Erweiterung und Bandierung des Roux-en-Y-Magenbypasses (UPGRADE)
19. Juni 2024 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) hat sich als wirksame Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit erwiesen, indem er Gewicht und Begleiterkrankungen reduziert.
Durch die Erweiterung des Beutels kann die Gewichtsabnahme verbessert werden, ohne dass es zu Komplikationen kommt.
Einige Patienten nehmen nach anfänglich gutem Gewichtsverlust wieder zu.
Das Anbringen eines Minimierers um den Beutel herum kann eine Gewichtszunahme verhindern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) hat sich als wirksame Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit erwiesen, indem er Gewicht und Begleiterkrankungen reduziert. Durch die Erweiterung des Beutels kann die Gewichtsabnahme verbessert werden, ohne dass es zu Komplikationen kommt. Einige Patienten nehmen nach anfänglich gutem Gewichtsverlust wieder zu. Das Anbringen eines Minimierers um den Beutel herum kann eine Gewichtszunahme verhindern.
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Studienpopulation: Alle Patienten, die sich einer RYGB unterziehen, sind für die Studie geeignet. Einschlusskriterien sind ein BMI von 35–40 kg/m2 mit einer oder mehreren durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten oder ein BMI > 40 kg/m2 ohne Komorbiditäten.
Intervention: Standard-RYGB im Vergleich zu einem erweiterten Beutel-RYGB im Vergleich zu einem mit Bändern erweiterten RYGB.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
375
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Den Haag, Niederlande
- NOK West
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die Anspruch auf eine primäre RYGB haben
Ausschlusskriterien:
- Adipositaschirurgie in der Krankengeschichte
- Patienten mit einer Sprachbarriere, die die Einhaltung medizinischer Ratschläge beeinträchtigen kann
- Patienten mit einer Krankheit, die nicht mit krankhafter Fettleibigkeit zusammenhängt, wie z. B. Cushing, oder mit Medikamenten in Zusammenhang stehen.
- Chronische Darmerkrankungen, zum Beispiel Morbus Crohn oder Colitis Colitis.
- Nierenfunktionsstörung (MDRD <30)
- Leberfunktionsstörung (Leberfunktion doppelt so hoch wie normal)
- Schwangerschaft während der Nachuntersuchung
- Patienten mit behandlungsresistenten Refluxsymptomen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-RYGB
127 Patienten unterziehen sich einem standardmäßigen Roux-en-Y-Magenbypass
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Roux-en-Y-Magenbypass
Andere Namen:
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Experimental: Erweiterter Beutel RYGB
127 Patienten unterziehen sich einem Roux-en-Y-Magenbypass mit erweitertem Beutel.
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Roux-Y-Magenbypass mit verlängertem Beutel
Andere Namen:
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Experimental: Gebändertes erweitertes RYGB
127 Patienten unterziehen sich einem Roux-en-Y-Magenbypass mit einem Minimierer um den erweiterten Beutel.
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Roux-en-Y-Magenbypass mit einem gebänderten erweiterten Beutel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (%TBWL)
Zeitfenster: 3 Jahre
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((präoperatives Gewicht – aktuelles Gewicht) / (präoperatives Gewicht)) x 100 %.
Gewichtsverlust gemessen in Kilogramm
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentualer überschüssiger Gewichtsverlust (%EWL)
Zeitfenster: 3 Jahre
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((Präoperatives Gewicht – aktuelles Gewicht) / (präoperatives Gewicht – Idealgewicht bei BMI 25)) x 100 %.
Gewichtsverlust gemessen in Kilogramm
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3 Jahre
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BODY-Q: Lebensqualität nach einer bariatrischen Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
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BODY-Q: Ergebnismessung durch Patientenberichterstatter. Der Fragebogen misst drei Bereiche; gesundheitsbezogene Lebensqualität, Aussehen und Erleben der Gesundheitsversorgung.
Jede Domäne besteht aus unabhängig funktionierenden Skalen.
Jede Skala enthält unterschiedliche Aussagen, die auf vier Ebenen bewertet werden können, von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ oder von „nie“ bis „immer“.
Die Summe der Stufen von 1 bis 4 ist der Rohwert der verschiedenen Skalen.
Dieser Wert kann in einen Rasch-transformierten Wert umgewandelt werden, der von 0, dem schlechtesten Wert, bis 100, dem besten Wert, reicht.
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3 Jahre
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BAROS: Lebensqualität nach einer bariatrischen Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
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BAROS; Bewertet die Ergebnisse von Adipositas-Behandlungen durch die Analyse von drei Bereichen: Gewichtsverlust, Veränderungen bei Komorbiditäten und Lebensqualität.
Es sind jeweils bis zu 3 Punkte möglich, für Komplikationen und Nachoperationen werden Punkte abgezogen.
Die Endbewertung klassifiziert die Ergebnisse in 5 Ergebnisgruppen und liefert eine objektive Definition von Erfolg oder Misserfolg.
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3 Jahre
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SF-36: Lebensqualität nach bariatrischer Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
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SF-36; besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung
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3 Jahre
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Gastroösophageale Refluxkrankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Laut GERD-HRQL-Fragebogen weist ein höherer Wert auf dem Fragebogen auf mehr Beschwerden über gastroösophageale Refluxkrankheit hin.
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3 Jahre
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Veränderung der Komorbiditäten bei Patienten vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Messung der Reduzierung von Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, osteoartikulären Erkrankungen und OSA
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL62168.091.17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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