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Extending and Banding the Roux-en-Y Gastric Bypass (UPGRADE)

2 mai 2022 mis à jour par: Rijnstate Hospital
The Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) has proven to be an effective treatment for morbid obesity by reducing weight and comorbidities. Extending the pouch may improve weightloss without the increase of complications. Some patients regain weight after initially good weightloss. Placing a minimizer around the pouch may prevent weight regain.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) has proven to be an effective treatment for morbid obesity by reducing weight and comorbidities. Extending the pouch may improve weightloss without the increase of complications. Some patients regain weight after initially good weightloss. Placing a minimizer around the pouch may prevent weight regain.

A prospective randomize controlled trial.

Study population: alle patients undergoing RYGB are eligible for the study. inclusion criteria are BMI 35-40 kg/m2 with one or more obesity related comorbidities, or BMI > 40 kg/m2 without any comorbidities.

Intervention: Standard RYGB versus an extended pouch RYGB vs a banded-extended RYGB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

381

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rijnstate Hazebroek
  • Numéro de téléphone: +31880055970
  • E-mail: info@vitalys.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • NOK West
        • Contact:
          • Liem
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815AD
        • Recrutement
        • Rijnstate Hospital
        • Contact:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
        • Pas encore de recrutement
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contact:
          • Derksen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • All patients who are eligible for a primary RYGB

Exclusion Criteria:

  • Bariatric surgery in medical history
  • Patients with a language barrier which may affect the compliance with medical advice
  • Patients with a disease not related to morbid obesity, such as Cushing or drug related.
  • Chronic bowel disease for example Crohn's disease or colitis Colitis.
  • Renal impairment (MDRD <30)
  • Hepatic dysfunction (liver function twice the normal values)
  • Pregnancy during follow-up
  • Patients with treatment-resistant reflux symptoms.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard RYGB
127 patients undergo a standard Roux-en-Y gastric bypass
Procédure: Standard RYGB
Roux-en-Y Gastric bypass
Autres noms:
  • S-RYGB
Expérimental: Extended Pouch RYGB
127 patients undergo a Roux-en-Y gastric bypass with an extended pouch.
Procédure: Extended Pouch RYGB
Roux-en-Y gastric bypass with an extended pouch
Autres noms:
  • EP-RYGB
Expérimental: Banded Extended RYGB
127 patients undergo a Roux-en-Y gastric bypass with a minimizer around the extended pouch.
Procédure: Banded extended pouch RYGB
Roux-en-Y gastric bypass with a banded extended pouch
Autres noms:
  • BEP-RYGB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage Total Body Weight Loss (%TBWL)
Délai: 3 years
((preoperative weight - current weight) / (preoperative weight)) x 100%. Weight loss measured in kilograms
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage Excess Weight Loss (%EWL)
Délai: 3 years
((Preoperative weight - current weight) / (preoperative weight - ideal weight at BMI 25)) x 100%. Weight loss measured in kilograms
3 years
BODY-Q: Quality of life after bariatric surgery
Délai: 3 years
BODY-Q: Patient reporterd outcome measurement, The questionnaire measures three domains; health related quality of life, appearance and experience of healthcare. Each domain is composed of independently functioning scales. Each scale contains different statements, which can be scored on four levels ranging from totally disagree to totally agree or from never to always. The sum of levels ranging from 1 to 4 is the raw score of the different scales. This score can be converted into a Rasch Transformed score ranging from 0, worst score, to 100, best score.
3 years
BAROS: Quality of life after bariatric surgery
Délai: 3 years
BAROS; evaluates the results of obesity treatments by analyzing 3 domains: weight loss, changes in co-morbidities, and quality of life. Up to 3 points are allowed for each, and points are deducted for complications and reoperations. The final score classifies the results in 5 outcome groups, providing an objective definition of success or failure.
3 years
SF-36: Quality of life after bariatric surgery
Délai: 3 years
SF-36; consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability
3 years
Gastroesophageal reflux disease
Délai: 3 years
GERD-HRQL questionnaire, a higher score on the questionnaire indicates more complaints of gastroesophageal reflux disease.
3 years
Change in comorbidities in patients pre- and postoperative
Délai: 3 years
Measuring reduction of diabetes, hypertension, dyslipidemia, osteoarticular disease, OSA
3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL62168.091.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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