- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05356988
Zdrowie i energia dzięki aktywnemu życiu każdego dnia po interwencji onkologicznej dla osób, które przeżyły raka (HEALED)
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: American Cancer Society, Inc.
Celem interwencji Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) jest zbadanie wpływu interwencji internetowej na zmiany w aktywności fizycznej mierzonej przez urządzenie (lekka i umiarkowana do intensywnej aerobik) oraz siedzącego trybu życia .
Cel tego badania jest przeznaczony dla osób, które przeżyły raka z 5-letnim przeżyciem (w stadium I, II i III) co najmniej 45%, które mają silny poziom dowodów na związek z brakiem aktywności fizycznej zgodnie z PA 2018 Wytyczne Sprawozdanie Komitetu Doradczego (piersi, okrężnica, endometrium, nerki, pęcherz, szpiczak mnogi).
Zgodnie z technikami zmiany zachowania w ramach społecznej teorii poznawczej, uczestnicy otrzymają informacje i umiejętności niezbędne do większej aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia po zdiagnozowaniu raka.
Nowe materiały będą rozpowszechniane co dwa tygodnie za pośrednictwem strony internetowej otwartej tylko dla uczestników i obejmują filmy demonstracyjne ćwiczeń w domu, wiadomości badawcze, fora dyskusyjne, historie sukcesu, infografiki z zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń itp.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 2026 roku w Stanach Zjednoczonych będzie około 20,3 miliona osób, które przeżyły raka, a populacja ta ma rosnąć wraz z poprawą wskaźników przeżywalności raka.
Osoby, które przeżyły raka, doświadczają niezliczonych skutków ubocznych po leczeniu, w tym zmęczenia, zmniejszonej masy mięśniowej, problemów z równowagą, zmniejszonych funkcji poznawczych i zwiększonego ryzyka chorób współistniejących.
Badania obserwacyjne i randomizowane kontrolowane badania sugerują, że aktywność fizyczna (PA) jest bezpieczną i skuteczną niefarmakologiczną opcją w celu złagodzenia niektórych z tych działań niepożądanych.
Pomimo dowodów szacuje się, że co najmniej 75% osób, które przeżyły raka, nie spełnia wytycznych PA.
Interwencje dostosowane do osób, które przeżyły, mogą zwiększyć PA, ale w literaturze istnieją luki dotyczące najskuteczniejszych metod.
Ponadto istnieje kilka nowotworów związanych z brakiem aktywności fizycznej, ale większość interwencji PA koncentruje się na raku piersi.
Ponadto wiele istniejących interwencji wymaga osobistych spotkań, pochłania dużo zasobów i może nie być trwałe.
Większość interwencji związanych z aktywnością fizyczną koncentruje się na promowaniu PA o umiarkowanej sile, ignorując znaczenie skrócenia czasu siedzenia i zwiększenia lekkiego PA.
W związku z tym konieczne jest stworzenie bardziej zrównoważonych, szeroko zakrojonych interwencji w zakresie PA i siedzącego trybu życia, które są przeznaczone dla osób, które przeżyły różne nowotwory związane z brakiem aktywności fizycznej.
Proponowane jednoroczne badanie będzie dwuramienną, randomizowaną interwencją kontrolną w ramach Cancer Prevention Study-3 (CPS-3), prospektywnego badania kohortowego zachorowalności na raka i śmiertelności zainicjowanego przez American Cancer Society.
Proponowana interwencja „Zdrowie i energia dzięki aktywnemu życiu na co dzień” (HEALED) jest przeznaczona dla osób, które przeżyły chorobę nowotworową, z oczekiwanym 5-letnim przeżyciem (w stadium I, II lub III) na poziomie co najmniej 45%, co do których istnieją mocne dowody na związek z brakiem aktywności fizycznej zgodnie z raportem Komitetu Doradczego ds. Wytycznych PA z 2018 r. (piersi, okrężnica, endometrium, nerki, szpiczak mnogi i pęcherz moczowy).
Zgodnie z technikami zmiany zachowania w ramach społecznej teorii poznawczej, uczestnicy otrzymają informacje i umiejętności niezbędne do większej aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia po zdiagnozowaniu raka.
Materiały i narzędzia będą aktualizowane co miesiąc za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej dostępnej tylko dla uczestników i obejmują: filmy demonstracyjne ćwiczeń w domu, tabele wyników, narzędzia do wyznaczania celów, funkcje samokontroli i synchronizacji Fitbit, fora dyskusyjne, historie sukcesu, infografiki do ćwiczeń zalecenia itp.
Ta interwencja doda bardzo minimalną bazę dowodową dla interwencji PA dla różnych osób, które przeżyły raka w zrównoważony, szeroko zakrojony sposób.
Co więcej, dane wynikające z tego badania dostarczą wglądu w promowanie podejścia „wykorzystywania czasu”, które koncentruje się na wszystkich zachowaniach ruchowych (w tym czasie siedzącym, aktywności fizycznej o małej intensywności oraz aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej), który nie był jeszcze stosowany w interwencjach dla ocalałych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
415
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Stany Zjednoczone, 30144
- American Cancer Society (virtual recruitment and study)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy przeżyłeś raka piersi, okrężnicy, endometrium, nerki lub pęcherza moczowego w stadium I - III lub szpiczaka mnogiego (zweryfikowane poprzez pobranie dokumentacji medycznej / tkanki guza lub rejestr stanowy, na co uczestnicy już wyrazili zgodę)
- Są częścią Portalu CPS-3 (oznacza to również, że adres e-mail jest w pliku i odpowiedź na ankietę w języku angielskim)
- Musi mieć fizyczny adres w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych, pod którym może odbierać przesyłki przez 12 miesięcy.
- Mieć dostęp do działającego smartfona lub tabletu
- Obecnie nie są w ciąży
- Ćwicz mniej 300 minut tygodniowo
- Nie zarejestrowano się w badaniu pilotażowym HEALED (n = 99; przeprowadzono w 2019 r., opublikowano w 2021 r.; Załącznik 11, AM12_IRB00059007 zatwierdzony w lutym 2019 r.)
- Są w stanie chodzić z pomocą
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz zalecił im unikanie umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń lub ograniczenie chodzenia
- Otrzymali którąkolwiek z następujących metod leczenia w celu zdiagnozowania raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy: Operacja usunięcia raka, chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia.
- Mieć zaplanowaną poważną operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Aktywności Fizycznej
Uczestnicy grup aktywności fizycznej (PA) otrzymają e-maile zachęcające do zachowania z linkami do platformy internetowej, która będzie zawierać: informacje o aktywności fizycznej, pokazy/filmy ćwiczeń w domu dla osób, które przeżyły, na każdym poziomie sprawności, artykuły, wpisy na blogu, informacje o aktywności fizycznej zalecenia dotyczące aktywności/siedzenia, miejsce do wyznaczania celów, platforma do śledzenia aktywności fizycznej, tablica dyskusyjna, automatyczna synchronizacja Fitbit z tabelą wyników itp.
|
Grupa ds. Aktywności Fizycznej (PA) będzie miała przez rok dostęp do strony internetowej PA, aby pomóc w zwiększeniu aktywności w zakresie treningu aerobowego i siłowego.
|
Aktywny komparator: Grupa Równowaga i Elastyczność
Statyczna witryna internetowa poświęcona równowadze i elastyczności (BF) będzie zawierać infografiki, filmy i artykuły, które uczestnicy będą mogli oglądać w wolnym czasie.
Otrzymają dostęp do strony internetowej HEALED pod koniec 12-miesięcznego okresu interwencji.
|
Statyczna witryna Balance and Flexibility (BF) będzie zawierała infografiki, filmy wideo i artykuły, które uczestnicy będą mogli przeglądać w czasie wolnym, dotyczące ćwiczeń rozciągających i równoważących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas siedzący
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas siedzenia mierzony przez urządzenie za pomocą akcelerometru klasy badawczej
|
12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lekka, umiarkowana i energiczna aktywność fizyczna mierzona przez urządzenie z akcelerometrem klasy badawczej i Fitbit.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PROMIS Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
5-punktowy kwestionariusz mierzący zgłaszaną przez samych siebie czujność, senność, zmęczenie i upośledzenie czynnościowe związane z problemami ze snem podczas godzin czuwania w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
12 miesięcy
|
CPS-3 Pytania dotyczące zmęczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
5-punktowa skala Likerta mierząca zmęczenie, brak energii i ogólne zmęczenie w ciągu ostatniego miesiąca.
|
12 miesięcy
|
PROMIS Globalne zdrowie psychiczne i fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Instrument składa się z dziesięciu globalnych pozycji dotyczących zdrowia, które reprezentują pięć podstawowych domen PROMIS (funkcje fizyczne, ból, zmęczenie, stres emocjonalny, zdrowie społeczne).
Do oceny globalnego zdrowia fizycznego używa się czterech elementów.
Do oceny globalnego zdrowia psychicznego stosuje się cztery elementy, z których wszystkie są podawane przy użyciu pięciokategoriowych skal odpowiedzi.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne/fizyczne.
|
12 miesięcy
|
Cierpienie emocjonalne — niepokój
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena PROMIS składająca się z 8 pozycji w czystej domenie lęku u osób w wieku 18 lat i starszych.
Wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
|
12 miesięcy
|
Cierpienie emocjonalne-depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena PROMIS składająca się z 7 pozycji dotyczących czystej domeny depresji u osób w wieku 18 lat i starszych.
Wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
|
12 miesięcy
|
Funkcja poznawcza PROMIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten bank pozycji ocenia postrzegane przez pacjenta deficyty poznawcze.
Aspekty obejmują bystrość umysłu, koncentrację, pamięć werbalną i niewerbalną, płynność słowną i postrzegane zmiany w funkcjach poznawczych.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję poznawczą.
|
12 miesięcy
|
30-sekundowy test siadania i stania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podawany przez wideo, samodzielnie zgłaszany test siadania i stania (badanie ważności: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPS3HEALED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperyment z aktywnością fizyczną
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony