Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helse og energi gjennom aktivt liv hver dag etter kreftintervensjon for kreftoverlevere (HEALED)

9. januar 2024 oppdatert av: American Cancer Society, Inc.
Hensikten med Helse og energi gjennom Active Living Every Day (HEALED) intervensjonen er å undersøke effekten av en nettbasert intervensjon på endringer i enhetsmålt fysisk aktivitet (lett og moderat til kraftig intensitet aerobic) og stillesittende atferd . Formålet med denne studien er ment for overlevende av en kreft med en 5-års overlevelse (ved stadium I, II og III) på minst 45 % som har et sterkt bevisnivå for assosiasjon med fysisk inaktivitet i henhold til 2018 PA Retningslinjer Den rådgivende komitérapport (bryst, tykktarm, endometrium, nyre, blære, myelomatose). I tråd med sosial kognitiv teori atferdsendringsteknikker, vil deltakerne få informasjon og ferdigheter som er nødvendige for å være mer fysisk aktive og mindre stillesittende etter en kreftdiagnose. Nytt materiale vil bli formidlet annenhver uke gjennom et nettsted som kun er åpent for deltakere, og inkluderer demonstrasjonsvideoer for hjemmetrening, forskningsnyheter, diskusjonstavler, suksesshistorier, infografikk for treningsanbefalinger, etc.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innen 2026 vil det være omtrent 20,3 millioner kreftoverlevere i USA, og denne befolkningen forventes å vokse med forbedret kreftoverlevelse. Kreftoverlevere opplever en myriade av bivirkninger etter behandling, inkludert tretthet, redusert muskelmasse, balanseproblemer, nedsatt kognitiv funksjon og økt risiko for komorbiditeter. Observasjonsstudier og randomiserte kontrollerte studier tyder på at fysisk aktivitet (PA) er et trygt og effektivt ikke-farmakologisk alternativ for å forbedre noen av disse bivirkningene. Til tross for bevisene, er det anslått at minst 75 % av kreftoverlevende ikke oppfyller PAs retningslinjer. Intervensjoner skreddersydd for overlevende kan øke PA, men det er hull i litteraturen når det gjelder de mest effektive metodene. Videre er det flere kreftformer assosiert med fysisk inaktivitet, men de fleste PA-intervensjoner fokuserer på brystkreft. I tillegg krever mange eksisterende intervensjoner personlige møter, er svært ressurskrevende og er kanskje ikke bærekraftige. De fleste fysiske aktivitetsintervensjoner fokuserer på å fremme moderat kraftig PA, og ignorerer viktigheten av redusert stillesittende tid og økt lys PA. Følgelig er det viktig å skape mer bærekraftige, vidtrekkende PA og stillesittende atferdsintervensjoner som er ment for overlevende av ulike fysiske inaktivitet-assosierte kreftformer. Den foreslåtte ettårige studien vil være en to-arms, randomisert kontrollintervensjon innebygd i Cancer Prevention Study-3 (CPS-3), en prospektiv kohortstudie av kreftforekomst og dødelighet initiert av American Cancer Society. Den foreslåtte intervensjonen Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) er beregnet på overlevende av en kreftsykdom med en forventet 5-års overlevelse (ved stadium I, II eller III) på minst 45 % som har et sterkt bevisnivå for assosiasjon med fysisk inaktivitet i henhold til PA Guidelines Advisory Committee Report 2018 (bryst, tykktarm, endometrium, nyre, myelomatose og blære). I tråd med sosial kognitiv teori atferdsendringsteknikker, vil deltakerne få informasjon og ferdigheter som er nødvendige for å være mer fysisk aktive og mindre stillesittende etter en kreftdiagnose. Materialer og verktøy vil oppdateres månedlig gjennom et sikkert nettsted som kun er åpent for deltakere, og inkluderer: demonstrasjonsvideoer for trening hjemme, trinnlister, målsettingsverktøy, Fitbit-egenovervåking og synkroniseringsmuligheter, diskusjonstavler, suksesshistorier, infografikk for trening anbefalinger osv. Denne intervensjonen vil legge til det svært minimale bevisgrunnlaget for PA-intervensjoner for ulike kreftoverlevere på en bærekraftig, vidtrekkende måte. Videre vil dataene fra denne studien gi innsikt i å fremme "tidsbruk"-tilnærmingen, som fokuserer på all bevegelsesatferd (inkludert stillesittende tid, lett intensitet fysisk aktivitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet). som ennå ikke er brukt i intervensjoner for etterlatte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

415

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Forente stater, 30144
        • American Cancer Society (virtual recruitment and study)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en overlevende av stadium I - III bryst-, tykktarms-, endometrium-, nyre- eller blærekreft, eller av multippelt myelom (verifisert gjennom medisinsk journalabstraksjon/tumorvev eller statlig register, som deltakerne allerede har samtykket til)
  • Er en del av CPS-3-portalen (dette innebærer også at en e-postadresse er registrert og et engelsk spørreundersøkelse)
  • Må ha en fysisk, kontinental amerikansk gateadresse der de kan motta forsendelser i 12 måneder.
  • Ha tilgang til en fungerende smarttelefon eller nettbrett
  • Er ikke gravid for øyeblikket
  • Tren mindre 300 minutter per uke
  • Registrerte ikke for HEALED-studiepilot (n = 99; utført i 2019, publisert i 2021; Vedlegg 11, AM12_IRB00059007 godkjent i februar 2019)
  • Kan gå assistert

Ekskluderingskriterier:

  • En lege har anbefalt at de unngår moderat eller kraftig trening, eller begrenser gange
  • Har mottatt noen av følgende behandlinger for sin kreftdiagnose i løpet av de siste 6 månedene: Kirurgi for å fjerne kreften, kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Ha en større planlagt operasjon i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsgruppe
Fysisk aktivitet (PA) gruppedeltakere vil motta atferdsmessige nudge-e-poster med lenker til en nettbasert plattform som vil gi: informasjon om fysisk aktivitet, treningsdemonstrasjoner/videoer for overlevende på alle kondisjonsnivåer, artikler, blogginnlegg, fysisk aktivitet aktivitets-/sitteanbefalinger, et rom for målsetting, en plattform for sporing av fysisk aktivitet, en diskusjonstavle, automatisk synkronisering av Fitbit til topplisten, etc.
Fysisk aktivitet (PA)-gruppen vil i ett år ha tilgang til PA-nettstedet for å bidra til å øke aerobic- og styrketreningsaktiviteter.
Aktiv komparator: Balanse- og fleksibilitetsgruppe
Nettstedet for statisk balanse og fleksibilitet (BF) vil inneholde infografikk, videoer og artikler som deltakerne kan se når de passer. De vil få tilgang til HEALED-nettstedet på slutten av den 12-måneders intervensjonsperioden.
Nettstedet for statisk balanse og fleksibilitet (BF) vil inneholde infografikk, videoer og artikler som deltakerne kan se i ro og mak rundt strekk- og balanseøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stillesittende tid
Tidsramme: 12 måneder
Enhetsmålt stillesittende tid med akselerometer i forskningsgrad
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Enhetsmålt lett, moderat fysisk aktivitet med kraftig intensitet med akselerometer og Fitbit i forskningsgrad.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 12 måneder
5-elements spørreskjema som måler selvrapportert årvåkenhet, søvnighet, tretthet og funksjonsnedsettelser assosiert med søvnproblemer i våkne timer i løpet av de siste syv dagene.
12 måneder
CPS-3 Tretthetsspørsmål
Tidsramme: 12 måneder
En 5-elements Likert-skala som måler tretthet, mangel på energi og generell tretthet i løpet av den siste måneden.
12 måneder
PROMIS Global mental og fysisk helse
Tidsramme: 12 måneder
Instrumentet består av ti globale helseelementer som representerer fem kjerne PROMIS-domener (fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonell nød, sosial helse). Fire elementer brukes til å vurdere global fysisk helse. Fire elementer brukes til å vurdere global mental helse, som alle administreres ved hjelp av fem-kategoriers responsskalaer. Høyere skårer indikerer bedre mental/fysisk helse.
12 måneder
Emosjonell nød-Angst
Tidsramme: 12 måneder
En PROMIS-vurdering av 8-elementer på det rene angstdomenet hos individer 18 år og eldre. Høye skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
12 måneder
Emosjonell nød-depresjon
Tidsramme: 12 måneder
En PROMIS vurdering av 7-elementer på det rene domenet av depresjon hos individer 18 år og eldre. Høye skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
12 måneder
PROMIS Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Denne varebanken vurderer pasientopplevde kognitive mangler. Fasetter inkluderer mental skarphet, konsentrasjon, verbal og nonverbal hukommelse, verbal flyt og opplevde endringer i kognitive funksjoner. Høyere skårer indikerer høyere kognitiv funksjon.
12 måneder
30 sekunders sitte-stå-test
Tidsramme: 12 måneder
Videoadministrert, selvrapportert sitte-stå-test (validitetsstudie: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CPS3HEALED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere