Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wspomagania decyzji klinicznych i nawigacji podczas snu (Sleep PASS)

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Ocena skuteczności wspomagania decyzji klinicznych i nawigacji podczas snu w celu usprawnienia leczenia zaburzeń oddychania podczas snu w opiece podstawowej i specjalistycznej

Celem badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnych wyników wspomagania decyzji klinicznych (CDS) oraz programu nawigacji podczas snu w celu usprawnienia opieki podstawowej i specjalistycznej nad pediatrycznymi zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB), które wahają się od łagodnego chrapania do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego, dotykają do 17% wszystkich dzieci i stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Nieleczona SDB wiąże się ze znacznym ryzykiem dla zdrowia i dobrego samopoczucia dzieci, w tym problemami neurobehawioralnymi, nadciśnieniem i otyłością. Pomimo solidnej bazy dowodów na leczenie SDB, istnieją znaczące różnice rasowe, etniczne i społeczno-ekonomiczne w jego rozpowszechnieniu i leczeniu; nawet jeśli SDB zostanie zidentyfikowane podczas wizyt podstawowej opieki zdrowotnej, wskaźniki skierowań do opieki specjalistycznej są niezwykle niskie.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba programu Sleep PASS, której głównym celem jest (1) określenie wykonalności i akceptacji CDS dla SDB w podstawowej opiece zdrowotnej oraz (2) określenie wykonalności i akceptacji nawigacji podczas snu u pacjentów z SDB, którzy spełniają kryteria dalszej oceny klinicznej. Celem drugorzędnym jest zbadanie początkowej skuteczności CDS i nawigacji podczas snu w odniesieniu do wskaźników skierowań i wskaźników ukończenia skierowań na specjalistyczną opiekę związaną z SDB, wiedzy opiekuna SDB i snu dziecka u pacjentów z SDB, którzy spełniają kryteria dalszej oceny klinicznej. Zrekrutowanych zostanie do 200 diad opiekun-dziecko z dzieckiem (w wieku od 2 lat 0 miesięcy do < 18 lat), które zostało przebadane pod kątem objawów SDB w podstawowej opiece zdrowotnej Szpitala Dziecięcego w Filadelfii i spełnia kryteria dalszej oceny klinicznej. Zatrudnionych zostanie również do 70 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.

Kwalifikujące się i zainteresowane pary opiekun-dziecko zostaną losowo przypisane do warunku interwencji (CDS z nawigacją podczas snu) lub do warunku tylko CDS. Program Sleep Navigation obejmie 1-3 spotkania, prowadzone wirtualnie, osobiście lub telefonicznie, pomiędzy Sleep Navigator (SN) a uczestniczącą rodziną. SN zapewni: SDB i psychoedukację na temat zdrowia snu z wykorzystaniem materiałów informacyjnych i filmów dotyczących edukacji pacjenta i rodziny, które są obecnie częścią zwykłych praktyk opieki; Koordynacja opieki w celu planowania skierowań do opieki specjalistycznej w celu oceny klinicznej SDB; Rozwiązywanie problemów związanych z barierami rodzinnymi w dostępie do specjalistycznej opieki; oraz wywiad motywacyjny w celu zwiększenia zaangażowania rodziny, komunikacji i współpracy z rodzinnym zespołem medycznym.

Procedury badawcze obejmują przegląd dokumentacji medycznej, kwestionariusze wypełniane przez opiekunów i dzieci, kwestionariusze wypełniane przez klinicystów, wywiady i sesje Nawigatora (dla warunku Interwencja). Po badaniu przesiewowym snu w ramach opieki nad zdrowym dzieckiem, elektroniczna dokumentacja medyczna i badanie przesiewowe snu zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się i zainteresowani uczestnicy zostaną zaplanowani na wstępną wizytę oceniającą, która odbędzie się osobiście lub elektronicznie i obejmuje świadomą zgodę (lub e-zgodę), losowe przypisanie do warunku interwencji (CDS z nawigacją podczas snu) lub do warunku tylko CDS oraz zakończenie działań podstawowych. Grupa interwencyjna zacznie otrzymywać program nawigacji podczas snu 1-2 tygodnie po ocenie wyjściowej. Tylko w przypadku CDS zostaną skierowani na dalsze konsultacje z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli zajdzie taka potrzeba. Ocena po interwencji i ocena uzupełniająca nastąpi w ciągu 8 miesięcy od wypełnienia podstawowego kwestionariusza. Klinicyści wypełnią kwestionariusze w fazie pointerwencji. Losowo wybrane diady opiekun-dziecko w warunkach interwencji oraz klinicyści zostaną zaproszeni do udziału w wywiadach jakościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diady opiekun-dziecko:

  1. Dziecko ma od 2 do 17 lat
  2. Dziecko ma nieprawidłowy wynik badania SDB (tj. pozytywną odpowiedź na pytanie, czy dziecko chrapie 3 noce w tygodniu lub więcej) w badaniu przesiewowym snu używanym w ramach opieki nad zdrowym dzieckiem w sieci podstawowej opieki zdrowotnej Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP)
  3. Dziecko otrzymuje dobrą opiekę w placówkach sieci podstawowej opieki zdrowotnej Cobbs Creek lub Karabots CHOP
  4. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) i, jeśli dotyczy, zgoda dziecka
  5. Opiekunem uczestnika jest rodzic lub opiekun prawny dziecka
  6. Opiekun ma ukończone 18 lat

  7. Mówiący po angielsku

    Klinicyści:

  8. Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej praktykujący w placówkach sieci podstawowej opieki zdrowotnej Cobbs Creek lub Karabots CHOP
  9. Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

Diady opiekun-dziecko:

  1. Opiekun nie jest rodzicem ani opiekunem prawnym dziecka uczestnika lub nie ukończyło 18 roku życia
  2. Osoby nieanglojęzyczne, ponieważ sesje interwencyjne i wywiady jakościowe będą prowadzone w języku angielskim
  3. Dziecko otrzymuje dobrą opiekę w nieuczestniczącym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej w momencie rejestracji

  4. Opiekunowie/opiekunowie lub osoby, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania

    Klinicyści:

  5. Nie przyjmuje pacjentów w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej Cobs Creek lub Karabots CHOP
  6. Osoby nieanglojęzyczne, ponieważ wywiady jakościowe będą prowadzone w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nawigacji podczas snu
Diady opiekun-dziecko w tej grupie badawczej (warunek interwencji) wezmą udział w programie nawigacji podczas snu.
Inny: CDS z nawigacją podczas snu
Program Sleep Navigation obejmuje 1-3 spotkania między Sleep Navigator (SN) a uczestniczącą rodziną. Uczestnicy przeprowadzą również ocenę wyjściową i ocenę po interwencji, a około 10 do 15 opiekunów zostanie losowo zaproszonych do udziału w rozmowie na temat dopuszczalności i wykonalności programu. SN zapewni: SDB i psychoedukację na temat zdrowia snu z wykorzystaniem materiałów informacyjnych i filmów dotyczących edukacji pacjenta i rodziny, które są obecnie częścią zwykłych praktyk opieki; Koordynacja opieki w celu planowania skierowań do opieki specjalistycznej w celu oceny klinicznej SDB; Rozwiązywanie problemów związanych z barierami rodzinnymi w dostępie do specjalistycznej opieki; oraz wywiad motywacyjny w celu zwiększenia zaangażowania rodziny, komunikacji i współpracy z rodzinnym zespołem medycznym.
Inny: Grupa tylko CDS
Diady opiekun-dziecko w tej grupie badawczej (grupa kontrolna) nie będą uczestniczyć w programie nawigacji podczas snu, ale w razie potrzeby zostaną skierowane do lekarza pierwszego kontaktu.
Inny: Tylko CDS
Uczestnicy przeprowadzą ocenę wyjściową i ocenę po interwencji. W razie potrzeby uczestnicy będą mogli kontaktować się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność CDS (odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem SDB podczas wizyt zdrowych dzieci w stosunku do wszystkich osób kwalifikujących się do badań przesiewowych podczas wizyt dzieci zdrowych w okresie badania)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu w kierunku SDB podczas wizyt zdrowych dzieci zostanie obliczony na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
do 12 miesięcy
Akceptowalność wspomagania decyzji przez klinicystę
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Akceptowalność wspomagania decyzji przez klinicystę będzie mierzona za pomocą ankiety użyteczności systemu wypełnianej przez klinicystę.

Miara ta jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam; 2=raczej się nie zgadzam; 3=ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; 4=raczej się zgadzam; 5=zdecydowanie się zgadzam) z zakresem punktacji od 12 do 60. Wyższe wyniki całkowite wskazują na lepszą akceptowalność.
do 12 miesięcy
Akceptowalność narzędzia CDS
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Akceptowalność CDS będzie mierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych wypełnianych przez klinicystów. Maksymalnie 15 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej zostanie zaproszonych do udziału w rozmowie dotyczącej akceptowalności narzędzia CDS. Wywiad zawiera wiele pytań otwartych, które wypełnia lekarz.
do 12 miesięcy
Wykonalność Nawigatora podczas snu (liczba ukończonych działań Nawigacji podczas snu wśród osób losowo wybranych do otrzymania Nawigacji podczas snu)
Ramy czasowe: w ciągu 8 miesięcy od oceny wyjściowej
Wykonalność zostanie zmierzona przy użyciu danych z listy kontrolnej wierności określonej interwencji wypełnionej przez Sleep Navigator.
w ciągu 8 miesięcy od oceny wyjściowej
Wykonalność Sleep Navigator (czynności Sleep Navigation zakończone wśród osób losowo wybranych do otrzymania Sleep Navigation)
Ramy czasowe: w ciągu 8 miesięcy od oceny wyjściowej
Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie danych z wywiadu jakościowego przeprowadzonego przez opiekuna.
w ciągu 8 miesięcy od oceny wyjściowej
Akceptowalność programu nawigacji podczas snu (inwentarz oceny leczenia – krótki formularz)
Ramy czasowe: w ciągu 8 miesięcy od oceny wyjściowej
Akceptowalność programu nawigacji podczas snu będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza oceny leczenia, który został dostosowany do programu Sleep PASS. Ta miara jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = nie zgadzam się; 3 = neutralny; 4 = zgadzam się; i 5 = zdecydowanie się zgadzam) z zakresem surowego wyniku od 11 do 55. Wyższe wyniki całkowite wskazują lepsza akceptacja.
w ciągu 8 miesięcy od oceny wyjściowej
Akceptowalność programu nawigacji podczas snu (inwentarz kompetencji terapii wielokulturowej)
Ramy czasowe: w ciągu 8 miesięcy od oceny wyjściowej
Akceptowalność nawigacji podczas snu zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza Multicultural Therapy Competency Inventory- Client Version, który został dostosowany do programu Sleep PASS. Miara ta jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = nie zgadzam się; 3 = neutralny; 4 = zgadzam się; 5 = zdecydowanie się zgadzam) z zakresem surowego wyniku od 5 do 25. Wyższe wyniki całkowite wskazują na lepsze wyniki.
w ciągu 8 miesięcy od oceny wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki skierowań na specjalistyczną opiekę nad snem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana odsetka skierowań będzie mierzona na podstawie odsetka pacjentów skierowanych na specjalistyczną opiekę SDB wśród pacjentów, u których zidentyfikowano objawy zaburzeń oddychania podczas snu na podstawie badania przesiewowego snu podczas wizyty kontrolnej w okresie badania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zakończenie skierowania na specjalistyczną opiekę nad snem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana liczby skierowań na opiekę nad dzieckiem z zaburzeniami oddychania podczas snu będzie mierzona na podstawie odsetka pacjentów przydzielonych losowo do nawigacji podczas snu, którzy ukończyli skierowanie na opiekę specjalistyczną w stosunku do osób skierowanych na opiekę specjalistyczną.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wiedza opiekuna na temat zaburzeń oddychania podczas snu (SDB)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw ciągu 8 miesięcy od oceny początkowej
Wielkość i kierunek zmian w wiedzy opiekunów na temat SDB będzie mierzona za pomocą skali wiedzy dotyczącej obturacyjnych zaburzeń oddychania podczas snu i adenotonsilektomii dla opiekunów. Miara ta jest oceniana na dychotomicznej skali (prawda/fałsz) z całkowitym zakresem surowych wyników od 0 do 39. Poprawne odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik procentowy reprezentujący stopień wiedzy, z minimalną wartością zero i maksymalną 100%. Wyższy odsetek wskazuje na lepsze wyniki.
w punkcie wyjściowym iw ciągu 8 miesięcy od oceny początkowej
Objawy SDB u dzieci: Kwestionariusz snu u dzieci
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw ciągu 8 miesięcy od oceny początkowej
Wielkość i kierunek zmian snu dzieci będą mierzone za pomocą wyników Pediatric Sleep Questionnaire, najbardziej sprawdzonego kwestionariusza oceniającego objawy SDB u dzieci. Miara ta jest oceniana na dychotomicznej skali („tak” = 1, „nie” = 0, „nie wiem” = brak). Wynikiem jest proporcja z zakresu od 0,0 do 1,0. Wyniki większe niż 0,33 są uważane za dodatnie i sugerujące wysokie ryzyko zaburzeń oddychania u dzieci związanych ze snem.
w punkcie wyjściowym iw ciągu 8 miesięcy od oceny początkowej
Nawyki dziecka związane ze snem: krótki kwestionariusz snu dziecka (BCSQ)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw ciągu 8 miesięcy od oceny początkowej
Wielkość i kierunek zmian snu dziecka będą mierzone za pomocą BCSQ, który ocenia nawyki snu dziecka, w tym czas snu, całkowity czas snu, budzenie się w nocy, aspekty środowiska snu itp. BCSQ wykorzystuje system skali nominalnej. Wyniki w każdej podskali i wynik całkowity są skalowane od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu, bardziej pozytywne postrzeganie snu dziecka oraz zachowania rodziców promujące zdrowy i niezależny sen.
w punkcie wyjściowym iw ciągu 8 miesięcy od oceny początkowej
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zaburzenia snu
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw ciągu 8 miesięcy od oceny początkowej
Badanie PROMIS Sleep Disturbances miałoby mierzyć wielkość i kierunek zmian snu dzieci. Miara ta jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40. Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowany wynik T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
w punkcie wyjściowym iw ciągu 8 miesięcy od oceny początkowej
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Upośledzenie związane ze snem
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw ciągu 8 miesięcy od oceny początkowej
Badanie PROMIS Sleep-Related Impairment pozwoliłoby zmierzyć wielkość i kierunek zmian snu dzieci. Miara ta jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40. Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowany wynik T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń związanych ze snem.
w punkcie wyjściowym iw ciągu 8 miesięcy od oceny początkowej
Praktyki snu dziecka
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw ciągu 8 miesięcy od oceny początkowej
Praktyki związane ze snem byłyby oceniane za pomocą ankiety dotyczącej praktyk snu w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ta miara ocenia 5 praktyk związanych ze snem: czas snu, rutynę i spójność snu, korzystanie z technologii przed snem, środowisko snu i potrzebę obecności rodziców podczas zaśnięcia. Miara ta jest oceniana w skali nominalnej i 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki w każdej podskali i wynik całkowity są skalowane od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze praktyki związane ze snem.
w punkcie wyjściowym iw ciągu 8 miesięcy od oceny początkowej
Objawy obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw ciągu 8 miesięcy od oceny początkowej
Zmiana objawów obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u dzieci będzie mierzona za pomocą kwestionariusza OSA-18, zatwierdzonego kwestionariusza wypełnianego przez opiekuna. Miara ta jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta. Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 18 do 126. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
w punkcie wyjściowym iw ciągu 8 miesięcy od oceny początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-019762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj