Estendendo e Bandando o Bypass Gástrico em Y-de-Roux (UPGRADE)
19 de junho de 2024 atualizado por: Rijnstate Hospital
O bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB) provou ser um tratamento eficaz para a obesidade mórbida, reduzindo peso e comorbidades.
Estender a bolsa pode melhorar a perda de peso sem aumentar as complicações.
Alguns pacientes recuperam o peso após uma boa perda de peso inicial.
Colocar um minimizador ao redor da bolsa pode impedir a recuperação do peso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB) provou ser um tratamento eficaz para a obesidade mórbida, reduzindo peso e comorbidades. Estender a bolsa pode melhorar a perda de peso sem aumentar as complicações. Alguns pacientes recuperam o peso após uma boa perda de peso inicial. Colocar um minimizador ao redor da bolsa pode impedir a recuperação do peso.
Um estudo prospectivo randomizado e controlado.
População do estudo: todos os pacientes submetidos ao RYGB são elegíveis para o estudo. os critérios de inclusão são IMC 35-40 kg/m2 com uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade, ou IMC > 40 kg/m2 sem quaisquer comorbidades.
Intervenção: BGYR padrão versus BGYR de bolsa estendida versus BGYR estendido com faixa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Den Haag, Holanda
- NOK West
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes elegíveis para um BGYR primário
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica na história médica
- Pacientes com barreira linguística que pode afetar o cumprimento do aconselhamento médico
- Pacientes com doença não relacionada à obesidade mórbida, como Cushing ou relacionada a medicamentos.
- Doença intestinal crônica, por exemplo, doença de Crohn ou colite Colite.
- Insuficiência renal (MDRD <30)
- Disfunção hepática (função hepática duas vezes superior aos valores normais)
- Gravidez durante o acompanhamento
- Pacientes com sintomas de refluxo resistentes ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BGYR padrão
127 pacientes são submetidos a um bypass gástrico padrão em Y-de-Roux
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Bypass gástrico em Y de Roux
Outros nomes:
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Experimental: Bolsa Estendida RYGB
127 pacientes são submetidos a bypass gástrico em Y-de-Roux com bolsa estendida.
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Bypass gástrico em Y-de-Roux com bolsa estendida
Outros nomes:
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Experimental: RYGB estendido com faixas
127 pacientes foram submetidos a bypass gástrico em Y-de-Roux com minimizador ao redor da bolsa estendida.
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Bypass gástrico em Y-de-Roux com bolsa estendida com faixa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem total de perda de peso corporal (% TBWL)
Prazo: 3 anos
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((peso pré-operatório - peso atual) / (peso pré-operatório)) x 100%.
Perda de peso medida em quilogramas
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de excesso de perda de peso (%EWL)
Prazo: 3 anos
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((Peso pré-operatório - peso atual) / (peso pré-operatório - peso ideal no IMC 25)) x 100%.
Perda de peso medida em quilogramas
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3 anos
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BODY-Q: Qualidade de vida após cirurgia bariátrica
Prazo: 3 anos
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BODY-Q: Medição do resultado relatado pelo paciente. O questionário mede três domínios; qualidade de vida relacionada à saúde, aparência e experiência em cuidados de saúde.
Cada domínio é composto por escalas que funcionam de forma independente.
Cada escala contém diferentes afirmações, que podem ser pontuadas em quatro níveis que vão de discordo totalmente a concordo totalmente ou de nunca a sempre.
A soma dos níveis que variam de 1 a 4 é a pontuação bruta das diferentes escalas.
Essa pontuação pode ser convertida em uma pontuação Rasch Transformada que varia de 0, pior pontuação, a 100, melhor pontuação.
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3 anos
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BAROS: Qualidade de vida após cirurgia bariátrica
Prazo: 3 anos
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BAROS; avalia os resultados dos tratamentos da obesidade analisando 3 domínios: perda de peso, alterações nas comorbidades e qualidade de vida.
São permitidos até 3 pontos para cada um, sendo descontados pontos para complicações e reoperações.
A pontuação final classifica os resultados em 5 grupos de resultados, fornecendo uma definição objetiva de sucesso ou fracasso.
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3 anos
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SF-36: Qualidade de vida após cirurgia bariátrica
Prazo: 3 anos
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SF-36; consiste em oito pontuações em escala, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100, supondo que cada questão tenha peso igual.
Quanto menor a pontuação, maior a deficiência.
Quanto maior a pontuação, menor a deficiência
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3 anos
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Doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: 3 anos
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Questionário DRGE-QVRS, uma pontuação mais alta no questionário indica mais queixas de doença do refluxo gastroesofágico.
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3 anos
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Mudança nas comorbidades em pacientes pré e pós-operatórios
Prazo: 3 anos
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Medição da redução de diabetes, hipertensão, dislipidemia, doença osteoarticular, AOS
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL62168.091.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .