Расширение и бандажирование желудочного шунтирования по Ру (UPGRADE)
19 июня 2024 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Шунтирование желудка по Ру (RYGB) доказало свою эффективность в лечении патологического ожирения за счет снижения веса и сопутствующих заболеваний.
Расширение мешочка может улучшить потерю веса без увеличения осложнений.
Некоторые пациенты восстанавливают вес после первоначально хорошей потери веса.
Размещение минимайзера вокруг сумки может предотвратить возвращение веса.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Шунтирование желудка по Ру (RYGB) доказало свою эффективность в лечении патологического ожирения за счет снижения веса и сопутствующих заболеваний. Расширение мешочка может улучшить потерю веса без увеличения осложнений. Некоторые пациенты восстанавливают вес после первоначально хорошей потери веса. Размещение минимайзера вокруг сумки может предотвратить возвращение веса.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая популяция: все пациенты, перенесшие RYGB, имеют право на участие в исследовании. Критериями включения являются ИМТ 35–40 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, или ИМТ > 40 кг/м2 без каких-либо сопутствующих заболеваний.
Вмешательство: стандартный RYGB по сравнению с расширенным мешком RYGB по сравнению с расширенным RYGB с полосами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
375
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Den Haag, Нидерланды
- NOK West
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, имеющие право на первичное RYGB
Критерий исключения:
- Бариатрическая хирургия в истории болезни
- Пациенты с языковым барьером, который может повлиять на соблюдение медицинских рекомендаций.
- Пациенты с заболеванием, не связанным с патологическим ожирением, например синдромом Кушинга или связанным с приемом лекарств.
- Хроническое заболевание кишечника, например болезнь Крона или колит. Колит.
- Почечная недостаточность (MDRD <30)
- Нарушение функции печени (функция печени в два раза превышает нормальные значения)
- Беременность во время наблюдения
- Пациенты с резистентными к лечению симптомами рефлюкса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный РИГБ
127 пациентам проведено стандартное желудочное шунтирование по Ру
|
Шунтирование желудка по Ру
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширенный чехол RYGB
127 пациентам выполнено желудочное шунтирование по Ру с расширенным мешком.
|
Шунтирование желудка по Ру с расширенным карманом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Полосатый расширенный RYGB
127 пациентам проведено желудочное шунтирование по Ру с минимайзером вокруг расширенного мешка.
|
Шунтирование желудка по Ру с удлиненным мешком с бандажом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент общей потери массы тела (%TBWL)
Временное ограничение: 3 года
|
((вес до операции - текущий вес) / (вес до операции)) x 100%.
Потеря веса измеряется в килограммах
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент избыточной потери веса (%EWL)
Временное ограничение: 3 года
|
((Вес до операции - текущий вес) / (Вес до операции - идеальный вес при ИМТ 25)) x 100%.
Потеря веса измеряется в килограммах
|
3 года
|
|
BODY-Q: Качество жизни после бариатрической операции
Временное ограничение: 3 года
|
BODY-Q: Измерение результатов, сообщаемых пациентами. Анкета измеряет три области; качество жизни, связанное со здоровьем, внешний вид и опыт оказания медицинской помощи.
Каждый домен состоит из независимо функционирующих шкал.
Каждая шкала содержит различные утверждения, которые можно оценить по четырем уровням: от «полностью не согласен» до «полностью согласен» или «никогда» и «всегда».
Сумма уровней от 1 до 4 представляет собой исходный балл по различным шкалам.
Эту оценку можно преобразовать в оценку, полученную с помощью преобразования Раша, в диапазоне от 0 (худший балл) до 100 (лучший балл).
|
3 года
|
|
БАРОС: Качество жизни после бариатрической операции
Временное ограничение: 3 года
|
БАРОС; оценивает результаты лечения ожирения, анализируя 3 области: потеря веса, изменения сопутствующих заболеваний и качество жизни.
За каждое допускается начисление до 3 баллов, за осложнения и повторные операции баллы вычитаются.
Итоговая оценка классифицирует результаты по 5 группам результатов, обеспечивая объективное определение успеха или неудачи.
|
3 года
|
|
SF-36: Качество жизни после бариатрической операции
Временное ограничение: 3 года
|
СФ-36; состоит из восьми шкалированных оценок, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в своем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидности
|
3 года
|
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Временное ограничение: 3 года
|
В опроснике GERD-HRQL более высокий балл по опроснику указывает на большее количество жалоб на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь.
|
3 года
|
|
Изменение сопутствующих заболеваний у пациентов до и после операции
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение снижения диабета, гипертонии, дислипидемии, костно-суставных заболеваний, СОАС
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL62168.091.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .