Estensione e bendaggio del bypass gastrico Roux-en-Y (UPGRADE)
19 giugno 2024 aggiornato da: Rijnstate Hospital
Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) ha dimostrato di essere un trattamento efficace per l’obesità patologica riducendo il peso e le comorbidità.
L’estensione della sacca può migliorare la perdita di peso senza aumentare le complicazioni.
Alcuni pazienti riacquistano peso dopo una buona perdita di peso iniziale.
Posizionare un minimizzatore attorno alla sacca può impedire il recupero del peso.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) ha dimostrato di essere un trattamento efficace per l’obesità patologica riducendo il peso e le comorbidità. L’estensione della sacca può migliorare la perdita di peso senza aumentare le complicazioni. Alcuni pazienti riacquistano peso dopo una buona perdita di peso iniziale. Posizionare un minimizzatore attorno alla sacca può impedire il recupero del peso.
Uno studio prospettico randomizzato e controllato.
Popolazione in studio: tutti i pazienti sottoposti a RYGB sono eleggibili per lo studio. i criteri di inclusione sono BMI 35-40 kg/m2 con una o più comorbilità correlate all'obesità o BMI > 40 kg/m2 senza comorbilità.
Intervento: RYGB standard rispetto a un RYGB con sacca estesa rispetto a un RYGB esteso con fascia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
375
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Den Haag, Olanda
- NOK West
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti idonei a un RYGB primario
Criteri di esclusione:
- La chirurgia bariatrica nella storia della medicina
- Pazienti con barriere linguistiche che possono influire sull'osservanza del consiglio medico
- Pazienti con una malattia non correlata all'obesità patologica, come Cushing o correlata ai farmaci.
- Malattia intestinale cronica, ad esempio il morbo di Crohn o la colite.
- Compromissione renale (MDRD <30)
- Disfunzione epatica (funzionalità epatica doppia rispetto ai valori normali)
- Gravidanza durante il follow-up
- Pazienti con sintomi di reflusso resistenti al trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RYGB standard
127 pazienti vengono sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y standard
|
Bypass gastrico Roux-en-Y
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Custodia estesa RYGB
127 pazienti vengono sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y con sacca estesa.
|
Bypass gastrico Roux-en-Y con sacca estesa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: RYGB esteso fasciato
127 pazienti vengono sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y con un minimizzatore attorno alla sacca estesa.
|
Bypass gastrico Roux-en-Y con sacca estesa fasciata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di perdita di peso corporeo totale (%TBWL)
Lasso di tempo: 3 anni
|
((peso preoperatorio - peso attuale) / (peso preoperatorio)) x 100%.
Perdita di peso misurata in chilogrammi
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL)
Lasso di tempo: 3 anni
|
((Peso preoperatorio - peso attuale) / (peso preoperatorio - peso ideale con BMI 25)) x 100%.
Perdita di peso misurata in chilogrammi
|
3 anni
|
|
BODY-Q: Qualità della vita dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 3 anni
|
BODY-Q: misurazione dei risultati riferiti dal paziente. Il questionario misura tre domini; qualità della vita correlata alla salute, aspetto ed esperienza dell’assistenza sanitaria.
Ogni dominio è composto da scale che funzionano in modo indipendente.
Ogni scala contiene affermazioni diverse, a cui è possibile assegnare un punteggio su quattro livelli che vanno da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo o da mai a sempre.
La somma dei livelli da 1 a 4 costituisce il punteggio grezzo delle diverse scale.
Questo punteggio può essere convertito in un punteggio Rasch Transformed che va da 0, punteggio peggiore, a 100, punteggio migliore.
|
3 anni
|
|
BAROS: Qualità della vita dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 3 anni
|
BAROS; valuta i risultati dei trattamenti per l’obesità analizzando 3 domini: perdita di peso, cambiamenti nelle comorbilità e qualità della vita.
Sono consentiti fino a 3 punti per ciascuno e i punti vengono detratti per complicazioni e reinterventi.
Il punteggio finale classifica i risultati in 5 gruppi di risultati, fornendo una definizione oggettiva di successo o fallimento.
|
3 anni
|
|
SF-36: Qualità della vita dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 3 anni
|
SF-36; è composto da otto punteggi scalati, che sono la somma ponderata delle domande nella relativa sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ciascuna domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità
|
3 anni
|
|
Malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 3 anni
|
Questionario GERD-HRQL, un punteggio più alto nel questionario indica più reclami di malattia da reflusso gastroesofageo.
|
3 anni
|
|
Cambiamento delle comorbidità nei pazienti pre e postoperatori
Lasso di tempo: 3 anni
|
Misurazione della riduzione di diabete, ipertensione, dislipidemia, patologie osteoarticolari, OSA
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL62168.091.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .