- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05356988
Salud y energía a través de una vida activa todos los días después del cáncer Intervención para sobrevivientes de cáncer (HEALED)
9 de enero de 2024 actualizado por: American Cancer Society, Inc.
El propósito de la intervención Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) es examinar el efecto de una intervención basada en la web sobre los cambios en la actividad física medida por el dispositivo (aeróbicos de intensidad ligera y de moderada a vigorosa) y el comportamiento sedentario. .
El propósito de este estudio está destinado a sobrevivientes de un cáncer con una supervivencia a 5 años (en estadios I, II y III) de al menos 45 % que tiene un nivel sólido de evidencia de asociación con la inactividad física de acuerdo con la PA de 2018 Informe del Comité Asesor de Directrices (mama, colon, endometrio, riñón, vejiga, mieloma múltiple).
De acuerdo con las técnicas de cambio de comportamiento de la teoría cognitiva social, los participantes recibirán la información y las habilidades necesarias para ser más activos físicamente y menos sedentarios después de un diagnóstico de cáncer.
Los nuevos materiales se difundirán cada dos semanas a través de un sitio web abierto solo para los participantes e incluirán videos de demostración de ejercicios en el hogar, noticias de investigación, foros de discusión, historias de éxito, infografías para recomendaciones de ejercicios, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para 2026, habrá aproximadamente 20,3 millones de sobrevivientes de cáncer en los EE. UU. y se espera que esta población crezca con mejores tasas de supervivencia al cáncer.
Los sobrevivientes de cáncer experimentan una gran cantidad de efectos secundarios después del tratamiento, que incluyen fatiga, disminución de la masa muscular, problemas de equilibrio, disminución de la función cognitiva y un mayor riesgo de comorbilidades.
Los estudios observacionales y los ensayos controlados aleatorios sugieren que la actividad física (AF) es una opción no farmacológica segura y eficaz para mejorar algunos de estos efectos secundarios.
A pesar de la evidencia, se estima que al menos el 75% de los sobrevivientes de cáncer no cumplen con las pautas de actividad física.
Las intervenciones adaptadas a los sobrevivientes pueden aumentar la actividad física, pero existen lagunas en la literatura con respecto a los métodos más efectivos.
Además, hay varios tipos de cáncer asociados con la inactividad física, pero la mayoría de las intervenciones de actividad física se centran en el cáncer de mama.
Además, muchas intervenciones existentes requieren reuniones en persona, requieren muchos recursos y pueden no ser sostenibles.
La mayoría de las intervenciones de actividad física se centran en la promoción de la actividad física moderada-vigorosa, ignorando la importancia de la disminución del tiempo sedentario y el aumento de la actividad física ligera.
En consecuencia, es imperativo crear intervenciones de actividad física y comportamiento sedentario más sostenibles y de amplio alcance que estén destinadas a los sobrevivientes de varios tipos de cáncer asociados con la inactividad física.
El estudio propuesto de un año será una intervención de control aleatorio de dos brazos integrada en el Estudio de prevención del cáncer-3 (CPS-3), un estudio de cohorte prospectivo de incidencia y mortalidad por cáncer iniciado por la Sociedad Estadounidense del Cáncer.
La intervención propuesta Salud y energía a través de una vida activa todos los días (HEALED, por sus siglas en inglés) está destinada a sobrevivientes de un cáncer con una supervivencia esperada a los 5 años (en estadio I, II o III) de al menos el 45 % que tiene un fuerte nivel de evidencia de asociación con inactividad física según el Informe del Comité Asesor de Pautas de PA de 2018 (mama, colon, endometrio, riñón, mieloma múltiple y vejiga).
De acuerdo con las técnicas de cambio de comportamiento de la teoría cognitiva social, los participantes recibirán la información y las habilidades necesarias para ser más activos físicamente y menos sedentarios después de un diagnóstico de cáncer.
Los materiales y las herramientas se actualizarán mensualmente a través de un sitio web seguro abierto solo para los participantes, e incluyen: videos de demostración de ejercicios en el hogar, tablas de clasificación de pasos, herramientas para establecer objetivos, capacidades de autocontrol y sincronización de Fitbit, foros de discusión, historias de éxito, infografías para el ejercicio. recomendaciones, etc
Esta intervención se sumará a la base de evidencia mínima para las intervenciones de AF para diversos sobrevivientes de cáncer de una manera sostenible y de amplio alcance.
Además, los datos resultantes de este estudio proporcionarán información sobre la promoción del enfoque de "uso del tiempo", que se centra en todos los comportamientos de movimiento (incluido el tiempo sedentario, la actividad física de intensidad ligera y la actividad física de moderada a vigorosa), que aún no ha sido utilizado en intervenciones para sobrevivientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
415
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- American Cancer Society (virtual recruitment and study)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un sobreviviente de cáncer de mama, colon, endometrio, riñón o vejiga en etapa I - III, o de mieloma múltiple (verificado a través de la extracción del registro médico/tejido tumoral o registro estatal, al cual los participantes ya dieron su consentimiento)
- Son parte del Portal CPS-3 (esto también implica que hay una dirección de correo electrónico en el archivo y una respuesta de la encuesta en inglés)
- Debe tener una dirección postal física en los EE. UU. continentales donde puedan recibir envíos durante 12 meses.
- Tener acceso a un teléfono inteligente o tableta que funcione
- no están actualmente embarazadas
- Hacer menos ejercicio 300 minutos a la semana
- No se registró para el estudio piloto HEALED (n = 99; realizado en 2019, publicado en 2021; Apéndice 11, AM12_IRB00059007 aprobado en febrero de 2019)
- Son capaces de caminar asistidos
Criterio de exclusión:
- Un médico les ha recomendado que eviten el ejercicio moderado o vigoroso, o que limiten las caminatas.
- Haber recibido alguno de los siguientes tratamientos para su diagnóstico de cáncer en los últimos 6 meses: Cirugía para extirpar el cáncer, quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia.
- Tener una cirugía mayor planificada en los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de actividad física
Los participantes del grupo de actividad física (PA) recibirán correos electrónicos de estímulo conductual con enlaces a una plataforma web que proporcionará: información sobre actividad física, demostraciones/videos de ejercicios en el hogar para sobrevivientes de todos los niveles de condición física, artículos, publicaciones de blogs, información física. recomendaciones de actividad/sentado, un espacio para establecer objetivos, una plataforma para el seguimiento de la actividad física, un foro de discusión, sincronización automática de su Fitbit con la tabla de clasificación, etc.
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El grupo de Actividad Física (AF) tendrá acceso durante un año al sitio web de AF para ayudar a aumentar las actividades de entrenamiento aeróbico y de fuerza.
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Comparador activo: Grupo de Equilibrio y Flexibilidad
El sitio web estático de Equilibrio y Flexibilidad (BF) incluirá infografías, videos y artículos para que los participantes los vean en su tiempo libre.
Recibirán acceso al sitio web de HEALED al final del período de intervención de 12 meses.
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El sitio web estático de Equilibrio y Flexibilidad (BF) incluirá infografías, videos y artículos para que los participantes los vean en su tiempo libre sobre ejercicios de estiramiento y equilibrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo sedentario medido por dispositivo con acelerómetro de grado de investigación
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12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Actividad física de intensidad ligera, moderada y vigorosa medida por dispositivo con acelerómetro de grado de investigación y Fitbit.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de 5 ítems que mide el estado de alerta, la somnolencia, el cansancio y los deterioros funcionales autoinformados asociados con problemas de sueño durante las horas de vigilia en los últimos siete días.
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12 meses
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Preguntas sobre la fatiga de CPS-3
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una escala de Likert de 5 ítems que mide la fatiga, la falta de energía y el cansancio general en el último mes.
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12 meses
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PROMIS Salud Mental y Física Global
Periodo de tiempo: 12 meses
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El instrumento consta de diez elementos de salud global que representan cinco dominios básicos de PROMIS (función física, dolor, fatiga, angustia emocional, salud social).
Se utilizan cuatro ítems para evaluar la salud física global.
Se utilizan cuatro ítems para evaluar la salud mental global, todos los cuales se administran mediante escalas de respuesta de cinco categorías.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental/física.
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12 meses
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Angustia emocional-ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una evaluación PROMIS de 8 ítems en el dominio puro de la ansiedad en personas mayores de 18 años.
Las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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12 meses
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Angustia emocional-depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una evaluación PROMIS de 7 ítems en el dominio puro de la depresión en personas de 18 años o más.
Las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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12 meses
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Función cognitiva PROMIS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este banco de ítems evalúa los déficits cognitivos percibidos por el paciente.
Las facetas incluyen agudeza mental, concentración, memoria verbal y no verbal, fluidez verbal y cambios percibidos en las funciones cognitivas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor función cognitiva.
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12 meses
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Prueba de pie y sentado de 30 segundos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba autoinformada de bipedestación administrada por video (estudio de validez: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPS3HEALED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .