- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05356988
Terveyttä ja energiaa aktiivisella elämällä joka päivä syövän hoidon jälkeen syövästä selviytyneille (HEALED)
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: American Cancer Society, Inc.
Terveys ja energia Active Living Every Day (HEALED) -intervention tarkoituksena on tutkia verkkopohjaisen intervention vaikutusta laitteilla mitatun fyysisen aktiivisuuden (kevyt ja kohtalaisen voimakas aerobinen) ja istumiskäyttäytymisen muutoksiin. .
Tämän tutkimuksen tarkoitus on tarkoitettu syövästä selviytyneille, joiden 5 vuoden eloonjäämisaste (vaiheessa I, II ja III) on vähintään 45 % ja jolla on vahva näyttö vuoden 2018 PA:n mukaan. Ohjeet neuvoa-antavan komitean raportti (rinta, paksusuoli, kohdun limakalvo, munuaiset, virtsarakko, multippeli myelooma).
Sosiaalisen kognitiivisen teorian käyttäytymismuutostekniikoiden mukaisesti osallistujille tarjotaan tietoa ja taitoja, joita tarvitaan ollakseen fyysisesti aktiivisempia ja vähemmän istuvia syöpädiagnoosin jälkeen.
Uutta materiaalia jaetaan joka toinen viikko vain osallistujille avoimen verkkosivuston kautta, ja se sisältää kotiharjoittelun esittelyvideoita, tutkimusuutisia, keskustelupalstoja, menestystarinoita, infografioita harjoitussuosituksista jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoteen 2026 mennessä Yhdysvalloissa on noin 20,3 miljoonaa syövästä selvinnyt, ja tämän väestön odotetaan kasvavan syövän eloonjäämisasteen paranemisen myötä.
Syövästä selviytyneet kokevat hoidon jälkeen lukemattomia sivuvaikutuksia, kuten väsymystä, lihasmassan vähenemistä, tasapainoongelmia, kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja lisääntynyttä rinnakkaissairauksien riskiä.
Havaintotutkimukset ja satunnaistetut kontrolloidut kokeet viittaavat siihen, että fyysinen aktiivisuus (PA) on turvallinen ja tehokas ei-farmakologinen vaihtoehto joidenkin näiden sivuvaikutusten parantamiseksi.
Näistä todisteista huolimatta on arvioitu, että vähintään 75 % syövästä selviytyneistä ei täytä PA-ohjeita.
Selviytyneille räätälöidyt interventiot voivat lisätä PA:ta, mutta kirjallisuudessa on aukkoja tehokkaimmista menetelmistä.
Lisäksi fyysiseen passiivisuuteen liittyy useita syöpiä, mutta useimmat PA-toimenpiteet keskittyvät rintasyöpään.
Lisäksi monet olemassa olevat interventiot vaativat henkilökohtaisia tapaamisia, ovat erittäin resurssivaltaisia eivätkä välttämättä ole kestäviä.
Useimmat fyysisen aktiivisuuden interventiot keskittyvät kohtalaisen voimakkaan PA:n edistämiseen, jättäen huomiotta lyhentyneen istuma-ajan ja lisääntyneen kevyen PA:n merkityksen.
Tästä syystä on välttämätöntä luoda kestävämpiä, laajempia PA- ja istuvan käyttäytymisen interventioita, jotka on tarkoitettu erilaisista fyysiseen toimimattomuuteen liittyvistä syövistä selviytyneille.
Ehdotettu yhden vuoden tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolliinterventio, joka on upotettu Cancer Prevention Study-3:een (CPS-3), joka on American Cancer Societyn käynnistämä prospektiivinen kohorttitutkimus syövän esiintyvyydestä ja kuolleisuudesta.
Ehdotettu Terveys ja energia aktiivisella elämällä joka päivä (HEALED) -interventio on tarkoitettu syövästä selviytyneille, joiden odotettu viiden vuoden eloonjäämisaste (vaiheessa I, II tai III) on vähintään 45 % ja jolla on vahva näyttö yhteys fyysiseen passiivisuuteen vuoden 2018 PA-ohjeiston neuvoa-antavan komitean raportin mukaan (rinta, paksusuoli, kohdun limakalvo, munuainen, multippeli myelooma ja virtsarakko).
Sosiaalisen kognitiivisen teorian käyttäytymismuutostekniikoiden mukaisesti osallistujille tarjotaan tietoa ja taitoja, joita tarvitaan ollakseen fyysisesti aktiivisempia ja vähemmän istuvia syöpädiagnoosin jälkeen.
Materiaalit ja työkalut päivitetään kuukausittain suojatun verkkosivuston kautta, joka on avoinna vain osallistujille, ja ne sisältävät: kotiharjoittelun esittelyvideot, askeltaulukot, tavoitteiden asettamistyökalut, Fitbitin itsevalvonta- ja synkronointiominaisuudet, keskustelupalstat, menestystarinat, harjoittelun infografiat suosituksia jne.
Tämä interventio lisää hyvin minimaalista näyttöpohjaa PA-interventioihin erilaisille syövästä selviytyneille kestävällä ja laaja-alaisella tavalla.
Lisäksi tästä tutkimuksesta saadut tiedot antavat käsityksen "ajankäyttö"-lähestymistavan edistämisestä, joka keskittyy kaikkiin liikkumiskäyttäytymiseen (mukaan lukien istuma-aika, kevyt fyysinen aktiivisuus ja kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus). jota ei ole vielä käytetty selviytyneiden interventioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
415
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Yhdysvallat, 30144
- American Cancer Society (virtual recruitment and study)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oletko eloonjäänyt vaiheen I–III rinta-, paksusuolen-, kohdun limakalvo-, munuais- tai virtsarakkosyövästä tai multippeli myeloomasta (varmistettu lääketieteellisen aineiston abstraktiosta/kasvainkudoksesta tai valtion rekisteristä, johon osallistujat ovat jo suostuneet)
- ovat osa CPS-3-portaalia (tämä tarkoittaa myös, että sähköpostiosoite on tiedossa ja englanninkielinen kyselyvastaus)
- Heillä on oltava fyysinen, Manner-Yhdysvaltojen katuosoite, johon he voivat vastaanottaa lähetyksiä 12 kuukauden ajan.
- Saat käyttöösi toimivan älypuhelimen tai tabletin
- eivät ole tällä hetkellä raskaana
- Harjoittele vähemmän 300 minuuttia viikossa
- Ei rekisteröitynyt HEALED-tutkimuspilottiin (n = 99; suoritettu 2019, julkaistu 2021; liite 11, AM12_IRB00059007 hyväksytty helmikuussa 2019)
- Pystyy kävelemään avustettuna
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri on suositellut, että he välttävät kohtalaista tai voimakasta liikuntaa tai rajoittavat kävelyä
- Olet saanut mitä tahansa seuraavista hoidoista syöpädiagnoosinsa vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana: Leikkaus syövän poistamiseksi, kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia.
- Sinulla on suuri suunniteltu leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaryhmä
Fyysisen aktiviteetin (PA) osanottajat saavat käyttäytymiskäskysähköpostiviestejä, joissa on linkkejä verkkopohjaiselle alustalle, joka tarjoaa: fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja, kotiharjoitusesittelyjä/videoita kaikentasoisille selviytyneille, artikkeleita, blogipostauksia, fyysisiä viestejä. aktiivisuus-/istumissuositukset, tila tavoitteiden asettamiseen, alusta fyysisen aktiivisuuden seurantaan, keskustelupalsta, Fitbitin automaattinen synkronointi tulostaulukkoon jne.
|
Physical Activity (PA) -ryhmällä on pääsy PA-verkkosivustolle vuoden ajan aerobisen ja voimaharjoittelun lisäämiseksi.
|
|
Active Comparator: Tasapaino ja joustavuusryhmä
Staattinen Balance and Flexibility (BF) -verkkosivusto sisältää infografiikkaa, videoita ja artikkeleita, joita osallistujat voivat katsella rauhassa.
He saavat pääsyn HEALED-verkkosivustolle 12 kuukauden interventiojakson lopussa.
|
Staattisella Balance and Flexibility (BF) -sivustolla on infografioita, videoita ja artikkeleita, joita osallistujat voivat katsella vapaa-ajallaan venyttely- ja tasapainoharjoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen mittaama istuma-aika tutkimustason kiihtyvyysmittarilla
|
12 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen mittaama kevyt, kohtalainen, voimakas fyysinen aktiivisuus tutkimustason kiihtyvyysanturilla ja Fitbitillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS unihäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
5-kohtainen kyselylomake, joka mittaa itse ilmoittamaa vireystilaa, uneliaisuutta, väsymystä ja unihäiriöihin liittyviä toimintahäiriöitä viimeisen seitsemän päivän aikana.
|
12 kuukautta
|
|
CPS-3 väsymyskysymykset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
5-osainen Likert-asteikko, joka mittaa väsymystä, energian puutetta ja yleistä väsymystä viimeisen kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
PROMIS Globaali henkinen ja fyysinen terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Instrumentti koostuu kymmenestä maailmanlaajuisesta terveystuotteesta, jotka edustavat viittä PROMIS-ydinaluetta (fyysinen toiminta, kipu, väsymys, emotionaalinen ahdistus, sosiaalinen terveys).
Globaalin fyysisen terveyden arvioinnissa käytetään neljää asiaa.
Globaalin mielenterveyden arvioinnissa käytetään neljää kohtaa, jotka kaikki hoidetaan viiden kategorian vasteasteikoilla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä/fyysistä terveyttä.
|
12 kuukautta
|
|
Emotionaalinen ahdistus-Ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PROMIS-arvio 8-kohdasta pelkästä ahdistuneisuusalueesta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Emotionaalinen ahdistus-masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PROMIS-arviointi 7-kohdasta puhtaasta masennuksesta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Korkeat pisteet osoittavat, että masennuksen oireet ovat vakavia.
|
12 kuukautta
|
|
PROMIS Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tuotepankki arvioi potilaan havaitsemia kognitiivisia puutteita.
Näkyviin kuuluvat mielen tarkkuus, keskittyminen, verbaalinen ja ei-verbaalinen muisti, verbaalinen sujuvuus ja havaitut muutokset kognitiivisissa toiminnoissa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toimintaa.
|
12 kuukautta
|
|
30 sekunnin istu-seisomatesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Videolla hallinnoitu, itseraportoitu istuma-seisomatesti (validiteettitutkimus: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPS3HEALED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .