Udvidelse og banding af Roux-en-Y Gastric Bypass (UPGRADE)
19. juni 2024 opdateret af: Rijnstate Hospital
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) har vist sig at være en effektiv behandling for sygelig fedme ved at reducere vægt og følgesygdomme.
Forlængelse af posen kan forbedre vægttabet uden at øge komplikationer.
Nogle patienter tager på i vægt efter et indledende godt vægttab.
Placering af en minimizer omkring posen kan forhindre vægtgenvinding.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) har vist sig at være en effektiv behandling for sygelig fedme ved at reducere vægt og følgesygdomme. Forlængelse af posen kan forbedre vægttabet uden at øge komplikationer. Nogle patienter tager på i vægt efter et indledende godt vægttab. Placering af en minimizer omkring posen kan forhindre vægtgenvinding.
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsespopulation: alle patienter, der gennemgår RYGB, er kvalificerede til undersøgelsen. Inklusionskriterier er BMI 35-40 kg/m2 med en eller flere fedmerelaterede komorbiditeter eller BMI > 40 kg/m2 uden nogen form for komorbiditet.
Intervention: Standard RYGB versus en forlænget pose RYGB vs en båndet forlænget RYGB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
375
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Den Haag, Holland
- NOK West
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er berettiget til en primær RYGB
Ekskluderingskriterier:
- Fedmekirurgi i sygehistorien
- Patienter med en sprogbarriere, som kan påvirke overholdelse af lægeråd
- Patienter med en sygdom, der ikke er relateret til sygelig fedme, såsom Cushing eller lægemiddelrelateret.
- Kronisk tarmsygdom for eksempel Crohns sygdom eller colitis Colitis.
- Nedsat nyrefunktion (MDRD <30)
- Leverdysfunktion (leverfunktion to gange de normale værdier)
- Graviditet under opfølgning
- Patienter med behandlingsresistente reflukssymptomer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard RYGB
127 patienter gennemgår en standard Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Roux-en-Y Gastrisk bypass
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forlænget pose RYGB
127 patienter gennemgår en Roux-en-Y gastrisk bypass med en forlænget pose.
|
Roux-en-Y gastrisk bypass med en forlænget pose
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Banded Extended RYGB
127 patienter gennemgår en Roux-en-Y gastrisk bypass med en minimer omkring den forlængede pose.
|
Roux-en-Y gastrisk bypass med en forlænget pose med bånd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kropsvægttab i procent (%TBWL)
Tidsramme: 3 år
|
((præoperativ vægt - aktuel vægt) / (præoperativ vægt)) x 100%.
Vægttab målt i kilogram
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overskydende vægttab i procent (%EWL)
Tidsramme: 3 år
|
((Preoperativ vægt - aktuel vægt) / (præoperativ vægt - idealvægt ved BMI 25)) x 100%.
Vægttab målt i kilogram
|
3 år
|
|
BODY-Q: Livskvalitet efter fedmekirurgi
Tidsramme: 3 år
|
BODY-Q: Patientrapporteret resultatmåling, Spørgeskemaet måler tre domæner; sundhedsrelateret livskvalitet, udseende og oplevelse af sundhedsvæsenet.
Hvert domæne er sammensat af uafhængigt fungerende skalaer.
Hver skala indeholder forskellige udsagn, som kan scores på fire niveauer lige fra helt uenig til helt enig eller fra aldrig til altid.
Summen af niveauer fra 1 til 4 er den rå score for de forskellige skalaer.
Denne score kan konverteres til en Rasch Transformed score, der spænder fra 0, dårligste score, til 100, bedste score.
|
3 år
|
|
BAROS: Livskvalitet efter fedmekirurgi
Tidsramme: 3 år
|
BAROS; evaluerer resultaterne af fedmebehandlinger ved at analysere 3 domæner: vægttab, ændringer i følgesygdomme og livskvalitet.
Der gives op til 3 point til hver, og der fratrækkes point for komplikationer og reoperationer.
Den endelige score klassificerer resultaterne i 5 resultatgrupper, hvilket giver en objektiv definition af succes eller fiasko.
|
3 år
|
|
SF-36: Livskvalitet efter fedmekirurgi
Tidsramme: 3 år
|
SF-36; består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap
|
3 år
|
|
Gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: 3 år
|
GERD-HRQL spørgeskema, en højere score på spørgeskemaet indikerer flere klager over gastroøsofageal reflukssygdom.
|
3 år
|
|
Ændring i komorbiditeter hos patienter præ- og postoperative
Tidsramme: 3 år
|
Måling af reduktion af diabetes, hypertension, dyslipidæmi, osteoartikulær sygdom, OSA
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL62168.091.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .