Prodloužení a páskování žaludečního bypassu Roux-en-Y (UPGRADE)
19. června 2024 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Gastrický bypass Roux-en-Y (RYGB) se ukázal jako účinná léčba morbidní obezity snížením hmotnosti a komorbidit.
Prodloužení vaku může zlepšit hubnutí bez nárůstu komplikací.
Někteří pacienti znovu naberou váhu po původně dobrém zhubnutí.
Umístění minimalizátoru kolem sáčku může zabránit opětovnému přibírání na váze.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Gastrický bypass Roux-en-Y (RYGB) se ukázal jako účinná léčba morbidní obezity snížením hmotnosti a komorbidit. Prodloužení vaku může zlepšit hubnutí bez nárůstu komplikací. Někteří pacienti znovu naberou váhu po původně dobrém zhubnutí. Umístění minimalizátoru kolem sáčku může zabránit opětovnému přibírání na váze.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Studijní populace: všichni pacienti podstupující RYGB jsou způsobilí pro studii. Kritéria pro zařazení jsou BMI 35-40 kg/m2 s jednou nebo více komorbiditami souvisejícími s obezitou nebo BMI > 40 kg/m2 bez jakýchkoli komorbidit.
Zásah: Standardní RYGB versus rozšířené pouzdro RYGB versus páskové rozšířené RYGB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
375
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Den Haag, Holandsko
- NOK West
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří mají nárok na primární RYGB
Kritéria vyloučení:
- Bariatrická chirurgie v anamnéze
- Pacienti s jazykovou bariérou, která může ovlivnit dodržování lékařských doporučení
- Pacienti s onemocněním, které nesouvisí s morbidní obezitou, jako je Cushing nebo související s drogami.
- Chronické onemocnění střev, například Crohnova choroba nebo kolitida Kolitida.
- Porucha funkce ledvin (MDRD <30)
- Jaterní dysfunkce (funkce jater dvojnásobná oproti normálním hodnotám)
- Těhotenství během sledování
- Pacienti s příznaky refluxu rezistentními na léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní RYGB
127 pacientů podstoupilo standardní Roux-en-Y bypass žaludku
|
Roux-en-Y bypass žaludku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Prodloužené pouzdro RYGB
127 pacientů podstoupilo žaludeční bypass Roux-en-Y s prodlouženým vakem.
|
Roux-en-Y žaludeční bypass s prodlouženým sáčkem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Páskovaný rozšířený RYGB
127 pacientů podstoupilo žaludeční bypass Roux-en-Y s minimalizátorem kolem rozšířeného vaku.
|
Roux-en-Y žaludeční bypass s proužkovaným prodlouženým vakem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL)
Časové okno: 3 roky
|
((předoperační hmotnost - aktuální hmotnost) / (předoperační hmotnost)) x 100 %.
Úbytek hmotnosti měřený v kilogramech
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL)
Časové okno: 3 roky
|
((Předoperační hmotnost - aktuální hmotnost) / (předoperační hmotnost - ideální hmotnost při BMI 25)) x 100%.
Úbytek hmotnosti měřený v kilogramech
|
3 roky
|
|
BODY-Q: Kvalita života po bariatrické operaci
Časové okno: 3 roky
|
BODY-Q: Měření výsledků reportérů pacientů, Dotazník měří tři domény; kvalita života související se zdravím, vzhled a zkušenosti se zdravotní péčí.
Každá doména se skládá z nezávisle fungujících škál.
Každá škála obsahuje různá tvrzení, která mohou být hodnocena na čtyřech úrovních od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím nebo od nikdy po vždy.
Součet úrovní v rozmezí od 1 do 4 je hrubé skóre různých stupnic.
Toto skóre lze převést na Raschovo transformované skóre v rozsahu od 0, nejhorší skóre, do 100, nejlepší skóre.
|
3 roky
|
|
BAROS: Kvalita života po bariatrické operaci
Časové okno: 3 roky
|
BAROS; hodnotí výsledky léčby obezity analýzou 3 domén: ztráta hmotnosti, změny komorbidit a kvalita života.
Za každého jsou povoleny až 3 body, za komplikace a reoperace se body odečítají.
Konečné skóre klasifikuje výsledky do 5 skupin výsledků a poskytuje objektivní definici úspěchu nebo neúspěchu.
|
3 roky
|
|
SF-36: Kvalita života po bariatrické operaci
Časové okno: 3 roky
|
SF-36; sestává z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení
|
3 roky
|
|
Gastroezofageální refluxní choroba
Časové okno: 3 roky
|
GERD-HRQL dotazník, vyšší skóre v dotazníku ukazuje na více stížností na gastroezofageální refluxní chorobu.
|
3 roky
|
|
Změna komorbidit u pacientů před a po operaci
Časové okno: 3 roky
|
Měření redukce diabetu, hypertenze, dyslipidémie, osteoartikulárního onemocnění, OSA
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL62168.091.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .