- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05356988
Santé et énergie grâce à une vie active tous les jours après une intervention contre le cancer pour les survivants du cancer (HEALED)
9 janvier 2024 mis à jour par: American Cancer Society, Inc.
Le but de l'intervention Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) est d'examiner l'effet d'une intervention basée sur le Web sur les changements de l'activité physique mesurée par l'appareil (aérobie d'intensité légère et modérée à vigoureuse) et le comportement sédentaire .
Le but de cette étude est destiné aux survivants d'un cancer avec une survie à 5 ans (au stade I, II et III) d'au moins 45 % qui a un niveau de preuve élevé d'association avec l'inactivité physique selon l'AP 2018 Rapport du comité consultatif des lignes directrices (sein, côlon, endomètre, rein, vessie, myélome multiple).
Conformément aux techniques de changement de comportement de la théorie cognitive sociale, les participants recevront les informations et les compétences nécessaires pour être plus actifs physiquement et moins sédentaires après un diagnostic de cancer.
De nouveaux documents seront diffusés toutes les deux semaines via un site Web ouvert uniquement aux participants, et comprendront des vidéos de démonstration d'exercices à domicile, des nouvelles sur la recherche, des forums de discussion, des histoires de réussite, des infographies pour les recommandations d'exercices, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'ici 2026, il y aura environ 20,3 millions de survivants du cancer aux États-Unis, et cette population devrait augmenter avec l'amélioration des taux de survie au cancer.
Les survivants du cancer subissent une myriade d'effets secondaires après le traitement, notamment de la fatigue, une diminution de la masse musculaire, des problèmes d'équilibre, une diminution de la fonction cognitive et un risque accru de comorbidités.
Des études observationnelles et des essais contrôlés randomisés suggèrent que l'activité physique (AP) est une option non pharmacologique sûre et efficace pour améliorer certains de ces effets secondaires.
Malgré les preuves, on estime qu'au moins 75 % des survivants du cancer ne respectent pas les lignes directrices de l'AP.
Les interventions adaptées aux survivants peuvent augmenter l'AP, mais il existe des lacunes dans la littérature concernant les méthodes les plus efficaces.
De plus, plusieurs cancers sont associés à l'inactivité physique, mais la plupart des interventions d'AP se concentrent sur le cancer du sein.
De plus, de nombreuses interventions existantes nécessitent des réunions en personne, sont très gourmandes en ressources et peuvent ne pas être durables.
La plupart des interventions d'activité physique se concentrent sur la promotion d'une AP modérée à vigoureuse, ignorant l'importance d'une diminution du temps de sédentarité et d'une augmentation de l'AP légère.
En conséquence, il est impératif de créer des interventions d'AP et de comportement sédentaire plus durables et de grande envergure destinées aux survivants de divers cancers associés à l'inactivité physique.
L'étude d'un an proposée sera une intervention de contrôle randomisée à deux bras intégrée à l'étude de prévention du cancer-3 (CPS-3), une étude de cohorte prospective sur l'incidence et la mortalité du cancer initiée par l'American Cancer Society.
L'intervention Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) proposée est destinée aux survivants d'un cancer dont la survie à 5 ans (au stade I, II ou III) est d'au moins 45 % et dont le niveau de preuve est solide pour association avec l'inactivité physique selon le rapport du comité consultatif des lignes directrices sur l'AP de 2018 (sein, côlon, endomètre, rein, myélome multiple et vessie).
Conformément aux techniques de changement de comportement de la théorie cognitive sociale, les participants recevront les informations et les compétences nécessaires pour être plus actifs physiquement et moins sédentaires après un diagnostic de cancer.
Le matériel et les outils seront mis à jour mensuellement via un site Web sécurisé ouvert uniquement aux participants, et comprendront : des vidéos de démonstration d'exercices à domicile, des classements d'étapes, des outils de définition d'objectifs, des capacités d'auto-surveillance et de synchronisation Fitbit, des forums de discussion, des histoires de réussite, des infographies pour l'exercice recommandations, etc...
Cette intervention s'ajoutera à la base de preuves très minimale pour les interventions d'AP pour divers survivants du cancer d'une manière durable et de grande envergure.
De plus, les données résultant de cette étude fourniront un aperçu de la promotion de l'approche "d'utilisation du temps", qui se concentre sur tous les comportements de mouvement (y compris le temps sédentaire, l'activité physique d'intensité légère et l'activité physique modérée à vigoureuse), qui n'a pas encore été utilisé dans les interventions pour les survivants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
415
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, États-Unis, 30144
- American Cancer Society (virtual recruitment and study)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sont survivants d'un cancer du sein, du côlon, de l'endomètre, du rein ou de la vessie de stade I à III, ou d'un myélome multiple (vérifié par l'abstraction du dossier médical / le tissu tumoral ou le registre de l'État, auquel les participants ont déjà consenti)
- Font partie du portail CPS-3 (cela implique également qu'une adresse e-mail est enregistrée et une réponse à l'enquête en anglais)
- Doit avoir une adresse postale physique sur le continent américain où ils peuvent recevoir des envois pendant 12 mois.
- Avoir accès à un smartphone ou une tablette en état de marche
- Ne sont pas actuellement enceintes
- Faites de l'exercice moins de 300 minutes par semaine
- Ne s'est pas inscrit à l'étude pilote HEALED (n = 99 ; menée en 2019, publiée en 2021 ; annexe 11, AM12_IRB00059007 approuvée en février 2019)
- Sont capables de marcher assistés
Critère d'exclusion:
- Un médecin leur a recommandé d'éviter les exercices modérés ou vigoureux, ou de limiter la marche
- Avoir reçu l'un des traitements suivants pour leur diagnostic de cancer au cours des 6 derniers mois : Chirurgie pour enlever le cancer, chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie.
- Avoir une intervention chirurgicale majeure planifiée dans les 12 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'activité physique
Les participants au groupe d'activité physique (AP) recevront des courriels d'incitation comportementale avec des liens vers une plateforme Web qui fournira : des informations sur l'activité physique, des démonstrations/vidéos d'exercices à domicile pour les survivants de tous niveaux de condition physique, des articles, des billets de blog, des des recommandations d'activité/assise, un espace pour fixer des objectifs, une plateforme de suivi de l'activité physique, un forum de discussion, la synchronisation automatique de leur Fitbit avec le classement, etc.
|
Le groupe d'activité physique (AP) aura accès pendant un an au site Web de l'AP pour aider à augmenter les activités d'aérobie et de musculation.
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Comparateur actif: Groupe Equilibre et Flexibilité
Le site Web statique Balance and Flexibility (BF) comprendra des infographies, des vidéos et des articles que les participants pourront consulter à leur guise.
Ils recevront accès au site HEALED à la fin de la période d'intervention de 12 mois.
|
Le site Web statique Balance and Flexibility (BF) comprendra des infographies, des vidéos et des articles que les participants pourront consulter à leur guise autour des exercices d'étirement et d'équilibre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps sédentaire
Délai: 12 mois
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Temps de sédentarité mesuré par l'appareil avec accéléromètre de qualité recherche
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12 mois
|
Activité physique
Délai: 12 mois
|
Activité physique d'intensité légère, modérée et vigoureuse mesurée par l'appareil avec un accéléromètre de qualité recherche et Fitbit.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PROMIS Troubles du sommeil
Délai: 12 mois
|
Questionnaire en 5 points mesurant la vigilance, la somnolence, la fatigue et les troubles fonctionnels autodéclarés associés aux problèmes de sommeil pendant les heures d'éveil au cours des sept derniers jours.
|
12 mois
|
Questions sur la fatigue CPS-3
Délai: 12 mois
|
Une échelle de Likert à 5 items mesurant la fatigue, le manque d'énergie et la fatigue générale au cours du dernier mois.
|
12 mois
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PROMIS Santé mentale et physique mondiale
Délai: 12 mois
|
L'instrument se compose de dix éléments de santé globale qui représentent cinq domaines principaux de PROMIS (fonction physique, douleur, fatigue, détresse émotionnelle, santé sociale).
Quatre items sont utilisés pour évaluer la santé physique globale.
Quatre éléments sont utilisés pour évaluer la santé mentale globale, qui sont tous administrés à l'aide d'échelles de réponse à cinq catégories.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale/physique.
|
12 mois
|
Détresse émotionnelle-anxiété
Délai: 12 mois
|
Une évaluation PROMIS de 8 éléments sur le domaine pur de l'anxiété chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Des scores élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes d'anxiété.
|
12 mois
|
Détresse émotionnelle-dépression
Délai: 12 mois
|
Une évaluation PROMIS de 7 éléments sur le domaine pur de la dépression chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Des scores élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes de la dépression.
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12 mois
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Fonction cognitive PROMIS
Délai: 12 mois
|
Cette banque d'items évalue les déficits cognitifs perçus par le patient.
Les facettes comprennent l'acuité mentale, la concentration, la mémoire verbale et non verbale, la fluidité verbale et les changements perçus dans les fonctions cognitives.
Des scores plus élevés indiquent une fonction cognitive plus élevée.
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12 mois
|
Test assis-debout de 30 secondes
Délai: 12 mois
|
Test assis-debout autodéclaré administré par vidéo (étude de validité : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
2 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPS3HEALED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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