- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05356988
Zdraví a energie prostřednictvím aktivního života každý den po intervenci pro pacienty s rakovinou (HEALED)
9. ledna 2024 aktualizováno: American Cancer Society, Inc.
Účelem intervence Zdraví a energie prostřednictvím aktivního života každý den (HEALED) je prozkoumat účinek intervence založené na webu na změny v přístrojově měřené fyzické aktivitě (aerobní mírná a středně silná až intenzivní intenzita) a sedavém chování. .
Účel této studie je určen pro pacienty, kteří přežili rakovinu s 5letým přežitím (ve stadiu I, II a III) alespoň 45 %, u nichž je podle PA z roku 2018 silná úroveň důkazů o spojení s fyzickou nečinností. Zpráva poradního výboru pro doporučení (prs, tlusté střevo, endometrium, ledviny, močový měchýř, mnohočetný myelom).
V souladu s technikami změny chování v teorii sociální kognitivní teorie budou účastníkům poskytnuty informace a dovednosti potřebné k tomu, aby byli po diagnóze rakoviny fyzicky aktivnější a méně sedaví.
Nové materiály budou šířeny jednou za dva týdny prostřednictvím webové stránky otevřené pouze pro účastníky a budou zahrnovat videa s ukázkami domácího cvičení, výzkumné zprávy, diskusní fóra, příběhy o úspěchu, infografiku pro doporučení cvičení atd.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do roku 2026 bude v USA přežívat přibližně 20,3 milionu pacientů s rakovinou a očekává se, že tato populace poroste se zlepšenou mírou přežití rakoviny.
Pacienti, kteří přežili rakovinu, mají po léčbě nespočet vedlejších účinků, včetně únavy, snížení svalové hmoty, problémů s rovnováhou, snížené kognitivní funkce a zvýšeného rizika komorbidit.
Observační studie a randomizované kontrolované studie naznačují, že fyzická aktivita (PA) je bezpečnou a účinnou nefarmakologickou možností pro zlepšení některých z těchto nežádoucích účinků.
Navzdory důkazům se odhaduje, že nejméně 75 % pacientů, kteří přežili rakovinu, nesplňuje pokyny PA.
Intervence šité na míru přeživším mohou zvýšit PA, ale v literatuře existují mezery ohledně nejúčinnějších metod.
Dále existuje několik rakovin spojených s fyzickou nečinností, ale většina intervencí PA se zaměřuje na rakovinu prsu.
Mnoho stávajících intervencí navíc vyžaduje osobní schůzky, jsou velmi náročné na zdroje a nemusí být udržitelné.
Většina intervencí zaměřených na fyzickou aktivitu se zaměřuje na podporu středně intenzivní PA, přičemž ignoruje důležitost zkrácení doby sezení a zvýšení lehké PA.
V souladu s tím je nezbytné vytvořit udržitelnější, široce zasahující intervence PA a sedavého chování, které jsou určeny pro osoby, které přežily různé druhy rakoviny související s fyzickou nečinností.
Navrhovaná jednoletá studie bude dvouramenná, randomizovaná kontrolní intervence začleněná do Cancer Prevention Study-3 (CPS-3), prospektivní kohortní studie incidence a mortality zhoubných nádorů iniciovaná American Cancer Society.
Navrhovaná intervence Zdraví a energie prostřednictvím aktivního života každý den (HEALED) je určena pro pacienty, kteří přežili rakovinu, s očekávaným 5letým přežitím (ve stadiu I, II nebo III) alespoň 45 %, u nichž existuje silná úroveň důkazů pro souvislost s fyzickou nečinností podle zprávy poradního výboru PA Guidelines z roku 2018 (prsa, tlustého střeva, endometria, ledvin, mnohočetného myelomu a močového měchýře).
V souladu s technikami změny chování v teorii sociální kognitivní teorie budou účastníkům poskytnuty informace a dovednosti potřebné k tomu, aby byli po diagnóze rakoviny fyzicky aktivnější a méně sedaví.
Materiály a nástroje budou aktualizovány měsíčně prostřednictvím zabezpečené webové stránky otevřené pouze pro účastníky a budou zahrnovat: domácí ukázková videa cvičení, žebříčky kroků, nástroje pro stanovení cílů, funkce Fitbit pro vlastní monitorování a synchronizaci, diskusní fóra, příběhy o úspěchu, infografiku pro cvičení doporučení atd.
Tato intervence přispěje k velmi minimální důkazní základně pro intervence PA u různých pacientů, kteří přežili rakovinu, udržitelným způsobem s širokým dosahem.
Údaje vyplývající z této studie dále poskytnou náhled na propagaci přístupu „využívání času“, který se zaměřuje na všechna pohybová chování (včetně sedavého času, fyzické aktivity s nízkou intenzitou a středně až intenzivní fyzické aktivity), který dosud nebyl použit při zásazích pro pozůstalé.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
415
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Spojené státy, 30144
- American Cancer Society (virtual recruitment and study)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou pacienty, kteří přežili I-III stádium rakoviny prsu, tlustého střeva, endometria, ledvin nebo močového měchýře nebo mnohočetný myelom (ověřeno odběrem lékařského záznamu/nádorové tkáně nebo státním registrem, k čemuž účastníci již souhlasili)
- Jsou součástí portálu CPS-3 (to také znamená, že je v evidenci e-mailová adresa a odpověď na průzkum v angličtině)
- Musí mít fyzickou, kontinentální adresu USA, kde mohou přijímat zásilky po dobu 12 měsíců.
- Mít přístup k fungujícímu smartphonu nebo tabletu
- V současné době nejsou těhotné
- Cvičte méně 300 minut týdně
- Nezaregistrovali se do pilotní studie HEALED (n = 99; provedeno v roce 2019, zveřejněno v roce 2021; příloha 11, AM12_IRB00059007 schváleno v únoru 2019)
- Jsou schopni chodit s asistencí
Kritéria vyloučení:
- Lékař jim doporučil, aby se vyhýbali mírnému nebo intenzivnímu cvičení nebo omezili chůzi
- Během posledních 6 měsíců podstoupili některý z následujících způsobů léčby rakoviny: Chirurgický zákrok k odstranění rakoviny, chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie.
- V příštích 12 měsících podstoupí plánovanou velkou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fyzické aktivity
Účastníci skupiny fyzické aktivity (PA) obdrží e-maily zaměřené na chování s odkazy na webovou platformu, která bude poskytovat: informace o fyzické aktivitě, ukázky domácího cvičení/videa pro přeživší všech úrovní zdatnosti, články, příspěvky na blogu, fyzické aktivity doporučení aktivity/sedu, prostor pro stanovení cílů, platforma pro sledování fyzické aktivity, diskusní fórum, automatická synchronizace jejich Fitbitu do žebříčku atd.
|
Skupina fyzické aktivity (PA) bude mít po dobu jednoho roku přístup na webovou stránku PA, aby pomohla zvýšit aktivity aerobního a silového tréninku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro rovnováhu a flexibilitu
Statická webová stránka Balance and Flexibility (BF) bude obsahovat infografiku, videa a články, které si účastníci mohou prohlédnout ve svém volném čase.
Na konci 12měsíčního intervenčního období získají přístup na web HEALED.
|
Statická webová stránka Balance and Flexibility (BF) bude obsahovat infografiku, videa a články, které si účastníci mohou prohlédnout ve svém volném čase o protahovacích a balančních cvičeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedavý čas
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba sezení měřená zařízením s akcelerometrem na úrovni výzkumu
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Přístrojem měřená lehká, střední, intenzivní fyzická aktivita s akcelerometrem na výzkumné úrovni a Fitbit.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Poruchy spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
5-položkový dotazník měřící bdělost, ospalost, únavu a funkční poruchy spojené s problémy se spánkem během bdění během posledních sedmi dnů.
|
12 měsíců
|
|
Otázky týkající se únavy CPS-3
Časové okno: 12 měsíců
|
5-položková Likertova škála měřící únavu, nedostatek energie a celkovou únavu za poslední měsíc.
|
12 měsíců
|
|
PROMIS Globální duševní a fyzické zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Nástroj se skládá z deseti globálních zdravotních položek, které představují pět hlavních domén PROMIS (fyzické funkce, bolest, únava, emoční stres, sociální zdraví).
K hodnocení globálního fyzického zdraví se používají čtyři položky.
K hodnocení globálního duševního zdraví se používají čtyři položky, z nichž všechny jsou administrovány pomocí pěti kategorií odpovědí.
Vyšší skóre znamená lepší duševní/fyzické zdraví.
|
12 měsíců
|
|
Emoční tíseň-úzkost
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení PROMIS 8 položek o čisté doméně úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů úzkosti.
|
12 měsíců
|
|
Emocionální tíseň-deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení PROMIS 7 položek o čisté doméně deprese u jedinců ve věku 18 let a starších.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
|
12 měsíců
|
|
PROMIS kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato položková banka hodnotí pacientem vnímané kognitivní deficity.
Mezi fasety patří mentální bystrost, koncentrace, verbální a neverbální paměť, verbální plynulost a vnímané změny kognitivních funkcí.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
|
12 měsíců
|
|
30 sekundový test sed-stoj
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně nahlášený test sezení-stoj řízený videem (studie platnosti: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPS3HEALED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experiment fyzické aktivity
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoZdraví | Sportovní úzkost | Duševní odolnost | Efektivita zvládání | Cvičení přesvědčeníČína
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborUživatelé kochleárních implantátůSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Mersin UniversityDokončeno
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor