- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05356988
Salute ed energia attraverso una vita attiva ogni giorno dopo l'intervento contro il cancro per i sopravvissuti al cancro (HEALED)
9 gennaio 2024 aggiornato da: American Cancer Society, Inc.
Lo scopo dell'intervento Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) è esaminare l'effetto di un intervento basato sul web sui cambiamenti nell'attività fisica misurata dal dispositivo (intensità aerobica leggera e da moderata a vigorosa) e sul comportamento sedentario .
Lo scopo di questo studio è destinato ai sopravvissuti a un cancro con una sopravvivenza a 5 anni (allo stadio I, II e III) di almeno il 45% che ha un forte livello di evidenza per l'associazione con l'inattività fisica secondo la PA del 2018 Rapporto del comitato consultivo delle linee guida (mammella, colon, endometrio, rene, vescica, mieloma multiplo).
In linea con le tecniche di cambiamento comportamentale della teoria cognitiva sociale, ai partecipanti verranno fornite le informazioni e le competenze necessarie per essere più attivi fisicamente e meno sedentari dopo una diagnosi di cancro.
Nuovi materiali saranno diffusi bisettimanalmente attraverso un sito Web aperto solo ai partecipanti e includeranno video dimostrativi di esercizi a casa, notizie di ricerca, forum di discussione, storie di successo, infografiche per consigli sugli esercizi, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Entro il 2026, ci saranno circa 20,3 milioni di sopravvissuti al cancro negli Stati Uniti e si prevede che questa popolazione crescerà con tassi di sopravvivenza al cancro migliori.
I sopravvissuti al cancro sperimentano una miriade di effetti collaterali dopo il trattamento, tra cui affaticamento, diminuzione della massa muscolare, problemi di equilibrio, diminuzione della funzione cognitiva e aumento del rischio di comorbilità.
Studi osservazionali e studi controllati randomizzati suggeriscono che l'attività fisica (PA) è un'opzione non farmacologica sicura ed efficace per migliorare alcuni di questi effetti collaterali.
Nonostante le prove, si stima che almeno il 75% dei sopravvissuti al cancro non soddisfi le linee guida PA.
Gli interventi su misura per i sopravvissuti possono aumentare la PA, ma ci sono lacune nella letteratura per quanto riguarda i metodi più efficaci.
Inoltre, ci sono diversi tumori associati all'inattività fisica, ma la maggior parte degli interventi PA si concentra sul cancro al seno.
Inoltre, molti interventi esistenti richiedono incontri di persona, richiedono molte risorse e potrebbero non essere sostenibili.
La maggior parte degli interventi di attività fisica si concentra sulla promozione della PA moderata-vigorosa, ignorando l'importanza della riduzione del tempo sedentario e dell'aumento della PA leggera.
Di conseguenza, è imperativo creare interventi di PA e sedentarietà più sostenibili e di ampia portata destinati ai sopravvissuti a vari tumori associati all'inattività fisica.
Lo studio di un anno proposto sarà un intervento di controllo randomizzato a due bracci integrato nel Cancer Prevention Study-3 (CPS-3), uno studio prospettico di coorte sull'incidenza e la mortalità del cancro avviato dall'American Cancer Society.
L'intervento Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) proposto è destinato ai sopravvissuti a un cancro con una sopravvivenza prevista a 5 anni (allo stadio I, II o III) di almeno il 45% che ha un forte livello di evidenza per associazione con l'inattività fisica secondo il rapporto del comitato consultivo delle linee guida PA 2018 (mammella, colon, endometrio, rene, mieloma multiplo e vescica).
In linea con le tecniche di cambiamento comportamentale della teoria cognitiva sociale, ai partecipanti verranno fornite le informazioni e le competenze necessarie per essere più attivi fisicamente e meno sedentari dopo una diagnosi di cancro.
I materiali e gli strumenti verranno aggiornati mensilmente tramite un sito Web protetto aperto solo ai partecipanti e includono: video dimostrativi degli esercizi a casa, classifiche dei passi, strumenti per la definizione degli obiettivi, funzionalità di automonitoraggio e sincronizzazione di Fitbit, forum di discussione, storie di successo, infografiche per l'esercizio raccomandazioni, ecc.
Questo intervento si aggiungerà alla base di prove minima per gli interventi PA per diversi sopravvissuti al cancro in modo sostenibile e di ampia portata.
Inoltre, i dati risultanti da questo studio forniranno informazioni sulla promozione dell'approccio "uso del tempo", che si concentra su tutti i comportamenti di movimento (compreso il tempo sedentario, l'attività fisica di intensità leggera e l'attività fisica da moderata a vigorosa), che non è stato ancora utilizzato negli interventi per i sopravvissuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
415
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Stati Uniti, 30144
- American Cancer Society (virtual recruitment and study)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono sopravvissuti al cancro al seno, al colon, all'endometrio, ai reni o alla vescica di stadio I - III o al mieloma multiplo (verificato attraverso l'estrazione della cartella clinica/tessuto tumorale o registro statale, a cui i partecipanti hanno già acconsentito)
- Fanno parte del portale CPS-3 (questo implica anche che sia presente un indirizzo e-mail e una risposta al sondaggio in inglese)
- Devono avere un indirizzo fisico negli Stati Uniti continentali dove possono ricevere le spedizioni per 12 mesi.
- Avere accesso a uno smartphone o tablet funzionante
- Non sono attualmente incinta
- Allenati meno di 300 minuti a settimana
- Non si è registrato per lo studio pilota HEALED (n = 99; condotto nel 2019, pubblicato nel 2021; Appendice 11, AM12_IRB00059007 approvato a febbraio 2019)
- Sono in grado di camminare assistiti
Criteri di esclusione:
- Un medico ha raccomandato di evitare esercizi moderati o vigorosi o di limitare la deambulazione
- Hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti per la diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi: intervento chirurgico per rimuovere il cancro, chemioterapia, radioterapia o immunoterapia.
- Avere un intervento chirurgico importante programmato nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di attività fisica
I partecipanti al gruppo di attività fisica (PA) riceveranno e-mail di suggerimenti comportamentali con collegamenti a una piattaforma basata sul web che fornirà: informazioni sull'attività fisica, dimostrazioni/video di esercizi a casa per i sopravvissuti di tutti i livelli di forma fisica, articoli, post di blog, informazioni sull'attività fisica consigli su attività/sedute, uno spazio per la definizione degli obiettivi, una piattaforma per il monitoraggio dell'attività fisica, un forum di discussione, la sincronizzazione automatica del proprio Fitbit con la classifica, ecc.
|
Il gruppo di attività fisica (PA) avrà accesso per un anno al sito Web della PA per contribuire ad aumentare le attività di allenamento aerobico e di forza.
|
Comparatore attivo: Gruppo Equilibrio e Flessibilità
Il sito web statico Balance and Flexibility (BF) includerà infografiche, video e articoli che i partecipanti potranno visualizzare a loro piacimento.
Riceveranno l'accesso al sito web HEALED alla fine del periodo di intervento di 12 mesi.
|
Il sito Web statico Balance and Flexibility (BF) includerà infografiche, video e articoli che i partecipanti potranno visualizzare a loro piacimento sugli esercizi di stretching e di equilibrio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo sedentario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo di sedentarietà misurato dal dispositivo con accelerometro di livello scientifico
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12 mesi
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Attività fisica di intensità leggera, moderata e vigorosa misurata dal dispositivo con accelerometro di livello di ricerca e Fitbit.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PROMIS Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario a 5 voci che misura la vigilanza, la sonnolenza, la stanchezza e le menomazioni funzionali auto-riportate associate a problemi di sonno durante le ore di veglia negli ultimi sette giorni.
|
12 mesi
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CPS-3 Domande sulla fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Una scala Likert a 5 elementi che misura la fatica, la mancanza di energia e la stanchezza generale nell'ultimo mese.
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12 mesi
|
PROMIS Salute mentale e fisica globale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lo strumento è composto da dieci elementi di salute globale che rappresentano cinque domini PROMIS fondamentali (funzione fisica, dolore, affaticamento, disagio emotivo, salute sociale).
Quattro elementi vengono utilizzati per valutare la salute fisica globale.
Per valutare la salute mentale globale vengono utilizzati quattro elementi, tutti somministrati utilizzando scale di risposta a cinque categorie.
Punteggi più alti indicano una migliore salute mentale/fisica.
|
12 mesi
|
Distress emotivo-ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Una valutazione PROMIS di 8 articoli sul dominio puro dell'ansia negli individui di età pari o superiore a 18 anni.
Punteggi elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
|
12 mesi
|
Distress emotivo-depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una valutazione PROMIS di 7 articoli sul dominio puro della depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni.
Punteggi elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
|
12 mesi
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PROMIS Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questa banca di articoli valuta i deficit cognitivi percepiti dal paziente.
Le sfaccettature includono acutezza mentale, concentrazione, memoria verbale e non verbale, fluidità verbale e cambiamenti percepiti nelle funzioni cognitive.
Punteggi più alti indicano una funzione cognitiva più elevata.
|
12 mesi
|
Test sit-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Test sit-stand auto-somministrato tramite video (studio di validità: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPS3HEALED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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