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Extending and Banding the Roux-en-Y Gastric Bypass (UPGRADE)

2 de mayo de 2022 actualizado por: Rijnstate Hospital
The Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) has proven to be an effective treatment for morbid obesity by reducing weight and comorbidities. Extending the pouch may improve weightloss without the increase of complications. Some patients regain weight after initially good weightloss. Placing a minimizer around the pouch may prevent weight regain.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) has proven to be an effective treatment for morbid obesity by reducing weight and comorbidities. Extending the pouch may improve weightloss without the increase of complications. Some patients regain weight after initially good weightloss. Placing a minimizer around the pouch may prevent weight regain.

A prospective randomize controlled trial.

Study population: alle patients undergoing RYGB are eligible for the study. inclusion criteria are BMI 35-40 kg/m2 with one or more obesity related comorbidities, or BMI > 40 kg/m2 without any comorbidities.

Intervention: Standard RYGB versus an extended pouch RYGB vs a banded-extended RYGB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

381

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rijnstate Hazebroek
  • Número de teléfono: +31880055970
  • Correo electrónico: info@vitalys.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • NOK West
        • Contacto:
          • Liem
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815AD
        • Reclutamiento
        • Rijnstate Hospital
        • Contacto:
          • Hazebroek
          • Número de teléfono: 0880055970
          • Correo electrónico: info@vitalys.nl
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
        • Aún no reclutando
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Derksen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All patients who are eligible for a primary RYGB

Exclusion Criteria:

  • Bariatric surgery in medical history
  • Patients with a language barrier which may affect the compliance with medical advice
  • Patients with a disease not related to morbid obesity, such as Cushing or drug related.
  • Chronic bowel disease for example Crohn's disease or colitis Colitis.
  • Renal impairment (MDRD <30)
  • Hepatic dysfunction (liver function twice the normal values)
  • Pregnancy during follow-up
  • Patients with treatment-resistant reflux symptoms.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Standard RYGB
127 patients undergo a standard Roux-en-Y gastric bypass
Procedimiento: Standard RYGB
Roux-en-Y Gastric bypass
Otros nombres:
  • S-RYGB
Experimental: Extended Pouch RYGB
127 patients undergo a Roux-en-Y gastric bypass with an extended pouch.
Procedimiento: Extended Pouch RYGB
Roux-en-Y gastric bypass with an extended pouch
Otros nombres:
  • EP-RYGB
Experimental: Banded Extended RYGB
127 patients undergo a Roux-en-Y gastric bypass with a minimizer around the extended pouch.
Procedimiento: Banded extended pouch RYGB
Roux-en-Y gastric bypass with a banded extended pouch
Otros nombres:
  • BEP-RYGB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage Total Body Weight Loss (%TBWL)
Periodo de tiempo: 3 years
((preoperative weight - current weight) / (preoperative weight)) x 100%. Weight loss measured in kilograms
3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage Excess Weight Loss (%EWL)
Periodo de tiempo: 3 years
((Preoperative weight - current weight) / (preoperative weight - ideal weight at BMI 25)) x 100%. Weight loss measured in kilograms
3 years
BODY-Q: Quality of life after bariatric surgery
Periodo de tiempo: 3 years
BODY-Q: Patient reporterd outcome measurement, The questionnaire measures three domains; health related quality of life, appearance and experience of healthcare. Each domain is composed of independently functioning scales. Each scale contains different statements, which can be scored on four levels ranging from totally disagree to totally agree or from never to always. The sum of levels ranging from 1 to 4 is the raw score of the different scales. This score can be converted into a Rasch Transformed score ranging from 0, worst score, to 100, best score.
3 years
BAROS: Quality of life after bariatric surgery
Periodo de tiempo: 3 years
BAROS; evaluates the results of obesity treatments by analyzing 3 domains: weight loss, changes in co-morbidities, and quality of life. Up to 3 points are allowed for each, and points are deducted for complications and reoperations. The final score classifies the results in 5 outcome groups, providing an objective definition of success or failure.
3 years
SF-36: Quality of life after bariatric surgery
Periodo de tiempo: 3 years
SF-36; consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability
3 years
Gastroesophageal reflux disease
Periodo de tiempo: 3 years
GERD-HRQL questionnaire, a higher score on the questionnaire indicates more complaints of gastroesophageal reflux disease.
3 years
Change in comorbidities in patients pre- and postoperative
Periodo de tiempo: 3 years
Measuring reduction of diabetes, hypertension, dyslipidemia, osteoarticular disease, OSA
3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rijnstate Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL62168.091.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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