Roux-en-Y 위 우회로 확장 및 밴드화 (UPGRADE)
2024년 6월 19일 업데이트: Rijnstate Hospital
Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)은 체중과 동반 질환을 줄여 병적 비만에 효과적인 치료법임이 입증되었습니다.
파우치를 확장하면 합병증의 증가 없이 체중 감량이 향상될 수 있습니다.
일부 환자는 처음에 체중 감량이 잘 된 후에 체중이 회복됩니다.
파우치 주변에 미니마이저를 배치하면 체중이 다시 늘어나는 것을 방지할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)은 체중과 동반 질환을 줄여 병적 비만에 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 파우치를 확장하면 합병증의 증가 없이 체중 감량이 향상될 수 있습니다. 일부 환자는 처음에 체중 감량이 잘 된 후에 체중이 회복됩니다. 파우치 주변에 미니마이저를 배치하면 체중이 다시 늘어나는 것을 방지할 수 있습니다.
전향적 무작위 대조 시험.
연구 모집단: RYGB를 겪고 있는 모든 환자가 연구에 적합합니다. 포함 기준은 하나 이상의 비만 관련 동반 질환이 있는 BMI 35-40 kg/m2 또는 동반 질환이 없는 BMI > 40 kg/m2입니다.
개입: 표준 RYGB 대 확장 파우치 RYGB 대 밴드 확장 RYGB.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드
- NOK West
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 RYGB에 적합한 모든 환자
제외 기준:
- 병력에 따른 비만 수술
- 의학적 조언 준수에 영향을 미칠 수 있는 언어 장벽이 있는 환자
- 쿠싱 등 병적 비만과 관련이 없는 질병이나 약물 관련 질병을 앓고 있는 환자.
- 만성 장 질환(예: 크론병 또는 대장염) 대장염.
- 신장 장애(MDRD <30)
- 간 기능 장애(간 기능이 정상 수치의 2배)
- 추적 관찰 중 임신
- 치료에 저항하는 역류 증상이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 RYGB
127명의 환자가 표준 Roux-en-Y 위 우회술을 받았습니다.
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Roux-en-Y 위 우회술
다른 이름들:
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실험적: 확장 파우치 RYGB
127명의 환자가 확장된 파우치를 사용하여 Roux-en-Y 위 우회술을 받았습니다.
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확장된 파우치를 갖춘 Roux-en-Y 위 우회술
다른 이름들:
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실험적: 줄무늬 확장 RYGB
127명의 환자가 확장된 주머니 주위에 최소화 장치를 사용하여 Roux-en-Y 위 우회술을 받았습니다.
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밴드형 확장 파우치가 있는 Roux-en-Y 위 우회술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중 감소율(%TBWL)
기간: 3 년
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((수술 전 체중 - 현재 체중) / (수술 전 체중)) x 100%.
킬로그램 단위로 측정된 체중 감량
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초과 체중 감소율(%EWL)
기간: 3 년
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((수술 전 체중 - 현재 체중) / (수술 전 체중 - BMI 25의 이상적인 체중)) x 100%.
킬로그램 단위로 측정된 체중 감량
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3 년
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BODY-Q: 비만 수술 후 삶의 질
기간: 3 년
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BODY-Q: 환자 보고 결과 측정, 설문지는 세 가지 영역을 측정합니다. 건강과 관련된 삶의 질, 헬스케어의 모습과 경험.
각 영역은 독립적으로 작동하는 척도로 구성됩니다.
각 척도에는 서로 다른 진술이 포함되어 있으며, 이는 전혀 동의하지 않음에서 전적으로 동의함, 전혀 그렇지 않음에서 항상까지의 4가지 수준으로 점수를 매길 수 있습니다.
1에서 4까지의 레벨의 합은 다양한 척도의 원점수입니다.
이 점수는 0(최악 점수)부터 100(최고 점수) 범위의 Rasch 변환 점수로 변환될 수 있습니다.
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3 년
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BAROS: 비만 수술 후 삶의 질
기간: 3 년
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바로스; 체중 감소, 동반질환 변화, 삶의 질 3가지 영역을 분석하여 비만 치료 결과를 평가합니다.
1개당 최대 3점까지 허용되며, 합병증 및 재수술 시 감점됩니다.
최종 점수는 결과를 5개의 결과 그룹으로 분류하여 성공 또는 실패에 대한 객관적인 정의를 제공합니다.
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3 년
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SF-36: 비만 수술 후 삶의 질
기간: 3 년
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SF-36; 해당 섹션의 질문에 가중치를 적용한 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 더 심합니다.
점수가 높을수록 장애가 적음
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3 년
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위식도 역류 질환
기간: 3 년
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GERD-HRQL 설문지에서 점수가 높을수록 위식도 역류 질환에 대한 불만이 더 많다는 것을 의미합니다.
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3 년
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수술 전후 환자의 동반질환 변화
기간: 3 년
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당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 골관절 질환, OSA 감소 측정
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .