Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesundheit und Energie durch aktives Leben jeden Tag nach der Krebsintervention für Krebsüberlebende (HEALED)

9. Januar 2024 aktualisiert von: American Cancer Society, Inc.
Der Zweck der Intervention Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) besteht darin, die Wirkung einer webbasierten Intervention auf Änderungen der vom Gerät gemessenen körperlichen Aktivität (leichte und moderate bis starke Intensität aerob) und Bewegungsmangel zu untersuchen . Der Zweck dieser Studie ist für Überlebende einer Krebserkrankung mit einer 5-Jahres-Überlebensrate (in Stadium I, II und III) von mindestens 45 % bestimmt, die gemäß der PA von 2018 eine starke Evidenz für einen Zusammenhang mit körperlicher Inaktivität aufweist Bericht des Beratungsausschusses für Leitlinien (Brust, Dickdarm, Endometrium, Niere, Blase, multiples Myelom). In Übereinstimmung mit sozialkognitiven Theorietechniken zur Verhaltensänderung werden den Teilnehmern Informationen und Fähigkeiten vermittelt, die erforderlich sind, um nach einer Krebsdiagnose körperlich aktiver und weniger sesshaft zu sein. Neue Materialien werden zweiwöchentlich über eine Website verbreitet, die nur für Teilnehmer zugänglich ist, und umfassen Demonstrationsvideos für Übungen zu Hause, Neuigkeiten aus der Forschung, Diskussionsforen, Erfolgsgeschichten, Infografiken für Übungsempfehlungen usw.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis 2026 wird es in den USA etwa 20,3 Millionen Krebsüberlebende geben, und es wird erwartet, dass diese Bevölkerung mit verbesserten Krebsüberlebensraten wächst. Krebsüberlebende erleben nach der Behandlung eine Vielzahl von Nebenwirkungen, darunter Müdigkeit, verminderte Muskelmasse, Gleichgewichtsprobleme, verminderte kognitive Funktionen und ein erhöhtes Risiko für Komorbiditäten. Beobachtungsstudien und randomisierte kontrollierte Studien deuten darauf hin, dass körperliche Aktivität (PA) eine sichere und wirksame nicht-pharmakologische Option zur Verbesserung einiger dieser Nebenwirkungen ist. Trotz der Beweise wird geschätzt, dass mindestens 75 % der Krebsüberlebenden die PA-Richtlinien nicht erfüllen. Interventionen, die auf Überlebende zugeschnitten sind, können PA erhöhen, aber es gibt Lücken in der Literatur bezüglich der effektivsten Methoden. Darüber hinaus gibt es mehrere Krebsarten, die mit körperlicher Inaktivität in Verbindung gebracht werden, aber die meisten PA-Interventionen konzentrieren sich auf Brustkrebs. Darüber hinaus erfordern viele bestehende Interventionen persönliche Treffen, sind sehr ressourcenintensiv und möglicherweise nicht nachhaltig. Die meisten Interventionen bei körperlicher Aktivität konzentrieren sich auf die Förderung von mäßig-starker körperlicher Aktivität und ignorieren die Bedeutung einer verringerten sitzenden Zeit und einer erhöhten leichten körperlichen Aktivität. Dementsprechend ist es unerlässlich, nachhaltigere, weitreichendere PA- und sitzende Verhaltensinterventionen zu schaffen, die für Überlebende verschiedener mit körperlicher Inaktivität verbundener Krebsarten bestimmt sind. Die vorgeschlagene einjährige Studie wird eine zweiarmige, randomisierte Kontrollintervention sein, die in die Cancer Prevention Study-3 (CPS-3) eingebettet ist, eine prospektive Kohortenstudie zur Krebsinzidenz und -sterblichkeit, die von der American Cancer Society initiiert wurde. Die vorgeschlagene Intervention Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) ist für Überlebende einer Krebserkrankung mit einer erwarteten 5-Jahres-Überlebensrate (in Stadium I, II oder III) von mindestens 45 % vorgesehen, für die ein starkes Evidenzniveau vorliegt Zusammenhang mit körperlicher Inaktivität gemäß dem Bericht des Beratungsausschusses der PA-Richtlinien von 2018 (Brust, Dickdarm, Endometrium, Niere, multiples Myelom und Blase). In Übereinstimmung mit sozialkognitiven Theorietechniken zur Verhaltensänderung werden den Teilnehmern Informationen und Fähigkeiten vermittelt, die erforderlich sind, um nach einer Krebsdiagnose körperlich aktiver und weniger sesshaft zu sein. Materialien und Tools werden monatlich über eine sichere Website aktualisiert, die nur für Teilnehmer zugänglich ist, und beinhalten: Übungsdemonstrationsvideos für zu Hause, Stufen-Bestenlisten, Zielsetzungstools, Fitbit-Selbstüberwachungs- und Synchronisierungsfunktionen, Diskussionsforen, Erfolgsgeschichten, Infografiken für Übungen Empfehlungen usw. Diese Intervention wird die sehr minimale Evidenzbasis für PA-Interventionen für verschiedene Krebsüberlebende auf nachhaltige und weitreichende Weise ergänzen. Darüber hinaus werden die aus dieser Studie resultierenden Daten Einblicke in die Förderung des „Time-Use“-Ansatzes geben, der sich auf alle Bewegungsverhalten konzentriert (einschließlich sitzender Zeit, körperlicher Aktivität mit geringer Intensität und mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität). die noch nicht in Interventionen für Überlebende verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Vereinigte Staaten, 30144
        • American Cancer Society (virtual recruitment and study)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende von Brust-, Dickdarm-, Endometrium-, Nieren- oder Blasenkrebs im Stadium I–III oder des multiplen Myeloms (bestätigt durch Entnahme von Krankenakten/Tumorgewebe oder staatliches Register, denen die Teilnehmer bereits zugestimmt haben)
  • Teil des CPS-3-Portals sind (dies impliziert auch, dass eine E-Mail-Adresse und eine englische Umfrageantwort hinterlegt sind)
  • Muss eine physische, kontinentale US-Straßenadresse haben, an der sie 12 Monate lang Sendungen erhalten können.
  • Zugriff auf ein funktionierendes Smartphone oder Tablet haben
  • Sind derzeit nicht schwanger
  • Trainieren Sie weniger als 300 Minuten pro Woche
  • Hat sich nicht für HEALED Study Pilot registriert (n = 99; durchgeführt im Jahr 2019, veröffentlicht im Jahr 2021; Anhang 11, AM12_IRB00059007 genehmigt im Februar 2019)
  • sind in der Lage, unterstützt zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Ein Arzt hat empfohlen, mäßige oder starke körperliche Betätigung zu vermeiden oder das Gehen einzuschränken
  • Haben in den letzten 6 Monaten eine der folgenden Behandlungen für ihre Krebsdiagnose erhalten: Operation zur Entfernung des Krebses, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie.
  • Haben Sie eine größere geplante Operation in den nächsten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für körperliche Aktivität
Teilnehmer der Gruppe für körperliche Aktivität (PA) erhalten Verhaltens-Nudge-E-Mails mit Links zu einer webbasierten Plattform, die Folgendes bietet: Informationen zu körperlicher Aktivität, Übungsdemonstrationen/-videos für zu Hause für Überlebende aller Fitnessstufen, Artikel, Blogbeiträge, körperliche Aktivität Aktivitäts-/Sitzempfehlungen, ein Bereich zum Setzen von Zielen, eine Plattform zur Verfolgung körperlicher Aktivität, ein Diskussionsforum, automatische Synchronisierung ihres Fitbit mit der Bestenliste usw.
Die Gruppe für körperliche Aktivität (PA) wird ein Jahr lang Zugriff auf die PA-Website haben, um dabei zu helfen, Aerobic- und Krafttrainingsaktivitäten zu steigern.
Aktiver Komparator: Balance- und Flexibilitätsgruppe
Die statische Balance and Flexibility (BF)-Website enthält Infografiken, Videos und Artikel, die die Teilnehmer in Ruhe ansehen können. Am Ende des 12-monatigen Interventionszeitraums erhalten sie Zugang zur HEALED-Website.
Die Website für statisches Gleichgewicht und Flexibilität (BF) wird Infografiken, Videos und Artikel enthalten, die die Teilnehmer in aller Ruhe zu Dehnungs- und Gleichgewichtsübungen ansehen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzende Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Gerät gemessene Sitzzeit mit forschungstauglichem Beschleunigungsmesser
12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Gerät gemessene körperliche Aktivität mit leichter, mittlerer und intensiver Intensität mit forschungstauglichem Beschleunigungsmesser und Fitbit.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Schlafstörung
Zeitfenster: 12 Monate
5-Punkte-Fragebogen zur Messung der selbstberichteten Wachheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit und funktionellen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen während der Wachstunden innerhalb der letzten sieben Tage.
12 Monate
CPS-3 Ermüdungsfragen
Zeitfenster: 12 Monate
Eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Messung von Müdigkeit, Energiemangel und allgemeiner Müdigkeit innerhalb des letzten Monats.
12 Monate
PROMIS Globale geistige und körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Das Instrument besteht aus zehn globalen Gesundheitselementen, die fünf PROMIS-Kerndomänen (körperliche Funktion, Schmerz, Müdigkeit, emotionale Belastung, soziale Gesundheit) repräsentieren. Vier Punkte werden verwendet, um die globale körperliche Gesundheit zu bewerten. Zur Bewertung der globalen psychischen Gesundheit werden vier Items verwendet, die alle anhand von Antwortskalen mit fünf Kategorien verwaltet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere geistige/körperliche Gesundheit hin.
12 Monate
Emotionaler Stress – Angst
Zeitfenster: 12 Monate
Eine PROMIS-Bewertung von 8 Punkten zum reinen Bereich der Angst bei Personen ab 18 Jahren. Hohe Werte weisen auf eine höhere Schwere der Angstsymptome hin.
12 Monate
Emotionaler Distress-Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Eine PROMIS-Bewertung von 7 Punkten zum reinen Bereich der Depression bei Personen ab 18 Jahren. Hohe Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hin.
12 Monate
PROMIS Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Itembank bewertet vom Patienten wahrgenommene kognitive Defizite. Zu den Facetten gehören geistige Schärfe, Konzentration, verbales und nonverbales Gedächtnis, verbale Geläufigkeit und wahrgenommene Veränderungen der kognitiven Funktionen. Höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Funktion hin.
12 Monate
30 Sekunden Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Videogestützter, selbstberichteter Sitz-Steh-Test (Validitätsstudie: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPS3HEALED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren