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がんサバイバーのためのがん治療後の毎日のアクティブな生活による健康とエネルギー (HEALED)

2024年1月9日 更新者:American Cancer Society, Inc.
毎日のアクティブな生活 (HEALED) 介入による健康とエネルギーの目的は、デバイスで測定された身体活動 (軽度から中程度から激しい強度の有酸素運動) および座りがちな行動の変化に対する Web ベースの介入の影響を調べることです。 . この研究の目的は、2018 PA によると、5 年生存率 (ステージ I、II、および III) が少なくとも 45% で、運動不足との関連性が強いレベルで証明されているがんの生存者を対象としています。ガイドライン諮問委員会の報告書 (乳房、結腸、子宮内膜、腎臓、膀胱、多発性骨髄腫)。 社会的認知理論の行動変容テクニックに沿って、参加者には、がん診断後に身体をより活発に動かし、座りっぱなしにならないようにするために必要な情報とスキルが提供されます。 新しい資料は、参加者のみに公開されているウェブサイトを通じて隔週で配布されます。これには、自宅でのエクササイズのデモンストレーション ビデオ、研究ニュース、ディスカッション ボード、サクセス ストーリー、エクササイズの推奨事項のインフォグラフィックなどが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

2026 年までに、米国には約 2,030 万人のがん生存者が存在し、この人口はがん生存率の向上とともに増加すると予想されます。 がんサバイバーは、治療後に、疲労、筋肉量の減少、バランスの問題、認知機能の低下、合併症のリスクの増加など、無数の副作用を経験します。 観察研究と無作為対照試験は、身体活動 (PA) がこれらの副作用の一部を改善するための安全で効果的な非薬理学的選択肢であることを示唆しています。 証拠があるにもかかわらず、がんサバイバーの少なくとも 75% が PA ガイドラインを満たしていないと推定されています。 生存者に合わせた介入はPAを増加させる可能性がありますが、最も効果的な方法に関する文献にはギャップがあります. さらに、運動不足に関連するがんがいくつかありますが、ほとんどの PA 介入は乳がんに焦点を当てています。 さらに、多くの既存の介入は対面での会議を必要とし、リソースを大量に消費し、持続可能ではない可能性があります。 ほとんどの身体活動への介入は、中等度から活発な PA の促進に焦点を当てており、座っている時間の減少と軽い PA の増加の重要性を無視しています。 したがって、さまざまな運動不足に関連するがんの生存者を対象とした、より持続可能で広範囲にわたるPAおよび座りがちな行動への介入を作成することが不可欠です。 提案されている 1 年間の研究は、米国癌協会が開始した癌の発生率と死亡率に関する前向きコホート研究である癌予防研究 3 (CPS-3) に組み込まれた 2 群の無作為化対照介入です。 提案されている毎日の活動的な生活による健康とエネルギー (HEALED) 介入は、期待される 5 年生存率 (ステージ I、II、または III) が少なくとも 45% で、強力なレベルのエビデンスがある癌の生存者を対象としています。 2018 年 PA ガイドライン諮問委員会報告書 (乳房、結腸、子宮内膜、腎臓、多発性骨髄腫、および膀胱) によると、運動不足との関連性。 社会的認知理論の行動変容テクニックに沿って、参加者には、がん診断後に身体をより活発に動かし、座りっぱなしにならないようにするために必要な情報とスキルが提供されます。 資料とツールは、参加者のみに公開されている安全なウェブサイトを通じて毎月更新されます。これには、自宅でのエクササイズのデモンストレーション ビデオ、歩数リーダーボード、目標設定ツール、Fitbit のセルフモニタリングと同期機能、ディスカッション ボード、サクセス ストーリー、エクササイズのインフォグラフィックが含まれます。おすすめなど この介入は、多様ながんサバイバーに対する PA 介入の非常に最小限のエビデンス ベースに、持続可能で広範な方法で追加されます。 さらに、この研究から得られたデータは、すべての運動行動 (座りがちな時間、光強度の身体活動、中程度から激しい身体活動を含む) に焦点を当てた「時間使用」アプローチの促進に向けた洞察を提供します。生存者への介入にはまだ使用されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

415

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Kennesaw、Georgia、アメリカ、30144
        • American Cancer Society (virtual recruitment and study)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ステージ I ~ III の乳がん、結腸がん、子宮内膜がん、腎臓がん、膀胱がん、または多発性骨髄腫の生存者である (参加者が既に同意している、医療記録の抽出/腫瘍組織または州の登録簿を通じて確認されている)
  • CPS-3 ポータルの一部です (これは、電子メール アドレスが登録されており、英語の調査回答があることも意味します)
  • 12 か月間出荷を受け取ることができる物理的な米国本土の住所が必要です。
  • 動作中のスマートフォンまたはタブレットにアクセスできる
  • 現在妊娠していない
  • 運動を週300分減らす
  • HEALED 試験パイロットに登録しなかった (n = 99; 2019 年に実施、2021 年に公開; 付録 11、AM12_IRB00059007 は 2019 年 2 月に承認)
  • 補助歩行が可能

除外基準:

  • 医師は、中等度または激しい運動を避けるか、歩行を制限することを推奨しています
  • 過去 6 か月間に、がんの診断のために次のいずれかの治療を受けたことがある: がんを切除する手術、化学療法、放射線療法、または免疫療法。
  • -今後12か月以内に大手術を予定している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動グループ
身体活動 (PA) グループの参加者は、身体活動情報、あらゆるフィットネス レベルの生存者向けの自宅での運動デモンストレーション/ビデオ、記事、ブログ投稿、身体活動などを提供する Web ベースのプラットフォームへのリンクを含む行動ナッジ電子メールを受け取ります。アクティビティ/座り方の推奨事項、目標設定用のスペース、身体活動追跡用のプラットフォーム、ディスカッション掲示板、リーダーボードへの Fitbit の自動同期など。
身体活動 (PA) グループは、有酸素運動と筋力トレーニング活動を増やすために、PA Web サイトに 1 年間アクセスできます。
アクティブコンパレータ:バランスと柔軟性のグループ
静的なバランスと柔軟性 (BF) の Web サイトには、参加者が自由に閲覧できるインフォグラフィック、ビデオ、記事が含まれます。 彼らは、12 か月の介入期間の終了時に HEALED ウェブサイトにアクセスできるようになります。
静的なバランスと柔軟性 (BF) の Web サイトには、インフォグラフィック、ビデオ、記事が含まれており、参加者はストレッチやバランス エクササイズについて自由に見ることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座っている時間
時間枠:12ヶ月
研究グレードの加速度計を使用してデバイスで測定された座りっぱなしの時間
12ヶ月
身体活動
時間枠:12ヶ月
研究グレードの加速度計と Fitbit を使用してデバイスで測定された、軽度、中程度、激しい強度の身体活動。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロミス睡眠障害
時間枠:12ヶ月
過去 7 日間の覚醒時間中の覚醒、眠気、疲労、および睡眠障害に関連する機能障害を自己申告で測定する 5 項目のアンケート。
12ヶ月
CPS-3 疲労に関する質問
時間枠:12ヶ月
過去 1 か月以内の疲労、エネルギー不足、および一般的な疲労を測定する 5 項目のリッカート スケール。
12ヶ月
PROMIS グローバル メンタル アンド フィジカル ヘルス
時間枠:12ヶ月
このツールは、5 つのコア PROMIS ドメイン (身体機能、痛み、疲労、精神的苦痛、社会的健康) を表す 10 のグローバルな健康項目で構成されています。 グローバルな身体的健康を評価するために 4 つの項目が使用されます。 グローバルなメンタルヘルスを評価するために 4 つの項目が使用され、そのすべてが 5 段階の反応尺度を使用して管理されます。 スコアが高いほど、精神的/身体的健康状態が良好であることを示します。
12ヶ月
精神的苦痛 - 不安
時間枠:12ヶ月
18 歳以上の個人の純粋な不安領域に関する 8 項目の PROMIS 評価。 スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
12ヶ月
精神的苦痛 - うつ病
時間枠:12ヶ月
18 歳以上の個人のうつ病の純粋なドメインに関する 7 項目の PROMIS 評価。 スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高いことを示します。
12ヶ月
プロミス認知機能
時間枠:12ヶ月
この項目バンクは、患者が知覚する認知障害を評価します。 ファセットには、精神的鋭敏さ、集中力、言語的および非言語的記憶、言語の流暢さ、認知機能の知覚変化が含まれます。 スコアが高いほど、認知機能が高いことを示します。
12ヶ月
30秒の立ち座りテスト
時間枠:12ヶ月
ビデオ管理された、自己申告の立位テスト (妥当性調査: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年9月24日

研究の完了 (実際)

2023年9月24日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CPS3HEALED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

身体活動実験の臨床試験

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