Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyttä ja energiaa aktiivisella elämällä joka päivä syövän hoidon jälkeen syövästä selviytyneille (HEALED)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: American Cancer Society, Inc.
Terveys ja energia Active Living Every Day (HEALED) -intervention tarkoituksena on tutkia verkkopohjaisen intervention vaikutusta laitteilla mitatun fyysisen aktiivisuuden (kevyt ja kohtalaisen voimakas aerobinen) ja istumiskäyttäytymisen muutoksiin. . Tämän tutkimuksen tarkoitus on tarkoitettu syövästä selviytyneille, joiden 5 vuoden eloonjäämisaste (vaiheessa I, II ja III) on vähintään 45 % ja jolla on vahva näyttö vuoden 2018 PA:n mukaan. Ohjeet neuvoa-antavan komitean raportti (rinta, paksusuoli, kohdun limakalvo, munuaiset, virtsarakko, multippeli myelooma). Sosiaalisen kognitiivisen teorian käyttäytymismuutostekniikoiden mukaisesti osallistujille tarjotaan tietoa ja taitoja, joita tarvitaan ollakseen fyysisesti aktiivisempia ja vähemmän istuvia syöpädiagnoosin jälkeen. Uutta materiaalia jaetaan joka toinen viikko vain osallistujille avoimen verkkosivuston kautta, ja se sisältää kotiharjoittelun esittelyvideoita, tutkimusuutisia, keskustelupalstoja, menestystarinoita, infografioita harjoitussuosituksista jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoteen 2026 mennessä Yhdysvalloissa on noin 20,3 miljoonaa syövästä selvinnyt, ja tämän väestön odotetaan kasvavan syövän eloonjäämisasteen paranemisen myötä. Syövästä selviytyneet kokevat hoidon jälkeen lukemattomia sivuvaikutuksia, kuten väsymystä, lihasmassan vähenemistä, tasapainoongelmia, kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja lisääntynyttä rinnakkaissairauksien riskiä. Havaintotutkimukset ja satunnaistetut kontrolloidut kokeet viittaavat siihen, että fyysinen aktiivisuus (PA) on turvallinen ja tehokas ei-farmakologinen vaihtoehto joidenkin näiden sivuvaikutusten parantamiseksi. Näistä todisteista huolimatta on arvioitu, että vähintään 75 % syövästä selviytyneistä ei täytä PA-ohjeita. Selviytyneille räätälöidyt interventiot voivat lisätä PA:ta, mutta kirjallisuudessa on aukkoja tehokkaimmista menetelmistä. Lisäksi fyysiseen passiivisuuteen liittyy useita syöpiä, mutta useimmat PA-toimenpiteet keskittyvät rintasyöpään. Lisäksi monet olemassa olevat interventiot vaativat henkilökohtaisia ​​tapaamisia, ovat erittäin resurssivaltaisia ​​eivätkä välttämättä ole kestäviä. Useimmat fyysisen aktiivisuuden interventiot keskittyvät kohtalaisen voimakkaan PA:n edistämiseen, jättäen huomiotta lyhentyneen istuma-ajan ja lisääntyneen kevyen PA:n merkityksen. Tästä syystä on välttämätöntä luoda kestävämpiä, laajempia PA- ja istuvan käyttäytymisen interventioita, jotka on tarkoitettu erilaisista fyysiseen toimimattomuuteen liittyvistä syövistä selviytyneille. Ehdotettu yhden vuoden tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolliinterventio, joka on upotettu Cancer Prevention Study-3:een (CPS-3), joka on American Cancer Societyn käynnistämä prospektiivinen kohorttitutkimus syövän esiintyvyydestä ja kuolleisuudesta. Ehdotettu Terveys ja energia aktiivisella elämällä joka päivä (HEALED) -interventio on tarkoitettu syövästä selviytyneille, joiden odotettu viiden vuoden eloonjäämisaste (vaiheessa I, II tai III) on vähintään 45 % ja jolla on vahva näyttö yhteys fyysiseen passiivisuuteen vuoden 2018 PA-ohjeiston neuvoa-antavan komitean raportin mukaan (rinta, paksusuoli, kohdun limakalvo, munuainen, multippeli myelooma ja virtsarakko). Sosiaalisen kognitiivisen teorian käyttäytymismuutostekniikoiden mukaisesti osallistujille tarjotaan tietoa ja taitoja, joita tarvitaan ollakseen fyysisesti aktiivisempia ja vähemmän istuvia syöpädiagnoosin jälkeen. Materiaalit ja työkalut päivitetään kuukausittain suojatun verkkosivuston kautta, joka on avoinna vain osallistujille, ja ne sisältävät: kotiharjoittelun esittelyvideot, askeltaulukot, tavoitteiden asettamistyökalut, Fitbitin itsevalvonta- ja synkronointiominaisuudet, keskustelupalstat, menestystarinat, harjoittelun infografiat suosituksia jne. Tämä interventio lisää hyvin minimaalista näyttöpohjaa PA-interventioihin erilaisille syövästä selviytyneille kestävällä ja laaja-alaisella tavalla. Lisäksi tästä tutkimuksesta saadut tiedot antavat käsityksen "ajankäyttö"-lähestymistavan edistämisestä, joka keskittyy kaikkiin liikkumiskäyttäytymiseen (mukaan lukien istuma-aika, kevyt fyysinen aktiivisuus ja kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus). jota ei ole vielä käytetty selviytyneiden interventioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

415

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Yhdysvallat, 30144
        • American Cancer Society (virtual recruitment and study)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oletko eloonjäänyt vaiheen I–III rinta-, paksusuolen-, kohdun limakalvo-, munuais- tai virtsarakkosyövästä tai multippeli myeloomasta (varmistettu lääketieteellisen aineiston abstraktiosta/kasvainkudoksesta tai valtion rekisteristä, johon osallistujat ovat jo suostuneet)
  • ovat osa CPS-3-portaalia (tämä tarkoittaa myös, että sähköpostiosoite on tiedossa ja englanninkielinen kyselyvastaus)
  • Heillä on oltava fyysinen, Manner-Yhdysvaltojen katuosoite, johon he voivat vastaanottaa lähetyksiä 12 kuukauden ajan.
  • Saat käyttöösi toimivan älypuhelimen tai tabletin
  • eivät ole tällä hetkellä raskaana
  • Harjoittele vähemmän 300 minuuttia viikossa
  • Ei rekisteröitynyt HEALED-tutkimuspilottiin (n = 99; suoritettu 2019, julkaistu 2021; liite 11, AM12_IRB00059007 hyväksytty helmikuussa 2019)
  • Pystyy kävelemään avustettuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkäri on suositellut, että he välttävät kohtalaista tai voimakasta liikuntaa tai rajoittavat kävelyä
  • Olet saanut mitä tahansa seuraavista hoidoista syöpädiagnoosinsa vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana: Leikkaus syövän poistamiseksi, kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia.
  • Sinulla on suuri suunniteltu leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikuntaryhmä
Fyysisen aktiviteetin (PA) osanottajat saavat käyttäytymiskäskysähköpostiviestejä, joissa on linkkejä verkkopohjaiselle alustalle, joka tarjoaa: fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja, kotiharjoitusesittelyjä/videoita kaikentasoisille selviytyneille, artikkeleita, blogipostauksia, fyysisiä viestejä. aktiivisuus-/istumissuositukset, tila tavoitteiden asettamiseen, alusta fyysisen aktiivisuuden seurantaan, keskustelupalsta, Fitbitin automaattinen synkronointi tulostaulukkoon jne.
Physical Activity (PA) -ryhmällä on pääsy PA-verkkosivustolle vuoden ajan aerobisen ja voimaharjoittelun lisäämiseksi.
Active Comparator: Tasapaino ja joustavuusryhmä
Staattinen Balance and Flexibility (BF) -verkkosivusto sisältää infografiikkaa, videoita ja artikkeleita, joita osallistujat voivat katsella rauhassa. He saavat pääsyn HEALED-verkkosivustolle 12 kuukauden interventiojakson lopussa.
Staattisella Balance and Flexibility (BF) -sivustolla on infografioita, videoita ja artikkeleita, joita osallistujat voivat katsella vapaa-ajallaan venyttely- ja tasapainoharjoituksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuva aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteen mittaama istuma-aika tutkimustason kiihtyvyysmittarilla
12 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteen mittaama kevyt, kohtalainen, voimakas fyysinen aktiivisuus tutkimustason kiihtyvyysanturilla ja Fitbitillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS unihäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
5-kohtainen kyselylomake, joka mittaa itse ilmoittamaa vireystilaa, uneliaisuutta, väsymystä ja unihäiriöihin liittyviä toimintahäiriöitä viimeisen seitsemän päivän aikana.
12 kuukautta
CPS-3 väsymyskysymykset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
5-osainen Likert-asteikko, joka mittaa väsymystä, energian puutetta ja yleistä väsymystä viimeisen kuukauden aikana.
12 kuukautta
PROMIS Globaali henkinen ja fyysinen terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Instrumentti koostuu kymmenestä maailmanlaajuisesta terveystuotteesta, jotka edustavat viittä PROMIS-ydinaluetta (fyysinen toiminta, kipu, väsymys, emotionaalinen ahdistus, sosiaalinen terveys). Globaalin fyysisen terveyden arvioinnissa käytetään neljää asiaa. Globaalin mielenterveyden arvioinnissa käytetään neljää kohtaa, jotka kaikki hoidetaan viiden kategorian vasteasteikoilla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä/fyysistä terveyttä.
12 kuukautta
Emotionaalinen ahdistus-Ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PROMIS-arvio 8-kohdasta pelkästä ahdistuneisuusalueesta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Korkeat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
12 kuukautta
Emotionaalinen ahdistus-masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PROMIS-arviointi 7-kohdasta puhtaasta masennuksesta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Korkeat pisteet osoittavat, että masennuksen oireet ovat vakavia.
12 kuukautta
PROMIS Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä tuotepankki arvioi potilaan havaitsemia kognitiivisia puutteita. Näkyviin kuuluvat mielen tarkkuus, keskittyminen, verbaalinen ja ei-verbaalinen muisti, verbaalinen sujuvuus ja havaitut muutokset kognitiivisissa toiminnoissa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toimintaa.
12 kuukautta
30 sekunnin istu-seisomatesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Videolla hallinnoitu, itseraportoitu istuma-seisomatesti (validiteettitutkimus: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPS3HEALED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa