Forlengelse og båndlegging av Roux-en-Y Gastric Bypass (UPGRADE)
19. juni 2024 oppdatert av: Rijnstate Hospital
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) har vist seg å være en effektiv behandling for sykelig overvekt ved å redusere vekt og komorbiditeter.
Å forlenge posen kan forbedre vekttap uten å øke komplikasjoner.
Noen pasienter går opp i vekt etter i utgangspunktet godt vekttap.
Plassering av en minimizer rundt posen kan forhindre vektnedgang.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) har vist seg å være en effektiv behandling for sykelig overvekt ved å redusere vekt og komorbiditeter. Å forlenge posen kan forbedre vekttap uten å øke komplikasjoner. Noen pasienter går opp i vekt etter i utgangspunktet godt vekttap. Plassering av en minimizer rundt posen kan forhindre vektnedgang.
En prospektiv randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon: alle pasienter som gjennomgår RYGB er kvalifisert for studien. Inklusjonskriterier er BMI 35-40 kg/m2 med en eller flere fedmerelaterte komorbiditeter, eller BMI > 40 kg/m2 uten noen komorbiditeter.
Intervensjon: Standard RYGB versus en utvidet veske RYGB vs en båndforlenget RYGB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
375
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Den Haag, Nederland
- NOK West
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er kvalifisert for en primær RYGB
Ekskluderingskriterier:
- Fedmekirurgi i medisinsk historie
- Pasienter med en språkbarriere som kan påvirke etterlevelsen av medisinske råd
- Pasienter med en sykdom som ikke er relatert til sykelig overvekt, for eksempel Cushing eller medikamentrelatert.
- Kronisk tarmsykdom for eksempel Crohns sykdom eller kolitt Kolitt.
- Nedsatt nyrefunksjon (MDRD <30)
- Leverdysfunksjon (leverfunksjon to ganger de normale verdiene)
- Graviditet under oppfølging
- Pasienter med behandlingsresistente reflukssymptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard RYGB
127 pasienter gjennomgår en standard Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Roux-en-Y Gastrisk bypass
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forlenget veske RYGB
127 pasienter gjennomgår en Roux-en-Y gastrisk bypass med forlenget pose.
|
Roux-en-Y gastrisk bypass med forlenget pose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Banded Extended RYGB
127 pasienter gjennomgår en Roux-en-Y gastrisk bypass med minimer rundt den forlengede posen.
|
Roux-en-Y gastrisk bypass med en forlenget pose med bånd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis totalt kroppsvekttap (%TBWL)
Tidsramme: 3 år
|
((preoperativ vekt - nåværende vekt) / (preoperativ vekt)) x 100 %.
Vekttap målt i kilo
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis overvektstap (%EWL)
Tidsramme: 3 år
|
((Preoperativ vekt - nåværende vekt) / (preoperativ vekt - idealvekt ved BMI 25)) x 100 %.
Vekttap målt i kilo
|
3 år
|
|
BODY-Q: Livskvalitet etter fedmekirurgi
Tidsramme: 3 år
|
BODY-Q: Pasientrapportert utfallsmåling, Spørreskjemaet måler tre domener; helserelatert livskvalitet, utseende og opplevelse av helsetjenester.
Hvert domene er sammensatt av uavhengig fungerende skalaer.
Hver skala inneholder forskjellige utsagn, som kan scores på fire nivåer som strekker seg fra helt uenig til helt enig eller fra aldri til alltid.
Summen av nivåer fra 1 til 4 er råskåren til de forskjellige skalaene.
Denne poengsummen kan konverteres til en Rasch Transformed poengsum som strekker seg fra 0, dårligste poengsum, til 100, beste poengsum.
|
3 år
|
|
BAROS: Livskvalitet etter fedmekirurgi
Tidsramme: 3 år
|
BAROS; evaluerer resultatene av fedmebehandlinger ved å analysere 3 domener: vekttap, endringer i komorbiditeter og livskvalitet.
Det tillates inntil 3 poeng for hver, og det trekkes poeng for komplikasjoner og reoperasjoner.
Den endelige poengsummen klassifiserer resultatene i 5 utfallsgrupper, og gir en objektiv definisjon av suksess eller fiasko.
|
3 år
|
|
SF-36: Livskvalitet etter fedmekirurgi
Tidsramme: 3 år
|
SF-36; består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming
|
3 år
|
|
Gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 3 år
|
GERD-HRQL spørreskjema, en høyere score på spørreskjemaet indikerer flere klager på gastroøsofageal reflukssykdom.
|
3 år
|
|
Endring i komorbiditeter hos pasienter pre- og postoperative
Tidsramme: 3 år
|
Måling av reduksjon av diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, osteoartikulær sykdom, OSA
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL62168.091.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .