- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05356988
Saúde e energia por meio de uma vida ativa todos os dias após a intervenção do câncer para sobreviventes do câncer (HEALED)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: American Cancer Society, Inc.
O objetivo da intervenção Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) é examinar o efeito de uma intervenção baseada na web em mudanças na atividade física medida por dispositivo (intensidade aeróbica leve e moderada a vigorosa) e comportamento sedentário .
O objetivo deste estudo é destinado a sobreviventes de um câncer com uma sobrevida de 5 anos (nos estágios I, II e III) de pelo menos 45% que tenha um forte nível de evidência para associação com inatividade física de acordo com o PA de 2018 Diretrizes Relatório do Comitê Consultivo (mama, cólon, endométrio, rim, bexiga, mieloma múltiplo).
De acordo com as técnicas de mudança de comportamento da teoria social cognitiva, os participantes receberão informações e habilidades necessárias para serem mais ativos fisicamente e menos sedentários após um diagnóstico de câncer.
Novos materiais serão divulgados quinzenalmente por meio de um site aberto apenas aos participantes e incluirão vídeos de demonstração de exercícios em casa, notícias de pesquisas, painéis de discussão, histórias de sucesso, infográficos para recomendações de exercícios etc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 2026, haverá aproximadamente 20,3 milhões de sobreviventes de câncer nos EUA, e espera-se que essa população cresça com taxas de sobrevivência ao câncer melhoradas.
Os sobreviventes de câncer experimentam uma infinidade de efeitos colaterais após o tratamento, incluindo fadiga, diminuição da massa muscular, problemas de equilíbrio, diminuição da função cognitiva e aumento do risco de comorbidades.
Estudos observacionais e ensaios clínicos randomizados sugerem que a atividade física (AF) é uma opção não farmacológica segura e eficaz para melhorar alguns desses efeitos colaterais.
Apesar das evidências, estima-se que pelo menos 75% dos sobreviventes de câncer não atendem às diretrizes de AF.
Intervenções adaptadas para sobreviventes podem aumentar a AF, mas há lacunas na literatura sobre os métodos mais eficazes.
Além disso, existem vários tipos de câncer associados à inatividade física, mas a maioria das intervenções de AF se concentra no câncer de mama.
Além disso, muitas intervenções existentes exigem reuniões presenciais, consomem muitos recursos e podem não ser sustentáveis.
A maioria das intervenções de atividade física concentra-se na promoção de AF moderada-vigorosa, ignorando a importância da diminuição do tempo sedentário e do aumento da AF leve.
Consequentemente, é imperativo criar intervenções de AF e comportamento sedentário mais sustentáveis e de amplo alcance, destinadas a sobreviventes de vários tipos de câncer associados à inatividade física.
O estudo proposto de um ano será uma intervenção de controle randomizado de dois braços incorporada ao Cancer Prevention Study-3 (CPS-3), um estudo prospectivo de coorte de incidência e mortalidade por câncer iniciado pela American Cancer Society.
A proposta de intervenção Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) destina-se a sobreviventes de um câncer com expectativa de sobrevida de 5 anos (no Estágio I, II ou III) de pelo menos 45% com um forte nível de evidência para associação com inatividade física de acordo com o Relatório do Comitê Consultivo de Diretrizes PA de 2018 (mama, cólon, endométrio, rim, mieloma múltiplo e bexiga).
De acordo com as técnicas de mudança de comportamento da teoria social cognitiva, os participantes receberão informações e habilidades necessárias para serem mais ativos fisicamente e menos sedentários após um diagnóstico de câncer.
Os materiais e as ferramentas serão atualizados mensalmente por meio de um site seguro aberto apenas aos participantes e incluem: vídeos de demonstração de exercícios em casa, tabelas de classificação de etapas, ferramentas de definição de metas, recursos de automonitoramento e sincronização Fitbit, fóruns de discussão, histórias de sucesso, infográficos para exercícios recomendações, etc
Esta intervenção aumentará a base mínima de evidências para intervenções de AF para diversos sobreviventes de câncer de maneira sustentável e de amplo alcance.
Além disso, os dados resultantes deste estudo fornecerão informações para a promoção da abordagem de "uso do tempo", que se concentra em todos os comportamentos de movimento (incluindo tempo sedentário, atividade física de intensidade leve e atividade física moderada a vigorosa), que ainda não foi utilizado em intervenções para sobreviventes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
415
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- American Cancer Society (virtual recruitment and study)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja um sobrevivente de estágio I - III de câncer de mama, cólon, endométrio, rim ou bexiga, ou de mieloma múltiplo (verificado por meio de abstração de prontuário médico/tecido tumoral ou registro estadual, com o qual os participantes já consentiram)
- Fazem parte do Portal CPS-3 (isso também implica que um endereço de e-mail está arquivado e uma resposta da pesquisa em inglês)
- Deve ter um endereço físico nos EUA continental, onde possam receber remessas por 12 meses.
- Tenha acesso a um smartphone ou tablet em funcionamento
- Não está grávida no momento
- Exercício menos 300 minutos por semana
- Não se registrou no piloto do estudo HEALED (n = 99; realizado em 2019, publicado em 2021; Apêndice 11, AM12_IRB00059007 aprovado em fevereiro de 2019)
- São capazes de andar assistidos
Critério de exclusão:
- Um médico recomendou que evitem exercícios moderados ou vigorosos ou limitem a caminhada
- Recebeu algum dos seguintes tratamentos para o diagnóstico de câncer nos últimos 6 meses: cirurgia para remover o câncer, quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia.
- Ter uma grande cirurgia planejada nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Atividade Física
Os participantes do grupo de atividade física (AF) receberão e-mails de estímulo comportamental com links para uma plataforma baseada na web que fornecerá: informações sobre atividade física, demonstrações/vídeos de exercícios em casa para sobreviventes de todos os níveis de condicionamento físico, artigos, postagens em blogs, atividades físicas recomendações de atividades/sessão, um espaço para definição de metas, uma plataforma para monitoramento de atividades físicas, um quadro de discussão, sincronização automática de seu Fitbit com a tabela de classificação, etc.
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O grupo de Atividade Física (AF) terá acesso por um ano ao site de AF para auxiliar no incremento das atividades aeróbicas e de treinamento de força.
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Comparador Ativo: Grupo de Equilíbrio e Flexibilidade
O site estático de Equilíbrio e Flexibilidade (BF) incluirá infográficos, vídeos e artigos para os participantes visualizarem quando quiserem.
Eles receberão acesso ao site HEALED ao final do período de intervenção de 12 meses.
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O site estático Balance and Flexibility (BF) incluirá infográficos, vídeos e artigos para os participantes verem em seu lazer sobre exercícios de alongamento e equilíbrio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo sedentário
Prazo: 12 meses
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Tempo sedentário medido pelo dispositivo com acelerômetro de nível de pesquisa
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12 meses
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Atividade física
Prazo: 12 meses
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Atividade física de intensidade leve, moderada e vigorosa medida pelo dispositivo com acelerômetro de nível de pesquisa e Fitbit.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS Distúrbio do Sono
Prazo: 12 meses
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Questionário de 5 itens que mede estado de alerta auto-relatado, sonolência, cansaço e deficiências funcionais associadas a problemas de sono durante as horas de vigília nos últimos sete dias.
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12 meses
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Perguntas sobre fadiga CPS-3
Prazo: 12 meses
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Uma escala Likert de 5 itens medindo fadiga, falta de energia e cansaço geral no último mês.
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12 meses
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PROMIS Saúde Mental e Física Global
Prazo: 12 meses
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O instrumento consiste em dez itens globais de saúde que representam cinco domínios centrais do PROMIS (função física, dor, fadiga, sofrimento emocional, saúde social).
Quatro itens são usados para avaliar a saúde física global.
Quatro itens são usados para avaliar a saúde mental global, todos administrados usando escalas de resposta de cinco categorias.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde mental/física.
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12 meses
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Angústia Emocional-Ansiedade
Prazo: 12 meses
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Uma avaliação PROMIS de 8 itens no domínio puro de ansiedade em indivíduos com 18 anos ou mais.
Pontuações altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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12 meses
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Angústia Emocional-Depressão
Prazo: 12 meses
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Uma avaliação PROMIS de 7 itens no domínio puro da depressão em indivíduos com 18 anos ou mais.
Pontuações altas indicam maior gravidade dos sintomas de depressão.
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12 meses
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Função Cognitiva PROMIS
Prazo: 12 meses
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Este banco de itens avalia os déficits cognitivos percebidos pelo paciente.
As facetas incluem acuidade mental, concentração, memória verbal e não-verbal, fluência verbal e mudanças percebidas nas funções cognitivas.
Pontuações mais altas indicam função cognitiva mais alta.
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12 meses
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Teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: 12 meses
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Teste de sentar e levantar auto-administrado por vídeo (estudo de validade: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPS3HEALED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .