Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhed og energi gennem aktivt liv hver dag efter kræftindsats for kræftoverlevere (HEALED)

9. januar 2024 opdateret af: American Cancer Society, Inc.
Formålet med Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) interventionen er at undersøge effekten af ​​en webbaseret intervention på ændringer i enheds-målt fysisk aktivitet (let og moderat til kraftig intensitet aerobic) og stillesiddende adfærd . Formålet med denne undersøgelse er beregnet til overlevende af en kræftsygdom med en 5-års overlevelse (i trin I, II og III) på mindst 45 %, der har et stærkt niveau af evidens for sammenhæng med fysisk inaktivitet ifølge PA 2018 Retningslinjer Den Rådgivende Komités rapport (bryst, tyktarm, endometrium, nyre, blære, myelomatose). I overensstemmelse med teknikker til adfærdsændringer i social kognitiv teori vil deltagerne få information og færdigheder, der er nødvendige for at være mere fysisk aktive og mindre stillesiddende efter en kræftdiagnose. Nyt materiale vil blive formidlet hver anden uge via et websted, der kun er åbent for deltagere, og inkluderer demonstrationsvideoer til hjemmetræning, forskningsnyheder, diskussionsforum, succeshistorier, infografik til træningsanbefalinger osv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I 2026 vil der være cirka 20,3 millioner kræftoverlevere i USA, og denne befolkning forventes at vokse med forbedrede kræftoverlevelsesrater. Kræftoverlevere oplever et utal af bivirkninger efter behandling, herunder træthed, nedsat muskelmasse, balanceproblemer, nedsat kognitiv funktion og en øget risiko for følgesygdomme. Observationsstudier og randomiserede kontrollerede forsøg tyder på, at fysisk aktivitet (PA) er en sikker og effektiv ikke-farmakologisk mulighed for at forbedre nogle af disse bivirkninger. På trods af beviserne anslås det, at mindst 75 % af de kræftoverlevere ikke opfylder PA-retningslinjerne. Interventioner skræddersyet til overlevende kan øge PA, men der er huller i litteraturen med hensyn til de mest effektive metoder. Yderligere er der flere kræftformer forbundet med fysisk inaktivitet, men de fleste PA-interventioner fokuserer på brystkræft. Derudover kræver mange eksisterende interventioner personlige møder, er meget ressourcekrævende og er muligvis ikke bæredygtige. De fleste fysiske aktivitetsinterventioner fokuserer på fremme af moderat kraftig PA, idet man ignorerer vigtigheden af ​​nedsat stillesiddende tid og øget let PA. Derfor er det bydende nødvendigt at skabe mere bæredygtige, vidtrækkende PA og stillesiddende adfærdsinterventioner, der er beregnet til overlevende af forskellige fysisk inaktivitet-associerede kræftformer. Det foreslåede etårige studie vil være en to-arm, randomiseret kontrolintervention indlejret i Cancer Prevention Study-3 (CPS-3), et prospektivt kohortestudie af kræftforekomst og dødelighed initieret af American Cancer Society. Den foreslåede Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) intervention er beregnet til overlevende af en kræftsygdom med en forventet 5-års overlevelse (i trin I, II eller III) på mindst 45 %, der har et stærkt niveau af evidens for forbindelse med fysisk inaktivitet i henhold til 2018 PA Guidelines Advisory Committee Report (bryst, tyktarm, endometrium, nyre, myelomatose og blære). I overensstemmelse med teknikker til adfærdsændringer i social kognitiv teori vil deltagerne få information og færdigheder, der er nødvendige for at være mere fysisk aktive og mindre stillesiddende efter en kræftdiagnose. Materialer og værktøjer vil blive opdateret månedligt gennem et sikkert websted, der kun er åbent for deltagere, og inkluderer: træningsdemonstrationsvideoer derhjemme, trinliste, målsætningsværktøjer, Fitbit-selvovervågning og synkroniseringsfunktioner, diskussionsfora, succeshistorier, infografik til træning anbefalinger mv. Denne intervention vil føje til det meget minimale evidensgrundlag for PA-interventioner til forskellige kræftoverlevere på en bæredygtig, vidtrækkende måde. Yderligere vil dataene fra denne undersøgelse give indsigt i retning af fremme af "tidsbrug" tilgangen, som fokuserer på alle bevægelsesadfærd (inklusive stillesiddende tid, let intensitet fysisk aktivitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet). som endnu ikke har været brugt i indsatser for efterladte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Forenede Stater, 30144
        • American Cancer Society (virtual recruitment and study)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en overlevende fra trin I - III bryst-, tyktarms-, endometrium-, nyre- eller blærekræft eller af myelomatose (verificeret gennem medicinsk journalabstraktion/tumorvæv eller statsregister, som deltagerne allerede har givet sit samtykke til)
  • Er en del af CPS-3-portalen (dette indebærer også, at en e-mailadresse er registreret og et engelsk undersøgelsessvar)
  • Skal have en fysisk, kontinental amerikansk adresse, hvor de kan modtage forsendelser i 12 måneder.
  • Har adgang til en fungerende smartphone eller tablet
  • Er ikke gravid i øjeblikket
  • Træn mindre 300 minutter om ugen
  • Registrerede ikke til HEALED-studiepilot (n = 99; udført i 2019, offentliggjort i 2021; Bilag 11, AM12_IRB00059007 godkendt i februar 2019)
  • Kan gå assisteret

Ekskluderingskriterier:

  • En læge har anbefalet, at de undgår moderat eller kraftig træning eller begrænser gang
  • Har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger for deres kræftdiagnose inden for de sidste 6 måneder: Operation for at fjerne kræften, kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Få en større planlagt operation inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsgruppe
Fysisk aktivitet (PA) gruppedeltagere vil modtage adfærdsmæssige nudge-e-mails med links til en webbaseret platform, som vil give: information om fysisk aktivitet, træningsdemonstrationer/videoer derhjemme for overlevende på alle fitnessniveauer, artikler, blogindlæg, fysisk aktivitet aktivitets-/siddeanbefalinger, et rum til målsætning, en platform til sporing af fysisk aktivitet, et diskussionsforum, automatisk synkronisering af deres Fitbit til ranglisten osv.
Fysisk aktivitet (PA)-gruppen vil i et år have adgang til PA's hjemmeside for at hjælpe med at øge aerobe og styrketræningsaktiviteter.
Aktiv komparator: Balance- og fleksibilitetsgruppe
Den statiske Balance and Flexibility (BF) hjemmeside vil indeholde infografik, videoer og artikler, som deltagerne kan se i ro og mag. De vil modtage adgang til HEALED-webstedet i slutningen af ​​den 12-måneders interventionsperiode.
Den statiske Balance and Flexibility (BF) hjemmeside vil indeholde infografik, videoer og artikler, som deltagerne kan se i ro og mag omkring udspændings- og balanceøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stillesiddende tid
Tidsramme: 12 måneder
Enhedsmålt stillesiddende tid med accelerometer i forskningsgrad
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Enhedsmålt let, moderat fysisk aktivitet med kraftig intensitet med accelerometer i forskningsgrad og Fitbit.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 12 måneder
5-punkts spørgeskema, der måler selvrapporteret årvågenhed, søvnighed, træthed og funktionsnedsættelser forbundet med søvnproblemer i vågne timer inden for de seneste syv dage.
12 måneder
CPS-3 Træthedsspørgsmål
Tidsramme: 12 måneder
En Likert-skala med 5 punkter, der måler træthed, mangel på energi og generel træthed inden for den seneste måned.
12 måneder
PROMIS Global mental og fysisk sundhed
Tidsramme: 12 måneder
Instrumentet består af ti globale sundhedselementer, der repræsenterer fem kerne PROMIS-domæner (fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig nød, social sundhed). Fire elementer bruges til at vurdere global fysisk sundhed. Fire elementer bruges til at vurdere global mental sundhed, som alle administreres ved hjælp af fem-kategoris responsskalaer. Højere score indikerer bedre mental/fysisk sundhed.
12 måneder
Følelsesmæssig nød-angst
Tidsramme: 12 måneder
En PROMIS vurdering af 8 punkter på det rene domæne af angst hos personer på 18 år og ældre. Høje score indikerer højere angstsymptomers sværhedsgrad.
12 måneder
Følelsesmæssig nød-depression
Tidsramme: 12 måneder
En PROMIS-vurdering af 7-punkter på det rene domæne af depression hos personer på 18 år og ældre. Høje score indikerer højere depressionssymptomers sværhedsgrad.
12 måneder
PROMIS Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
Denne varebank vurderer patientopfattede kognitive underskud. Facetter omfatter mental skarphed, koncentration, verbal og nonverbal hukommelse, verbal flydende og opfattede ændringer i kognitive funktioner. Højere score indikerer højere kognitiv funktion.
12 måneder
30 sekunders sidde-stå-test
Tidsramme: 12 måneder
Videoadministreret, selvrapporteret sidde-stå-test (validitetsundersøgelse: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPS3HEALED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetseksperiment

3
Abonner