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Extending and Banding the Roux-en-Y Gastric Bypass (UPGRADE)

2 de maio de 2022 atualizado por: Rijnstate Hospital
The Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) has proven to be an effective treatment for morbid obesity by reducing weight and comorbidities. Extending the pouch may improve weightloss without the increase of complications. Some patients regain weight after initially good weightloss. Placing a minimizer around the pouch may prevent weight regain.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) has proven to be an effective treatment for morbid obesity by reducing weight and comorbidities. Extending the pouch may improve weightloss without the increase of complications. Some patients regain weight after initially good weightloss. Placing a minimizer around the pouch may prevent weight regain.

A prospective randomize controlled trial.

Study population: alle patients undergoing RYGB are eligible for the study. inclusion criteria are BMI 35-40 kg/m2 with one or more obesity related comorbidities, or BMI > 40 kg/m2 without any comorbidities.

Intervention: Standard RYGB versus an extended pouch RYGB vs a banded-extended RYGB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

381

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rijnstate Hazebroek
  • Número de telefone: +31880055970
  • E-mail: info@vitalys.nl

Locais de estudo

  • Holanda
      • Den Haag, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • NOK West
        • Contato:
          • Liem
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815AD
        • Recrutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contato:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
        • Ainda não está recrutando
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contato:
          • Derksen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients who are eligible for a primary RYGB

Exclusion Criteria:

  • Bariatric surgery in medical history
  • Patients with a language barrier which may affect the compliance with medical advice
  • Patients with a disease not related to morbid obesity, such as Cushing or drug related.
  • Chronic bowel disease for example Crohn's disease or colitis Colitis.
  • Renal impairment (MDRD <30)
  • Hepatic dysfunction (liver function twice the normal values)
  • Pregnancy during follow-up
  • Patients with treatment-resistant reflux symptoms.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard RYGB
127 patients undergo a standard Roux-en-Y gastric bypass
Procedimento: Standard RYGB
Roux-en-Y Gastric bypass
Outros nomes:
  • S-RYGB
Experimental: Extended Pouch RYGB
127 patients undergo a Roux-en-Y gastric bypass with an extended pouch.
Procedimento: Extended Pouch RYGB
Roux-en-Y gastric bypass with an extended pouch
Outros nomes:
  • EP-RYGB
Experimental: Banded Extended RYGB
127 patients undergo a Roux-en-Y gastric bypass with a minimizer around the extended pouch.
Procedimento: Banded extended pouch RYGB
Roux-en-Y gastric bypass with a banded extended pouch
Outros nomes:
  • BEP-RYGB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage Total Body Weight Loss (%TBWL)
Prazo: 3 years
((preoperative weight - current weight) / (preoperative weight)) x 100%. Weight loss measured in kilograms
3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage Excess Weight Loss (%EWL)
Prazo: 3 years
((Preoperative weight - current weight) / (preoperative weight - ideal weight at BMI 25)) x 100%. Weight loss measured in kilograms
3 years
BODY-Q: Quality of life after bariatric surgery
Prazo: 3 years
BODY-Q: Patient reporterd outcome measurement, The questionnaire measures three domains; health related quality of life, appearance and experience of healthcare. Each domain is composed of independently functioning scales. Each scale contains different statements, which can be scored on four levels ranging from totally disagree to totally agree or from never to always. The sum of levels ranging from 1 to 4 is the raw score of the different scales. This score can be converted into a Rasch Transformed score ranging from 0, worst score, to 100, best score.
3 years
BAROS: Quality of life after bariatric surgery
Prazo: 3 years
BAROS; evaluates the results of obesity treatments by analyzing 3 domains: weight loss, changes in co-morbidities, and quality of life. Up to 3 points are allowed for each, and points are deducted for complications and reoperations. The final score classifies the results in 5 outcome groups, providing an objective definition of success or failure.
3 years
SF-36: Quality of life after bariatric surgery
Prazo: 3 years
SF-36; consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability
3 years
Gastroesophageal reflux disease
Prazo: 3 years
GERD-HRQL questionnaire, a higher score on the questionnaire indicates more complaints of gastroesophageal reflux disease.
3 years
Change in comorbidities in patients pre- and postoperative
Prazo: 3 years
Measuring reduction of diabetes, hypertension, dyslipidemia, osteoarticular disease, OSA
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL62168.091.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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