- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05356988
Helse og energi gjennom aktivt liv hver dag etter kreftintervensjon for kreftoverlevere (HEALED)
9. januar 2024 oppdatert av: American Cancer Society, Inc.
Hensikten med Helse og energi gjennom Active Living Every Day (HEALED) intervensjonen er å undersøke effekten av en nettbasert intervensjon på endringer i enhetsmålt fysisk aktivitet (lett og moderat til kraftig intensitet aerobic) og stillesittende atferd .
Formålet med denne studien er ment for overlevende av en kreft med en 5-års overlevelse (ved stadium I, II og III) på minst 45 % som har et sterkt bevisnivå for assosiasjon med fysisk inaktivitet i henhold til 2018 PA Retningslinjer Den rådgivende komitérapport (bryst, tykktarm, endometrium, nyre, blære, myelomatose).
I tråd med sosial kognitiv teori atferdsendringsteknikker, vil deltakerne få informasjon og ferdigheter som er nødvendige for å være mer fysisk aktive og mindre stillesittende etter en kreftdiagnose.
Nytt materiale vil bli formidlet annenhver uke gjennom et nettsted som kun er åpent for deltakere, og inkluderer demonstrasjonsvideoer for hjemmetrening, forskningsnyheter, diskusjonstavler, suksesshistorier, infografikk for treningsanbefalinger, etc.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innen 2026 vil det være omtrent 20,3 millioner kreftoverlevere i USA, og denne befolkningen forventes å vokse med forbedret kreftoverlevelse.
Kreftoverlevere opplever en myriade av bivirkninger etter behandling, inkludert tretthet, redusert muskelmasse, balanseproblemer, nedsatt kognitiv funksjon og økt risiko for komorbiditeter.
Observasjonsstudier og randomiserte kontrollerte studier tyder på at fysisk aktivitet (PA) er et trygt og effektivt ikke-farmakologisk alternativ for å forbedre noen av disse bivirkningene.
Til tross for bevisene, er det anslått at minst 75 % av kreftoverlevende ikke oppfyller PAs retningslinjer.
Intervensjoner skreddersydd for overlevende kan øke PA, men det er hull i litteraturen når det gjelder de mest effektive metodene.
Videre er det flere kreftformer assosiert med fysisk inaktivitet, men de fleste PA-intervensjoner fokuserer på brystkreft.
I tillegg krever mange eksisterende intervensjoner personlige møter, er svært ressurskrevende og er kanskje ikke bærekraftige.
De fleste fysiske aktivitetsintervensjoner fokuserer på å fremme moderat kraftig PA, og ignorerer viktigheten av redusert stillesittende tid og økt lys PA.
Følgelig er det viktig å skape mer bærekraftige, vidtrekkende PA og stillesittende atferdsintervensjoner som er ment for overlevende av ulike fysiske inaktivitet-assosierte kreftformer.
Den foreslåtte ettårige studien vil være en to-arms, randomisert kontrollintervensjon innebygd i Cancer Prevention Study-3 (CPS-3), en prospektiv kohortstudie av kreftforekomst og dødelighet initiert av American Cancer Society.
Den foreslåtte intervensjonen Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) er beregnet på overlevende av en kreftsykdom med en forventet 5-års overlevelse (ved stadium I, II eller III) på minst 45 % som har et sterkt bevisnivå for assosiasjon med fysisk inaktivitet i henhold til PA Guidelines Advisory Committee Report 2018 (bryst, tykktarm, endometrium, nyre, myelomatose og blære).
I tråd med sosial kognitiv teori atferdsendringsteknikker, vil deltakerne få informasjon og ferdigheter som er nødvendige for å være mer fysisk aktive og mindre stillesittende etter en kreftdiagnose.
Materialer og verktøy vil oppdateres månedlig gjennom et sikkert nettsted som kun er åpent for deltakere, og inkluderer: demonstrasjonsvideoer for trening hjemme, trinnlister, målsettingsverktøy, Fitbit-egenovervåking og synkroniseringsmuligheter, diskusjonstavler, suksesshistorier, infografikk for trening anbefalinger osv.
Denne intervensjonen vil legge til det svært minimale bevisgrunnlaget for PA-intervensjoner for ulike kreftoverlevere på en bærekraftig, vidtrekkende måte.
Videre vil dataene fra denne studien gi innsikt i å fremme "tidsbruk"-tilnærmingen, som fokuserer på all bevegelsesatferd (inkludert stillesittende tid, lett intensitet fysisk aktivitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet). som ennå ikke er brukt i intervensjoner for etterlatte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
415
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Forente stater, 30144
- American Cancer Society (virtual recruitment and study)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en overlevende av stadium I - III bryst-, tykktarms-, endometrium-, nyre- eller blærekreft, eller av multippelt myelom (verifisert gjennom medisinsk journalabstraksjon/tumorvev eller statlig register, som deltakerne allerede har samtykket til)
- Er en del av CPS-3-portalen (dette innebærer også at en e-postadresse er registrert og et engelsk spørreundersøkelse)
- Må ha en fysisk, kontinental amerikansk gateadresse der de kan motta forsendelser i 12 måneder.
- Ha tilgang til en fungerende smarttelefon eller nettbrett
- Er ikke gravid for øyeblikket
- Tren mindre 300 minutter per uke
- Registrerte ikke for HEALED-studiepilot (n = 99; utført i 2019, publisert i 2021; Vedlegg 11, AM12_IRB00059007 godkjent i februar 2019)
- Kan gå assistert
Ekskluderingskriterier:
- En lege har anbefalt at de unngår moderat eller kraftig trening, eller begrenser gange
- Har mottatt noen av følgende behandlinger for sin kreftdiagnose i løpet av de siste 6 månedene: Kirurgi for å fjerne kreften, kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
- Ha en større planlagt operasjon i løpet av de neste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsgruppe
Fysisk aktivitet (PA) gruppedeltakere vil motta atferdsmessige nudge-e-poster med lenker til en nettbasert plattform som vil gi: informasjon om fysisk aktivitet, treningsdemonstrasjoner/videoer for overlevende på alle kondisjonsnivåer, artikler, blogginnlegg, fysisk aktivitet aktivitets-/sitteanbefalinger, et rom for målsetting, en plattform for sporing av fysisk aktivitet, en diskusjonstavle, automatisk synkronisering av Fitbit til topplisten, etc.
|
Fysisk aktivitet (PA)-gruppen vil i ett år ha tilgang til PA-nettstedet for å bidra til å øke aerobic- og styrketreningsaktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Balanse- og fleksibilitetsgruppe
Nettstedet for statisk balanse og fleksibilitet (BF) vil inneholde infografikk, videoer og artikler som deltakerne kan se når de passer.
De vil få tilgang til HEALED-nettstedet på slutten av den 12-måneders intervensjonsperioden.
|
Nettstedet for statisk balanse og fleksibilitet (BF) vil inneholde infografikk, videoer og artikler som deltakerne kan se i ro og mak rundt strekk- og balanseøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhetsmålt stillesittende tid med akselerometer i forskningsgrad
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhetsmålt lett, moderat fysisk aktivitet med kraftig intensitet med akselerometer og Fitbit i forskningsgrad.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
5-elements spørreskjema som måler selvrapportert årvåkenhet, søvnighet, tretthet og funksjonsnedsettelser assosiert med søvnproblemer i våkne timer i løpet av de siste syv dagene.
|
12 måneder
|
|
CPS-3 Tretthetsspørsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
En 5-elements Likert-skala som måler tretthet, mangel på energi og generell tretthet i løpet av den siste måneden.
|
12 måneder
|
|
PROMIS Global mental og fysisk helse
Tidsramme: 12 måneder
|
Instrumentet består av ti globale helseelementer som representerer fem kjerne PROMIS-domener (fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonell nød, sosial helse).
Fire elementer brukes til å vurdere global fysisk helse.
Fire elementer brukes til å vurdere global mental helse, som alle administreres ved hjelp av fem-kategoriers responsskalaer.
Høyere skårer indikerer bedre mental/fysisk helse.
|
12 måneder
|
|
Emosjonell nød-Angst
Tidsramme: 12 måneder
|
En PROMIS-vurdering av 8-elementer på det rene angstdomenet hos individer 18 år og eldre.
Høye skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
12 måneder
|
|
Emosjonell nød-depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
En PROMIS vurdering av 7-elementer på det rene domenet av depresjon hos individer 18 år og eldre.
Høye skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
12 måneder
|
|
PROMIS Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne varebanken vurderer pasientopplevde kognitive mangler.
Fasetter inkluderer mental skarphet, konsentrasjon, verbal og nonverbal hukommelse, verbal flyt og opplevde endringer i kognitive funksjoner.
Høyere skårer indikerer høyere kognitiv funksjon.
|
12 måneder
|
|
30 sekunders sitte-stå-test
Tidsramme: 12 måneder
|
Videoadministrert, selvrapportert sitte-stå-test (validitetsstudie: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPS3HEALED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .