Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье и энергия через активный образ жизни каждый день после вмешательства для выживших после рака (HEALED)

9 января 2024 г. обновлено: American Cancer Society, Inc.
Цель вмешательства «Здоровье и энергия через активный образ жизни каждый день» (HEALED) состоит в том, чтобы изучить влияние веб-вмешательства на изменения физической активности, измеряемой устройством (аэробика легкой и средней или высокой интенсивности) и малоподвижного поведения. . Цель этого исследования предназначена для выживших после рака с 5-летней выживаемостью (на стадиях I, II и III) не менее 45%, которая имеет убедительный уровень доказательств связи с отсутствием физической активности в соответствии с PA 2018 г. Отчет Консультативного комитета по рекомендациям (молочная железа, толстая кишка, эндометрий, почки, мочевой пузырь, множественная миелома). В соответствии с методами изменения поведения в рамках социальной когнитивной теории участникам будет предоставлена ​​информация и навыки, необходимые для того, чтобы быть более физически активными и вести менее сидячий образ жизни после постановки диагноза рака. Новые материалы будут распространяться раз в две недели через веб-сайт, открытый только для участников, и включать демонстрационные видеоролики о домашних упражнениях, новости исследований, форумы, истории успеха, инфографику с рекомендациями по упражнениям и т. д.

Обзор исследования

Подробное описание

К 2026 году в США будет примерно 20,3 миллиона человек, выживших после рака, и ожидается, что эта популяция будет расти с повышением показателей выживаемости от рака. Выжившие после рака испытывают множество побочных эффектов после лечения, включая усталость, снижение мышечной массы, проблемы с равновесием, снижение когнитивных функций и повышенный риск сопутствующих заболеваний. Обсервационные исследования и рандомизированные контролируемые испытания показывают, что физическая активность (ФА) является безопасным и эффективным немедикаментозным вариантом для улучшения некоторых из этих побочных эффектов. Несмотря на доказательства, по оценкам, по крайней мере 75% выживших после рака не соответствуют рекомендациям PA. Вмешательства, адаптированные для выживших, могут увеличить ФА, но в литературе имеются пробелы в отношении наиболее эффективных методов. Кроме того, есть несколько видов рака, связанных с отсутствием физической активности, но большинство вмешательств по ФА сосредоточены на раке молочной железы. Кроме того, многие существующие вмешательства требуют личных встреч, очень ресурсоемки и могут быть неустойчивыми. Большинство вмешательств в области физической активности сосредоточены на продвижении умеренно-интенсивной ФА, игнорируя важность сокращения времени сидячего образа жизни и увеличения легкой ФА. Соответственно, крайне важно создать более устойчивые, широкомасштабные вмешательства в области ФА и малоподвижного поведения, которые предназначены для выживших после различных видов рака, связанных с отсутствием физической активности. Предлагаемое однолетнее исследование будет состоящим из двух групп рандомизированным контрольным вмешательством, включенным в исследование «Профилактика рака-3» (CPS-3), проспективное когортное исследование заболеваемости и смертности от рака, инициированное Американским онкологическим обществом. Предлагаемое вмешательство «Здоровье и энергия через активный образ жизни каждый день» (HEALED) предназначено для пациентов, перенесших рак, с ожидаемой 5-летней выживаемостью (на стадии I, II или III) не менее 45%, которая имеет убедительный уровень доказательности для связь с отсутствием физической активности в соответствии с отчетом Консультативного комитета по рекомендациям PA 2018 (молочная железа, толстая кишка, эндометрий, почки, множественная миелома и мочевой пузырь). В соответствии с методами изменения поведения в рамках социальной когнитивной теории участникам будет предоставлена ​​информация и навыки, необходимые для того, чтобы быть более физически активными и вести менее сидячий образ жизни после постановки диагноза рака. Материалы и инструменты будут обновляться ежемесячно через безопасный веб-сайт, открытый только для участников, и включать в себя: демонстрационные видеоролики о домашних упражнениях, списки лидеров по шагам, инструменты для постановки целей, возможности самоконтроля и синхронизации Fitbit, доски обсуждений, истории успеха, инфографику для упражнений. рекомендации и др. Это вмешательство добавит к очень минимальной доказательной базе для вмешательств PA для различных выживших после рака на устойчивой и широкой основе. Кроме того, данные, полученные в результате этого исследования, дадут представление о продвижении подхода «использования времени», который фокусируется на всех видах двигательного поведения (включая малоподвижное время, физическую активность легкой интенсивности и физическую активность от умеренной до интенсивной). который еще не использовался в интервенциях для выживших.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

415

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пережили рак молочной железы, толстой кишки, эндометрия, почки или мочевого пузыря I–III стадии или множественную миелому (подтверждено с помощью выписки из медицинской карты/опухолевой ткани или государственного реестра, на что участники уже дали согласие)
  • Являются частью портала CPS-3 (это также подразумевает наличие адреса электронной почты в файле и ответа на опрос на английском языке)
  • Должен иметь физический почтовый адрес в континентальной части США, по которому они могут получать грузы в течение 12 месяцев.
  • Иметь доступ к рабочему смартфону или планшету
  • В настоящее время не беременны
  • Занимайтесь спортом менее 300 минут в неделю
  • Не зарегистрировались для участия в пилотном исследовании HEALED Study (n = 99; проведено в 2019 г., опубликовано в 2021 г.; Приложение 11, AM12_IRB00059007 утверждено в феврале 2019 г.)
  • Могут ходить с помощью

Критерий исключения:

  • Врач рекомендовал им избегать умеренных или энергичных упражнений или ограничивать ходьбу.
  • Получали любое из следующих видов лечения в связи с диагнозом рака за последние 6 месяцев: хирургическое вмешательство по удалению рака, химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия.
  • Запланировано серьезное хирургическое вмешательство в ближайшие 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа физической активности
Участники группы по физической активности (PA) будут получать электронные письма с поведенческой подсказкой со ссылками на веб-платформу, которая предоставит: информацию о физической активности, демонстрации/видео домашних упражнений для выживших с любым уровнем физической подготовки, статьи, сообщения в блогах, физические упражнения. рекомендации по активности/сидению, пространство для постановки целей, платформа для отслеживания физической активности, доска обсуждений, автоматическая синхронизация их Fitbit со списком лидеров и т. д.
Группа физической активности (PA) будет иметь доступ в течение одного года к веб-сайту PA, чтобы помочь увеличить количество аэробных и силовых тренировок.
Активный компаратор: Группа баланса и гибкости
Статический веб-сайт «Баланс и гибкость» (BF) будет содержать инфографику, видео и статьи, которые участники смогут просмотреть на досуге. Они получат доступ к веб-сайту HEALED в конце 12-месячного периода вмешательства.
Статический веб-сайт «Баланс и гибкость» (BF) будет содержать инфографику, видео и статьи, которые участники смогут просмотреть на досуге, посвященные упражнениям на растяжку и равновесие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Устройство измеряет время сидячего образа жизни с помощью акселерометра исследовательского уровня.
12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
Легкая, умеренная и интенсивная физическая активность измеряется устройством с помощью акселерометра исследовательского класса и Fitbit.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС Нарушение сна
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник из 5 пунктов, измеряющий самооценку бдительности, сонливости, усталости и функциональных нарушений, связанных с проблемами сна в часы бодрствования в течение последних семи дней.
12 месяцев
CPS-3 Вопросы усталости
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала Лайкерта из 5 пунктов, измеряющая усталость, недостаток энергии и общую усталость за последний месяц.
12 месяцев
PROMIS Глобальное психическое и физическое здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев
Инструмент состоит из десяти пунктов глобального здоровья, которые представляют пять основных доменов PROMIS (физическая функция, боль, усталость, эмоциональный дистресс, социальное здоровье). Четыре пункта используются для оценки общего физического здоровья. Для оценки глобального психического здоровья используются четыре пункта, каждый из которых проводится с использованием шкалы ответов с пятью категориями. Более высокие баллы указывают на лучшее психическое/физическое здоровье.
12 месяцев
Эмоциональный дистресс-беспокойство
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка PROMIS по 8 пунктам чистой области тревожности у лиц в возрасте 18 лет и старше. Высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести симптомов тревоги.
12 месяцев
Эмоциональный дистресс-депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка PROMIS по 7 пунктам в области чистой депрессии у лиц в возрасте 18 лет и старше. Высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов депрессии.
12 месяцев
ПРОМИС Когнитивная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот банк пунктов оценивает воспринимаемые пациентом когнитивные дефициты. Аспекты включают остроту ума, концентрацию, вербальную и невербальную память, беглость речи и предполагаемые изменения когнитивных функций. Более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную функцию.
12 месяцев
30-секундный тест сидя-стоя
Временное ограничение: 12 месяцев
Видео-тест сидя-стоя с самооценкой (исследование достоверности: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CPS3HEALED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться