Roux-en-Y mahalaukun ohitusreitin pidentäminen ja kiinnittäminen (UPGRADE)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Rijnstate Hospital
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi sairaalliseen liikalihavuuteen vähentämällä painoa ja muita samanaikaisia sairauksia.
Pussin pidentäminen voi parantaa painonpudotusta ilman komplikaatioiden lisääntymistä.
Jotkut potilaat lihoavat takaisin hyvän painonpudotuksen jälkeen.
Minimoijan asettaminen pussin ympärille voi estää painon palautumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi sairaalliseen liikalihavuuteen vähentämällä painoa ja muita samanaikaisia sairauksia. Pussin pidentäminen voi parantaa painonpudotusta ilman komplikaatioiden lisääntymistä. Jotkut potilaat lihoavat takaisin hyvän painonpudotuksen jälkeen. Minimoijan asettaminen pussin ympärille voi estää painon palautumisen.
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: kaikki RYGB:tä saavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen. mukaanottokriteerit ovat BMI 35-40 kg/m2 yhden tai useamman lihavuuteen liittyvän rinnakkaissairauden kanssa tai BMI > 40 kg/m2 ilman mitään liitännäissairauksia.
Interventio: Tavallinen RYGB vs. pidennetty pussi RYGB vs. raita-pidennetty RYGB.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat
- NOK West
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja ensisijaiseen RYGB:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Bariatrinen kirurgia lääketieteen historiassa
- Potilaat, joilla on kielimuuri, joka voi vaikuttaa lääkärin ohjeiden noudattamiseen
- Potilaat, joilla on sairaus, joka ei liity sairaalliseen liikalihavuuteen, kuten Cushing tai huumeisiin liittyvä sairaus.
- Krooninen suolistosairaus, esimerkiksi Crohnin tauti tai paksusuolitulehdus Koliitti.
- Munuaisten vajaatoiminta (MDRD <30)
- Maksan toimintahäiriö (maksan toiminta kaksinkertainen normaaliarvoihin verrattuna)
- Raskaus seurannan aikana
- Potilaat, joilla on hoitoresistenttejä refluksioireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio RYGB
127 potilaalle tehdään standardi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
|
Roux-en-Y Mahalaukun ohitus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkettu pussi RYGB
127 potilaalle tehdään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus pidennetyllä pussilla.
|
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus pidennetyllä pussilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennettu nauhallinen RYGB
127 potilaalle tehdään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, jossa on minimointi pidennetyn pussin ympärillä.
|
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus rannetulla pidennetyllä pussilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon painonpudotuksen prosenttiosuus (%TBWL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
((preoperatiivinen paino - nykyinen paino) / (preoperatiivinen paino)) x 100%.
Painonpudotus kiloina mitattuna
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipainon pudotusprosentti (%EWL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
((Preoperatiivinen paino - nykyinen paino) / (preoperatiivinen paino - ihanteellinen paino BMI:llä 25)) x 100%.
Painonpudotus kiloina mitattuna
|
3 vuotta
|
|
BODY-Q: Elämänlaatu bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
BODY-Q: Potilasraportin tulosmittaus, Kyselylomake mittaa kolmea aluetta; terveyteen liittyvä elämänlaatu, ulkonäkö ja terveydenhuollon kokemus.
Jokainen toimialue koostuu itsenäisesti toimivista asteikoista.
Jokainen asteikko sisältää erilaisia väitteitä, jotka voidaan pisteyttää neljällä tasolla täysin eri mieltä täysin samaa mieltä tai ei koskaan aina.
Tasojen summa 1-4 on eri asteikkojen raakapisteet.
Tämä pistemäärä voidaan muuntaa Rasch Transformed -pisteeksi, joka vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan, paras pistemäärä.
|
3 vuotta
|
|
BAROS: Elämänlaatu bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
BAROS; arvioi liikalihavuuden hoitojen tuloksia analysoimalla kolmea osa-aluetta: laihtuminen, muutokset rinnakkaissairauksissa ja elämänlaatu.
Jokaisesta saa enintään 3 pistettä, ja komplikaatioista ja uusintaleikkauksista vähennetään pisteitä.
Lopullinen pistemäärä luokittelee tulokset viiteen tulosryhmään, mikä antaa objektiivisen määritelmän onnistumisesta tai epäonnistumisesta.
|
3 vuotta
|
|
SF-36: Elämänlaatu bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
SF-36; koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta
|
3 vuotta
|
|
Gastroesofageaalinen refluksitauti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
GERD-HRQL-kyselylomakkeessa korkeampi pistemäärä kyselyssä osoittaa enemmän gastroesofageaalisen refluksitaudin valituksia.
|
3 vuotta
|
|
Muutos liitännäissairauksissa potilailla ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Diabeteksen, verenpainetaudin, dyslipidemian, nivelsairauden, OSA:n vähenemisen mittaaminen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL62168.091.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .