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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05356988
암 생존자를 위한 암 개입 후 매일 활동적인 생활을 통한 건강과 에너지 (HEALED)
2024년 1월 9일 업데이트: American Cancer Society, Inc.
HEALED(Active Living Every Day) 개입을 통한 건강 및 에너지 개입의 목적은 웹 기반 개입이 장치 측정 신체 활동(가벼운 강도와 중간에서 격렬한 강도의 유산소 활동) 및 좌식 행동의 변화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. .
이 연구의 목적은 2018 PA에 따라 신체 활동 부족과의 연관성에 대한 강력한 증거가 있는 최소 45%의 5년 생존율(1기, 2기 및 3기)을 가진 암 생존자를 대상으로 합니다. 지침 자문 위원회 보고서(유방, 결장, 자궁내막, 신장, 방광, 다발성 골수종).
사회 인지 이론 행동 변화 기술에 따라 참가자들에게 암 진단 후 신체적으로 더 활동적이고 덜 앉아 있는 데 필요한 정보와 기술이 제공됩니다.
집에서 하는 운동 시연 영상, 연구 소식, 토론 게시판, 성공 사례, 운동 추천 인포그래픽 등 새로운 자료는 참여자에게만 공개되는 웹 사이트를 통해 격주로 배포됩니다.
연구 개요
상세 설명
2026년까지 미국에는 약 2,030만 명의 암 생존자가 있을 것이며 이 인구는 향상된 암 생존율과 함께 증가할 것으로 예상됩니다.
암 생존자는 치료 후 피로, 근육량 감소, 균형 문제, 인지 기능 감소, 동반 질환 위험 증가 등 수많은 부작용을 경험합니다.
관찰 연구 및 무작위 통제 시험은 신체 활동(PA)이 이러한 부작용 중 일부를 개선하기 위한 안전하고 효과적인 비약물적 옵션임을 시사합니다.
증거에도 불구하고 암 생존자의 최소 75%가 PA 지침을 충족하지 못하는 것으로 추정됩니다.
생존자를 위한 맞춤형 개입은 PA를 증가시킬 수 있지만 가장 효과적인 방법에 관한 문헌에는 차이가 있습니다.
또한 신체 활동 부족과 관련된 몇 가지 암이 있지만 대부분의 PA 개입은 유방암에 중점을 둡니다.
또한 기존의 많은 중재는 대면 회의가 필요하고 자원 집약적이며 지속 가능하지 않을 수 있습니다.
대부분의 신체 활동 개입은 앉아 있는 시간 감소와 가벼운 PA 증가의 중요성을 무시하고 중등도-강력 PA 촉진에 초점을 맞춥니다.
따라서 다양한 신체 활동 부족 관련 암의 생존자를 대상으로 하는 보다 지속 가능하고 광범위한 PA 및 좌식 행동 개입을 만드는 것이 필수적입니다.
제안된 1년 연구는 미국 암 학회(American Cancer Society)가 시작한 암 발병률 및 사망률에 대한 전향적 코호트 연구인 암 예방 연구-3(CPS-3)에 내장된 2군 무작위 통제 개입이 될 것입니다.
제안된 Health and Energy through Active Living Every Day(HEALED) 개입은 5년 생존(1기, 2기 또는 3기)이 최소 45%인 암 생존자를 대상으로 합니다. 2018 PA 지침 자문 위원회 보고서(유방, 결장, 자궁내막, 신장, 다발성 골수종 및 방광)에 따른 신체 활동 부족과의 연관성.
사회 인지 이론 행동 변화 기술에 따라 참가자들에게 암 진단 후 신체적으로 더 활동적이고 덜 앉아 있는 데 필요한 정보와 기술이 제공됩니다.
자료 및 도구는 참가자에게만 공개되는 보안 웹사이트를 통해 매월 업데이트되며 다음을 포함합니다. 재택 운동 데모 비디오, 단계 순위표, 목표 설정 도구, Fitbit 자체 모니터링 및 동기화 기능, 토론 게시판, 성공 사례, 운동용 인포그래픽 추천 등
이 중재는 지속 가능하고 광범위한 방식으로 다양한 암 생존자를 위한 PA 중재에 대한 최소한의 증거 기반을 추가할 것입니다.
또한, 이 연구에서 얻은 데이터는 모든 운동 행동(앉아 있는 시간, 가벼운 강도의 신체 활동 및 중간에서 활발한 신체 활동 포함)에 초점을 맞춘 "시간 사용" 접근 방식의 촉진에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 생존자를 위한 개입에 아직 사용되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
415
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, 미국, 30144
- American Cancer Society (virtual recruitment and study)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1기 - 3기 유방암, 결장암, 자궁내막암, 신장암 또는 방광암 또는 다발성 골수종(참가자가 이미 동의한 의료 기록 추출/종양 조직 또는 주 등록을 통해 확인됨)의 생존자입니다.
- CPS-3 포털의 일부입니다(이는 이메일 주소가 파일에 있고 영어 설문 조사 응답이 있음을 의미함)
- 12개월 동안 배송을 받을 수 있는 미국 대륙의 실제 주소가 있어야 합니다.
- 작동하는 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다.
- 현재 임신하지 않음
- 일주일에 300분 미만 운동
- HEALED 연구 파일럿에 등록하지 않았습니다(n = 99; 2019년 실시, 2021년 출판; 부록 11, AM12_IRB00059007 승인 2019년 2월)
- 도움을 받아 걸을 수 있음
제외 기준:
- 의사는 적당하거나 격렬한 운동을 피하거나 걷기를 제한할 것을 권장했습니다.
- 지난 6개월 동안 암 진단을 위해 다음 치료 중 하나를 받았습니다: 암 제거 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법.
- 향후 12개월 이내에 예정된 주요 수술을 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체활동그룹
신체 활동(PA) 그룹 참가자는 신체 활동 정보, 모든 체력 수준의 생존자를 위한 재택 운동 시연/비디오, 기사, 블로그 게시물, 신체 활동 등을 제공하는 웹 기반 플랫폼에 대한 링크가 포함된 행동 넛지 이메일을 받게 됩니다. 활동/앉아 있는 자세 추천, 목표 설정 공간, 신체 활동 추적을 위한 플랫폼, 토론 게시판, Fitbit을 리더보드와 자동 동기화 등
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신체 활동(PA) 그룹은 에어로빅 및 근력 훈련 활동을 늘리는 데 도움이 되도록 PA 웹사이트에 1년 동안 액세스할 수 있습니다.
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활성 비교기: 균형 및 유연성 그룹
정적 균형 및 유연성(BF) 웹사이트에는 참가자들이 여유 시간에 볼 수 있는 인포그래픽, 비디오 및 기사가 포함됩니다.
그들은 12개월의 개입 기간이 끝나면 HEALED 웹사이트에 접속할 수 있게 됩니다.
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정적인 균형 및 유연성(BF) 웹사이트에는 참가자들이 여가 시간에 스트레칭 및 균형 운동에 대해 볼 수 있는 인포그래픽, 비디오 및 기사가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉아있는 시간
기간: 12 개월
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연구 등급 가속도계로 장치에서 측정한 앉아 있는 시간
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12 개월
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신체 활동
기간: 12 개월
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연구 등급 가속도계와 Fitbit을 사용하여 장치에서 측정한 빛, 중간 강도, 격렬한 신체 활동.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 수면 장애
기간: 12 개월
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지난 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 수면 문제와 관련된 자가 보고된 각성도, 졸음, 피로 및 기능 장애를 측정하는 5개 항목 설문지.
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12 개월
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CPS-3 피로 질문
기간: 12 개월
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지난 한 달 동안의 피로, 에너지 부족 및 일반적인 피로를 측정하는 5개 항목 리커트 척도.
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12 개월
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PROMIS 글로벌 정신 및 신체 건강
기간: 12 개월
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도구는 PROMIS의 5가지 핵심 영역(신체 기능, 통증, 피로, 정서적 고통, 사회적 건강)을 나타내는 10개의 글로벌 건강 항목으로 구성됩니다.
네 가지 항목이 전반적인 신체 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
네 가지 항목이 전반적인 정신 건강을 평가하는 데 사용되며, 모두 다섯 가지 범주의 응답 척도를 사용하여 관리됩니다.
점수가 높을수록 정신적/신체적 건강이 양호함을 나타냅니다.
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12 개월
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정서적 고통-불안
기간: 12 개월
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18세 이상 개인의 순수 불안 영역에 대한 8개 항목의 PROMIS 평가.
높은 점수는 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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정서적 고통-우울증
기간: 12 개월
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18세 이상 개인의 우울증의 순수 영역에 대한 7개 항목의 PROMIS 평가.
높은 점수는 우울증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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PROMIS 인지 기능
기간: 12 개월
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이 항목 은행은 환자가 인지한 인지 결함을 평가합니다.
측면에는 정신 예리함, 집중력, 언어 및 비언어적 기억, 언어 유창성, 인지 기능의 인지된 변화가 포함됩니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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30초 앉기 테스트
기간: 12 개월
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비디오 관리, 자가 보고 기립 테스트(유효성 연구: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .