Roux-en-Y 胃バイパスの延長とバンド固定 (UPGRADE)
2024年6月19日 更新者：Rijnstate Hospital
Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) は、体重と併存疾患を軽減することにより、病的肥満の効果的な治療法であることが証明されています。
ポーチを拡張すると、合併症を増やすことなく体重減少が改善される可能性があります。
患者の中には、最初は順調に減量した後に体重が戻る人もいます。
ポーチの周りにミニマイザーを置くと、体重が戻るのを防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) は、体重と併存疾患を軽減することにより、病的肥満の効果的な治療法であることが証明されています。 ポーチを拡張すると、合併症を増やすことなく体重減少が改善される可能性があります。 患者の中には、最初は順調に減量した後に体重が戻る人もいます。 ポーチの周りにミニマイザーを置くと、体重が戻るのを防ぐことができます。
前向きランダム化対照試験。
研究対象集団：RYGBを受けているすべての患者が研究の対象となる。 包含基準は、1 つ以上の肥満関連の併存疾患を伴う BMI 35 ～ 40 kg/m2、またはいかなる併存疾患も持たない BMI > 40 kg/m2 です。
介入: 標準 RYGB 対拡張パウチ RYGB 対バンド拡張 RYGB。
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Den Haag、オランダ
- NOK West
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6815AD
- Rijnstate Hospital
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初回RYGBの対象となるすべての患者
除外基準:
- 病歴における肥満手術
- 言語の壁があり、医学的アドバイスの遵守に影響を与える可能性がある患者
- クッシング病や薬物関連など、病的肥満とは関係のない疾患を患っている患者。
- 慢性腸疾患、例えばクローン病または大腸炎。
- 腎機能障害 (MDRD <30)
- 肝機能障害（肝機能が正常値の2倍）
- 追跡調査中の妊娠
- 治療抵抗性の逆流症状のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準RYGB
127 人の患者が標準的な Roux-en-Y 胃バイパス術を受ける
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ルーアンワイ胃バイパス
他の名前：
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実験的：拡張ポーチ RYGB
127 人の患者が拡張パウチを使用した Roux-en-Y 胃バイパス術を受けています。
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拡張パウチ付き Roux-en-Y 胃バイパス
他の名前：
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実験的：バンド付き拡張RYGB
127 人の患者が拡張パウチの周囲にミニマイザーを装着した Roux-en-Y 胃バイパス術を受けています。
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バンド付き拡張パウチを備えた Roux-en-Y 胃バイパス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重減少率 (%TBWL)
時間枠：3年
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((術前体重 - 現在の体重) / (術前体重)) x 100%。
キログラム単位で測定される体重減少
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超過体重減少率 (%EWL)
時間枠：3年
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((術前体重 - 現在の体重) / (術前体重 - BMI 25 の理想体重)) x 100%。
キログラム単位で測定される体重減少
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3年
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BODY-Q: 肥満手術後の生活の質
時間枠：3年
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BODY-Q: 患者報告によるアウトカム測定。アンケートは 3 つの領域を測定します。健康関連の生活の質、外見、医療経験。
各ドメインは、独立して機能するスケールで構成されています。
各スケールには異なる意見が含まれており、まったく同意しないから完全に同意する、またはまったく同意しないから常に同意するまでの 4 つのレベルで採点できます。
1 から 4 までのレベルの合計が、さまざまなスケールの生のスコアになります。
このスコアは、0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) までの範囲の Rasch Transformed スコアに変換できます。
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3年
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BAROS: 肥満手術後の生活の質
時間枠：3年
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バロス。は、体重減少、併存疾患の変化、生活の質という 3 つの領域を分析することにより、肥満治療の結果を評価します。
それぞれ3点まで認められ、合併症や再手術の場合は減点される。
最終スコアは結果を 5 つの結果グループに分類し、成功または失敗の客観的な定義を提供します。
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3年
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SF-36: 肥満手術後の生活の質
時間枠：3年
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SF-36;セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害が軽減されます
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3年
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胃食道逆流症
時間枠：3年
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GERD-HRQL アンケートでは、アンケートのスコアが高いほど、胃食道逆流症の訴えが多いことを示します。
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3年
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術前と術後の患者の併存疾患の変化
時間枠：3年
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糖尿病、高血圧、脂質異常症、骨関節疾患、OSAの軽減の測定
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月2日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。