Ampliación y colocación de bandas del bypass gástrico en Y de Roux (UPGRADE)
19 de junio de 2024 actualizado por: Rijnstate Hospital
El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) ha demostrado ser un tratamiento eficaz para la obesidad mórbida al reducir el peso y las comorbilidades.
Extender la bolsa puede mejorar la pérdida de peso sin aumentar las complicaciones.
Algunos pacientes recuperan peso después de una buena pérdida de peso inicial.
Colocar un minimizador alrededor de la bolsa puede evitar la recuperación de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) ha demostrado ser un tratamiento eficaz para la obesidad mórbida al reducir el peso y las comorbilidades. Extender la bolsa puede mejorar la pérdida de peso sin aumentar las complicaciones. Algunos pacientes recuperan peso después de una buena pérdida de peso inicial. Colocar un minimizador alrededor de la bolsa puede evitar la recuperación de peso.
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Población de estudio: todos los pacientes sometidos a RYGB son elegibles para el estudio. Los criterios de inclusión son IMC 35-40 kg/m2 con una o más comorbilidades relacionadas con la obesidad, o IMC > 40 kg/m2 sin comorbilidades.
Intervención: BRYG estándar versus BRYG con bolsa extendida versus BRYG extendida con banda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Den Haag, Países Bajos
- NOK West
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815AD
- Rijnstate Hospital
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que son elegibles para un RYGB primario
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica en la historia médica.
- Pacientes con una barrera del idioma que pueda afectar el cumplimiento del consejo médico.
- Pacientes con alguna enfermedad no relacionada con la obesidad mórbida, como Cushing o relacionada con fármacos.
- Enfermedad intestinal crónica, por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis. Colitis.
- Insuficiencia renal (MDRD <30)
- Disfunción hepática (función del hígado el doble de los valores normales)
- Embarazo durante el seguimiento
- Pacientes con síntomas de reflujo resistentes al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RYGB estándar
127 pacientes se someten a un bypass gástrico en Y de Roux estándar
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Bypass gástrico en Y de Roux
Otros nombres:
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Experimental: Bolsa extendida RYGB
127 pacientes se someten a un bypass gástrico en Y de Roux con bolsa extendida.
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Bypass gástrico en Y de Roux con bolsa extendida
Otros nombres:
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Experimental: RYGB extendido con banda
127 pacientes se someten a un bypass gástrico en Y de Roux con un minimizador alrededor de la bolsa extendida.
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Bypass gástrico en Y de Roux con bolsa extendida con banda
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pérdida de peso corporal total (%TBWL)
Periodo de tiempo: 3 años
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((peso preoperatorio - peso actual) / (peso preoperatorio)) x 100%.
Pérdida de peso medida en kilogramos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de exceso de pérdida de peso (%EWL)
Periodo de tiempo: 3 años
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((Peso preoperatorio - peso actual) / (peso preoperatorio - peso ideal con IMC 25)) x 100%.
Pérdida de peso medida en kilogramos.
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3 años
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BODY-Q: Calidad de vida tras la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 3 años
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BODY-Q: medición de resultados informada por el paciente. El cuestionario mide tres dominios; calidad de vida relacionada con la salud, apariencia y experiencia en atención médica.
Cada dominio se compone de escalas que funcionan de forma independiente.
Cada escala contiene diferentes afirmaciones, que se pueden calificar en cuatro niveles que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo o desde nunca hasta siempre.
La suma de niveles que van del 1 al 4 es la puntuación bruta de las diferentes escalas.
Esta puntuación se puede convertir en una puntuación transformada de Rasch que va desde 0, peor puntuación, hasta 100, mejor puntuación.
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3 años
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BAROS: Calidad de vida tras la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 3 años
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BAROS; evalúa los resultados de los tratamientos para la obesidad analizando 3 dominios: pérdida de peso, cambios en las comorbilidades y calidad de vida.
Se permiten hasta 3 puntos por cada uno, y se deducen puntos por complicaciones y reintervenciones.
La puntuación final clasifica los resultados en 5 grupos de resultados, proporcionando una definición objetiva de éxito o fracaso.
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3 años
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SF-36: Calidad de vida después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 3 años
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SF-36; consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100, suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad.
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3 años
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 3 años
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En el cuestionario GERD-HRQL, una puntuación más alta en el cuestionario indica más quejas de enfermedad por reflujo gastroesofágico.
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3 años
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Cambio en las comorbilidades en pacientes pre y postoperatorios.
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de la reducción de diabetes, hipertensión, dislipidemia, enfermedad osteoarticular, AOS
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL62168.091.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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