- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05356988
Sundhed og energi gennem aktivt liv hver dag efter kræftindsats for kræftoverlevere (HEALED)
9. januar 2024 opdateret af: American Cancer Society, Inc.
Formålet med Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) interventionen er at undersøge effekten af en webbaseret intervention på ændringer i enheds-målt fysisk aktivitet (let og moderat til kraftig intensitet aerobic) og stillesiddende adfærd .
Formålet med denne undersøgelse er beregnet til overlevende af en kræftsygdom med en 5-års overlevelse (i trin I, II og III) på mindst 45 %, der har et stærkt niveau af evidens for sammenhæng med fysisk inaktivitet ifølge PA 2018 Retningslinjer Den Rådgivende Komités rapport (bryst, tyktarm, endometrium, nyre, blære, myelomatose).
I overensstemmelse med teknikker til adfærdsændringer i social kognitiv teori vil deltagerne få information og færdigheder, der er nødvendige for at være mere fysisk aktive og mindre stillesiddende efter en kræftdiagnose.
Nyt materiale vil blive formidlet hver anden uge via et websted, der kun er åbent for deltagere, og inkluderer demonstrationsvideoer til hjemmetræning, forskningsnyheder, diskussionsforum, succeshistorier, infografik til træningsanbefalinger osv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2026 vil der være cirka 20,3 millioner kræftoverlevere i USA, og denne befolkning forventes at vokse med forbedrede kræftoverlevelsesrater.
Kræftoverlevere oplever et utal af bivirkninger efter behandling, herunder træthed, nedsat muskelmasse, balanceproblemer, nedsat kognitiv funktion og en øget risiko for følgesygdomme.
Observationsstudier og randomiserede kontrollerede forsøg tyder på, at fysisk aktivitet (PA) er en sikker og effektiv ikke-farmakologisk mulighed for at forbedre nogle af disse bivirkninger.
På trods af beviserne anslås det, at mindst 75 % af de kræftoverlevere ikke opfylder PA-retningslinjerne.
Interventioner skræddersyet til overlevende kan øge PA, men der er huller i litteraturen med hensyn til de mest effektive metoder.
Yderligere er der flere kræftformer forbundet med fysisk inaktivitet, men de fleste PA-interventioner fokuserer på brystkræft.
Derudover kræver mange eksisterende interventioner personlige møder, er meget ressourcekrævende og er muligvis ikke bæredygtige.
De fleste fysiske aktivitetsinterventioner fokuserer på fremme af moderat kraftig PA, idet man ignorerer vigtigheden af nedsat stillesiddende tid og øget let PA.
Derfor er det bydende nødvendigt at skabe mere bæredygtige, vidtrækkende PA og stillesiddende adfærdsinterventioner, der er beregnet til overlevende af forskellige fysisk inaktivitet-associerede kræftformer.
Det foreslåede etårige studie vil være en to-arm, randomiseret kontrolintervention indlejret i Cancer Prevention Study-3 (CPS-3), et prospektivt kohortestudie af kræftforekomst og dødelighed initieret af American Cancer Society.
Den foreslåede Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) intervention er beregnet til overlevende af en kræftsygdom med en forventet 5-års overlevelse (i trin I, II eller III) på mindst 45 %, der har et stærkt niveau af evidens for forbindelse med fysisk inaktivitet i henhold til 2018 PA Guidelines Advisory Committee Report (bryst, tyktarm, endometrium, nyre, myelomatose og blære).
I overensstemmelse med teknikker til adfærdsændringer i social kognitiv teori vil deltagerne få information og færdigheder, der er nødvendige for at være mere fysisk aktive og mindre stillesiddende efter en kræftdiagnose.
Materialer og værktøjer vil blive opdateret månedligt gennem et sikkert websted, der kun er åbent for deltagere, og inkluderer: træningsdemonstrationsvideoer derhjemme, trinliste, målsætningsværktøjer, Fitbit-selvovervågning og synkroniseringsfunktioner, diskussionsfora, succeshistorier, infografik til træning anbefalinger mv.
Denne intervention vil føje til det meget minimale evidensgrundlag for PA-interventioner til forskellige kræftoverlevere på en bæredygtig, vidtrækkende måde.
Yderligere vil dataene fra denne undersøgelse give indsigt i retning af fremme af "tidsbrug" tilgangen, som fokuserer på alle bevægelsesadfærd (inklusive stillesiddende tid, let intensitet fysisk aktivitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet). som endnu ikke har været brugt i indsatser for efterladte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
415
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Forenede Stater, 30144
- American Cancer Society (virtual recruitment and study)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en overlevende fra trin I - III bryst-, tyktarms-, endometrium-, nyre- eller blærekræft eller af myelomatose (verificeret gennem medicinsk journalabstraktion/tumorvæv eller statsregister, som deltagerne allerede har givet sit samtykke til)
- Er en del af CPS-3-portalen (dette indebærer også, at en e-mailadresse er registreret og et engelsk undersøgelsessvar)
- Skal have en fysisk, kontinental amerikansk adresse, hvor de kan modtage forsendelser i 12 måneder.
- Har adgang til en fungerende smartphone eller tablet
- Er ikke gravid i øjeblikket
- Træn mindre 300 minutter om ugen
- Registrerede ikke til HEALED-studiepilot (n = 99; udført i 2019, offentliggjort i 2021; Bilag 11, AM12_IRB00059007 godkendt i februar 2019)
- Kan gå assisteret
Ekskluderingskriterier:
- En læge har anbefalet, at de undgår moderat eller kraftig træning eller begrænser gang
- Har modtaget nogen af følgende behandlinger for deres kræftdiagnose inden for de sidste 6 måneder: Operation for at fjerne kræften, kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
- Få en større planlagt operation inden for de næste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsgruppe
Fysisk aktivitet (PA) gruppedeltagere vil modtage adfærdsmæssige nudge-e-mails med links til en webbaseret platform, som vil give: information om fysisk aktivitet, træningsdemonstrationer/videoer derhjemme for overlevende på alle fitnessniveauer, artikler, blogindlæg, fysisk aktivitet aktivitets-/siddeanbefalinger, et rum til målsætning, en platform til sporing af fysisk aktivitet, et diskussionsforum, automatisk synkronisering af deres Fitbit til ranglisten osv.
|
Fysisk aktivitet (PA)-gruppen vil i et år have adgang til PA's hjemmeside for at hjælpe med at øge aerobe og styrketræningsaktiviteter.
|
Aktiv komparator: Balance- og fleksibilitetsgruppe
Den statiske Balance and Flexibility (BF) hjemmeside vil indeholde infografik, videoer og artikler, som deltagerne kan se i ro og mag.
De vil modtage adgang til HEALED-webstedet i slutningen af den 12-måneders interventionsperiode.
|
Den statiske Balance and Flexibility (BF) hjemmeside vil indeholde infografik, videoer og artikler, som deltagerne kan se i ro og mag omkring udspændings- og balanceøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stillesiddende tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhedsmålt stillesiddende tid med accelerometer i forskningsgrad
|
12 måneder
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhedsmålt let, moderat fysisk aktivitet med kraftig intensitet med accelerometer i forskningsgrad og Fitbit.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
5-punkts spørgeskema, der måler selvrapporteret årvågenhed, søvnighed, træthed og funktionsnedsættelser forbundet med søvnproblemer i vågne timer inden for de seneste syv dage.
|
12 måneder
|
CPS-3 Træthedsspørgsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
En Likert-skala med 5 punkter, der måler træthed, mangel på energi og generel træthed inden for den seneste måned.
|
12 måneder
|
PROMIS Global mental og fysisk sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Instrumentet består af ti globale sundhedselementer, der repræsenterer fem kerne PROMIS-domæner (fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig nød, social sundhed).
Fire elementer bruges til at vurdere global fysisk sundhed.
Fire elementer bruges til at vurdere global mental sundhed, som alle administreres ved hjælp af fem-kategoris responsskalaer.
Højere score indikerer bedre mental/fysisk sundhed.
|
12 måneder
|
Følelsesmæssig nød-angst
Tidsramme: 12 måneder
|
En PROMIS vurdering af 8 punkter på det rene domæne af angst hos personer på 18 år og ældre.
Høje score indikerer højere angstsymptomers sværhedsgrad.
|
12 måneder
|
Følelsesmæssig nød-depression
Tidsramme: 12 måneder
|
En PROMIS-vurdering af 7-punkter på det rene domæne af depression hos personer på 18 år og ældre.
Høje score indikerer højere depressionssymptomers sværhedsgrad.
|
12 måneder
|
PROMIS Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne varebank vurderer patientopfattede kognitive underskud.
Facetter omfatter mental skarphed, koncentration, verbal og nonverbal hukommelse, verbal flydende og opfattede ændringer i kognitive funktioner.
Højere score indikerer højere kognitiv funktion.
|
12 måneder
|
30 sekunders sidde-stå-test
Tidsramme: 12 måneder
|
Videoadministreret, selvrapporteret sidde-stå-test (validitetsundersøgelse: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2022
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPS3HEALED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetseksperiment
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPes Planus