Przedłużenie i opasanie bypassu żołądkowego Roux-en-Y (UPGRADE)
19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
Pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (RYGB) okazało się skuteczną metodą leczenia chorobliwej otyłości poprzez zmniejszenie masy ciała i chorób współistniejących.
Wydłużenie worka może pomóc w utracie wagi bez zwiększania powikłań.
Niektórzy pacjenci odzyskują wagę po początkowo dobrej utracie wagi.
Umieszczenie elementu minimalizującego wokół worka może zapobiec przywróceniu wagi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (RYGB) okazało się skuteczną metodą leczenia chorobliwej otyłości poprzez zmniejszenie masy ciała i chorób współistniejących. Wydłużenie worka może pomóc w utracie wagi bez zwiększania powikłań. Niektórzy pacjenci odzyskują wagę po początkowo dobrej utracie wagi. Umieszczenie elementu minimalizującego wokół worka może zapobiec przywróceniu wagi.
Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Badana populacja: do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi RYGB. kryteria włączenia to BMI 35–40 kg/m2 z jedną lub większą liczbą chorób współistniejących związanych z otyłością lub BMI > 40 kg/m2 bez żadnych chorób współistniejących.
Interwencja: Standardowy RYGB kontra wydłużony woreczek RYGB vs RYGB z przedłużonym paskiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
375
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Den Haag, Holandia
- NOK West
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do pierwotnego RYGB
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia bariatryczna w historii medycyny
- Pacjenci z barierą językową mogącą mieć wpływ na przestrzeganie porad lekarskich
- Pacjenci z chorobą niezwiązaną z chorobliwą otyłością, np. zespołem Cushinga lub chorobą związaną z narkotykami.
- Przewlekła choroba jelit, na przykład choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie okrężnicy. Zapalenie okrężnicy.
- Zaburzenia czynności nerek (MDRD <30)
- Zaburzenia czynności wątroby (czynność wątroby dwukrotnie większa od wartości prawidłowych)
- Ciąża w trakcie obserwacji
- Pacjenci z objawami refluksu opornego na leczenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy RYGB
127 pacjentów przechodzi standardowe bajpasy żołądkowe metodą Roux-en-Y
|
Bypass żołądka Roux-en-Y
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona ładownica RYGB
127 pacjentów przechodzi bajpas żołądkowy metodą Roux-en-Y z przedłużonym workiem.
|
Bypass żołądkowy Roux-en-Y z przedłużonym workiem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Paskowy rozszerzony RYGB
127 pacjentów poddano bajpasowi żołądkowemu metodą Roux-en-Y z minimalizatorem wokół wydłużonego worka.
|
Bypass żołądkowy Roux-en-Y z przedłużonym workiem z opaską
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
((waga przedoperacyjna - aktualna waga) / (waga przedoperacyjna)) x 100%.
Utrata masy ciała mierzona w kilogramach
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa nadmierna utrata masy ciała (%EWL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
((Waga przedoperacyjna – aktualna waga) / (masa przedoperacyjna – idealna waga przy BMI 25)) x 100%.
Utrata masy ciała mierzona w kilogramach
|
3 lata
|
|
BODY-Q: Jakość życia po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
BODY-Q: Pomiar wyników zgłaszany przez pacjenta. Kwestionariusz mierzy trzy domeny; Jakość życia związana ze zdrowiem, wygląd i doświadczenie w zakresie opieki zdrowotnej.
Każda domena składa się z niezależnie funkcjonujących skal.
Każda skala zawiera różne stwierdzenia, które można ocenić na czterech poziomach, począwszy od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam” lub od „nigdy” do „zawsze”.
Suma poziomów od 1 do 4 stanowi surowy wynik w różnych skalach.
Wynik ten można przeliczyć na wynik Rascha Transformed w zakresie od 0, najgorszy wynik, do 100, najlepszy wynik.
|
3 lata
|
|
BAROS: Jakość życia po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
BAROS; ocenia wyniki leczenia otyłości, analizując 3 obszary: utratę masy ciała, zmiany w chorobach współistniejących i jakość życia.
Za każdą operację można uzyskać maksymalnie 3 punkty, a za powikłania i reoperacje punkty są odejmowane.
Końcowy wynik klasyfikuje wyniki w 5 grupach wyników, zapewniając obiektywną definicję sukcesu lub porażki.
|
3 lata
|
|
SF-36: Jakość życia po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
SF-36; składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważoną sumą pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność
|
3 lata
|
|
Choroba refluksowa przełyku
Ramy czasowe: 3 lata
|
GERD-HRQL, wyższy wynik w kwestionariuszu oznacza większą liczbę skarg na chorobę refluksową przełyku.
|
3 lata
|
|
Zmiany chorób współistniejących u pacjentów przed i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiar redukcji cukrzycy, nadciśnienia, dyslipidemii, chorób kostno-stawowych, OSA
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL62168.091.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .