlijsten, interviews en Navigator-sessies (voor de interventieconditie). Na slaapscreening als onderdeel van de zorg voor kinderen, zullen elektronische medische dossiers en de slaapscreener worden beoordeeld op geschiktheid. In aanmerking komende en geïnteresseerde deelnemers zullen worden ingepland voor een basisbeoordelingsbezoek dat persoonlijk of elektronisch plaatsvindt en inclusief geïnformeerde toestemming (of e-toestemming), willekeurige toewijzing aan de interventieconditie (CDS met slaapnavigatie) of aan de CDS-only conditie, en afronding van de basismaatregelen. De interventiegroep zal het Sleep Navigation-programma 1-2 weken na de nulmeting ontvangen. De voorwaarde voor alleen CDS zal worden opgedragen om zo nodig contact op te nemen met hun huisarts. Post-interventie- en follow-upbeoordeling zullen plaatsvinden binnen 8 maanden na voltooiing van de basisvragenlijst. Clinici zullen vragenlijsten invullen in de post-interventiefase. Willekeurig geselecteerde verzorger-kind-dyades in de interventieconditie en clinici zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan kwalitatieve interviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mantelzorger-kind dyades:

  1. Kind is tussen 2 jaar en 17 jaar oud
  2. Kind heeft een abnormaal SDB-scherm (d.w.z. een positieve reactie op de vraag of het kind 3 of meer nachten per week snurkt) op de slaapscreener die wordt gebruikt als onderdeel van de kinderopvang in het eerstelijnsnetwerk van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  3. Kind krijgt goede kinderopvang op Cobbs Creek of Karabots CHOP netwerksites voor eerstelijnszorg
  4. Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind
  5. Verzorgende deelnemer is de ouder of wettelijke voogd van het kind
  6. Mantelzorger is 18 jaar of ouder

  7. Engels sprekende

    clinici:

  8. Eerstelijnsarts die oefent op Cobbs Creek- of Karabots CHOP-netwerksites voor eerstelijnszorg
  9. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

Mantelzorger-kind dyades:

  1. Verzorger is niet de ouder of wettelijke voogd van de minderjarige deelnemer of is <18 jaar
  2. Niet-Engels sprekend, aangezien interventiesessies en kwalitatieve interviews in het Engels worden gehouden
  3. Kind krijgt bij inschrijving goede kinderopvang op een niet-deelnemende eerstelijnslocatie

  4. Verzorgers/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures

    clinici:

  5. Ziet geen patiënten op Cobs Creek of Karabots CHOP netwerksites voor eerstelijnszorg
  6. Niet-Engels sprekend, aangezien kwalitatieve interviews in het Engels worden afgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sleep Navigation-groep
Verzorger-kind-dyades in deze onderzoeksarm (interventieconditie) zullen deelnemen aan het Sleep Navigation-programma.
Ander: CDS met slaapnavigatie
Het Sleep Navigation-programma omvat 1-3 ontmoetingen tussen de Sleep Navigator (SN) en het deelnemende gezin. De deelnemers zullen ook basis- en postinterventiebeoordelingen uitvoeren, en ongeveer 10 tot 15 zorgverleners zullen willekeurig worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het programma. De SN zal voorzien in: SDB en psycho-educatie over slaapgezondheid met behulp van hand-outs en video's voor voorlichting over patiënt en gezin die momenteel deel uitmaken van de gebruikelijke zorgpraktijken; Zorgcoördinatie voor het plannen van specialistische zorgverwijzing(en) voor klinische SDB-evaluatie; Probleemoplossing voor familie-geïdentificeerde belemmeringen voor toegang tot gespecialiseerde zorg; en motiverende gespreksvoering om de betrokkenheid van het gezin, de communicatie en de samenwerking met het medische team van het gezin te verbeteren.
Ander: Groep met alleen CDS
Verzorger-kind-dyades in deze onderzoeksarm (controlegroep) zullen niet deelnemen aan het Sleep Navigation-programma, maar zullen worden opgedragen om indien nodig contact op te nemen met hun huisarts.
Ander: Alleen CDS
Deelnemers zullen basislijn- en post-interventiebeoordelingen voltooien. Deelnemers kunnen indien nodig contact opnemen met hun huisarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDS-haalbaarheid (percentage patiënten gescreend op SDB tijdens well-child-bezoeken van alle patiënten die in aanmerking komen voor screening tijdens well-child-bezoeken gedurende de onderzoeksperiode)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage patiënten dat wordt gescreend op SDB tijdens consultaties bij putkinderen zal worden berekend met gegevens uit de elektronische medische dossiers.
tot 12 maanden
Beslissingsondersteuning door de arts Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden

De aanvaardbaarheid van de beslisondersteuning door de behandelaar zal worden gemeten door middel van een door de behandelaar ingevuld onderzoek naar de bruikbaarheid van het systeem.

Deze meting wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal mee oneens; 2=enigszins mee oneens; 3=niet mee eens of mee oneens; 4=enigszins mee eens; en 5=helemaal mee eens) met een scorebereik van 12 tot 60. Hogere totaalscores wijzen op een betere acceptatie.
tot 12 maanden
Aanvaardbaarheid van de CDS-tool
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De aanvaardbaarheid van CDS zal worden gemeten door middel van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews die door de clinici worden ingevuld. Maximaal 15 huisartsen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview gericht op de aanvaardbaarheid van de CDS-tool. Het interview bevat meerdere, open vragen die door de clinicus worden ingevuld.
tot 12 maanden
Haalbaarheid van Sleep Navigator (aantal voltooide Sleep Navigation-activiteiten van de gerandomiseerde Sleep Navigation-activiteiten)
Tijdsspanne: binnen 8 maanden na nulmeting
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van gegevens uit de door Sleep Navigator ingevulde interventiespecifieke getrouwheidschecklist.
binnen 8 maanden na nulmeting
Sleep Navigator-haalbaarheid (Slaapnavigatie-activiteiten voltooid onder de gerandomiseerde Sleep Navigation-activiteiten)
Tijdsspanne: binnen 8 maanden na nulmeting
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van gegevens uit het door de zorgverlener ingevulde kwalitatieve interview.
binnen 8 maanden na nulmeting
Aanvaardbaarheid van het Sleep Navigation-programma (Treatment Evaluation Inventory-Short Form)
Tijdsspanne: binnen 8 maanden na nulmeting
De aanvaardbaarheid van het Sleep Navigation-programma wordt gemeten via het Treatment Evaluation Inventory-Short Form dat is aangepast voor het Sleep PASS-programma. Deze meting wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal mee oneens; 2=mee oneens; 3=neutraal; 4=mee eens; en 5=helemaal mee eens) met een bereik in ruwe score van 11 tot 55. Hogere totaalscores duiden betere acceptatie.
binnen 8 maanden na nulmeting
Aanvaardbaarheid van het Sleep Navigation-programma (Multiculturele Therapie Competentie Inventarisatie)
Tijdsspanne: binnen 8 maanden na nulmeting
De aanvaardbaarheid van Sleep Navigation zal worden gemeten door middel van de Multiculturele Therapie Competency Inventory- Client Version vragenlijst die is aangepast voor het Sleep PASS-programma. Deze meting wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal mee oneens; 2=mee oneens; 3=neutraal; 4=mee eens; en 5=helemaal mee eens) met een bereik in ruwe score van 5 tot 25. Hogere totaalscores duiden op betere resultaten.
binnen 8 maanden na nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijzingspercentages voor slaapspecialisatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De verandering in verwijzingspercentages zal worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat is doorverwezen voor gespecialiseerde SDB-zorg van degenen die zijn geïdentificeerd met slaapstoornissen met ademhalingssymptomen op basis van een goed bezoek aan de slaapscreener gedurende de onderzoeksperiode.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Voltooiing van verwijzing naar speciale slaapzorg
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De verandering in voltooiing van de doorverwijzing voor ademhalingszorg bij slaapstoornissen bij kinderen zal worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat is gerandomiseerd naar Sleep Navigation en hun doorverwijzing naar speciale zorg voltooit van degenen die zijn doorverwezen naar speciale zorg.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kennis van zorgverleners over slaapstoornis met ademhaling (SDB)
Tijdsspanne: bij baseline en binnen 8 maanden na baseline assessment
De omvang en richting van de verandering in de kennis van zorgverleners over SDB zal worden gemeten via de kennisschaal Obstructieve slaapstoornissen, ademhaling en adenotonsillectomie voor zorgverleners. Deze meting wordt beoordeeld op een dichotome schaal (juist/niet waar) met een totaal onbewerkt scorebereik van 0 tot 39. De juiste antwoorden worden opgeteld om een ​​algehele procentuele score te verkrijgen die de mate van kennisniveau vertegenwoordigt, met een minimumwaarde van nul en een maximum van 100%. Een hoger percentage duidt op betere resultaten.
bij baseline en binnen 8 maanden na baseline assessment
SDB-symptomen bij kinderen: Pediatric Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: bij baseline en binnen 8 maanden na baseline assessment
De omvang en richting van verandering in de slaap van kinderen zal worden gemeten door middel van de Pediatric Sleep Questionnaire-scores, de meest gevalideerde vragenlijst die de SDB-symptomen van kinderen beoordeelt. Deze maatregel wordt beoordeeld op een dichotome schaal ("ja" = 1, "nee" = 0, en "weet niet"=ontbreekt). Het resultaat is een verhouding die varieert van 0,0 tot 1,0. Scores hoger dan 0,33 worden als positief beschouwd en duiden op een hoog risico op een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis bij kinderen.
bij baseline en binnen 8 maanden na baseline assessment
Slaapgewoonten van kinderen: korte vragenlijst over slaap bij kinderen (BCSQ)
Tijdsspanne: bij baseline en binnen 8 maanden na baseline assessment
De omvang en richting van de verandering in de slaap van het kind zal worden gemeten door middel van de BCSQ, die de slaapgewoonten van het kind beoordeelt, waaronder slaaptijd, totale slaapduur, 's nachts wakker worden, aspecten van de slaapomgeving, enz. De BCSQ maakt gebruik van een nominaal schaalsysteem. Scores op elke subschaal en de totaalscore worden geschaald van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit, een positievere perceptie van de slaap van het kind en oudergedrag dat een gezonde en onafhankelijke slaap bevordert.
bij baseline en binnen 8 maanden na baseline assessment
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapstoornissen
Tijdsspanne: bij baseline en binnen 8 maanden na baseline assessment
Het PROMIS-onderzoek naar slaapstoornissen zou de omvang en richting van verandering in de slaap van kinderen meten. Deze meting wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40. De ruwe scores worden omgezet in een gestandaardiseerde T-score, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aangeven.
bij baseline en binnen 8 maanden na baseline assessment
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapgerelateerde stoornis
Tijdsspanne: bij baseline en binnen 8 maanden na baseline assessment
De PROMIS Sleep-Related Impairment-enquête zou de omvang en richting van verandering in de slaap van kinderen meten. Deze meting wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40. De ruwe scores worden omgezet in een gestandaardiseerde T-score, waarbij hogere scores een grotere ernst van slaapgerelateerde stoornissen aangeven.
bij baseline en binnen 8 maanden na baseline assessment
Slaappraktijken voor kinderen
Tijdsspanne: bij baseline en binnen 8 maanden na baseline assessment
Slaappraktijken zouden worden beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem Slaappraktijken-enquête. Deze meting beoordeelt 5 slaappraktijken: slaaptiming, slaaproutines en -consistentie, technologiegebruik voor het slapengaan, slaapomgeving en de noodzaak van ouderlijke aanwezigheid om in slaap te vallen. Deze maatstaf wordt beoordeeld op een nominale schaal en een 5-punts Likertschaal. Scores op elke subschaal en de totaalscore worden geschaald van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere slaappraktijken.
bij baseline en binnen 8 maanden na baseline assessment
Symptomen van obstructieve slaapapneu bij kinderen
Tijdsspanne: bij baseline en binnen 8 maanden na baseline assessment
De verandering in symptomen van obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen zal worden gemeten door middel van de OSA-18, een gevalideerde vragenlijst die door zorgverleners is ingevuld. Deze maat wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. De totale ruwe score varieert van 18 tot 126. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
bij baseline en binnen 8 maanden na baseline assessment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-019762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren