Verlengen en verbinden van de Roux-en-Y maagbypass (UPGRADE)
19 juni 2024 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital
De Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) heeft bewezen een effectieve behandeling te zijn voor morbide obesitas door het gewicht en de comorbiditeiten te verminderen.
Het verlengen van het zakje kan het gewichtsverlies verbeteren zonder de toename van complicaties.
Sommige patiënten komen weer op gewicht na aanvankelijk goed gewichtsverlies.
Het plaatsen van een minimalistisch middel rond het zakje kan gewichtstoename voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) heeft bewezen een effectieve behandeling te zijn voor morbide obesitas door het gewicht en de comorbiditeiten te verminderen. Het verlengen van het zakje kan het gewichtsverlies verbeteren zonder de toename van complicaties. Sommige patiënten komen weer op gewicht na aanvankelijk goed gewichtsverlies. Het plaatsen van een minimalistisch middel rond het zakje kan gewichtstoename voorkomen.
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studiepopulatie: alle patiënten die RYGB ondergaan komen in aanmerking voor het onderzoek. Inclusiecriteria zijn een BMI van 35-40 kg/m2 met één of meer obesitasgerelateerde comorbiditeiten, of een BMI > 40 kg/m2 zonder enige comorbiditeit.
Interventie: Standaard RYGB versus een verlengde RYGB-zak versus een verlengde RYGB met band.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
375
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Den Haag, Nederland
- NOK West
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die in aanmerking komen voor een primaire RYGB
Uitsluitingscriteria:
- Bariatrische chirurgie in de medische geschiedenis
- Patiënten met een taalbarrière die de naleving van medisch advies kan beïnvloeden
- Patiënten met een ziekte die geen verband houdt met morbide obesitas, zoals Cushing of drugsgerelateerd.
- Chronische darmziekte, bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis Colitis.
- Nierfunctiestoornis (MDRD <30)
- Leverfunctiestoornis (leverfunctie tweemaal de normale waarden)
- Zwangerschap tijdens follow-up
- Patiënten met therapieresistente refluxsymptomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard RYGB
127 patiënten ondergaan een standaard Roux-en-Y maagbypass
|
Roux-en-Y maag-bypass
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitgebreide tas RYGB
127 patiënten ondergaan een Roux-en-Y gastric bypass met een verlengd zakje.
|
Roux-en-Y maagbypass met verlengd zakje
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gestreepte uitgebreide RYGB
127 patiënten ondergaan een Roux-en-Y maag-bypass met een minimalisator rond het verlengde zakje.
|
Roux-en-Y maagbypass met een verlengd zakje met band
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage totaal lichaamsgewichtverlies (%TBWL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
((preoperatief gewicht - huidig gewicht) / (preoperatief gewicht)) x 100%.
Gewichtsverlies gemeten in kilogram
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies (% EWL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
((Preoperatief gewicht - huidig gewicht) / (preoperatief gewicht - ideaal gewicht bij BMI 25)) x 100%.
Gewichtsverlies gemeten in kilogram
|
3 jaar
|
|
BODY-Q: Kwaliteit van leven na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
BODY-Q: Patiëntgerapporteerde uitkomstmeting, De vragenlijst meet drie domeinen; gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, uitstraling en beleving van de gezondheidszorg.
Elk domein is samengesteld uit onafhankelijk functionerende schalen.
Elke schaal bevat verschillende stellingen, die gescoord kunnen worden op vier niveaus, variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens of van nooit tot altijd.
De som van de niveaus van 1 tot en met 4 is de ruwe score van de verschillende schalen.
Deze score kan worden omgezet in een Rasch Transformed-score, variërend van 0, slechtste score, tot 100, beste score.
|
3 jaar
|
|
BAROS: Kwaliteit van leven na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
BAROS; evalueert de resultaten van obesitasbehandelingen door drie domeinen te analyseren: gewichtsverlies, veranderingen in comorbiditeiten en kwaliteit van leven.
Voor elk zijn maximaal 3 punten toegestaan, en er worden punten afgetrokken voor complicaties en heroperaties.
De eindscore classificeert de resultaten in 5 uitkomstgroepen, waardoor een objectieve definitie van succes of mislukking ontstaat.
|
3 jaar
|
|
SF-36: Kwaliteit van leven na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
SF-36; bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap
|
3 jaar
|
|
Brandend maagzuur
Tijdsspanne: 3 jaar
|
GERD-HRQL vragenlijst, een hogere score op de vragenlijst duidt op meer klachten van gastro-oesofageale refluxziekte.
|
3 jaar
|
|
Verandering in comorbiditeiten bij pre- en postoperatieve patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het meten van de vermindering van diabetes, hypertensie, dyslipidemie, osteoarticulaire aandoeningen, OSA
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL62168.091.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .