- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05356988
Gezondheid en energie door elke dag actief te leven na kankerinterventie voor overlevenden van kanker (HEALED)
9 januari 2024 bijgewerkt door: American Cancer Society, Inc.
Het doel van de Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED)-interventie is om het effect te onderzoeken van een webgebaseerde interventie op veranderingen in door apparaten gemeten fysieke activiteit (lichte en matige tot zware intensiteit aëroob) en sedentair gedrag .
Het doel van deze studie is bedoeld voor overlevenden van kanker met een 5-jaarsoverleving (in stadium I, II en III) van ten minste 45% die volgens de PA van 2018 sterk bewijs heeft voor associatie met lichamelijke inactiviteit Richtlijnen Adviescommissie Rapport (borst, colon, endometrium, nier, blaas, multipel myeloom).
In overeenstemming met gedragsveranderingstechnieken uit de sociaal-cognitieve theorie, krijgen deelnemers informatie en vaardigheden die nodig zijn om meer fysiek actief en minder sedentair te zijn na een diagnose van kanker.
Nieuwe materialen zullen tweewekelijks worden verspreid via een website die alleen toegankelijk is voor deelnemers, en omvatten demonstratievideo's voor thuisoefeningen, onderzoeksnieuws, discussiefora, succesverhalen, infographics voor aanbevelingen voor lichaamsbeweging, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegen 2026 zullen er ongeveer 20,3 miljoen overlevenden van kanker zijn in de VS, en deze populatie zal naar verwachting groeien met verbeterde overlevingspercentages voor kanker.
Overlevenden van kanker ervaren een groot aantal bijwerkingen na de behandeling, waaronder vermoeidheid, verminderde spiermassa, evenwichtsproblemen, verminderde cognitieve functie en een verhoogd risico op comorbiditeit.
Observationele onderzoeken en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken suggereren dat fysieke activiteit (PA) een veilige en effectieve niet-farmacologische optie is om sommige van deze bijwerkingen te verbeteren.
Ondanks het bewijs wordt geschat dat ten minste 75% van de overlevenden van kanker niet voldoet aan de PA-richtlijnen.
Interventies op maat van overlevenden kunnen PA verhogen, maar er zijn hiaten in de literatuur met betrekking tot de meest effectieve methoden.
Verder zijn er verschillende vormen van kanker die verband houden met lichamelijke inactiviteit, maar de meeste PA-interventies richten zich op borstkanker.
Bovendien vereisen veel bestaande interventies persoonlijke ontmoetingen, zijn ze zeer arbeidsintensief en zijn ze mogelijk niet duurzaam.
De meeste interventies voor fysieke activiteit zijn gericht op het bevorderen van matig-krachtige PA, waarbij het belang van verminderde sedentaire tijd en meer lichte PA wordt genegeerd.
Dienovereenkomstig is het absoluut noodzakelijk om meer duurzame, brede PA- en sedentaire gedragsinterventies te creëren die bedoeld zijn voor overlevenden van verschillende vormen van kanker die verband houden met fysieke inactiviteit.
De voorgestelde eenjarige studie zal een tweearmige, gerandomiseerde controle-interventie zijn die is ingebed in de Cancer Prevention Study-3 (CPS-3), een prospectieve cohortstudie naar de incidentie en mortaliteit van kanker, geïnitieerd door de American Cancer Society.
De voorgestelde Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED)-interventie is bedoeld voor overlevenden van kanker met een verwachte 5-jaarsoverleving (in stadium I, II of III) van ten minste 45% waarvoor een sterk bewijsniveau bestaat voor associatie met fysieke inactiviteit volgens het PA Guidelines Advisory Committee Report 2018 (borst, dikke darm, endometrium, nier, multipel myeloom en blaas).
In overeenstemming met gedragsveranderingstechnieken uit de sociaal-cognitieve theorie, krijgen deelnemers informatie en vaardigheden die nodig zijn om meer fysiek actief en minder sedentair te zijn na een diagnose van kanker.
Materialen en hulpmiddelen worden maandelijks bijgewerkt via een beveiligde website die alleen toegankelijk is voor deelnemers, en omvatten: demonstratievideo's voor thuisoefeningen, stappenklassementen, hulpmiddelen voor het stellen van doelen, Fitbit-mogelijkheden voor zelfcontrole en synchronisatie, discussieborden, succesverhalen, infographics voor lichaamsbeweging aanbevelingen, enz.
Deze interventie zal op een duurzame, brede manier bijdragen aan de zeer minimale bewijsbasis voor PA-interventies voor diverse overlevenden van kanker.
Verder zullen de gegevens die het resultaat zijn van deze studie inzicht verschaffen in de bevordering van de "tijdsbesteding"-benadering, die zich richt op al het bewegingsgedrag (inclusief sedentaire tijd, fysieke activiteit met lichte intensiteit en matige tot zware fysieke activiteit), die nog niet is gebruikt bij interventies voor overlevenden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
415
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Verenigde Staten, 30144
- American Cancer Society (virtual recruitment and study)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een overlevende bent van stadium I - III borst-, karteldarm-, endometrium-, nier- of blaaskanker, of van multipel myeloom (geverifieerd via abstractie van medische dossiers / tumorweefsel of staatsregister, waarmee deelnemers al hebben ingestemd)
- Deel uitmaken van de CPS-3-portal (dit houdt ook in dat er een e-mailadres in ons bestand is en een Engelse enquêteantwoord)
- Moet een fysiek, continentaal Amerikaans adres hebben waar ze gedurende 12 maanden zendingen kunnen ontvangen.
- Beschikken over een werkende smartphone of tablet
- Ben momenteel niet zwanger
- Beweeg minder dan 300 minuten per week
- Heeft zich niet aangemeld voor HEALED Study pilot (n = 99; uitgevoerd in 2019, gepubliceerd in 2021; bijlage 11, AM12_IRB00059007 goedgekeurd in februari 2019)
- Kunnen lopen met hulp
Uitsluitingscriteria:
- Een arts heeft aanbevolen dat ze matige of krachtige lichaamsbeweging vermijden, of lopen beperken
- In de afgelopen 6 maanden een van de volgende behandelingen hebben ondergaan voor hun kankerdiagnose: operatie om de kanker te verwijderen, chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie.
- Onderga een grote geplande operatie in de komende 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke activiteitsgroep
Deelnemers aan de fysieke activiteitsgroep (PA) ontvangen gedragsmatige duwtjes in de rug met links naar een webgebaseerd platform dat het volgende biedt: informatie over fysieke activiteit, demonstraties/video's van thuisoefeningen voor overlevenden van alle fitnessniveaus, artikelen, blogposts, fysieke aanbevelingen voor activiteiten/zitplaatsen, een ruimte voor het stellen van doelen, een platform voor het volgen van fysieke activiteiten, een discussiebord, automatische synchronisatie van hun Fitbit met het klassement, enz.
|
De groep Physical Activity (PA) krijgt een jaar lang toegang tot de PA-website om aerobics- en krachttrainingsactiviteiten te stimuleren.
|
|
Actieve vergelijker: Balans en Flexibiliteit Groep
De statische Balance and Flexibility (BF)-website zal infographics, video's en artikelen bevatten die deelnemers op hun gemak kunnen bekijken.
Aan het einde van de interventieperiode van twaalf maanden krijgen zij toegang tot de HEALED-website.
|
De statische Balance and Flexibility (BF)-website zal infographics, video's en artikelen bevatten die deelnemers op hun gemak kunnen bekijken over rek- en evenwichtsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Apparaat gemeten sedentaire tijd met versnellingsmeter van onderzoekskwaliteit
|
12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Apparaatgemeten lichte, matige, krachtige fysieke activiteit met versnellingsmeter van onderzoekskwaliteit en Fitbit.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Slaapstoornis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst met 5 items die zelfgerapporteerde alertheid, slaperigheid, vermoeidheid en functionele beperkingen in verband met slaapproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen meet.
|
12 maanden
|
|
CPS-3 Vermoeidheidsvragen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een Likert-schaal met 5 items die vermoeidheid, gebrek aan energie en algemene vermoeidheid in de afgelopen maand meet.
|
12 maanden
|
|
PROMIS Wereldwijde mentale en fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Instrument bestaat uit tien globale gezondheidsitems die vijf PROMIS-kerndomeinen vertegenwoordigen (fysiek functioneren, pijn, vermoeidheid, emotioneel leed, sociale gezondheid).
Vier items worden gebruikt om de algemene fysieke gezondheid te beoordelen.
Er worden vier items gebruikt om de globale geestelijke gezondheid te beoordelen, die allemaal worden afgenomen met behulp van responsschalen met vijf categorieën.
Hogere scores duiden op een betere mentale/fysieke gezondheid.
|
12 maanden
|
|
Emotionele nood-angst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een PROMIS-beoordeling van 8 items over het pure domein van angst bij personen van 18 jaar en ouder.
Hoge scores duiden op een hogere ernst van de angstsymptomen.
|
12 maanden
|
|
Emotionele nood-depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een PROMIS-beoordeling van 7 items over het pure domein van depressie bij personen van 18 jaar en ouder.
Hoge scores duiden op een hogere ernst van de depressiesymptomen.
|
12 maanden
|
|
PROMIS cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze itembank beoordeelt door de patiënt waargenomen cognitieve tekorten.
Facetten omvatten mentale scherpte, concentratie, verbaal en non-verbaal geheugen, verbale vloeiendheid en waargenomen veranderingen in cognitieve functies.
Hogere scores duiden op een hogere cognitieve functie.
|
12 maanden
|
|
30 seconden zit-sta test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Op video afgenomen, zelfgerapporteerde zit-sta-test (validiteitsonderzoek: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPS3HEALED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .